- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07501988
VÄRIN KIERROTEKNIIKAN HARJOITTELUN VAIKUTUS DIABEETIKKOPOTILAIDEN INSULIININ ITSEHOITOKYVYLLISYYTEEN.
VÄRIN KIERTOTECHNIIKKAKOULUTUKSEN VAIKUTUS INSULIININ ITSEHOITAMISEEN DIABEETIKOILLA POTILAILLA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus (DM) on krooninen sairaus, joka johtuu haiman erittämän insuliinihormonin puutteesta ja/tai kehon kyvyttömyydestä hyödyntää sitä riittävästi erittyessään; se on ominaista hiilihydraatti-, proteiini- ja lipidimetabolian häiriöistä. Diabetes, usein havaittu krooninen sairaus, on merkittävä kansanterveysongelma ja, jos sitä ei hallita, se voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita ja vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun.
Maailmanlaajuisesti diabetes on lisääntymässä; vuonna 2017 maailmanlaajuinen esiintyvyys aikuisten keskuudessa oli 8,8 % maailman väestöstä, ja tämän arvioidaan nousevan 9,9 %:iin vuoteen 2045 mennessä. Kokonaislukuja tarkastellen arvioidaan, että vuonna 2017 maailmanlaajuisesti oli 424,9 miljoonaa diabeetikkopotilasta, ja tämä määrä saavuttaa 628,6 miljoonaa vuoteen 2045 mennessä, mikä edustaa 48 %:n kasvua. Kansainvälisen diabeteksen liiton (IDF) mukaan maailmanlaajuisesti on 463 miljoonaa 20–79-vuotiasta diabeetikkoa, ja tämän arvioidaan nousevan 700 miljoonaan vuoteen 2045 mennessä. Kansainvälisen diabeteksen liiton vuoden 2021 raportin mukaan Turkissa on yli 9 miljoonaa 20–79-vuotiasta diabeetikkopotilasta, ja aikuisten esiintyvyys on 15,9 %. Arvioidaan, että noin 6,7 miljoonaa 20–79-vuotiasta aikuista kuolee diabetekseen tai siihen liittyviin komplikaatioihin vuonna 2021. Diabeteksen esiintyvyys on kasvussa matalan ja keskitason tulotasoissa olevissa maissa, ja Turkki on yksi näistä maista.
Hoidon yksilöllinen hallinta on ratkaisevan tärkeää diabeteksen onnistuneen hoidon ja glykemisen hallinnan kannalta. Insuliinin käyttöön liittyvän diabeteksenhallinnan monimutkaisuuden vuoksi diabeetikoilla on suurempi tarve itsehoitotaitoihin. Sairaanhoitajilla on ratkaiseva rooli haluttujen itsensähallintakäyttäytymismallien kehittämisessä diabeetikoilla, heidän tukemisessaan ja tarpeidensa täyttämisessä. Diabeetikoilla on oltava tietoa insuliinityypeistä ja -ominaisuuksista, ruiskutuksen tekemisestä oikealla tekniikalla, annoksella ja ajankohdalla, ruiskutuspaikoista sekä insuliinin imeytymisnopeudesta ja siihen vaikuttavista tekijöistä. Lisäksi onnistuneen insuliinihallinnan vuoksi diabeetikoilla on oltava tietoa insuliinin imeytymisestä, insuliinin säilytysolosuhteista, insuliinikomplikaatioiden hallinnasta ja insuliiniannosten säätämisestä ruokavalion mukaan sekä oltava oikeat asenteet. Optimaalinen glykemisen hallinta on avainasemassa diabetekseen liittyvien komplikaatioiden ehkäisyssä. Tärkeimmät näkökohdat glykemisen hallinnan saavuttamisessa diabeteksessa ovat lääkityksen noudattaminen ja verensokerin seuranta. Sairaanhoitajat ovat vastuussa tarvittavan koulutuksen antamisesta diabeetikoille ja heidän perheilleen diabetekseen liittyvien komplikaatioiden ehkäisemiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa insuliinin itsensä hallintaa antamalla potilaille koulutusta kiertotekniikasta.
UNIIKKI ARVO JA LAJAA VAIKUTUS Diabetes mellitus on merkittävä ja yhä yleisempi terveysongelma kroonisten sairauksien joukossa. Tärkein näkökohta diabeteksen ehkäisyssä, hallinnassa ja hoidossa on diabeteksen koulutus. Diabeteksen koulutus on prosessi, joka sisältää monia osa-alueita, kuten elämäntapamuutokset, mukaan lukien ruokavalio ja liikunta, sekä lääke- ja insuliiniterapia. Oikean diabeteksenhallinnan tärkein osa on täydellinen ja tarkka koulutus. Insuliiniterapiaa saavissa diabeetikoissa oikeiden insuliinin antamistaitojen opettaminen on tärkein osa diabeteksenhallintaa. Oikea ja täydellinen insuliinin antamistaitojen koulutus voidaan antaa potilaalle vain oikealla koulutuksella. Kirjallisuudessa diabeetikoille annettu koulutus sen vaikutuksen tarkastelua varten diabeteksenhallintaan on suunniteltu kokonaisvaltaisesti ruokavalion, liikunnan ja lääkitysterapian osalta, mutta diabeetikoille ei ole annettu koulutusta pelkästään insuliiniterapiasta, insuliinin oikeasta ja tehokkaasta käytöstä. Tämä tutkimus täyttää aukon kirjallisuudessa tarjoamalla koulutuksen insuliiniterapian oikeaan ja tehokkaaseen käyttöön. Uskotaan, että diabeetikoille annettu kiertotekniikkakoulutus on tehokas rooli insuliinin itsensä hallinnan parantamisessa. Insuliiniterapiaa saavat diabeetikot pystyvät antamaan insuliinipistokset oikein, tehokkaasti ja säännöllisesti koulutuksen jälkeen. Seurauksena diabetekseen ja insuliinipistoksiin liittyvät komplikaatiot vähenevät, sairaalahoidot vähenevät, tehokas glykemisen hallinta saavutetaan ja yksilöiden elämänlaatu parantuu. Tutkimustuloksista tuotetaan yhteenveto suullisena esityksenä ja julkaisuna, mikä edistää kirjallisuutta.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT 3.1. Tutkimuksen tyyppi Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi. 3.2. Tutkimuksen paikka ja aika Tutkimus toteutetaan Reşadiyen valtion sairaalassa kesäkuun 2024 ja kesäkuun 2025 välillä.
3.3. Tutkimuksen populaatio ja otos Tutkimuksen populaatioon kuuluvat potilaat, jotka hakeutuvat Reşadiyen valtion sairaalaan, joilla on diagnosoitu tyypin 1 ja tyypin 2 DM, ja jotka käyttävät insuliinia. Tutkimuksen otokseen kuuluvat tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikot, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit (diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta vähintään kuusi kuukautta, saavat insuliinihoidon, kykenevät itse antamaan insuliinipistoksia, 18–65-vuotiaat, vähintään peruskoulun käyneet, ilman psykiatrista sairautta tai kommunikaatiohäiriötä (näkö, kuulo ja puhe), kykenevät käyttämään matkapuhelinta ja lähettämään ja vastaanottamaan tekstiviestejä, ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen). Otoskootta laskettaessa käytettiin "G. Power-3.1.9.7" -ohjelmaa. Ottaen huomioon kaksiryhmäinen (Interventioryhmä, Kontrolliryhmä) ja kaksimittainen (Esitesti, Jälkitesti) tutkimussuunnitelma, otoskoko laskettiin käyttäen riippumattomia näytteitä t-testiä. Saavuttaakseen 80 %:n tehon korkealla vaikutuskoolla 0,05 merkitsevyystasolla ja 95 % luottamusvälin, kohdeotoskoko oli 102 henkilöä, 51 kussakin interventiossa ja 51 kontrolliryhmässä. Kuitenkin ottaen huomioon mahdolliset tappiot, otoskokoon lisättiin 10 %, jolloin yhteensä oli 112 potilasta (56 interventioryhmässä ja 56 kontrolliryhmässä).
Satunnaistettu valinta Kesäkuun 2024 ja kesäkuun 2025 välillä valitaan 112 henkilöä, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit ja joilla on diagnosoitu tyypin 1 ja tyypin 2 Diabetes Mellitus (DM), jotka ovat hakeutuneet Reşadiyen valtion sairaalaan, käyttäen yksinkertaista satunnaisotantamenetelmää. Suunnitellaan, että 56 potilasta sisällytetään kokeelliseen ryhmään ja 56 potilasta kontrolliryhmään satunnaistusmenetelmällä (käyttäen ohjelmistoa osoitteessa http://www.randomizer.org). Tämän prosessin aikana luodaan luettelo 112 potilaasta, jotka suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen. Potilaat tällä luettelolla numeroidaan 1:stä 112:een. Sitten käyttäen ohjelmistoa osoitteessa http://www.randomizer.org, 56:sta 112:sta numeroitu potilaista satunnaistetaan kokeelliseen ryhmään ja 56 kontrolliryhmään. Jaon jälkeen potilaat, jotka vastaavat numeroita kokeellisessa ryhmässä, sisällytetään kokeelliseen ryhmään, ja potilaat, jotka vastaavat numeroita kontrolliryhmässä, sisällytetään kontrolliryhmään. 3.4. Tutkimuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
Sisällyttämiskriteerit:
18–65-vuotiaiden välillä Vähintään peruskoulun käynyt Diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta vähintään kuusi kuukautta Saavat insuliiniterapiaa Kykenevät itse antamaan insuliinipistoksia Ilman psykiatrista sairautta tai kommunikaatiohäiriöitä (näkö, kuulo ja puhe) Kykenevät käyttämään matkapuhelinta ja lähettämään ja vastaanottamaan tekstiviestejä Antavat insuliinipistoksia 4 kertaa päivässä Henkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Eivät käytä insuliiniterapiaa Käyttävät insuliinipumppua Saa väliaikaista insuliiniterapiaa Lipodystrofia Henkilöt, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai keskeyttävät koulutuksensa.
3.5. Tutkimusmuuttujat Riippuvat muuttujat: Potilastiedot Lomake, Insuliiniterapian itsensä hallinnan asteikko
Riippumattomat muuttujat: Insuliinipistoskoulutus, joka annetaan käyttäen värikierrostekniikkaa.
3.6. Tutkimushypoteesit; Hypoteesi (H0): Diabeetikoille annetulla koulutuksella, joka käyttää värikierrostekniikkaa, ei ole vaikutusta insuliinin itsensä hallintaan.
Hypoteesi (H1): Diabeetikoille annetulla koulutuksella, joka käyttää värikierrostekniikkaa, on vaikutus insuliinin itsensä hallintaan.
Hypoteesi (H2): Diabeetikoille annetulla koulutuksella, joka käyttää värikierrostekniikkaa, ei ole vaikutusta metaboliisiin muuttujiin.
Hypoteesi (H3): Diabeetikoille annetulla koulutuksella, joka käyttää värikierrostekniikkaa, on vaikutus metaboliisiin muuttujiin.
3.7. Tutkimuksen vaiheet Tutkimuksen toteutus
Tiedot kerätään tutkijan toimesta haastattelemalla kasvotusten tyypin 1 ja tyypin 2 DM-potilaita, jotka ovat hakeutuneet Reşadiyen valtion sairaalaan. Potilastiedot Lomaketta, joka on laadittu kirjallisuuden mukaisesti ja sisältää sosio-demografisia ominaisuuksia ja tietoja sairaudesta, ja Insuliinihoidon itsensä hallinnan asteikkoa, jonka tavoitteena on arvioida diabeettisten yksilöiden tieto- ja taitotaso insuliinihoidosta, käytetään tutkimustietojen keräämiseen. Potilaat, jotka täyttävät otosvalintakriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan muodostamaan kontrolli- ja interventioryhmät. Kaikki tutkimukseen suostuvat potilaat (kontrolli- ja interventioryhmät) tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta ensimmäisessä haastattelussa, ja suullisen ja kirjallisen suostumuksen saamisen jälkeen tietojenkeruutyökalut toteutetaan.
Interventioryhmä
Ensimmäinen kohtaaminen diabeetikkojen kanssa tapahtuu Reşadiyen valtion sairaalan sisätautien poliklinikalla ja osastolla. Ensimmäinen haastattelu suoritetaan yksilöllisesti sairaalan koulutushuoneessa käyttäen kasvokkain haastattelumenetelmää ja kestää noin 30–40 minuuttia. Potilaille kerrotaan tutkimuksen aiheesta, tarkoituksesta ja tärkeydestä, ja heidän suostumuksensa saamisen jälkeen heidän nimensä ja matkapuhelinnumeronsa merkitään Potilastiedot Lomakkeelle. Tutkija kerää tietoja käyttäen Potilastiedot Lomaketta ja Insuliiniterapian itsensä hallinnan asteikkoa arvioidakseen diabeettisten yksilöiden tieto- ja taitotaso insuliinihoidosta. Potilastiedot Lomakkeeseen sisältyvät metaboliset muuttujat haetaan sairaalan tietojärjestelmästä ja tutkija merkitsee ne esi- ja jäljitestivaiheissa, mikäli lupa saadaan laitokselta. Verenpaine mitataan klinikalla verenpainemittarilla kansallisen hypertensiohoidon ja -seurannan suositusten mukaisella tekniikalla. Mittaukset tehdään molemmista käsivarsista potilaan istuessa sekä esi- että jäljitestivaiheissa. Kahden mittauksen keskiarvo merkitään. Lomakkeiden täyttämisen jälkeen luodaan aikataulu seuraavaa tapaamista varten, ja potilaille kerrotaan, että heidät kutsutaan sairaalaan diabeteksen koulutukseen viikon kuluttua. Heitä myös soitetaan muistuttamaan kutsusta. Toisessa tapaamisessa potilaat viedään yksilöllisesti koulutushuoneeseen määrättyyn aikaan ja heille annetaan kasvokkain koulutusta. Potilaat saavat koulutuksen diabeteksesta ja insuliinipistoksista käyttäen tutkijan kirjallisuuden ja asiantuntijalausuntojen perusteella laadittua koulutusvihkoa, joka käsittelee vihkon aiheita. Potilailta pyydetään suorittamaan pistokset mannekiinilla osoittaen heidän rutiinikäytäntönsä. Esittelyyn käytettävä mannekiini saadaan tutkimuksen toteuttavalta yksiköltä. Potilaiden tieto- ja taitopuutteet diabeteksesta ja insuliinipistoksista tunnistetaan, ja näillä alueilla annetaan yksityiskohtaisempaa tietoa. Potilaille kerrotaan kierron ja neulan kärjen vaihdon tärkeydestä diabeteksenhallinnassa, ja he saavat koulutusta pistostekniikasta, kiertotekniikasta, kierron tiheydestä ja neulan kärjen vaihdon tärkeydestä mallin avulla. Kierrokoulutusta annetaan muistuttamaan potilaita kiertosuunnitelmasta ja neulan kärjen vaihdosta jokaisen pistoksen yhteydessä. Käytetään värikkäitä laatikoita, joissa on visuaalisesti värikkäät kiertovyöhykkeet ja neulan kärjen sijoitus, auttaakseen heitä muistamaan kierron vaihdon. Jokainen potilassessio kestää noin 30–45 minuuttia. Potilaille annetaan asiantuntijaneuvonnan perusteella laadittu koulutusvihko. Keskustelu potilaan kanssa on selkeä ja ymmärrettävä. Kaikki potilaiden mahdolliset kysymykset koulutuksen jälkeen vastataan. Koulutusvihko sisältää tietoa:
Mikä on diabetes, diabeteksen tyypit, diabeteksen oireet, diabeteksen diagnosointi, diabeteksen seuranta ja hoito, verensokerin mittaus, metabolisten muuttujien seuranta, verensokerimittarin käyttö, verensokerin mittaus ja mittauksen aikana otettavat varotoimet, sekä insuliinin komplikaatiot. Potilaat saavat tekstiviestejä tutkijalta muistuttamaan heitä päivittäisestä pistosaikasta, kierrosta ja neulan kärjen vaihdosta.
Tekstiviestien sisältö sisältää: - Mittaa verensokeriesi ennen insuliinin antamista. - Anna insuliini lääkärin suosittelemina aikoina ja sopivina annoksina.
- Muista vaihtaa säännöllisesti pistospaikkoja insuliinikäyttöjesi aikana.
- Muista vaihtaa insuliinineulan kärki jokaisen käytön yhteydessä. Kolmas tapaaminen suunnitellaan kahden viikon kuluttua, perustuen toisen tapaamisen periaatteisiin, ja diabeteksen koulutus suoritetaan samoilla periaatteilla.
Selitetään, että potilaat kutsutaan takaisin sairaalaan viimeiseen testivaiheeseen kolmen kuukauden kuluttua, ja koulutus päätetään. Aikataulu sovitaan ja muistutus annetaan muutama päivä etukäteen.
Neljännessä tapaamisessa potilaita haastatellaan yksilöllisesti kasvokkain koulutushuoneessa heidän kutsuttuinaan. Tietojenkeruutyökalut toteutetaan uudelleen viimeistä testiä varten. Metaboliset muuttujat haetaan sairaalan tietojärjestelmästä laitoksen luvalla ja tutkija merkitsee ne. Verenpaine mitataan viimeisessä testivaiheessa tutkijan toimesta potilaan istuessa, käyttäen klinikan verenpainemittaria kansallisen hypertensiohoidon ja -seurannan suositusten mukaisella tekniikalla. Kahden mittauksen keskiarvo merkitään. Potilailta pyydetään suorittamaan insuliinipistokset uudelleen mannekiinilla. Diabeteksen koulutus suoritetaan uudelleen käyttäen koulutusvihkoa. Tutkimus päätetään kiittäen osallistujia.
Kontrolliryhmä
Ensimmäinen kohtaaminen kontrolliryhmän diabeetikkojen kanssa tapahtuu Reşadiyen valtion sairaalan sisätautien poliklinikalla ja osastolla. Ensimmäinen haastattelu suoritetaan yksilöllisesti potilaille sairaalan koulutushuoneessa käyttäen kasvokkain haastattelumenetelmää ja kestää noin 30–40 minuuttia. Potilaille kerrotaan tutkimuksen aiheesta, tarkoituksesta ja tärkeydestä, ja heidän suostumuksensa saamisen jälkeen heidän nimensä ja matkapuhelinnumeronsa merkitään Potilastiedot Lomakkeelle. Ensimmäisen haastattelun aikana on suunniteltu, että tutkija suorittaa esitestit käyttäen Potilastiedot Lomaketta ja Insuliiniterapian itsensä hallinnan asteikkoa arvioidakseen diabeettisten yksilöiden tieto- ja taitotaso insuliinihoidosta, käyttäen kasvokkain haastattelumenetelmää. Metaboliset muuttujat ja verenpainemittaukset otetaan ja merkitään.
Toista haastattelua varten potilaat kutsutaan sairaalaan viikon kuluttua, ja muistutus tapaamisesta annetaan puhelimitse muutama päivä etukäteen. Potilaat kokoontuvat yksilöllisesti koulutushuoneeseen määrättyinä aikoina käyttäen kasvokkain haastattelumenetelmää. Potilailta pyydetään antamaan pistokset mannekiinilla heidän rutiinikäytännössään. Esittelyyn käytettävä malli saadaan tutkimuksen toteuttavalta yksiköltä. Potilaiden tieto- ja taitopuutteet diabeteksesta ja insuliinipistoksista tunnistetaan. Kontrolliryhmän potilaille ei tehdä interventiota. Kontrolliryhmän potilaille annetaan myös diabeteksen koulutusvihko, ottaen huomioon heidän eettinen oikeutensa tietoon. Kolmas haastattelu suoritetaan kolmen kuukauden kuluttua, samanaikaisesti interventioryhmän kanssa, kerätäkseen viimeisen testin tiedot. Potilaat kutsutaan sairaalaan määrättynä päivänä ja aikana toteuttamaan tietojenkeruutyökalut. Tutkimuksen lopussa potilaita kiitetään osallistumisesta, ja tutkimus päätetään.
3.8. Tietojenkeruutyökalut Tutkimustietojen keräämiseen käytetään Potilastiedot Lomaketta, joka on luotu asiaankuuluvan kirjallisuuden mukaisesti ja sisältää potilaan sosio-demografiset ja sairauteen liittyvät ominaisuudet ja metaboliset arvot, ja Insuliinihoidon itsensä hallinnan asteikkoa, joka arvioi diabeettisten yksilöiden tieto- ja taitotasoja ja positiivisia-negatiivisia asenteita insuliinihoidosta.
• Potilastiedot Lomake (Liite-1): Tutkimustietojen keräämisessä käytettävä potilastiedot lomake on tutkijan luoma asiaankuuluvan kirjallisuuden mukaisesti. Potilastiedot lomake sisältää kysymyksiä potilaiden sosio-demografisten ja sairauteen liittyvien ominaisuuksien ja metabolisen tilan määrittämiseksi. Potilastiedot lomake sisältää tietoja, kuten ikä, sukupuoli, ammatti, siviilisääty, koulutustaso, tulotaso, kroonisten sairauksien tilanne, diabeteksen tyyppi, diabeteksen diagnoosin kesto, insuliinin käytön kesto, insuliinipistosten itsenäinen antaminen, insuliiniannosten suorittaminen, päivittäinen pistosmäärä, diabeteksen koulutus, insuliinipistoskoulutus, kiertotekniikan noudattaminen, neulan uudelleenkäyttö, lipohypertrofian esiintyminen ja metaboliset arvot. • Insuliiniterapian itsensä hallinnan asteikko (Liite-2): Insuliiniterapian itsensä hallinnan asteikko on asteikko, jota käytetään arvioimaan diabeettisten yksilöiden tieto- ja taitotasoja ja positiivisia-negatiivisia asenteita insuliiniterapiasta. Tämän asteikon kehittivät Karahan Okuroğlu ja kollegat vuonna 2019.
Asteikko koostuu 32:sta kohteesta kolmitekijäisellä rakenteella, pisteytettynä viisiportaisella Likert-asteikolla. Käyttäytymisala-asteikko koostuu 17:stä kohteesta, jotka pisteytetään 17 ja 85 välillä. Kognitiivinen ala-asteikko koostuu 7:stä kohteesta, jotka pisteytetään 7 ja 35 välillä. Affektiivinen ala-asteikko koostuu 8:sta kohteesta, jotka pisteytetään 8 ja 40 välillä. Affektiivisen ala-asteikon kohteet, mukaan lukien kohde "En pistä itseäni insuliinilla", analysoidaan käyttäen käänteistä koodausta niiden negatiivisten konnotaatioiden vuoksi. Kaikkien ala-asteikkojen pisteiden nousu osoittaa itsensä hallinnan tasojen nousua kyseisessä ala-asteikossa. Asteikon ja ala-asteikkojen Cronbach α-kerroin raportoidaan olevan 0,86 ja 0,91 välillä.
Tietojen arviointi Tutkimuksesta saatavat tiedot analysoidaan käyttäen SPSS 22 -ohjelmistoa tilastollista analyysiä varten. Merkitystaso asetetaan 0,05 kaikille analyyseille. Kuvaavia tilastollisia menetelmiä (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, frekvenssi, prosenttiosuus, minimi, maksimi) käytetään tutkimustietojen arvioinnissa. Tietojen jakautumisen normaalisuus arvioidaan käyttäen kurtoosi- ja vinoumakerrointestejä. Riippumattomia näytteitä t-testejä käytetään ryhmien vertailuun pareittain, ja riippuvia näytteitä t-testejä käytetään ryhmien sisäisiin vertailuihin pareittain. Khiin neliöä käytetään potilaiden ominaisuuksien vertailuun kokeellisessa ja kontrolliryhmässä.
3.9. Tutkimuksen eettiset periaatteet
Tutkimuksen eettiset ja oikeudelliset näkökohdat:
Ennen tutkimuksen aloittamista eettisen komitean hyväksyntä ja kirjallinen lupa saatiin Atatürkin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettiseltä komitealta (NUMERO: B. 30. 2. ATA. 0.01.00/299). Laitoksen lupa haetaan Reşadiyen valtion sairaalasta, jossa tutkimus toteutetaan. Osallistujille kerrotaan tutkimuksesta, ja kirjallinen ja suullinen suostumus saadaan täyttämällä "Tietoon perustuva suostumus" -periaate, sanoen, että he ovat vapaita osallistumaan tai eivät osallistu tutkimukseen, "Autonomian kunnioittamisen" periaate, ja sanoen, että osallistujien tiedot pidetään luottamuksellisina, "Luottamuksellisuuden ja yksityisyyden suojelun" periaate. Tutkimukseen halukkaat osallistujat sisällytetään tutkimukseen. Lupa haetaan henkilöltä, joka on vahvistanut tutkimuksessa käytettävän asteikon luotettavuuden.
4. SUHDE ENSIMMÄISEN TARKOITUKSEN ALUEISIIN
Sisätautien hoitotyö on tärkeä erikoisala, jonka tavoitteena on parantaa Diabetes Mellituksen potilaiden elämänlaatua. Tässä yhteydessä ei-farmakologisten menetelmien käyttö on yhä tärkeämpää. Diabeettisten potilaiden insuliinipistoskoulutus on käytäntö, joka sijoittuu korkeimmille prioriteeteille sairauden hallinnassa ja vaikuttaa positiivisesti diabeettisten potilaiden fysiologiseen, psykologiseen ja sosiaaliseen parantumiseen, edistää yksilöllistä ja kansallista taloutta, ja parantaa positiivisesti potilaiden elämänlaatua. Sisätautien hoitotyön puitteissa ei pidä unohtaa, että tärkein näkökohta diabeteksenhallinnassa on insuliinipistoskoulutus, joka annetaan oikealla tekniikalla. Tämä ei-farmakologinen lähestymistapa voi edistää diabeettisten potilaiden elämänlaadun parantamista hallitsemalla diabetesta. Sairaanhoitajat voivat parantaa sairauden hallintaa ja potilaiden elämänlaatua tarkkailemalla diabeettisten potilaiden insuliinikäyttötekniikoita ja sisällyttämällä insuliinipistoskoulutuksen hoitosuunnitelmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Merve Ayşe Şahin
- Puhelinnumero: +905437961677
- Sähköposti: keskin_merve@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Prof. Dr. Mehtap KAVURMACI, PROF. DR.
- Puhelinnumero: +90 442 231 3554
- Sähköposti: mehtap.kavurmaci@atauni.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutus
Potilaita informoidaan kierron ja neulan kärjen vaihdon tärkeydestä diabeteksen hoidossa, ja he saavat koulutuksen injektiotekniikasta, kierron tekniikasta, kierron tiheydestä sekä neulan kärjen vaihdon tärkeydestä mannekiinia käyttäen.
Potilaita muistutetaan kierrosuunnitelmasta ja muutoksista jokaisen injektion yhteydessä, ja kiertokoulutus toteutetaan käyttäen kaaviota, jossa on visuaalisesti väritetyt kierrovyöhykkeet ja kirjalliset merkinnät.
Jokainen potilaskonsultaatio kestää noin 30–45 minuuttia.
Potilaille annetaan asiantuntijalausunnolla laadittu opetuskirjanen.
Potilaiden kanssa kommunikointi on selkeää ja ymmärrettävää.
Potilaiden kysymyksiin vastataan koulutuksen jälkeen.
|
Potilaille kerrotaan kierron ja neulakärjen vaihdon tärkeydestä diabeteksen hoidossa, ja he saavat koulutusta injektiotekniikasta, kierrätystekniikasta, kierron tiheydestä sekä neulakärjen vaihdon tärkeydestä mannekiinin avulla.
Potilaita muistutetaan kierrossuunnitelmasta ja muutoksista jokaisen injektion yhteydessä, ja kierrätyskoulutus toteutetaan käyttäen kaaviota, jossa on visuaalisesti väritetyt kierrätysalueet ja kirjalliset merkinnät.
Jokainen potilaskonsultaatio kestää noin 30-45 minuuttia.
Potilaille annetaan asiantuntijalausunnolla valmistettu opetuskirjanen.
Potilaiden kanssa kommunikointi on selkeää ja ymmärrettävää.
Potilaiden kysymyksiin vastataan koulutuksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: KONTROLLI
Potilaita pyydetään suorittamaan injektioita mannekiinilla heidän tavanomaisella tavallaan.
Esittelyssä käytettävä mannekiini hankitaan tutkimuksen suorituspaikalta.
Potilaiden tiedon- ja taitopuutteet diabeteksen ja insuliini-injektioiden osalta tunnistetaan.
Kontrolliryhmän potilaille ei suoriteta mitään toimenpidettä.
Kontrolliryhmän potilaille annetaan myös valmistettu diabeteskoulutusvihkonen heidän eettistä oikeuttaan tietoon otettaessa huomioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinihoidon itsehallinnan arviointiasteikko
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
|
Insuliinihoidon itsehallinnan asteikko on työkalu, jota käytetään arvioimaan diabeetikoihin liittyvien henkilöiden tieto- ja taitotasoja sekä positiivisia ja negatiivisia asenteita insuliinihoidon suhteen. Insuliinihoidon itsehallinnan asteikko on asteikko, jota käytetään arvioimaan diabeetikoihin liittyvien henkilöiden tieto- ja taitotasoja sekä positiivisia ja negatiivisia asenteita insuliinihoidon suhteen.
Tämän asteikon kehittivät vuonna 2019 Karahan Okuroğlu ja kollegat.
Asteikko koostuu 32 eri kohdasta, joilla on kolmitekijäinen rakenne, ja se pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla.
Käyttäytymisala-asteikko koostuu 17 kohdasta, joiden pistemäärä vaihtelee välillä 17–85.
Kognitiivinen ala-asteikko koostuu 7 kohdasta, joiden pistemäärä vaihtelee välillä 7–35.
Affektiivinen ala-asteikko koostuu 8 kohdasta, joiden pistemäärä vaihtelee välillä 8–40.
Affektiivisen ala-asteikon kohdat sekä kohdan "En pistä insuliinia itse" analysoidaan käyttäen käänteistä koodausta niiden negatiivisten konnotaatioiden vuoksi.
Kaikkien ala-asteikkojen pistemäärien kasvu osoittaa itsehallinnan kasvua.
|
kaksitoista viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Merve Ayşe Şahin, Tokat Gaziosmanpasa University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GaziosmanpasaU-hemsirelik-mş01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .