Évaluation prospective de l'échographie cardiaque au point d'intervention (POCUS) réalisée par les fellows en médecine d'urgence pédiatrique et l'interprétation par intelligence artificielle comparée à une échocardiographie complète chez les enfants atteints de cardiopathie préexistante (POCUS-AI PEM)
2 avril 2026 mis à jour par: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Évaluation prospective de l'échographie cardiaque au point d'intervention (POCUS) réalisée par des fellows en médecine d'urgence pédiatrique et interprétation par intelligence artificielle comparée à une échocardiographie complète chez les enfants atteints de cardiopathie préexistante
Pour évaluer prospectivement la concordance diagnostique de l'échographie cardiaque au point de soins (POCUS) réalisée par un fellow en médecine d'urgence pédiatrique (PEM) et de l'interprétation assistée par IA utilisant la sonde Exo Iris, par rapport à une échocardiographie complète pour détecter une dysfonction systolique ventriculaire gauche (VG) et un épanchement péricardique chez les enfants atteints d'une cardiopathie préexistante qui se présentent aux urgences (ED) et sont évalués dans le cadre de la cardiologie.
Le cadre de la cardiologie comprend l'unité de soins intensifs cardiovasculaires (CVICU), l'unité d'hospitalisation de cardiologie et le laboratoire de cathétérisme cardiaque.
La précision diagnostique sera évaluée en utilisant l'échocardiographie complète réalisée dans un délai de ±24 heures comme référence standard unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous émettons l'hypothèse que l'échographie cardiaque au point d'intervention (POCUS) réalisée par un fellow PEM, lorsqu'elle est soutenue par une analyse IA pour la dysfonction VG, démontrera une précision diagnostique comparable à l'interprétation d'un échocardiogramme complet pour identifier (1) l'épanchement péricardique et (2) la dysfonction systolique ventriculaire gauche chez les enfants atteints d'une cardiopathie préexistante.
Nous anticipons que l'IA améliorera la précision et la confiance dans l'interprétation des images parmi les stagiaires.
L'évaluation prospective de cette méthode pourrait influencer les futurs flux de travail aux urgences, optimiser l'utilisation des ressources, soutenir les parcours de formation et potentiellement réduire le délai de diagnostic dans cette population pédiatrique à haut risque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul Khalil, MD Medical Director Care Ultrasound Program, MD
- Numéro de téléphone: 1-786-624-3742
- E-mail: paul.khalil@nicklaushealth.org
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Contact:
- Jenny Esteves, MBA, MHSA, LPPB
- Numéro de téléphone: 1-786-624-2854
- E-mail: jenny.esteves@nicklaushealth.org
-
Chercheur principal:
- Paul Khalil, MD
-
Sous-enquêteur:
- Tomas Leng, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enfants âgés de 0 à 21 ans atteints d'une cardiopathie préexistante seront inclus s'ils sont soit évalués aux urgences (ED) soit dans le cadre de la cardiologie.
Les patients éligibles aux urgences subiront une échocardiographie cardiaque au point de service (POCUS) et une évaluation par IA dans le cadre de leur bilan clinique, tandis que les patients évalués en cardiologie subiront une échocardiographie cardiaque POCUS réalisée par un interne (fellow) avec une évaluation d'image simultanée basée sur l'IA dans le cadre du protocole de l'étude.
La description
Critères d'inclusion :
- Les enfants âgés de 0 à 21 ans atteints d'une maladie cardiaque préexistante seront inclus s'ils sont évalués aux urgences ou dans un cadre de cardiologie.
Critères d'exclusion :
- Les enfants seront exclus si leur état clinique nécessite des interventions vitales immédiates qui empêchent la réalisation d'un examen POCUS, ou si l'affection cardiaque motivant l'évaluation représente un nouveau diagnostic plutôt qu'une anomalie préexistante documentée avant la consultation index.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
maladie cardiaque
maladie cardiaque pouvant être examinée aux urgences
|
évaluer la concordance diagnostique de l'échographie cardiaque au point de soin réalisée par un fellow en médecine d'urgence pédiatrique et de l'interprétation assistée par IA utilisant la sonde Exo Iris, par rapport à une échocardiographie complète pour détecter une dysfonction systolique du ventricule gauche (VG) et un épanchement péricardique chez les enfants atteints d'une cardiopathie préexistante qui se présentent au service des urgences (SU) et sont évalués en contexte cardiologique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
présence d'un épanchement péricardique et d'une dysfonction systolique du ventricule gauche
Délai: 2 ans
|
Les caractéristiques des tests diagnostiques (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives et statistique Kappa) pour l'interprétation par les fellows en PEM et l'interprétation par l'IA seront calculées en utilisant l'échocardiographie complète comme référence standard
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Première publication (Réel)
31 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDC26011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
La décision de partager l'information n'a pas encore été déterminée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .