Prospektiivinen arviointi lasten ennalta olevan sydäntautitilanteen yhteydessä suoritetusta sydämen pistetason ultraäänitutkimuksesta (POCUS), jonka suorittavat lasten ensiapu-erikoislääkärikoulutettavat ja tekoälytulkinta, verrattuna täydelliseen ekokardiografiaan (POCUS-AI PEM)
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Prospektiivinen arviointi lasten sydänpistetason ultraäänitutkimuksesta (POCUS), jonka suorittavat Päivystyksen lastenlääkärit (PEM) ja tekoälytulkinta, verrattuna täydelliseen ekokardiografiaan lapsilla, joilla on ennalta oleva sydänsairaus
Arvioida ennakoivasti PEM-lääkäriksi erikoistuvan lääkärin suorittaman sydämen POCUS-tutkimuksen ja tekoälyn avustaman tulkinnan (Exo Iris -koetin) diagnostiinen yhteensopivuus verrattuna täydelliseen ekkokardiografiaan vasemman kammion (VK) systolisen toimintahäiriön ja perikardiaali-effuusion havaitsemisessa lapsilla, joilla on ennestään olemassa oleva sydäntauti, jotka saapuvat ensiapuun (ED) ja joita arvioidaan kardiologisessa ympäristössä.
Kardiologinen ympäristö sisältää kardiovaskulaarisen teho-osaston (CVICU), kardiologisen sairaalapotilasyksikön ja sydänkatetrilaboratorion.
Diagnostista tarkkuutta arvioidaan käyttäen täydellistä ekkokardiografiaa, joka suoritetaan ±24 tunnin sisällä, ainoana vertailustandardina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että PEM-lääketieteen erikoislääkäriopiskelijan suorittama sydämen pistetutka (POCUS), kun sitä tukee AI-analyysi vasemman kammion toimintahäiriöistä, osoittaa diagnostiikan tarkkuuden, joka on verrattavissa täydellisen ekoardiogrammin tulkintaan tunnistaessaan (1) perikardiaalisia effuusioita ja (2) vasemman kammion systolista toimintahäiriötä lapsilla, joilla on ennestään olemassa oleva sydäntauti.
Odotamme, että tekoäly parantaa tarkkuutta ja kuvantulkinnan varmuutta harjoittelijoiden keskuudessa.
Tämän menetelmän prospektiivinen arviointi saattaa vaikuttaa tuleviin päivystyspoliklinikan työnkulkuja, parantaa resurssien käyttöä, tukea koulutuspolkuja ja mahdollisesti lyhentää diagnoosin aikaa tässä korkean riskin lasten populaatiossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Khalil, MD Medical Director Care Ultrasound Program, MD
- Puhelinnumero: 1-786-624-3742
- Sähköposti: paul.khalil@nicklaushealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Esteves, MBA, MHSA, LPPB
- Puhelinnumero: 1-786-624-2854
- Sähköposti: jenny.esteves@nicklaushealth.org
-
Päätutkija:
- Paul Khalil, MD
-
Alatutkija:
- Tomas Leng, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapsia, jotka ovat 0–21-vuotiaita ja joilla on jo olemassa oleva sydänsairaus, otetaan mukaan, jos heitä arvioidaan ensiapuosastolla tai kardiologian asetelmassa. Kelvolliset ensiapuosaston potilaat käyvät läpi sydämen POCUS-tutkimuksen ja tekoälyarvioinnin osana kliinistä arviointiaan, kun taas kardiologian asetelmassa arvioitavat potilaat käyvät läpi lääketieteen erikoislääkärin suorittaman sydämen POCUS-tutkimuksen samanaikaisen tekoälypohjaisen kuvantamisarvioinnin kanssa osana tutkimusprotokollaa.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 0–21-vuotiaat lapset, joilla on ennestään oleva sydänsairaus, sisällytetään tutkimukseen, jos heitä arvioidaan ensiapuosastolla tai kardiologiaympäristössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos heidän kliininen tilansa vaatii välittömiä hengenhädässä olevan potilaan hoitotoimenpiteitä, jotka estävät POCUS-tutkimuksen suorittamisen, tai jos arviointiin johtanut sydäntilanne edusti uutta diagnoosia eikä ennestään ennen kohdattua todettua poikkeamaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sydäntauti
sydänsairaus, jota voidaan tutkia ensiapuosastolla
|
arvioida PEM-lääketieteen erikoislääkäriopiskelijan suorittaman sydän-POCUS:n ja tekoälyn avustaman tulkinnan käyttäen Exo Iris -koetta diagnostista yhteensopivuutta verrattuna täydelliseen ekkokardiografiaan vasemman kammion (LV) systolisen toimintahäiriön ja perikardiaalisesta efuusion havaitsemisessa lapsilla, joilla on olemassa oleva sydänsairaus ja jotka tulevat ensiapuun (ED) ja arvioidaan kardiologisessa ympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perikardiaalisen effuusion ja LV-systolisen dysfunktion esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Diagnostisten testien ominaisuuksia (herkkyys, spesifisyys, ennustearvot ja Kappa-tilasto) PEM-tutkijatulkinnassa ja tekoälytulkinnassa lasketaan käyttäen täydellistä sydämen ultraäänitutkimusta vertailustandardina
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDC26011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakamisesta ei ole vielä tehty päätöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .