- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07501988
DIE WIRKUNG DES FARBROTATIONSTECHNIK-TRAININGS AUF DIE INSULIN-SELBSTMANAGEMENT BEI DIABETIKERN.
DIE WIRKUNG DER FARBROTATIONSTECHNIK-TRAINING AUF DIE INSULIN-SELBSTMANAGEMENT BEI DIABETIKERN.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus (DM) ist eine chronische Erkrankung, die aus einem Mangel des von der Bauchspeicheldrüse ausgeschütteten Insulinhormons und/oder der Unfähigkeit des Körpers resultiert, es auch bei ausreichender Ausschüttung zu nutzen; sie ist durch eine gestörte Kohlenhydrat-, Protein- und Lipidstoffwechsel gekennzeichnet. Diabetes, eine häufig beobachtete chronische Erkrankung, ist ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit und kann, wenn er nicht kontrolliert wird, schwerwiegende Komplikationen verursachen und die Lebensqualität negativ beeinflussen.
Weltweit nimmt Diabetes zu; im Jahr 2017 betrug die weltweite Prävalenz bei Erwachsenen 8,8 % der Weltbevölkerung, und es wird erwartet, dass diese Rate bis 2045 auf 9,9 % steigen wird. Betrachtet man die Gesamtzahlen, wird geschätzt, dass es 2017 weltweit 424,9 Millionen Diabetespatienten gab, und diese Zahl wird bis 2045 628,6 Millionen erreichen, was einer Steigerung von 48 % entspricht. Laut der International Diabetes Federation (IDF) gibt es weltweit 463 Millionen Menschen mit Diabetes im Alter von 20-79 Jahren, und diese Zahl wird voraussichtlich bis 2045 auf 700 Millionen ansteigen. Laut dem Bericht der International Diabetes Federation von 2021 gibt es in der Türkei mehr als 9 Millionen Diabetespatienten im Alter von 20-79 Jahren, mit einer Prävalenz von 15,9 % bei Erwachsenen. Es wird geschätzt, dass im Jahr 2021 etwa 6,7 Millionen Erwachsene im Alter von 20-79 Jahren an Diabetes oder damit verbundenen Komplikationen sterben werden. Die Prävalenz von Diabetes nimmt in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu, und die Türkei ist eines dieser Länder.
Die individuelle Behandlung ist entscheidend für eine erfolgreiche Therapie und die Blutzuckerkontrolle bei Diabetes. Aufgrund der Komplexität des Diabetesmanagements im Zusammenhang mit der Insulinnutzung benötigen Diabetiker größere Selbstpflegefähigkeiten. Krankenschwestern spielen eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung erwünschter Selbstmanagementverhaltensweisen bei Menschen mit Diabetes, unterstützen sie und erfüllen ihre Bedürfnisse. Diabetiker müssen über Insulintypen und -eigenschaften Bescheid wissen, Injektionen mit der richtigen Technik, Dosis und Zeitpunkt verabreichen, die Injektionsstellen kennen und die Insulinabsorptionsrate sowie die sie beeinflussenden Faktoren verstehen. Darüber hinaus müssen Menschen mit Diabetes für ein erfolgreiches Insulinmanagement über Insulinabsorption, Insulinlagerbedingungen, die Bewältigung von Insulin-Komplikationen und die Anpassung der Insulindosis entsprechend der Nahrungsaufnahme informiert sein und die richtigen Einstellungen zeigen. Eine optimale Blutzuckerkontrolle spielt eine Schlüsselrolle bei der Prävention von diabetesbedingten Komplikationen. Die wichtigsten Aspekte zur Erreichung der Blutzuckerkontrolle bei Diabetes sind die Medikamentenadhärenz und die Blutzuckermessung. Krankenschwestern sind dafür verantwortlich, die notwendige Aufklärung für Menschen mit Diabetes und ihre Familien zu leisten, um diabetesbedingte Komplikationen zu verhindern. Das Ziel dieser Studie ist es, das Insulin-Selbstmanagement durch Schulung der Patienten in der Rotations-Technik zu verbessern.
EINZIGARTIGER WERT UND WEITREICHENDE AUSWIRKUNG Diabetes mellitus ist ein bedeutendes und zunehmend verbreitetes Gesundheitsproblem unter chronischen Erkrankungen. Der wichtigste Aspekt bei der Prävention, Kontrolle und Behandlung von Diabetes ist die Diabetes-Schulung. Diabetes-Schulung ist ein Prozess, der viele Komponenten umfasst, wie Lebensstiländerungen einschließlich Ernährung und Bewegung sowie Medikamenten- und Insulintherapie. Der wichtigste Teil des korrekten Diabetesmanagements ist eine vollständige und genaue Schulung. Bei Diabetikern, die eine Insulintherapie erhalten, ist die Vermittlung der richtigen Insulinverabreichungsfähigkeiten der wichtigste Teil des Diabetesmanagements. Eine korrekte und vollständige Schulung der Insulinverabreichungsfähigkeiten kann dem Patienten nur durch die richtige Aufklärung gegeben werden. In der Literatur wurde die Aufklärung für Diabetiker zur Untersuchung ihrer Wirkung auf das Diabetesmanagement ganzheitlich als Ernährung, Bewegung und Medikamententherapie geplant, aber es gibt keine Aufklärung für Diabetiker nur zur Insulintherapie, zur korrekten und effektiven Anwendung von Insulin. Diese Studie wird die Lücke in der Literatur schließen, indem sie eine Schulung für die korrekte und effektive Anwendung der Insulintherapie bietet. Es wird angenommen, dass die Rotations-Technik-Schulung für Diabetiker eine wirksame Rolle bei der Verbesserung des Insulin-Selbstmanagements spielen wird. Diabetiker, die eine Insulintherapie erhalten, werden nach der Schulung in der Lage sein, Insulininjektionen korrekt, effektiv und regelmäßig zu verabreichen. Folglich werden Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes und Insulininjektionen abnehmen, Krankenhausaufenthalte werden verringert, eine effektive Blutzuckerkontrolle wird erreicht und die Lebensqualität der Personen wird sich verbessern. Eine zusammenfassende mündliche Präsentation und eine Veröffentlichung werden aus den Ergebnissen der Studie erstellt, was zur Literatur beiträgt.
MATERIALIEN UND METHODEN 3.1. Art der Forschung Diese Forschung ist als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant. 3.2. Ort und Zeit der Forschung Die Forschung wird im Reşadiye State Hospital zwischen Juni 2024 und Juni 2025 durchgeführt.
3.3. Population und Stichprobe der Forschung Die Population der Forschung wird aus Patienten bestehen, die sich im Reşadiye State Hospital bewerben, mit Typ-1- und Typ-2-DM diagnostiziert sind und Insulin verwenden. Die Stichprobe der Forschung wird Typ-1- und Typ-2-Diabetiker umfassen, die die Einschlusskriterien erfüllen (seit mindestens sechs Monaten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert, Insulintherapie erhaltend, in der Lage, Insulininjektionen selbst zu verabreichen, im Alter von 18-65 Jahren, mindestens Grundschulabschluss, ohne psychiatrische Erkrankung oder Kommunikationsbeeinträchtigung (Sehen, Hören und Sprechen), in der Lage, ein Mobiltelefon zu benutzen und SMS zu senden und zu empfangen, und einverstanden, an der Forschung teilzunehmen). Das Programm "G. Power-3.1.9.7" wurde verwendet, um die Stichprobengröße für die Studie zu berechnen. Unter Berücksichtigung eines Zwei-Gruppen- (Interventionsgruppe, Kontrollgruppe) und Zwei-Messungen- (Vorhertest, Nachhertest) Forschungsdesigns wurde die Stichprobengröße mit dem unabhängigen Stichproben-t-Test berechnet. Um eine 80%ige Power mit einer hohen Effektgröße bei einem Signifikanzniveau von 0,05 und einem 95%igen Konfidenzintervall zu erreichen, betrug die Zielstichprobengröße 102 Personen, 51 in jeder Interventions- und 51 in der Kontrollgruppe. Unter der Annahme einiger Verluste wurden jedoch 10 % der Stichprobengröße hinzugefügt, was zu insgesamt 112 Patienten führte (56 in der Interventionsgruppe und 56 in der Kontrollgruppe).
