Проспективная оценка ультразвукового исследования сердца у постели больного (POCUS), проводимого специалистами по неотложной педиатрической медицине и интерпретируемого с помощью искусственного интеллекта, в сравнении с полной эхокардиографией у детей с предшествующими заболеваниями сердца (POCUS-AI PEM)
2 апреля 2026 г. обновлено: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Перспективная оценка ультразвукового исследования сердца у постели больного (POCUS), проводимого стипендиатами PEM и интерпретируемого искусственным интеллектом, в сравнении с полным эхокардиографическим исследованием у детей с ранее существовавшим заболеванием сердца
Для проспективной оценки диагностического согласия между ЭхоКГ в точке оказания медицинской помощи, выполненной стажёром-кардиологом (PEM fellow), и интерпретацией с помощью искусственного интеллекта с использованием зонда Exo Iris, в сравнении с полной эхокардиографией для выявления систолической дисфункции левого желудочка (ЛЖ) и перикардиального выпота у детей с ранее существующим заболеванием сердца, которые поступают в отделение неотложной помощи (ED) и проходят обследование в условиях кардиологического отделения.
Кардиологическое отделение включает отделение интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний (CVICU), стационарное кардиологическое отделение и лабораторию катетеризации сердца.
Диагностическая точность будет оцениваться с использованием полной эхокардиографии, выполненной в течение ±24 часов, в качестве единственного референсного стандарта.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предполагаем, что сердечная POCUS, выполняемая стипендиатом PEM при поддержке ИИ-анализа для дисфункции ЛЖ, продемонстрирует диагностическую точность, сопоставимую с полной интерпретацией эхокардиограммы, в выявлении (1) перикардиального выпора и (2) систолической дисфункции левого желудочка у детей с ранее существовавшим сердечным заболеванием.
Мы ожидаем, что ИИ повысит точность и уверенность в интерпретации изображений среди стажеров.
Перспективная оценка этого метода может повлиять на будущие рабочие процессы отделения неотложной помощи, улучшить использование ресурсов, поддержать пути обучения и потенциально сократить время до постановки диагноза в этой педиатрической популяции высокого риска.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paul Khalil, MD Medical Director Care Ultrasound Program, MD
- Номер телефона: 1-786-624-3742
- Электронная почта: paul.khalil@nicklaushealth.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Контакт:
- Jenny Esteves, MBA, MHSA, LPPB
- Номер телефона: 1-786-624-2854
- Электронная почта: jenny.esteves@nicklaushealth.org
-
Главный следователь:
- Paul Khalil, MD
-
Младший исследователь:
- Tomas Leng, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте от 0 до 21 года с ранее существовавшим заболеванием сердца будут включены в исследование, если они проходят обследование либо в отделении неотложной помощи, либо в кардиологическом отделении.
Пациенты, соответствующие критериям в отделении неотложной помощи, пройдут кардиологическое УЗИ у постели больного и оценку с помощью ИИ в рамках клинического обследования, в то время как пациенты, обследуемые в кардиологическом отделении, пройдут кардиологическое УЗИ у постели больного, проводимое ординатором, с одновременной оценкой изображений на основе ИИ в рамках протокола исследования.
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 0-21 года с предшествующими сердечными заболеваниями будут включены в исследование, если они проходят обследование либо в отделении неотложной помощи, либо в кардиологическом отделении.
Критерии исключения:
- Дети будут исключены, если их клиническое состояние требует немедленных жизнеспасающих вмешательств, не позволяющих провести POCUS-исследование, или если сердечное заболевание, послужившее причиной обследования, представляет собой новый диагноз, а не ранее задокументированную аномалию до текущего обращения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
сердечное заболевание
сердечное заболевание, которое можно обследовать в отделении неотложной помощи
|
оценить диагностическое соответствие сердечного УЗИ у постели больного, выполненного резидентом по педиатрической неотложной медицине, и интерпретации с помощью искусственного интеллекта с использованием зонда Exo Iris по сравнению с полной эхокардиографией для выявления систолической дисфункции левого желудочка (ЛЖ) и перикардиального выпота у детей с уже имеющимся сердечным заболеванием, которые поступают в отделение неотложной помощи (ОНП) и обследуются в условиях кардиологического отделения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие перикардиального выпота и систолической дисфункции ЛЖ
Временное ограничение: 2 года
|
Диагностические характеристики теста (чувствительность, специфичность, прогностические значения и статистика Каппа) для интерпретации специалистами-стажерами по ЭхоКГ и интерпретации ИИ будут рассчитаны с использованием полной эхокардиографии в качестве эталонного стандарта
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDC26011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Решение о предоставлении информации еще не принято.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .