- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07501988
DE EFFECT VAN KLEURROTATIETECHNIEK TRAINING OP INSULINE ZELFMANAGEMENT BIJ DIABETESPATIËNTEN.
HET EFFECT VAN KLEURROTATIETECHNIEKTRAINING OP INSULINEZELFMANAGEMENT BIJ DIABETESPATIËNTEN.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus (DM) is een chronische ziekte die voortkomt uit een tekort aan het insulinehormoon dat door de alvleesklier wordt afgescheiden en/of het onvermogen van het lichaam om het te gebruiken, zelfs wanneer het voldoende wordt afgescheiden; het wordt gekenmerkt door een verstoorde koolhydraat-, eiwit- en vetstofwisseling. Diabetes, een vaak waargenomen chronische ziekte, is een belangrijk volksgezondheidsprobleem en kan, indien onbeheerd, ernstige complicaties veroorzaken en de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
Wereldwijd neemt diabetes toe; in 2017 bedroeg de wereldwijde prevalentie onder volwassenen 8,8% van de wereldbevolking, en deze ratio wordt verwacht te stijgen naar 9,9% tegen 2045. Kijkend naar de totale cijfers, wordt geschat dat er in 2017 wereldwijd 424,9 miljoen diabetespatiënten waren, en dit aantal zal naar verwachting 628,6 miljoen bereiken tegen 2045, wat een stijging van 48% vertegenwoordigt. Volgens de International Diabetes Federation (IDF) zijn er wereldwijd 463 miljoen mensen met diabetes in de leeftijd van 20-79 jaar, en dit aantal wordt verwacht te stijgen naar 700 miljoen tegen 2045. Volgens het rapport van de International Diabetes Federation uit 2021 zijn er meer dan 9 miljoen diabetespatiënten in de leeftijd van 20-79 jaar in Turkije, met een prevalentie van 15,9% onder volwassenen. Er wordt geschat dat ongeveer 6,7 miljoen volwassenen in de leeftijd van 20-79 jaar in 2021 zullen overlijden aan diabetes of gerelateerde complicaties. De prevalentie van diabetes neemt toe in landen met lage en middeninkomens, en Turkije is een van deze landen.
Individueel beheer van de behandeling is cruciaal voor succesvolle behandeling en glykemische controle bij diabetes. Vanwege de complexiteit van diabetesbeheer in verband met insulinegebruik, hebben diabetici meer zelfzorgvaardigheden nodig. Verpleegkundigen spelen een cruciale rol bij het ontwikkelen van gewenste zelfmanagementgedragingen bij personen met diabetes, het ondersteunen van hen en het vervullen van hun behoeften. Diabetici moeten kennis hebben over insulinesoorten en -kenmerken, het toedienen van injecties met de juiste techniek, dosis en timing, het kennen van de injectieplaatsen en het begrijpen van de snelheid van insulineabsorptie en de factoren die deze beïnvloeden. Bovendien moeten personen met diabetes, voor succesvol insulinebeheer, kennis hebben over insulineabsorptie, insulineopslagcondities, het beheren van insulinecomplicaties en het aanpassen van insulinedoseringen volgens voedselinname, en de juiste houding tonen. Optimale glykemische controle speelt een sleutelrol bij het voorkomen van diabetesgerelateerde complicaties. De belangrijkste aspecten van het bereiken van glykemische controle bij diabetes zijn therapietrouw en bloedglucosemonitoring. Verpleegkundigen zijn verantwoordelijk voor het verstrekken van de nodige educatie aan personen met diabetes en hun families om diabetesgerelateerde complicaties te voorkomen. Het doel van deze studie is om het insulinezelfmanagement te verbeteren door patiënten training te geven in de rotatietechniek.
