양압기 치료를 받는 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 비만 환자에서 GZR18 주사제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상 연구

포함 기준:

1. 대상자는 동의서 서명 시점에 만 18세 이상입니다.
2. 선별 및 무작위 배정 시 체질량지수(BMI)가 28 kg/m² 이상입니다.
3. 대상자는 선별 전 식이 조절을 통한 체중 감량 시도가 최소 1회 이상 실패한 기록이 있으며, 선별 전 12주 동안 체중 변화가 <5%였습니다(체중 변화 계산 공식은 부록 2 참조).
4. 대상자는 선별 전 제3판 국제 수면 장애 분류(ICSD-3) 기준에 따라 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 진단받았으며, 선별 시 다원 수면 검사(PSG)에서 중앙 평가 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 15회/시간 이상입니다. (성인 OSA의 ICSD-3 진단 기준은 부록 3 참조.)
5. 대상자는 선별 전 최소 12주 동안 연속적으로 양압 환기(PAP) 치료를 받았으며 연구 기간 동안 PAP 치료를 계속할 의사가 있습니다.
6. 가임 가능한 대상자는 동의서 서명 시부터 연구용 제품 마지막 투여 후 8주까지 금욕하거나 고효율 피임법을 사용하기로 동의해야 하며, 이 기간 동안 정자 또는 난자를 기증해서는 안 됩니다. 가임 가능한 여성 대상자는 수유 중이 아니어야 하며 선별 및 무작위 배정 시 음성 임신 검사 결과가 있어야 합니다.

7. 대상자는 시험의 목적, 성질, 방법 및 잠재적 부작용을 완전히 이해합니다; 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있습니다; 모든 연구 요구사항을 이해하고 준수하기로 동의합니다; 본 연구 참여를 위해 자발적으로 동의서에 서명합니다.

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제외 기준:

1. 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RAs) 또는 그 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민반응, 또는 GLP-1 RA 사용 금기 사항이 있습니다.
2. 모든 유형의 당뇨병 병력(임신성 당뇨병 병력은 허용됨)이 있습니다.
3. 연구 기간 동안 외과적 또는 장치 기반 비만 치료를 받았거나 계획하고 있습니다(예외: 선별 1년 전 시행된 침술, 지방흡입술 또는 복부 지방 제거술; 선별 1년 전 장치가 제거된 경우 이전 장치 기반 비만 치료는 허용됨).
4. 질병, 약물 또는 기타 원인으로 인한 이차성 비만(예: 쿠싱 증후군, 프래더-윌리 증후군, 단일 유전자 비만, 또는 시상하부/뇌하수체 손상에 의한 이차성 비만).
5. 선별 시 임상적으로 유의한 위 배출 장애(예: 위마비 또는 위 유문 폐쇄); 또는 선별 6개월 이내 위장관 운동에 영향을 미치는 약물 장기 사용(4주 이상 연속).
6. 선별 전 급성 또는 만성 췌장염 또는 췌장 손상 병력이 있습니다.
7. 선별 시 증상성 담낭 질환 병력(담낭 절제술 후 상태는 허용됨); 또는 선별 시 급성 담도성 췌장염 고위험을 초래하는 담석증이 있습니다.
8. 선별 시 치료 상태와 관계없이 임상적 또는 잠재성 갑상선중독증이 있습니다.
9. 선별 또는 무작위 배정 시 충분히 조절되지 않은 혈압: 수축기 혈압 160 mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 100 mmHg 이상(동반 항고혈압 치료는 허용됨).
10. 선별 6개월 이내 병력: 비보상 심부전(NYHA III-IV급), 불안정 협심증, 심근경색, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중(열공경색 제외), 일과성 뇌허혈 발작; 또는 침습적 심혈관 시술/치료(예: 판막 치환, 관상동맥우회술, 경피적 관상동맥 중재술). (중재 없이 시행된 진단적 관상동맥 조영술은 허용됨.)
11. 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 선별판 '자살 사고' 항목 질문 4 또는 5, 또는 '자살 행동' 항목의 모든 질문에 대해 선별 4주 이내 발생한 사건으로 긍정 반응; 또는 연구 기간 동안 연구자가 평가한 중대한 자살 위험이 있습니다.
12. 중등도-중증 우울증 병력; 또는 선별 시 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수 15점 이상.
13. 대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MAFLD)을 제외한 조절되지 않은 모든 급성 또는 만성 간염.
14. 개인 또는 가족력으로 수질 갑상선암(MTC) 또는 다발성 내분비 종양(MEN) 2A형 또는 2B형 병력이 있습니다.
15. 선별 5년 이내 악성 종양 병력(예외: 완치된 제자리 암종, 예: 기저/편평 세포 피부암, 자궁경부 제자리 암종, 또는 전립선 제자리 암종).