Randomisierte Auswahl Zwischen Juni 2024 und Juni 2025 werden 112 Personen, die die Studienbeteiligungskriterien erfüllen und mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus (DM) diagnostiziert sind, die sich im Reşadiye State Hospital vorstellen, mit einer einfachen Zufallsstichprobenmethode ausgewählt. Es ist geplant, dass 56 Patienten mit einer Randomisierungsmethode (unter Verwendung der Software unter http://www.randomizer.org) in die Experimentalgruppe und 56 Patienten in die Kontrollgruppe aufgenommen werden. Während dieses Prozesses wird eine Liste von 112 Patienten erstellt, die freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen. Patienten auf dieser Liste werden von 1 bis 112 nummeriert. Dann werden mit der Software unter http://www.randomizer.org, 56 der 112 nummerierten Patienten zufällig der Experimentalgruppe und 56 der Kontrollgruppe zugewiesen. Nach der Zuweisung werden Patienten, die den Nummern in der Experimentalgruppe entsprechen, in die Experimentalgruppe aufgenommen, und Patienten, die den Nummern in der Kontrollgruppe entsprechen, in die Kontrollgruppe aufgenommen. 3.4. Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie
Einschlusskriterien:
Im Alter von 18-65 Jahren Mindestens Grundschulabschluss Seit mindestens sechs Monaten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert Insulintherapie erhaltend In der Lage, Insulininjektionen selbst zu verabreichen Frei von psychiatrischen Erkrankungen oder Kommunikationsbeeinträchtigungen (Sehen, Hören und Sprechen) In der Lage, ein Mobiltelefon zu benutzen und SMS zu senden und zu empfangen Insulininjektionen 4-mal täglich verabreichend Personen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
Keine Insulintherapie verwendend Eine Insulinpumpe verwendend Temporäre Insulintherapie habend Lipodystrophie habend Personen, die die Teilnahme an der Studie ablehnen oder ihre Schulung abbrechen.
3.5. Studienvariablen Abhängige Variablen: Patientenidentifikationsformular, Insulin-Therapie-Selbstmanagement-Skala
Unabhängige Variablen: Insulininjektionsschulung, die unter Verwendung der Farbrotations-Technik gegeben wird.
3.6. Forschungshypothesen; Hypothese (H0): Die Schulung für Diabetiker unter Verwendung der Farbrotations-Technik hat keinen Einfluss auf das Insulin-Selbstmanagement.
Hypothese (H1): Die Schulung für Diabetiker unter Verwendung der Farbrotations-Technik hat einen Einfluss auf das Insulin-Selbstmanagement.
Hypothese (H2): Die Schulung für Diabetiker unter Verwendung der Farbrotations-Technik hat keinen Einfluss auf metabolische Variablen.
Hypothese (H3): Die Schulung für Diabetiker unter Verwendung der Farbrotations-Technik hat einen Einfluss auf metabolische Variablen.
3.7. Phasen der Forschung Durchführung der Forschung
Daten werden vom Forscher durch persönliche Gespräche mit Typ-1- und Typ-2-DM-Patienten gesammelt, die sich im Reşadiye State Hospital bewerben. Das Patientenidentifikationsformular, das in Übereinstimmung mit der Literatur erstellt wurde und soziodemografische Merkmale und Informationen über die Krankheit enthält, und die Insulin-Therapie-Selbstmanagement-Skala, die darauf abzielt, das Wissen und das Fähigkeitsniveau von Diabetikern in Bezug auf die Insulintherapie zu bewerten, werden verwendet, um Forschungsdaten zu sammeln. Patienten, die die Stichprobenauswahlkriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert, um Kontroll- und Interventionsgruppen zu bilden. Allen Patienten, die der Teilnahme zustimmen (Kontroll- und Interventionsgruppen), wird der Zweck der Studie während des ersten Gesprächs mitgeteilt, und nach Erhalt der mündlichen und schriftlichen Einwilligung werden die Datenerhebungsinstrumente angewendet.
Interventionsgruppe
Die erste Begegnung mit Diabetikern wird in der Inneren Medizin Ambulanz und Station des Reşadiye State Hospital stattfinden. Das erste Gespräch wird individuell im Schulungsraum des Krankenhauses mit einer persönlichen Gesprächsmethode durchgeführt und wird etwa 30-40 Minuten dauern. Patienten werden über das Thema, den Zweck und die Bedeutung der Studie informiert, und nach Erhalt ihrer Zustimmung werden ihr Name und ihre Mobiltelefonnummer auf dem Patientenidentifikationsformular aufgezeichnet. Daten werden vom Forscher unter Verwendung des Patientenidentifikationsformulars und der Insulin-Therapie-Selbstmanagement-Skala gesammelt, um das Wissen und das Fähigkeitsniveau von Diabetikern in Bezug auf die Insulintherapie zu bewerten. Metabolische Variablen, die im Patientenidentifikationsformular enthalten sind, werden aus dem Krankenhausdatensystem abgerufen und vom Forscher während der Vorher- und Nachhertestphasen aufgezeichnet, vorbehaltlich der institutionellen Genehmigung. Der Blutdruck wird in der Klinik mit einem Blutdruckmessgerät gemessen, in Übereinstimmung mit der Technik, die in den nationalen Hypertoniebehandlungs- und -überwachungsrichtlinien empfohlen wird. Messungen werden von beiden Armen mit dem Patienten in sitzender Position durchgeführt, sowohl während der Vorher- als auch der Nachhertestphasen. Der Durchschnitt der beiden Messungen wird aufgezeichnet. Nach Abschluss der Formulare wird ein Zeitplan für das nächste Treffen erstellt, und Patienten wird mitgeteilt, dass sie eine Woche später zur Diabetes-Schulung ins Krankenhaus eingeladen werden. Sie werden auch telefonisch kontaktiert, um sie an die Einladung zu erinnern. Während des zweiten Treffens werden Patienten individuell zum vereinbarten Zeitpunkt in den Schulungsraum gebracht und erhalten persönliche Schulung. Patienten erhalten Schulung zu Diabetes und Insulininjektionen unter Verwendung eines Schulungshefts, das vom Forscher basierend auf der Literatur und Expertenmeinungen vorbereitet wurde und die Themen im Heft abdeckt. Patienten werden gebeten, Injektionen mit einer Puppe durchzuführen, um ihre Routinepraxis zu demonstrieren. Die Puppe für die Demonstration wird von der Einheit bereitgestellt, in der die Forschung durchgeführt wird. Wissens- und Fähigkeitslücken bei Patienten in Bezug auf Diabetes und Insulininjektionen werden identifiziert, und detailliertere Informationen werden in diesen Bereichen bereitgestellt. Patienten werden über die Bedeutung der Rotation und der Nadelsitzwechsel im Diabetesmanagement informiert und erhalten Schulung zur Injektionstechnik, Rotations-Technik, Häufigkeit der Rotation und der Bedeutung der Nadelsitzwechsel unter Verwendung eines Modells. Rotationsschulung wird bereitgestellt, um Patienten an den Rotationsplan und die Nadelsitzwechsel bei jeder Injektion zu erinnern. Farbige Boxen mit visuell farbigen Rotationszonen und Nadelsitzplatzierung werden verwendet, um ihnen den Rotationswechsel zu erleichtern. Jede Patientensitzung wird etwa 30-45 Minuten dauern. Patienten wird ein Schulungsheft gegeben, das mit Expertenrat vorbereitet wurde. Das Gespräch mit dem Patienten wird klar und verständlich sein. Fragen, die Patienten nach der Schulung haben, werden beantwortet. Das Schulungsheft wird Informationen enthalten zu:
Was ist Diabetes, Arten von Diabetes, Symptome von Diabetes, Diagnose von Diabetes, Überwachung und Behandlung von Diabetes, Blutzuckermessung, Überwachung metabolischer Variablen, wie man ein Blutzuckermessgerät verwendet, wie man Blutzucker misst und Vorsichtsmaßnahmen während der Messung, und Komplikationen von Insulin. Patienten erhalten SMS-Nachrichten vom Forscher, die sie an ihre tägliche Injektionszeit, Rotation und Nadelsitzwechsel erinnern.
Der Inhalt der SMS-Nachrichten wird umfassen: - Messen Sie Ihren Blutzucker, bevor Sie Insulin verabreichen. - Verabreichen Sie Insulin zu den Zeiten und in den angemessenen Dosen, die Ihr Arzt empfiehlt.
- Denken Sie daran, regelmäßig die Injektionsstellen während Ihrer Insulinanwendungen zu wechseln.
- Denken Sie daran, die Spitze Ihrer Insulinnadel bei jeder Anwendung zu wechseln. Das dritte Treffen wird für zwei Wochen später geplant, basierend auf den Prinzipien des zweiten Treffens, und Diabetes-Schulung wird nach denselben Prinzipien durchgeführt.
Es wird erklärt, dass Patienten drei Monate später zur Endtestphase ins Krankenhaus eingeladen werden, und die Schulung wird abgeschlossen. Ein Termin wird vereinbart und eine Erinnerung wird einige Tage im Voraus gegeben.
Im vierten Treffen werden Patienten individuell persönlich im Schulungsraum zum vereinbarten Zeitpunkt interviewt. Datenerhebungsinstrumente werden erneut für den Endtest angewendet. Metabolische Variablen werden aus dem Krankenhausdatensystem mit institutioneller Genehmigung abgerufen und vom Forscher aufgezeichnet. Der Blutdruck wird in der Endtestphase vom Forscher mit dem Patienten in sitzender Position gemessen, unter Verwendung des Blutdruckmessgeräts in der Klinik, gemäß der Technik, die in den nationalen Hypertoniebehandlungs- und -überwachungsrichtlinien empfohlen wird. Der Durchschnitt der beiden Messungen wird aufgezeichnet. Patienten werden gebeten, Insulininjektionen erneut mit einer Puppe durchzuführen. Diabetes-Schulung wird erneut unter Verwendung des Schulungshefts durchgeführt. Die Studie wird mit einem Dank an die Teilnehmer abgeschlossen.
Kontrollgruppe
Die erste Begegnung mit Diabetikern in der Kontrollgruppe wird in der Inneren Medizin Ambulanz und Station des Reşadiye State Hospital stattfinden. Das erste Gespräch wird individuell mit Patienten im Schulungsraum des Krankenhauses mit einer persönlichen Gesprächsmethode durchgeführt und wird etwa 30-40 Minuten dauern. Patienten werden über das Thema, den Zweck und die Bedeutung der Forschung informiert, und nach Erhalt ihrer Zustimmung werden ihr Name und ihre Mobiltelefonnummer auf dem Patientenidentifikationsformular aufgezeichnet. Während des ersten Gesprächs ist geplant, dass der Forscher Vorhertests unter Verwendung des Patientenidentifikationsformulars und der Insulin-Therapie-Selbstmanagement-Skala durchführt, um das Wissen und das Fähigkeitsniveau von Diabetikern in Bezug auf die Insulintherapie zu bewerten, unter Verwendung einer persönlichen Gesprächsmethode. Metabolische Variablen und Blutdruckmessungen werden durchgeführt und aufgezeichnet.
Für das zweite Gespräch werden Patienten eine Woche später ins Krankenhaus eingeladen, und eine Erinnerung an den Termin wird einige Tage im Voraus telefonisch gegeben. Patienten versammeln sich individuell im Schulungsraum zu den festgelegten Zeiten mit einer persönlichen Gesprächsmethode. Patienten werden gebeten, Injektionen mit einer Puppe durchzuführen, in der Art, wie sie routinemäßig anwenden. Das Modell, das für die Demonstration verwendet werden soll, wird von der Einheit erhalten, in der die Forschung durchgeführt wird. Wissens- und Fähigkeitslücken bei Patienten in Bezug auf Diabetes und Insulininjektionen werden identifiziert. Es wird keine Intervention bei Patienten in der Kontrollgruppe durchgeführt. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten auch ein Diabetes-Schulungsheft, unter Berücksichtigung ihres ethischen Rechts auf Information. Das dritte Gespräch wird drei Monate später, gleichzeitig mit der Interventionsgruppe, durchgeführt, um Endtestdaten zu sammeln. Patienten werden am festgelegten Tag und zur festgelegten Zeit ins Krankenhaus eingeladen, um die Datenerhebungsinstrumente anzuwenden. Am Ende der Forschung werden Patienten für ihre Teilnahme gedankt, und die Forschung wird abgeschlossen.