UNIEKE WAARDE EN BREDE IMPACT Diabetes mellitus is een belangrijk en steeds vaker voorkomend gezondheidsprobleem onder chronische ziekten. Het belangrijkste aspect bij de preventie, controle en behandeling van diabetes is diabeteseducatie. Diabeteseducatie is een proces dat vele componenten omvat, zoals levensstijlveranderingen inclusief dieet en lichaamsbeweging, evenals medicatie en insulinetherapie. Het belangrijkste deel van het correct beheren van diabetes is volledige en accurate educatie. Bij diabetespatiënten die insulinetherapie krijgen, is het aanleren van de juiste insulinetoedieningsvaardigheden het belangrijkste onderdeel van diabetesbeheer. Correcte en volledige training in insulinetoedieningsvaardigheden kan alleen aan de patiënt worden gegeven met de juiste educatie. In de literatuur is educatie die aan diabetespatiënten wordt gegeven om het effect op diabetesbeheer te onderzoeken, holistisch gepland als dieet, lichaamsbeweging en medicatietherapie, maar er is geen educatie die alleen aan diabetespatiënten wordt gegeven over insulinetherapie, over de correcte en effectieve toepassing van insuline. Deze studie zal de leemte in de literatuur opvullen door educatie te bieden voor de correcte en effectieve toepassing van insulinetherapie. Er wordt aangenomen dat rotatietechniektraining die aan diabetespatiënten wordt gegeven, een effectieve rol zal spelen bij het verbeteren van het insulinezelfmanagement. Diabetespatiënten die insulinetherapie krijgen, zullen na de training in staat zijn om insuline-injecties correct, effectief en regelmatig toe te dienen. Dientengevolge zullen complicaties gerelateerd aan diabetes en insuline-injecties afnemen, ziekenhuisopnames zullen afnemen, effectieve glykemische controle zal worden bereikt en de kwaliteit van leven van individuen zal verbeteren. Een samenvattende mondelinge presentatie en een publicatie zullen worden geproduceerd uit de resultaten van de studie, wat bijdraagt aan de literatuur.
MATERIALEN EN METHODEN 3.1. Type Onderzoek Dit onderzoek is gepland als een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel onderzoek. 3.2. Locatie en Tijd van Onderzoek Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Reşadiye Staatsziekenhuis tussen juni 2024 en juni 2025.
3.3. Populatie en Steekproef van het Onderzoek De populatie van het onderzoek zal bestaan uit patiënten die zich aanmelden bij het Reşadiye Staatsziekenhuis, bij wie Type 1 en Type 2 DM is gediagnosticeerd en die insuline gebruiken. De steekproef van het onderzoek zal Type 1 en Type 2 diabetespatiënten omvatten die voldoen aan de inclusiecriteria (gediagnosticeerd met Type 1 en Type 2 Diabetes gedurende ten minste zes maanden, insulinebehandeling ontvangend, in staat tot zelf-toediening van insuline-injecties, tussen de 18-65 jaar oud, ten minste afgestudeerd van de basisschool, zonder psychiatrische ziekte of communicatiebeperking (zicht, gehoor en spraak), in staat om een mobiele telefoon te gebruiken en SMS-berichten te verzenden en ontvangen, en instemmen met deelname aan het onderzoek). Het programma "G. Power-3.1.9.7" werd gebruikt om de steekproefomvang voor de studie te berekenen. Gezien een onderzoeksontwerp met twee groepen (Interventiegroep, Controlegroep) en twee metingen (Voormeting, Nameting), werd de steekproefomvang berekend met behulp van de onafhankelijke steekproeven t-toets. Om 80% power te bereiken met een groot effectgrootte bij een significantieniveau van 0,05 en een 95% betrouwbaarheidsinterval, was de doelsteekproefomvang 102 individuen, 51 in elke interventiegroep en 51 in de controlegroep. Echter, rekening houdend met enkele uitval, werd 10% van de steekproefomvang toegevoegd, resulterend in een totaal van 112 patiënten (56 in de interventiegroep en 56 in de controlegroep).
Gerandomiseerde Selectie Tussen juni 2024 en juni 2025 zullen 112 individuen die voldoen aan de deelnamecriteria voor de studie en bij wie Type 1 en Type 2 Diabetes Mellitus (DM) is gediagnosticeerd en die zich hebben aangemeld bij het Reşadiye Staatsziekenhuis, worden geselecteerd met behulp van een eenvoudige aselecte steekproefmethode. Het is gepland dat 56 patiënten worden opgenomen in de experimentele groep en 56 patiënten in de controlegroep met behulp van een randomisatiemethode (met behulp van de software op http://www.randomizer.org). Tijdens dit proces zal een lijst worden gemaakt van 112 patiënten die vrijwillig instemmen met deelname aan de studie. Patiënten op deze lijst zullen worden genummerd van 1 tot 112. Vervolgens, met behulp van de software op http://www.randomizer.org, zullen 56 van de 112 genummerde patiënten willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep en 56 aan de controlegroep. Na de toewijzing zullen patiënten die overeenkomen met de nummers in de experimentele groep worden opgenomen in de experimentele groep, en patiënten die overeenkomen met de nummers in de controlegroep zullen worden opgenomen in de controlegroep. 3.4. Inclusie- en Exclusiecriteria voor de Studie
Inclusiecriteria:
Tussen de 18-65 jaar oud Ten minste afgestudeerd van de basisschool Gediagnosticeerd met Type 1 of Type 2 Diabetes gedurende ten minste zes maanden Insulinebehandeling ontvangend In staat tot zelf-toediening van insuline-injecties Vrij van psychiatrische ziekte of communicatiebeperkingen (zicht, gehoor en spraak) In staat om een mobiele telefoon te gebruiken en SMS-berichten te verzenden en ontvangen Insuline-injecties 4 keer per dag toedienende personen Personen die instemmen met deelname aan de studie.
Exclusiecriteria:
Geen insulinebehandeling gebruiken Een insulinepomp gebruiken Tijdelijke insulinebehandeling hebben Lipodystrofie hebben Personen die weigeren deel te nemen aan de studie of die hun educatie afbreken.
3.5. Studievariabelen Afhankelijke Variabelen: Patiëntidentificatieformulier, Insulinebehandeling Zelfmanagement Schaal
Onafhankelijke Variabelen: Insuline-injectietraining gegeven met behulp van de kleurrotatietechniek.
3.6. Onderzoekshypothesen; Hypothese (H0): Training gegeven aan diabetespatiënten met behulp van de kleurrotatietechniek heeft geen effect op het insulinezelfmanagement.
Hypothese (H1): Training gegeven aan diabetespatiënten met behulp van de kleurrotatietechniek heeft een effect op het insulinezelfmanagement.
Hypothese (H2): Training gegeven aan diabetespatiënten met behulp van de kleurrotatietechniek heeft geen effect op metabole variabelen.
Hypothese (H3): Training gegeven aan diabetespatiënten met behulp van de kleurrotatietechniek heeft een effect op metabole variabelen.
3.7. Fasen van het Onderzoek Uitvoering van het Onderzoek
Gegevens zullen worden verzameld door de onderzoeker via face-to-face interviews met Type 1 en Type 2 DM-patiënten die zich hebben aangemeld bij het Reşadiye Staatsziekenhuis. Het Patiëntidentificatieformulier, opgesteld in overeenstemming met de literatuur en bevattende sociaal-demografische kenmerken en informatie over de ziekte, en de Insulinebehandeling Zelfmanagement Schaal, die tot doel heeft de kennis- en vaardigheidsniveaus van diabetespatiënten met betrekking tot insulinebehandeling te evalueren, zullen worden gebruikt om onderzoeksgegevens te verzamelen. Patiënten die voldoen aan de steekproefselectiecriteria en instemmen met deelname aan de studie, zullen worden gerandomiseerd om controlegroepen en interventiegroepen te vormen. Alle patiënten die instemmen met deelname (controlegroepen en interventiegroepen) zullen tijdens het eerste interview worden geïnformeerd over het doel van de studie, en na het verkrijgen van mondelinge en schriftelijke toestemming, zullen de gegevensverzamelingsinstrumenten worden toegediend.
Interventiegroep
De eerste ontmoeting met personen met diabetes zal plaatsvinden op de Interne Geneeskunde Polikliniek en Afdeling van het Reşadiye Staatsziekenhuis. Het eerste interview zal individueel worden uitgevoerd in de trainingsruimte van het ziekenhuis met behulp van een face-to-face interviewmethode en zal ongeveer 30-40 minuten duren. Patiënten zullen worden geïnformeerd over het onderwerp, doel en belang van de studie, en na het verkrijgen van hun toestemming, zullen hun naam en mobiele telefoonnummer worden vastgelegd op het Patiëntidentificatieformulier. Gegevens zullen worden verzameld door de onderzoeker met behulp van het Patiëntidentificatieformulier en de Insulinebehandeling Zelfmanagement Schaal om de kennis- en vaardigheidsniveaus van personen met diabetes met betrekking tot insulinebehandeling te beoordelen. Metabole variabelen opgenomen in het Patiëntidentificatieformulier zullen worden opgehaald uit het ziekenhuisdatasysteem en vastgelegd door de onderzoeker tijdens de voormeting- en nametingfasen, onder voorbehoud van institutionele toestemming. Bloeddruk zal worden gemeten in de kliniek met behulp van een bloeddrukmeter, in overeenstemming met de techniek aanbevolen in de nationale hypertensiebehandelings- en follow-uprichtlijnen. Metingen zullen worden genomen van beide armen met de patiënt in zittende positie, zowel tijdens de voormeting- als nametingfasen. Het gemiddelde van de twee metingen zal worden vastgelegd. Na het invullen van de formulieren zal een schema voor de volgende bijeenkomst worden gemaakt, en patiënten zullen worden geïnformeerd dat zij een week later zullen worden uitgenodigd in het ziekenhuis voor diabeteseducatie. Zij zullen ook telefonisch worden benaderd om hen aan de uitnodiging te herinneren. Tijdens de tweede bijeenkomst zullen patiënten individueel naar de trainingsruimte worden gebracht op hun geplande tijd en zullen zij face-to-face training krijgen. Patiënten zullen educatie ontvangen over diabetes en insuline-injecties met behulp van een educatieve brochure die door de onderzoeker is opgesteld op basis van literatuur en deskundigenopinies, waarbij de onderwerpen in de brochure worden behandeld. Patiënten zullen worden gevraagd om injecties uit te voeren met behulp van een mannequin, waarbij zij hun routinepraktijk demonstreren. De mannequin voor de demonstratie zal worden verstrekt door de eenheid waar het onderzoek wordt uitgevoerd. Eventuele kennis- en vaardigheidslacunes bij patiënten met betrekking tot diabetes en insuline-injecties zullen worden geïdentificeerd, en meer gedetailleerde informatie zal worden verstrekt op deze gebieden. Patiënten zullen worden geïnformeerd over het belang van rotatie en naaldpuntwisselingen in diabetesbeheer, en zullen training krijgen over injectietechniek, rotatietechniek, frequentie van rotatie en het belang van naaldpuntwisselingen met behulp van een model. Rotatietraining zal worden gegeven om patiënten te herinneren aan het rotatieplan en naaldpuntwisselingen bij elke injectie. Gekleurde dozen met visueel gekleurde rotatiezones en naaldpuntplaatsing zullen worden gebruikt om hen te helpen de rotatiewisseling te onthouden. Elke patiëntensessie zal ongeveer 30-45 minuten duren. Patiënten zullen een educatieve brochure krijgen die met deskundig advies is opgesteld. Het gesprek met de patiënt zal duidelijk en begrijpelijk zijn. Eventuele vragen die patiënten na de training hebben, zullen worden beantwoord. De educatieve brochure zal informatie bevatten over:
Wat is diabetes, soorten diabetes, symptomen van diabetes, diagnose van diabetes, monitoring en behandeling van diabetes, bloedsuikermeting, monitoring van metabole variabelen, hoe een bloedglucosemeter te gebruiken, hoe bloedsuiker te meten en voorzorgsmaatregelen te nemen tijdens meting, en complicaties van insuline. Patiënten zullen SMS-berichten ontvangen van de onderzoeker die hen herinneren aan hun dagelijkse injectietijd, rotatie en naaldpuntwisselingen.
De inhoud van de SMS-berichten zal omvatten: - Meet uw bloedsuiker voordat u insuline toedient. - Dien insuline toe op de tijden en in de geschikte doseringen aanbevolen door uw arts.
- Vergeet niet regelmatig de injectieplaatsen te wisselen tijdens uw insulinetoedieningen.
- Vergeet niet de punt van uw insulinenaalden te wisselen bij elke toediening. De derde bijeenkomst zal worden gepland voor twee weken later, gebaseerd op de principes van de tweede bijeenkomst, en diabeteseducatie zal worden uitgevoerd volgens dezelfde principes.
Het zal worden uitgelegd dat patiënten drie maanden later zullen worden uitgenodigd in het ziekenhuis voor de laatste testfase, en de educatie zal worden afgerond. Een afspraak zal worden gemaakt en een herinnering zal enkele dagen van tevoren worden gegeven.
In de vierde bijeenkomst zullen patiënten individueel face-to-face worden geïnterviewd in de trainingsruimte op het tijdstip waarop zij worden opgeroepen. Gegevensverzamelingsinstrumenten zullen opnieuw worden toegepast voor de laatste test. Metabole variabelen zullen worden opgehaald uit het ziekenhuisdatasysteem met institutionele toestemming en vastgelegd door de onderzoeker. Bloeddruk zal worden gemeten in de laatste testfase door de onderzoeker met de patiënt in zittende positie, met behulp van de bloeddrukmeter in de kliniek, volgens de techniek aanbevolen in de nationale hypertensiebehandelings- en follow-uprichtlijnen. Het gemiddelde van de twee metingen zal worden vastgelegd. Patiënten zullen worden gevraagd om opnieuw insuline-injecties uit te voeren met behulp van een mannequin. Diabeteseducatie zal opnieuw worden uitgevoerd met behulp van de trainingsbrochure. De studie zal worden afgerond met een bedankje aan de deelnemers.
Controlegroep
De eerste ontmoeting met diabetespatiënten in de controlegroep zal plaatsvinden op de Interne Geneeskunde Polikliniek en Afdeling van het Reşadiye Staatsziekenhuis. Het eerste interview zal individueel worden uitgevoerd met patiënten in de trainingsruimte van het ziekenhuis met behulp van een face-to-face interviewmethode en zal ongeveer 30-40 minuten duren. Patiënten zullen worden geïnformeerd over het onderwerp, doel en belang van het onderzoek, en na het verkrijgen van hun toestemming, zullen hun naam en mobiele telefoonnummer worden vastgelegd op het Patiëntidentificatieformulier. Tijdens het eerste interview is gepland dat de onderzoeker voormetingen zal voltooien met behulp van het Patiëntidentificatieformulier en de Insulinebehandeling Zelfmanagement Schaal om de kennis- en vaardigheidsniveaus van diabetespatiënten met betrekking tot insulinebehandeling te beoordelen, met behulp van een face-to-face interviewmethode. Metabole variabelen en bloeddrukmetingen zullen worden genomen en vastgelegd.
Voor het tweede interview zullen patiënten een week later worden uitgenodigd in het ziekenhuis, en een herinnering van de afspraak zal enkele dagen van tevoren telefonisch worden gegeven. Patiënten zullen individueel verzamelen in de trainingsruimte op de vastgestelde tijden met behulp van een face-to-face interviewmethode. Patiënten zullen worden gevraagd om injecties toe te dienen met behulp van een mannequin, op de manier waarop zij routinematig toedienen. Het model dat zal worden gebruikt voor de demonstratie zal worden verkregen van de eenheid waar het onderzoek zal worden uitgevoerd. Kennis- en vaardigheidslacunes van patiënten met betrekking tot diabetes en insuline-injecties zullen worden geïdentificeerd. Er zal geen interventie worden uitgevoerd op patiënten in de controlegroep. Patiënten in de controlegroep zullen ook een diabeteseducatiebrochure krijgen, rekening houdend met hun ethische recht om geïnformeerd te worden. Het derde interview zal drie maanden later worden uitgevoerd, gelijktijdig met de interventiegroep, om gegevens voor de laatste test te verzamelen. Patiënten zullen worden uitgenodigd in het ziekenhuis op de aangewezen dag en tijd om de gegevensverzamelingsinstrumenten te laten toedienen. Aan het einde van het onderzoek zullen patiënten worden bedankt voor hun deelname, en het onderzoek zal worden afgerond.
3.8. Gegevensverzamelingsinstrumenten Voor de verzameling van onderzoeksgegevens zullen een Patiëntidentificatieformulier, opgesteld in overeenstemming met de relevante literatuur en bevattende de sociaal-demografische en ziektegerelateerde kenmerken en metabole waarden van de patiënt, en de Insulinebehandeling Zelfmanagement Schaal, die de kennis- en vaardigheidsniveaus en positieve-negatieve houdingen van diabetespatiënten met betrekking tot insulinebehandeling zal beoordelen, worden gebruikt.
• Patiëntidentificatieformulier (Bijlage-1): Het patiëntidentificatieformulier dat zal worden gebruikt bij de verzameling van onderzoeksgegevens is door de onderzoeker opgesteld in overeenstemming met de relevante literatuur. Het patiëntidentificatieformulier bevat vragen om de sociaal-demografische en ziektegerelateerde kenmerken en metabole status van de patiënten te bepalen. Het patiëntidentificatieformulier bevat informatie zoals leeftijd, geslacht, beroep, burgerlijke staat, opleidingsniveau, inkomensniveau, chronische ziekte status, type diabetes, duur van diabetesdiagnose, duur van insulinegebruik, zelf-toediening van insuline-injecties, voltooiing van insulinedoseringen, dagelijks aantal injecties, diabeteseducatie, insuline-injectietraining, naleving van rotatietechniek, naaldhergebruik, aanwezigheid van lipohypertrofie, en metabole waarden. • Insulinebehandeling Zelfmanagement Schaal (Bijlage-2): De Insulinebehandeling Zelfmanagement Schaal is een schaal die wordt gebruikt om de kennis- en vaardigheidsniveaus en positieve-negatieve houdingen van personen met diabetes met betrekking tot insulinebehandeling te evalueren. Deze schaal is ontwikkeld door Karahan Okuroğlu en collega's in 2019.
De schaal bestaat uit 32 items met een driefactorstructuur, gescoord met behulp van een vijfpunts Likert-schaal. De gedragssubschaal omvat 17 items met scores tussen 17 en 85. De cognitieve subschaal omvat 7 items met scores tussen 7 en 35. De affectieve subschaal omvat 8 items met scores tussen 8 en 40. Items in de affectieve subschaal, inclusief het item "Ik injecteer mezelf niet met insuline," worden geanalyseerd met behulp van omgekeerde codering vanwege hun negatieve connotaties. Een toename in scores over alle subschalen duidt op een toename in zelfmanagementniveaus in die subschaal. De Cronbach α-coëfficiënt voor de schaal en subschalen wordt gerapporteerd tussen 0,86 en 0,91.
Gegevensevaluatie De gegevens verkregen uit het onderzoek zullen worden geanalyseerd met behulp van SPSS 22-software voor statistische analyse. Het significantieniveau zal worden ingesteld op 0,05 voor alle analyses. Beschrijvende statistische methoden (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, frequentie, percentage, minimum, maximum) zullen worden gebruikt bij het evalueren van de studiedata. De normaliteit van de gegevensverdeling zal worden geëvalueerd met behulp van de Kurtosis- en Skewness-coëfficiënttests. Onafhankelijke steekproeven t-toetsen zullen worden gebruikt voor het vergelijken van paren van groepen, en afhankelijke steekproeven t-toetsen zullen worden gebruikt voor binnen-groep vergelijkingen van paren van groepen. Chi-kwadraat zal worden gebruikt om patiëntkenmerken in de experimentele en controlegroepen te vergelijken.
3.9. Ethische Principes van het Onderzoek
Ethische en Juridische Aspecten van het Onderzoek:
Voordat het onderzoek begon, werden ethische commissiegoedkeuring en schriftelijke toestemming verkregen van de Atatürk Universiteit Faculteit Geneeskunde Ethische Commissie (NUMMER: B. 30. 2. ATA. 0.01.00/299). Institutionele toestemming zal worden verkregen van het Reşadiye Staatsziekenhuis, waar het onderzoek zal worden uitgevoerd. Deelnemers zullen worden geïnformeerd over het onderzoek, en schriftelijke en mondelinge toestemming zal worden verkregen door het principe van "Geïnformeerde Toestemming" te vervullen, waarbij wordt vermeld dat zij vrij zijn om al dan niet deel te nemen aan het onderzoek, het principe van "Respect voor Autonomie", en waarbij wordt vermeld dat de informatie van de deelnemers vertrouwelijk zal worden gehouden, het principe van "Vertrouwelijkheid en Bescherming van Privacy". Degenen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden opgenomen in de studie. Toestemming zal worden verkregen van de persoon die de betrouwbaarheid van de schaal die in het onderzoek zal worden gebruikt, heeft gevalideerd.
4. RELATIE MET PRIORITEITGEBIEDEN
Interne geneeskunde verpleegkunde is een belangrijk specialismegebied gericht op het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten met Diabetes Mellitus. In deze context wint het gebruik van niet-farmacologische methoden steeds meer aan belang. Insuline-injectietraining voor diabetespatiënten is een praktijk die tot de hoogste prioriteiten behoort in ziektebeheer en zal positief bijdragen aan de fysiologische, psychologische en sociale verbetering van diabetespatiënten, bijdragen aan de individuele en nationale economie, en de kwaliteit van leven van patiënten positief verbeteren. Binnen het bereik van interne geneeskunde verpleegkunde mag niet worden vergeten dat het belangrijkste aspect in het beheer van diabetes insuline-injectietraining is die met de juiste techniek wordt gegeven. Deze niet-farmacologische benadering kan bijdragen aan het verbeteren van de kwaliteit van leven van diabetespatiënten door diabetes te beheren. Verpleegkundigen kunnen ziektebeheer verbeteren en de kwaliteit van leven van patiënten verbeteren door de insulinetoedieningstechnieken van diabetespatiënten te observeren en insuline-injectietraining op te nemen in zorgplannen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Merve Ayşe Şahin
- Telefoonnummer: +905437961677
- E-mail: keskin_merve@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Prof. Dr. Mehtap KAVURMACI, PROF. DR.
- Telefoonnummer: +90 442 231 3554
- E-mail: mehtap.kavurmaci@atauni.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opleiding
Patiënten zullen worden geïnformeerd over het belang van rotatie en naaldpuntwisselingen bij diabetesmanagement, en zullen training krijgen over injectietechniek, rotatietechniek, frequentie van rotatie en het belang van naaldpuntwisselingen met behulp van een mannequin.
Patiënten zullen worden herinnerd aan het rotatieplan en wisselingen bij elke injectie, en rotatietraining zal worden gegeven met behulp van een kaart met visueel gekleurde rotatiezones en geschreven markeringen.
Elk patiëntconsult zal ongeveer 30-45 minuten duren.
Patiënten zullen een educatieve brochure krijgen die is opgesteld met deskundig advies.
Communicatie met patiënten zal duidelijk en begrijpelijk zijn.
Vragen van patiënten zullen na de training worden beantwoord.
|
Patiënten zullen worden geïnformeerd over het belang van rotatie en naaldpuntwisselingen in diabetesmanagement, en zullen training ontvangen over injectietechniek, rotatietechniek, frequentie van rotatie en het belang van naaldpuntwisselingen met behulp van een mannequin.
Patiënten zullen worden herinnerd aan het rotatieplan en de wisselingen bij elke injectie, en rotatietraining zal worden gegeven met behulp van een kaart met visueel gekleurde rotatiezones en geschreven markeringen.
Elk patiëntconsult zal ongeveer 30-45 minuten duren.
Patiënten krijgen een educatieve brochure die is opgesteld met deskundige mening.
Communicatie met patiënten zal duidelijk en begrijpelijk zijn.
Vragen van patiënten zullen na de training worden beantwoord.
|
|
Geen tussenkomst: CONTROLE
Patiënten zullen worden gevraagd om injecties uit te voeren met de mannequin zoals zij dat routinematig doen.
De mannequin die voor de demonstratie zal worden gebruikt, zal worden verkregen van de afdeling waar het onderzoek wordt uitgevoerd.
Alle kennis- en vaardigheidslacunes bij patiënten met betrekking tot diabetes en insuline-injecties zullen worden geïdentificeerd.
Er zal geen interventie worden uitgevoerd bij patiënten in de controlegroep.
Patiënten in de controlegroep zullen ook het voorbereide diabeteseducatieboekje ontvangen, rekening houdend met hun ethische recht om geïnformeerd te worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor zelfmanagement van insulinebehandeling
Tijdsspanne: twaalf weken
|
De Insulinetherapie Zelfmanagement Schaal is een instrument gebruikt om de kennis- en vaardigheidsniveaus, evenals positieve en negatieve houdingen, van personen met diabetes met betrekking tot insulinetherapie te beoordelen. De Insulinetherapie Zelfmanagement Schaal is een schaal gebruikt om de kennis- en vaardigheidsniveaus en positieve en negatieve houdingen van personen met diabetes met betrekking tot insulinetherapie te beoordelen.
Deze schaal werd ontwikkeld in 2019 door Karahan Okuroğlu en collega's.
De schaal bestaat uit 32 items met een drie-factorenstructuur, gescoord met behulp van een vijfpunts Likertschaal.
De gedragssubschaal omvat 17 items met scores tussen 17 en 85.
De cognitieve subschaal omvat 7 items met scores tussen 7 en 35.
De affectieve subschaal omvat 8 items met scores tussen 8 en 40.
Items in de affectieve subschaal, en het item "Ik spuit zelf geen insuline", worden geanalyseerd met behulp van omgekeerde codering vanwege hun negatieve connotaties.
Een toename in scores over alle subschalen duidt op een toename in zelfmanagement.
|
twaalf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merve Ayşe Şahin, Tokat Gaziosmanpasa University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GaziosmanpasaU-hemsirelik-mş01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .