Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv Evaluering af Cardiac Point-of-Care Ultrasound (POCUS) Udført af PEM Fellows og Kunstig Intelligensfortolkning Sammenlignet med en Komplet Echokardiografi hos Børn med Forudgående Hjertesygdom (POCUS-AI PEM)

2. april 2026 opdateret af: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Prospektiv evaluering af kardiologisk point-of-care-ultralyd (POCUS) udført af PEM-forskere og kunstig intelligens-tolkning sammenlignet med en komplet ekokardiografi hos børn med forudgående hjertesygdom

At prospektivt vurdere den diagnostiske overensstemmelse af PEM-fellow-udført kardiologisk POCUS og AI-assisteret fortolkning ved brug af Exo Iris-sonden, sammenlignet med en komplet ekkokardiografi til påvisning af venstre ventrikulær (LV) systolisk dysfunktion og perikardieffusion hos børn med forudgående hjertesygdom, som henvender sig på skadestuen (ED) og bliver vurderet i kardiologisk setting. Kardiologisk setting inkluderer kardiovaskulær intensivafdeling (CVICU), kardiologisk indlæggelsesenhed og hjertekateteriseringslaboratorium. Diagnostisk nøjagtighed vil blive evalueret ved brug af komplet ekkokardiografi udført inden for ±24 timer som den eneste referencestandard.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi formoder, at PEM-fellow-udført kardial POCUS, når det understøttes af AI-analyse for LV-dysfunktion, vil vise diagnostisk nøjagtighed sammenlignelig med komplet ekokardiogramfortolkning i identifikation af (1) perikardieeffusion og (2) venstre ventrikel systolisk dysfunktion hos børn med allerede eksisterende hjertesygdom. Vi forventer, at AI vil forbedre nøjagtigheden og billedfortolkningssikkerheden blandt praktikanter. Prospektiv evaluering af denne metode kan påvirke fremtidige ED-arbejdsgange, forbedre ressourcudnyttelsen, støtte træningsforløb og potentielt reducere tid til diagnose i denne højrisikopædiatriske population.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Khalil, MD
        • Underforsker:
          • Tomas Leng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 0-21 år med forudgående hjertesygdom vil blive inkluderet, hvis de enten bliver vurderet på skadestuen eller i kardiologisk setting. Berechtigede skadestuepatienter vil gennemgå kardial POCUS og AI-vurdering som en del af deres kliniske vurdering, mens patienter vurderet i kardiologisk setting vil gennemgå fellow-udført kardial POCUS med samtidig AI-baseret billedvurdering som en del af studieprotokollen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 0-21 år med forudgående hjertesygdom vil blive inkluderet, hvis de enten vurderes på akutmodtagelsen eller i kardiologisk regi.

Eksklusionskriterier:

  • Børn vil blive ekskluderet, hvis deres kliniske tilstand kræver øjeblikkelige livreddende indgreb, der forhindrer gennemførelse af et POCUS-undersøgelse, eller hvis den kardiologiske tilstand, der fører til vurderingen, repræsenterer en ny diagnose snarere end en forudgående abnormitet dokumenteret før det aktuelle møde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
hjerte-kar-sygdom
hjertesygdom, som kan undersøges på skadestuen
Diagnostisk test: AI Pocus_Cardiac
vurdere den diagnostiske overensstemmelse mellem PEM-fellow-udført hjerte-POCUS og AI-assisteret fortolkning ved brug af Exo Iris-sonden, i forhold til en komplet ekkokardiografi til påvisning af systolisk dysfunktion i venstre ventrikel (LV) og perikardieeffusion hos børn med forudgående hjertesygdom, som henvender sig på skadestuen (ED) og vurderes i kardiologisk sammenhæng.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af pericardial effusion og LV systolisk dysfunktion
Tidsramme: 2 år
Diagnostiske testkarakteristika (følsomhed, specificitet, prædiktive værdier og Kappa-statistikken) for PEM-fellow-tolkning og AI-tolkning vil blive beregnet ved brug af komplet ekokardiografi som referencestandard
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDC26011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om at dele information er endnu ikke truffet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteanomalier

Kliniske forsøg med AI Pocus_Cardiac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner