III-vaiheen kliininen tutkimus GZR18-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lihavilla potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea ja jotka saavat positiivista ilmanpaineterapiaa (PAP)
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Gan & Lee Pharmaceuticals.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus GZR18-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeasta vaikeaan asti oireilevien ylipainoisten henkilöiden hoidossa, jotka saavat positiivista ilmanpainehoitoa (PAP-hoitoa)
Tutkimus on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäinen, lumelääkekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GZR18-injektion tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla aikuisilla lihavilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja jotka käyttävät tällä hetkellä positiivista ilmanpaineterapiaa (PAP).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan GZR18:n vaikutusta OSA:han liittyviin oireisiin, hengitysparametreihin ja elämänlaatuun verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: na ou
- Puhelinnumero: 15288850128
- Sähköposti: na.ou@ganlee.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Gan & Lee Pharmaceuticals
-
Ottaa yhteyttä:
- na ou
- Puhelinnumero: 15288850128
- Sähköposti: na.ou@ganlee.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilön on oltava vähintään 18-vuotias tietoon perustuvan suostumuksen antamishetkellä.
- Painoindeksin (BMI) on oltava ≥28 kg/m² sekä seulonnassa että satunnaistamisessa.
- Koehenkilöllä on dokumentoitu vähintään yksi epäonnistunut painonpudotusyritys ruokavalion avulla ennen seulontaa, ja hänen painonsa on muuttunut alle 5 % 12 viikon aikana ennen seulontaa (katso liite 2 painonmuutoksen laskentakaavasta).
- Koehenkilölle on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSA) kansainvälisten unihäiriöluokitusten (ICSD-3) mukaisesti ennen seulontaa, ja hänellä on keskusarvioitu apnea-hypopnea-indeksi (AHI) ≥15 tapahtumaa/tunti polysomnografiassa (PSG) seulonnassa. (Katso liite 3 ICSD-3:n diagnostisista kriteereistä aikuisten OSA:lle.)
- Koehenkilö on saanut jatkuvaa positiivista ilmanpaineterapiaa (PAP) vähintään 12 peräkkäistä viikkoa ennen seulontaa ja aikoo jatkaa PAP-terapiaa koko tutkimusjakson ajan.
- Lapsentekokykyiset koehenkilöt sitoutuvat pidättäytymään seksistä tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tietoon perustuvan suostumuksen antamishetkestä alkaen tutkimusaineen viimeisen annoksen jälkeen 8 viikon ajan, eivätkä saa luovuttaa siittiöitä tai munasoluja tänä aikana. Lapsentekokykyisten naiskoehenkilöiden ei saa olla imettäviä, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti sekä seulonnassa että satunnaistamisessa.
Koehenkilö ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoituksen, luonteen, menetelmät ja mahdolliset haittareaktiot; kykenee kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan kanssa; ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia; ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys glukagonin kaltaisille peptidi-1-reseptoriagonisteille (GLP-1 RA) tai niiden apuaineille, tai GLP-1 RA:n käytön vasta-aihe.
- Minkä tahansa tyyppisen diabetes mellitusin historia (raskausdiabetes sallitaan).
- On käynyt läpi tai suunnittelee käyvänsä läpi tutkimusjakson aikana kirurgista tai laiteperusteista lihavuushoitoa (poikkeukset: akupunktio, liposuktio tai vatsan rasvanpoisto, joka suoritettiin yli vuosi ennen seulontaa; aiempi laiteperusteinen lihavuushoito on hyväksyttävää, jos laite poistettiin yli vuosi ennen seulontaa).
- Sairauden, lääkityksen tai muiden syiden aiheuttama sekundaarinen lihavuus (esim. Cushingin oireyhtymä, Prader-Willin oireyhtymä, monogeeninen lihavuus tai hypotalamuksen/aivolisäkkeen vaurion aiheuttama lihavuus).
- Kliinisesti merkittävät mahatyhjennyshäiriöt seulonnassa (esim. gastropareesi tai mahalaukun ulostulotukos); tai pitkäaikainen käyttö (≥4 peräkkäistä viikkoa) ruoansulatuskanavan liikettä vaikuttavia lääkkeitä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Akuutin tai kroonisen haimatulehduksen tai haiman vaurion historia ennen seulontaa.
- Oireilevan sappirakkotaudin historia seulonnassa (sappirakon poisto sallitaan); tai seulonnassa havaittu korkean riskin omaava kivisappi akuutin sappitietulehduksen kannalta.
- Kliininen tai subkliininen tyreotoksikoosi seulonnassa, riippumatta hoidon tilasta.
- Riittämättömästi hallittu verenpaine seulonnassa tai satunnaistamisessa: systolinen BP ≥160 mmHg ja/tai diastolinen BP ≥100 mmHg (samanaikainen verenpainelääkitys sallitaan).
- Historia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV), epävakaa rintakipu, sydäninfarkti, iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus (lakunaariset infarktit pois lukien), ohimenevä iskeeminen kohtaus; tai invasiiviset sydän- ja verisuonitoimenpiteet/hoidot (esim. läppäkorvaus, CABG, PCI). (Diagnostinen sepelvaltimoiden angiografia ilman interventiota sallitaan.)
- Positiivinen vastaus Columbia-itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS) seulontaversion kysymyksiin 4 tai 5 kohdassa "Itsetuhoiset ajatukset" tai mihin tahansa kysymykseen kohdassa "Itsetuhoinen käyttäytyminen", tapahtuman sattuessa 4 viikon sisällä ennen seulontaa; tai tutkijan arvio merkittävästä itsemurhariskistä tutkimuksen aikana.
- Keskivaikean tai vaikean masennuksen historia; tai Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärä ≥15 seulonnassa.
- Mikä tahansa hallitsematon akuutti tai krooninen maksatulehdus, lukuun ottamatta aineenvaihdunnan häiriöön liittyvää rasvamaksatautia (MAFLD).
- Henkilökohtainen tai perhehistoria medullarisesta kilpirauhassyövästä (MTC) tai monista endokriinisistä neoplasioista (MEN) tyypistä 2A tai 2B.
- Pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeukset: täysin parannetut in situ -karsinoomat, esim. basalio- tai levyepiteelisoluinen ihosyöpä, kohdunkaulan in situ -karsinooma tai eturauhasen in situ -karsinooma).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
ihonalainen annostelu
|
|
Kokeellinen: GZR18 -injektio
|
ihonalainen antotapa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Apnea-Hypopnea-indeksissä (AHI) 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla AHI väheni ≥50 % vertailuarvosta
Aikaikkuna: 52viikkoa
|
52viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: AHI < 5; tai 5 ≤ AHI ≤ 14 ja Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) pistemäärä ≤ 10
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 52viikkoa
|
52viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GZR18-OSA-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .