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Avaliação Prospectiva de Ecografia Cardíaca Point-of-Care (POCUS) Realizada por Fellows de PEM e Interpretação por Inteligência Artificial em Comparação com Ecocardiografia Completa em Crianças com Doença Cardíaca Pré-existente (POCUS-AI PEM)

2 de abril de 2026 atualizado por: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Avaliação Prospectiva da Ecografia Cardíaca Point-of-Care (POCUS) Realizada por Fellows de Medicina de Emergência Pediátrica e Interpretação por Inteligência Artificial Comparada com uma Ecocardiografia Completa em Crianças com Cardiopatia Prévia

Para avaliar prospectivamente a concordância diagnóstica da ecografia cardíaca realizada por bolseiros de PEM e da interpretação assistida por IA utilizando a sonda Exo Iris, em comparação com uma ecocardiografia completa para detetar disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (VE) e derrame pericárdico em crianças com doença cardíaca preexistente que se apresentam no Serviço de Urgência (SU) e são avaliadas no contexto de cardiologia. O contexto de cardiologia inclui a unidade de cuidados intensivos cardiovasculares (UCICV), a unidade de internamento de cardiologia e o laboratório de cateterismo cardíaco. A precisão diagnóstica será avaliada utilizando a ecocardiografia completa realizada dentro de ±24 horas como o único padrão de referência.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipotetizamos que a POCUS cardíaca realizada por bolseiros de PEM, quando apoiada por análise de IA para disfunção do VE, demonstrará uma precisão diagnóstica comparável à interpretação de ecocardiograma completo na identificação de (1) derrame pericárdico e (2) disfunção sistólica do ventrículo esquerdo em crianças com doença cardíaca pré-existente. Antecipamos que a IA melhorará a precisão e a confiança na interpretação de imagens entre os estagiários. A avaliação prospetiva deste método pode influenciar futuros fluxos de trabalho no SU, melhorar a utilização de recursos, apoiar percursos de formação e potencialmente reduzir o tempo até ao diagnóstico nesta população pediátrica de alto risco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Khalil, MD
        • Subinvestigador:
          • Tomas Leng, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças dos 0 aos 21 anos com doença cardíaca pré-existente serão incluídas se forem avaliadas no Serviço de Urgência (SU) ou em contexto de cardiologia. Os doentes elegíveis no SU serão submetidos a ecocardiografia cardíaca à beira do doente (POCUS) e avaliação por IA como parte da sua avaliação clínica, enquanto os doentes avaliados em contexto de cardiologia serão submetidos a ecocardiografia cardíaca POCUS realizada por um médico assistente com avaliação simultânea de imagem baseada em IA como parte do protocolo do estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças com idade entre 0-21 anos com doença cardíaca pré-existente serão incluídas se forem avaliadas no serviço de urgência ou no contexto de cardiologia.

Critérios de Exclusão:

  • As crianças serão excluídas se a sua condição clínica exigir intervenções imediatas de salvamento que impeçam a realização de um exame POCUS, ou se a condição cardíaca que motivou a avaliação representar um novo diagnóstico em vez de uma anomalia pré-existente documentada antes do encontro em questão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
doença cardíaca
doença cardíaca que pode ser examinada no serviço de urgência
Teste de diagnostico: AI Pocus_Cardiac
avaliar a concordância diagnóstica da ecocardiografia realizada por bolseiros de PEM e da interpretação assistida por IA com a sonda Exo Iris, em comparação com uma ecocardiografia completa, para detetar disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (VE) e derrame pericárdico em crianças com doença cardíaca preexistente que se apresentam no Serviço de Urgência (SU) e são avaliadas no âmbito da cardiologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
presença de derrame pericárdico e disfunção sistólica do VE
Prazo: 2 anos
As características do teste diagnóstico (sensibilidade, especificidade, valores preditivos e estatística Kappa) para a interpretação do bolseiro de PEM e para a interpretação de IA serão calculadas usando ecocardiografia completa como padrão de referência
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RDC26011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A decisão de partilhar informação ainda não foi determinada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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