3.8. Datenerhebungsinstrumente Für die Sammlung von Forschungsdaten werden ein Patientenidentifikationsformular, das in Übereinstimmung mit der relevanten Literatur erstellt wurde und die soziodemografischen und krankheitsbezogenen Merkmale und metabolischen Werte des Patienten enthält, und die Insulin-Therapie-Selbstmanagement-Skala, die das Wissen und das Fähigkeitsniveau und die positiven-negativen Einstellungen von Diabetikern in Bezug auf die Insulintherapie bewerten wird, verwendet.
• Patientenidentifikationsformular (Anhang-1): Das Patientenidentifikationsformular, das bei der Sammlung von Forschungsdaten verwendet werden soll, wurde vom Forscher in Übereinstimmung mit der relevanten Literatur erstellt. Das Patientenidentifikationsformular enthält Fragen, um die soziodemografischen und krankheitsbezogenen Merkmale und den metabolischen Status der Patienten zu bestimmen. Das Patientenidentifikationsformular enthält Informationen wie Alter, Geschlecht, Beruf, Familienstand, Bildungsniveau, Einkommensniveau, chronische Krankheitsstatus, Art des Diabetes, Dauer der Diabetesdiagnose, Dauer der Insulinverwendung, Selbstverabreichung von Insulininjektionen, Abschluss der Insulindosen, tägliche Anzahl der Injektionen, Diabetes-Schulung, Insulininjektionsschulung, Einhaltung der Rotations-Technik, Nadelsitzwiederverwendung, Vorhandensein von Lipohypertrophie und metabolische Werte. • Insulin-Therapie-Selbstmanagement-Skala (Anhang-2): Die Insulin-Therapie-Selbstmanagement-Skala ist eine Skala, die verwendet wird, um das Wissen und das Fähigkeitsniveau und die positiven-negativen Einstellungen von Menschen mit Diabetes in Bezug auf die Insulintherapie zu bewerten. Diese Skala wurde von Karahan Okuroğlu und Kollegen im Jahr 2019 entwickelt.
Die Skala besteht aus 32 Items mit einer Drei-Faktoren-Struktur, bewertet mit einer Fünf-Punkte-Likert-Skala. Die Verhaltenssubskala umfasst 17 Items mit einer Bewertung zwischen 17 und 85. Die kognitive Subskala umfasst 7 Items mit einer Bewertung zwischen 7 und 35. Die affektive Subskala umfasst 8 Items mit einer Bewertung zwischen 8 und 40. Items in der affektiven Subskala, einschließlich des Items "Ich spritze mir kein Insulin", werden aufgrund ihrer negativen Konnotationen mit Reverse-Codierung analysiert. Eine Zunahme der Werte über alle Subskalen hinweg zeigt eine Zunahme des Selbstmanagements in dieser Subskala an. Der Cronbach-α-Koeffizient für die Skala und Subskalen wird mit zwischen 0,86 und 0,91 angegeben.
Datenauswertung Die aus der Forschung erhaltenen Daten werden mit der SPSS 22-Software für statistische Analysen ausgewertet. Das Signifikanzniveau wird für alle Analysen auf 0,05 festgelegt. Deskriptive statistische Methoden (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Häufigkeit, Prozentsatz, Minimum, Maximum) werden bei der Auswertung der Studiendaten verwendet. Die Normalität der Datenverteilung wird mit den Kurtosis- und Skewness-Koeffiziententests bewertet. Unabhängige Stichproben-t-Tests werden für den Vergleich von Paaren von Gruppen verwendet, und abhängige Stichproben-t-Tests werden für den Vergleich innerhalb von Gruppen von Paaren verwendet. Chi-Quadrat wird verwendet, um die Patientenmerkmale in der Experimental- und Kontrollgruppe zu vergleichen.
3.9. Ethische Prinzipien der Forschung
Ethische und rechtliche Aspekte der Forschung:
Vor Beginn der Forschung wurden ethische Kommissionsgenehmigung und schriftliche Genehmigung vom Atatürk University Faculty of Medicine Ethics Committee (NUMMER: B. 30. 2. ATA. 0.01.00/299) eingeholt. Institutionelle Genehmigung wird vom Reşadiye State Hospital, wo die Forschung durchgeführt wird, eingeholt. Teilnehmer werden über die Forschung informiert, und schriftliche und mündliche Einwilligung wird eingeholt, indem das Prinzip der "Informierten Einwilligung" erfüllt wird, das besagt, dass sie frei sind, an der Forschung teilzunehmen oder nicht teilzunehmen, das Prinzip der "Achtung der Autonomie", und das besagt, dass die Informationen der Teilnehmer vertraulich behandelt werden, das Prinzip der "Vertraulichkeit und des Schutzes der Privatsphäre". Diejenigen, die bereit sind, an der Forschung teilzunehmen, werden in die Studie aufgenommen. Genehmigung wird von der Person eingeholt, die die Zuverlässigkeit der in der Forschung zu verwendenden Skala validiert hat.
4. BEZIEHUNG ZU PRIORITÄTSBEREICHEN
Innere Medizin Pflege ist ein wichtiges Spezialgebiet, das darauf abzielt, die Lebensqualität von Patienten mit Diabetes Mellitus zu verbessern. In diesem Zusammenhang gewinnt die Verwendung nicht-pharmakologischer Methoden zunehmend an Bedeutung. Insulininjektionsschulung für Diabetiker ist eine Praxis, die unter den obersten Prioritäten im Krankheitsmanagement rangiert und positiv zur physiologischen, psychologischen und sozialen Verbesserung von Diabetikern beitragen wird, zur individuellen und nationalen Wirtschaft beiträgt und die Lebensqualität der Patienten positiv verbessert. Im Rahmen der Inneren Medizin Pflege sollte nicht übersehen werden, dass der wichtigste Aspekt im Management von Diabetes die Insulininjektionsschulung ist, die mit der richtigen Technik gegeben wird. Dieser nicht-pharmakologische Ansatz kann dazu beitragen, die Lebensqualität von Diabetikern durch das Management von Diabetes zu verbessern. Krankenschwestern können das Krankheitsmanagement verbessern und die Lebensqualität von Patienten verbessern, indem sie die Insulinanwendungstechniken von Diabetikern beobachten und Insulininjektionsschulung in Pflegepläne aufnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Merve Ayşe Şahin
- Telefonnummer: +905437961677
- E-Mail: keskin_merve@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Prof. Dr. Mehtap KAVURMACI, PROF. DR.
- Telefonnummer: +90 442 231 3554
- E-Mail: mehtap.kavurmaci@atauni.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bildung
Die Patienten werden über die Bedeutung von Rotations- und Nadelspitzenwechseln im Diabetesmanagement informiert und erhalten eine Schulung zur Injektionstechnik, Rotationstechnik, Häufigkeit der Rotation und zur Bedeutung von Nadelspitzenwechseln anhand eines Mannequins.
Die Patienten werden bei jeder Injektion an den Rotationsplan und die Wechsel erinnert, und die Rotationstraining wird anhand einer Tabelle mit visuell farbig markierten Rotationszonen und schriftlichen Markierungen durchgeführt.
Jede Patientenberatung dauert etwa 30-45 Minuten.
Den Patienten wird ein von Experten erstelltes Schulungsbuch ausgehändigt.
Die Kommunikation mit den Patienten wird klar und verständlich sein.
Die Fragen der Patienten werden nach der Schulung beantwortet.
|
Den Patienten wird die Bedeutung von Rotations- und Kanülenwechseln im Diabetes-Management erklärt, und sie erhalten eine Schulung zur Injektionstechnik, Rotationstechnik, Rotationshäufigkeit und der Bedeutung von Kanülenwechseln anhand eines Mannequins.
Die Patienten werden bei jeder Injektion an den Rotationsplan und die Wechsel erinnert, und die Rotation wird mithilfe einer Tabelle mit visuell farblich markierten Rotationszonen und schriftlichen Markierungen geschult.
Jede Patientenkonsultation dauert etwa 30-45 Minuten.
Den Patienten wird ein mit Expertenmeinung erstelltes Schulungsheft ausgehändigt.
Die Kommunikation mit den Patienten wird klar und verständlich sein.
Die Fragen der Patienten werden nach der Schulung beantwortet.
|
|
Kein Eingriff: KONTROLLE
Die Patienten werden gebeten, Injektionen mit der Puppe durchzuführen, wie sie es routinemäßig tun.
Die für die Demonstration zu verwendende Puppe wird von der Einheit bezogen, in der die Forschung durchgeführt wird.
Wissens- und Fertigkeitslücken der Patienten in Bezug auf Diabetes und Insulininjektionen werden identifiziert.
Bei den Patienten der Kontrollgruppe wird keine Intervention durchgeführt.
Den Patienten der Kontrollgruppe wird auch das vorbereitete Diabetes-Schulungsheft ausgehändigt, wobei ihr ethisches Recht auf Information berücksichtigt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insulintherapie Selbstmanagement-Skala
Zeitfenster: zwölf Wochen
|
Die Insulin-Therapie-Selbstmanagement-Skala ist ein Instrument zur Bewertung der Kenntnis- und Fertigkeitsniveaus sowie der positiven und negativen Einstellungen von Personen mit Diabetes in Bezug auf die Insulintherapie. Die Insulin-Therapie-Selbstmanagement-Skala ist eine Skala zur Bewertung der Kenntnis- und Fertigkeitsniveaus sowie der positiven und negativen Einstellungen von Personen mit Diabetes in Bezug auf die Insulintherapie.
Diese Skala wurde 2019 von Karahan Okuroğlu und Kollegen entwickelt.
Die Skala besteht aus 32 Items mit einer Drei-Faktoren-Struktur, die mithilfe einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden.
Die Verhaltens-Subskala umfasst 17 Items mit einer Bewertung zwischen 17 und 85.
Die kognitive Subskala umfasst 7 Items mit einer Bewertung zwischen 7 und 35.
Die affektive Subskala umfasst 8 Items mit einer Bewertung zwischen 8 und 40.
Items in der affektiven Subskala und das Item „Ich spritze Insulin nicht selbst“ werden aufgrund ihrer negativen Konnotationen mithilfe von Reverse-Coding analysiert.
Eine Zunahme der Werte in allen Subskalen zeigt eine Zunahme des Selbstmanagements an.
|
zwölf Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Merve Ayşe Şahin, Tokat Gaziosmanpasa University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GaziosmanpasaU-hemsirelik-mş01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Typ 2 Diabetes mellitus | Altersdiabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes Mellitus, Typ IIVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes Typ1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Autoimmundiabetes | Diabetes mellitus, insulinabhängig | Jugenddiabetes | Diabetes, Autoimmun | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | Diabetes mellitus, spröde | Diabetes mellitus... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Guang NingRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1 | Monogenetischer Diabetes | Pankreatogener Diabetes | Medikamenteninduzierter Diabetes mellitus | Andere Formen von Diabetes mellitusChina
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutierungGATEWAY: Sicherheitsbewertung des MiniMed™ NMX8-AID-Systems bei Kindern und Erwachsenen mit DiabetesTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten, Australien, Neuseeland
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2, Diabetes mellitus Typ 1Deutschland
-
Meir Medical CenterAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2 | Diabetes mellitus, nicht insulinabhängig | Diabetes mellitus, zur oralen hypoglykämischen Behandlung | Diabetes mellitus vom ErwachsenentypIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMVereinigte Staaten, Australien
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutierungHyperglykämie | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)Vereinigte Staaten
-
Insulet CorporationRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Bildung
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutierungSchwangerschaft | Ausbildung | Geburt | Geburtszufriedenheit | GeburtsgedächtnisTruthahn
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAbgeschlossenPflegeausbildung | Frauengesundheit | Klimawandel | Nachhaltige EntwicklungTürkei (türkiye)
-
Istanbul Aydın UniversityAbgeschlossenStudenten der KrankenpflegeTürkei (türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAbgeschlossenHumanes Papillomavirus (HPV)Truthahn
-
National Yang Ming UniversityAbgeschlossenGesunde ErwachseneTaiwan
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNoch keine Rekrutierung
-
National University of Ireland, Galway, IrelandUniversity College Hospital Galway; Brothers of Charity Services Galway IrelandNoch keine RekrutierungGeistige Behinderungen (F70-F79) | Krebsbewusstsein und Präventionserziehung | Bewusstsein für BrustkrebsIrland
-
Riphah International UniversityRekrutierungHemiplegie und HemiparesePakistan
-
University of FloridaAbgeschlossenDiabetes Typ 1 | Typ 2 DiabetesVereinigte Staaten