Prospektiv evaluering av punkt-for-punkt ultralyd (POCUS) for hjerte utført av PEM-stipendiat og kunstig intelligens-tolkning sammenlignet med en fullstendig ekokardiografi hos barn med tidligere hjerteproblemer (POCUS-AI PEM)
2. april 2026 oppdatert av: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Prospektiv evaluering av punktvise ultralydundersøkelser av hjertet (POCUS) utført av barne- og ungdomsmedisinske spesialistkandidater og kunstig intelligens-tolkning sammenlignet med en komplett ekkokardiografi hos barn med tidligere hjertesykdom
For å prospektivt vurdere den diagnostiske overensstemmelsen av PEM-fellow-utført kardiak POCUS og av AI-assistert tolkning ved bruk av Exo Iris-sonden, sammenlignet med en komplett ekokardiografi for å påvise venstre ventrikulær (LV) systolisk dysfunksjon og perikardieffusjon hos barn med tidligere hjerte-sykdom som kommer til akuttmottaket (ED) og blir evaluert i kardiologisk setting.
Kardiologisk setting inkluderer kardiovaskulær intensivavdeling (CVICU), kardiologisk inneliggende avdeling og kateterlaboratorium.
Diagnostisk nøyaktighet vil bli evaluert ved bruk av komplett ekokardiografi utført innen ±24 timer som den eneste referansestandarden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi antar at hjerte-POCUS utført av PEM-fellower, når støttet av AI-analyse for LV-dysfunksjon, vil vise diagnostisk nøyaktighet sammenlignbar med fullstendig ekkokardiogramtolkning for å identifisere (1) perikardieffusjon og (2) systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel hos barn med tidligere hjertesykdom.
Vi forventer at AI vil forbedre nøyaktighet og trygghet i bildetolkning blant lærlinger.
Prospektiv evaluering av denne metoden kan påvirke fremtidige akuttmottaksarbeidsflyter, forbedre ressursutnyttelse, støtte opplæringsveier, og potensielt redusere tiden til diagnose i denne høyt risikoutsatte pediatriske populasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paul Khalil, MD Medical Director Care Ultrasound Program, MD
- Telefonnummer: 1-786-624-3742
- E-post: paul.khalil@nicklaushealth.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jenny Esteves, MBA, MHSA, LPPB
- Telefonnummer: 1-786-624-2854
- E-post: jenny.esteves@nicklaushealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Paul Khalil, MD
-
Underetterforsker:
- Tomas Leng, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn i alderen 0-21 år med forhåndseksisterende hjertesykdom vil bli inkludert dersom de enten evalueres på akuttmottaket eller i kardiologisk setting.
Kvalifiserte akuttmottakspasienter vil gjennomgå hjerte-POCUS og AI-vurdering som del av deres kliniske utredning, mens pasienter evaluert i kardiologisk setting vil gjennomgå medisinstuderende-utført hjerte-POCUS med samtidig AI-basert bildevurdering som del av studiens protokoll.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 0-21 år med forhåndseksisterende hjertesykdom vil bli inkludert dersom de enten blir vurdert på akuttmottaket eller i kardiologien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn vil bli ekskludert dersom deres kliniske tilstand krever umiddelbare livreddende inngrep som hindrer gjennomføring av et POCUS-undersøkelse, eller dersom hjertetilstanden som førte til vurderingen representerte en ny diagnose fremfor en forhåndseksisterende abnormitet dokumentert før hovedkontakten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
hjerte- og karsykdom
hjerte- og karsykdom som kan undersøkes på legevakten
|
vurdere diagnostisk samsvar av POCUS av hjertet utført av PEM-fellow og AI-assistert tolkning ved bruk av Exo Iris-sonden, sammenlignet med fullstendig ekokardiografi for å oppdage systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel (LV) og perikardieffusjon hos barn med forhåndseksisterende hjertesykdom som henvises til Akuttmottaket (AM) og vurderes i kardiologisk setting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse av perikardieffusjon og LV-systolisk dysfunksjon
Tidsramme: 2 år
|
Diagnostiske testkarakteristikker (sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier og Kappa-statistikken) for PEM-stipendiaters tolkning og AI-tolkning vil bli beregnet ved bruk av komplett ekkokardiografi som referansestandard
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDC26011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Beslutningen om å dele informasjon er ennå ikke tatt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .