- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07501182
Pleine conscience virtuelle et endométriose
Thérapie de Pleine Conscience Virtuelle pour la Gestion de la Douleur Pelvienne Chronique due à l'Endométriose : Un Essai Randomisé Contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carmen McCaffery, MD
- Numéro de téléphone: 48119 416-867-7460
- E-mail: Carmen.McCaffery@unityhealth.to
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vahinie Narang, MD
- Numéro de téléphone: 48119 416-867-7460
- E-mail: Vahinie.narang@unityhealth.to
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1. Être âgé de 18 à 50 ans ; 2. Présenter des symptômes depuis six mois ou plus ; 3. Diagnostic clinique ou chirurgical d'endométriose (doit avoir au moins l'un des éléments suivants) : i) Diagnostic clinique documenté d'endométriose basé sur les symptômes ii) Chirurgie antérieure pour endométriose confirmée par histopathologie iii) Imagerie suggestive d'endométriose (échographie ou IRM) iv) Suivi d'un traitement médical standard pour l'endométriose incluant les contraceptifs oraux combinés, les progestatifs, les agonistes de la GnRH, les antagonistes de la GnRH.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic d'une autre affection douloureuse chronique, autre que l'endométriose ;
- Cas chirurgicaux récents (< 6 mois)
- Diagnostic de douleur vulvaire incluant vulvodynie, vaginisme
- Modifications du traitement médical actuel ou intervention chirurgicale pour l'endométriose pendant la période de l'atelier (10 semaines)
- Incapacité à remplir le questionnaire
- Pratique actuelle de la méditation de pleine conscience.
- Avoir déjà utilisé l'application téléphonique MyEndo
- Pas d'accès à Internet
- Non francophone.
- Incapacité à donner son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Le groupe de pleine conscience
Les participants accéderont au cours de pleine conscience de 10 semaines sur l'application MyEndo
|
Les participants accéderont au cours de pleine conscience de 10 semaines sur l'application MyEndo
|
|
Aucune intervention: Le groupe témoin
Norme de soins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire EHP-30
Délai: 1 semaine avant le début de l'intervention (pré-intervention) et 1 semaine après la fin de l'intervention (post-intervention) ; Réadministré au suivi de 6 mois
|
pour déterminer si la thérapie virtuelle basée sur la pleine conscience améliore la qualité de vie des patientes atteintes d'endométriose après l'achèvement de l'atelier virtuel de dix semaines basé sur la pleine conscience.
|
1 semaine avant le début de l'intervention (pré-intervention) et 1 semaine après la fin de l'intervention (post-intervention) ; Réadministré au suivi de 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire EHP-30
Délai: 1 semaine avant le début de l'intervention (pré-intervention) et 1 semaine après la fin de l'intervention (post-intervention) ; Réadministré au suivi de 6 mois
|
Pour déterminer si la thérapie de pleine conscience virtuelle maintient l'amélioration de la qualité de vie chez les patientes atteintes d'endométriose 6 mois après la fin de l'intervention
|
1 semaine avant le début de l'intervention (pré-intervention) et 1 semaine après la fin de l'intervention (post-intervention) ; Réadministré au suivi de 6 mois
|
|
Questionnaire sur les médicaments contre la douleur
Délai: 1 semaine avant le début de l'intervention (pré-intervention) et 1 semaine après la fin de l'intervention (post-intervention) ; Réadministré au suivi de 6 mois
|
Pour déterminer si la thérapie de pleine conscience virtuelle réduit la douleur chez les patientes atteintes d'endométriose
|
1 semaine avant le début de l'intervention (pré-intervention) et 1 semaine après la fin de l'intervention (post-intervention) ; Réadministré au suivi de 6 mois
|
|
Questionnaire sur les médicaments contre la douleur
Délai: 1 semaine avant le début de l'intervention (pré-intervention) et 1 semaine après la fin de l'intervention (post-intervention) ; Réadministré au suivi de 6 mois
|
Pour déterminer si la thérapie de pleine conscience virtuelle entraîne une réduction de l'utilisation des médicaments opioïdes contre la douleur
|
1 semaine avant le début de l'intervention (pré-intervention) et 1 semaine après la fin de l'intervention (post-intervention) ; Réadministré au suivi de 6 mois
|
|
Questionnaire sur les Médicaments contre la Douleur
Délai: 1 semaine avant le début de l'intervention (pré-intervention) et 1 semaine après la fin de l'intervention (post-intervention) ; Réadministré lors du suivi à 6 mois
|
Pour déterminer si la pleine conscience virtuelle entraîne une réduction de la quantité de modificateurs de douleur utilisés
|
1 semaine avant le début de l'intervention (pré-intervention) et 1 semaine après la fin de l'intervention (post-intervention) ; Réadministré lors du suivi à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur chronique
- Endométriose
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .