- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07501182
Virtuális tudatosság és endometriózis
Virtuális Tudatosság-alapú Terápia az Endometriózis Krónikus Medencei Fájdalomának Kezelésére: Véletlenszerű Kontrollált Vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carmen McCaffery, MD
- Telefonszám: 48119 416-867-7460
- E-mail: Carmen.McCaffery@unityhealth.to
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vahinie Narang, MD
- Telefonszám: 48119 416-867-7460
- E-mail: Vahinie.narang@unityhealth.to
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
1. 18 és 50 év közötti legyen; 2. Hat hónapnál hosszabb ideje legyenek tünetei; 3. Endometriózis klinikai vagy sebészi diagnózisa (legalább az alábbiak egyike teljesüljön): i) Tüneteken alapuló dokumentált klinikai endometriózis diagnózis ii) Korábbi endometriózis műtét, amelyet hisztopatológia igazolt iii) Endometriózist sugalló képalkotó vizsgálat (ultrahang vagy MRI) iv) Endometriózis szabványos gyógyszeres kezelésének alávetése, beleértve a kombinált orális fogamzásgátlókat, progesztint, GnRH agonistákat, GnRH antagonista.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb krónikus fájdalmi állapot diagnózisa, endometriózison kívül;
- Friss műtéti esetek (< 6 hónap)
- Vulváris fájdalom diagnózisa, beleértve a vulvodyniát, vaginismus
- Jelenlegi endometriózis gyógyszeres kezelésének vagy sebészi beavatkozásának módosítása a workshop időtartama alatt (10 hét)
- A kérdőívcsomag kitöltésének képtelensége
- Jelenlegi mindfulness meditáció gyakorlása.
- Korábban már használta a MyEndo telefonos alkalmazást
- Nincs internet-hozzáférés
- Nem angolul beszél.
- Nem képes beleegyezésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Tudatosság csoport
A résztvevők a 10 hetes tudatossági kurzust a MyEndo Appon keresztül férhetik hozzá
|
A résztvevők a 10 hetes mindfulness kurzust a MyEndo alkalmazáson keresztül férhetik hozzá
|
|
Nincs beavatkozás: A Kontrollcsoport
Standard of Care
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EHP-30 Kérdőív
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt (beavatkozás előtti) és 1 héttel a beavatkozás befejezése után (beavatkozás utáni); Újraalkalmazva 6 hónapos követéskor
|
annak meghatározására, hogy a virtuális mindfulness-alapú terápia javítja-e az endometriózisban szenvedő betegek életminőségét a tízhetes virtuális mindfulness-alapú workshop befejezése után.
|
1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt (beavatkozás előtti) és 1 héttel a beavatkozás befejezése után (beavatkozás utáni); Újraalkalmazva 6 hónapos követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EHP-30 Kérdőív
Időkeret: 1 héttel az intervenció kezdete előtt (intervenció előtt) és 1 héttel az intervenció befejezése után (intervenció után); Újraalkalmazva a 6 hónapos követéskor
|
Annak megállapítására, hogy a virtuális mindfulness terápia fenntartja-e a javult életminőséget az endometriózisban szenvedő betegeknél 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
1 héttel az intervenció kezdete előtt (intervenció előtt) és 1 héttel az intervenció befejezése után (intervenció után); Újraalkalmazva a 6 hónapos követéskor
|
|
Fájdalomcsillapító Gyógyszerek Kérdőív
Időkeret: 1 héttel az intervenció kezdete előtt (intervenció előtt) és 1 héttel az intervenció befejezése után (intervenció után); Újraalkalmazva a 6 hónapos utókövetéskor
|
Annak meghatározására, hogy a virtuális mindfulness terápia csökkenti-e a fájdalmat az endometriózisban szenvedő betegeknél
|
1 héttel az intervenció kezdete előtt (intervenció előtt) és 1 héttel az intervenció befejezése után (intervenció után); Újraalkalmazva a 6 hónapos utókövetéskor
|
|
Fájdalomcsillapító Gyógyszerek Kérdőív
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt (beavatkozás előtt) és 1 héttel a beavatkozás befejezése után (beavatkozás után); Újraalkalmazva a 6 hónapos követéskor
|
Annak meghatározására, hogy a virtuális mindfulness terápia csökkenti-e az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek használatát
|
1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt (beavatkozás előtt) és 1 héttel a beavatkozás befejezése után (beavatkozás után); Újraalkalmazva a 6 hónapos követéskor
|
|
Fájdalomcsillapító Gyógyszerek Kérdőív
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt (pre-intervenció) és 1 héttel a beavatkozás befejezése után (post-intervenció); Újra alkalmazva a 6 hónapos utókövetés során
|
Annak meghatározására, hogy a virtuális mindfulness a fájdalomcsillapítók felhasznált mennyiségének csökkenéséhez vezet-e
|
1 héttel a beavatkozás megkezdése előtt (pre-intervenció) és 1 héttel a beavatkozás befejezése után (post-intervenció); Újra alkalmazva a 6 hónapos utókövetés során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .