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Prospektive Evaluierung von kardialem Point-of-Care-Ultraschall (POCUS), durchgeführt von PEM-Fellows und künstlicher Intelligenz-Interpretation, im Vergleich zu einer vollständigen Echokardiographie bei Kindern mit vorbestehender Herzerkrankung (POCUS-AI PEM)

2. April 2026 aktualisiert von: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Prospektive Evaluierung von kardialer Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung (POCUS), durchgeführt durch Pädiatrische Notfallmedizin-Assistenten und künstliche Intelligenz-Interpretation im Vergleich mit einer vollständigen Echokardiographie bei Kindern mit vorbestehender Herzerkrankung

Zur prospektiven Bewertung der diagnostischen Übereinstimmung von durch PEM-Fellows durchgeführtem kardialem POCUS und der KI-unterstützten Interpretation unter Verwendung der Exo Iris-Sonde im Vergleich zu einer vollständigen Echokardiographie zur Erkennung von linksventrikulärer (LV) systolischer Dysfunktion und Perikarderguss bei Kindern mit vorbestehender Herzerkrankung, die in der Notaufnahme (ED) vorgestellt und im kardiologischen Setting evaluiert werden. Das kardiologische Setting umfasst die kardiovaskuläre Intensivstation (CVICU), die kardiologische stationäre Einheit und das Herzkatheterlabor. Die diagnostische Genauigkeit wird unter Verwendung einer vollständigen Echokardiographie, die innerhalb von ±24 Stunden durchgeführt wurde, als alleinigem Referenzstandard evaluiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir stellen die Hypothese auf, dass von PEM-Fellows durchgeführtes kardiales POCUS, unterstützt durch KI-Analyse für LV-Dysfunktion, eine mit der vollständigen Echokardiogramm-Interpretation vergleichbare diagnostische Genauigkeit bei der Identifizierung von (1) Perikarderguss und (2) linksventrikulärer systolischer Dysfunktion bei Kindern mit vorbestehender Herzerkrankung aufweisen wird. Wir erwarten, dass die KI die Genauigkeit und die Sicherheit bei der Bildinterpretation unter Auszubildenden verbessern wird. Die prospektive Bewertung dieser Methode könnte zukünftige ED-Abläufe beeinflussen, die Ressourcennutzung verbessern, Ausbildungswege unterstützen und möglicherweise die Zeit bis zur Diagnose in dieser Hochrisiko-Pädiatrie-Population reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Khalil, MD
        • Unterermittler:
          • Tomas Leng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 0–21 Jahren mit vorbestehender Herzerkrankung werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen, wenn sie entweder in der Notaufnahme oder in der kardiologischen Abteilung untersucht werden. Berechtigte Notaufnahmepatienten erhalten eine kardiale POCUS und eine KI-Bewertung als Teil ihrer klinischen Beurteilung, während Patienten, die in der kardiologischen Abteilung untersucht werden, im Rahmen des Studienprotokolls eine von einem Fellow durchgeführte kardiale POCUS mit gleichzeitiger KI-basierter Bildbewertung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0-21 Jahren mit vorbestehender Herzerkrankung werden eingeschlossen, wenn sie entweder in der Notaufnahme oder in der kardiologischen Abteilung untersucht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder werden ausgeschlossen, wenn ihr klinischer Zustand sofortige lebensrettende Maßnahmen erfordert, die eine POCUS-Untersuchung unmöglich machen, oder wenn die Herzerkrankung, die zur Untersuchung führte, eine neue Diagnose darstellt und keine vor der aktuellen Untersuchung dokumentierte vorbestehende Anomalie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzerkrankung
Herzerkrankung, die in der Notaufnahme untersucht werden kann
Diagnosetest: AI Pocus_Cardiac
Bewertung der diagnostischen Übereinstimmung von kardialer POCUS, die von PEM-Fellows durchgeführt wird, und von KI-gestützter Interpretation unter Verwendung der Exo-Iris-Sonde im Vergleich zu einer vollständigen Echokardiographie zur Erkennung von systolischer Dysfunktion des linken Ventrikels (LV) und Perikarderguss bei Kindern mit vorbestehender Herzerkrankung, die in der Notaufnahme (ED) vorgestellt werden und im kardiologischen Umfeld untersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Perikarderguss und LV-Systolikdysfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Diagnostische Testcharakteristiken (Sensitivität, Spezifität, prädiktive Werte und die Kappa-Statistik) für die Interpretation durch PEM-Fellows und KI-Interpretation werden unter Verwendung der vollständigen Echokardiographie als Referenzstandard berechnet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDC26011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung zur Informationsweitergabe wurde noch nicht getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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