Prospectieve evaluatie van cardiale point-of-care echografie (POCUS) uitgevoerd door PEM-fellows en kunstmatige intelligentie-interpretatie in vergelijking met een volledige echocardiografie bij kinderen met een reeds bestaande hartaandoening (POCUS-AI PEM)
2 april 2026 bijgewerkt door: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Prospectieve evaluatie van point-of-care-echocardiografie (POCUS) uitgevoerd door PEM-fellows en kunstmatige intelligentie-interpretatie vergeleken met een volledige echocardiografie bij kinderen met reeds bestaande hartaandoeningen
Om prospectief de diagnostische overeenkomst te beoordelen van door PEM-fellows uitgevoerde cardiale POCUS en van AI-gestuurde interpretatie met behulp van de Exo Iris-sonde, in vergelijking met een volledige echocardiografie voor het detecteren van linkerventrikel (LV) systolische dysfunctie en pericardeffusie bij kinderen met reeds bestaande hartaandoeningen die zich melden op de Spoedeisende Hulp (SEH) en worden geëvalueerd in de cardiologische setting.
De cardiologische setting omvat de cardiovasculaire intensive care (CVICU), de cardiologische verpleegafdeling en het hartkatheterisatielaboratorium.
De diagnostische nauwkeurigheid zal worden geëvalueerd met behulp van een volledige echocardiografie uitgevoerd binnen ±24 uur als de enige referentiestandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wij veronderstellen dat door PEM-fellows uitgevoerde cardiale POCUS, ondersteund door AI-analyse voor LV-disfunctie, een diagnostische nauwkeurigheid zal vertonen die vergelijkbaar is met volledige echocardiograminterpretatie bij het identificeren van (1) pericardiale effusie en (2) linker ventrikel systolische disfunctie bij kinderen met reeds bestaande hartziekte.
Wij verwachten dat AI de nauwkeurigheid en het vertrouwen in beeldinterpretatie onder stagiairs zal verbeteren.
Prospectieve evaluatie van deze methode kan toekomstige SEH-werkstromen beïnvloeden, het gebruik van middelen verbeteren, opleidingstrajecten ondersteunen en mogelijk de tijd tot diagnose verkorten in deze hoogrisicopediatrische populatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Paul Khalil, MD Medical Director Care Ultrasound Program, MD
- Telefoonnummer: 1-786-624-3742
- E-mail: paul.khalil@nicklaushealth.org
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Contact:
- Jenny Esteves, MBA, MHSA, LPPB
- Telefoonnummer: 1-786-624-2854
- E-mail: jenny.esteves@nicklaushealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul Khalil, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tomas Leng, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen van 0-21 jaar met reeds bestaande hartziekte komen in aanmerking voor inclusie als zij worden geëvalueerd op de SEH of in de cardiologie setting.
Geschikte SEH-patiënten ondergaan een cardiale POCUS en AI-beoordeling als onderdeel van hun klinische beoordeling, terwijl patiënten die in de cardiologie setting worden geëvalueerd een door fellows uitgevoerde cardiale POCUS met gelijktijdige AI-gebaseerde beeldbeoordeling ondergaan als onderdeel van het studieprotocol.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 0-21 jaar met reeds bestaande hartziekte worden geïncludeerd als zij worden beoordeeld op de SEH of in de cardiologische setting.
Exclusiecriteria:
- Kinderen worden uitgesloten als hun klinische toestand onmiddellijke levensreddende interventies vereist die het verkrijgen van een POCUS-onderzoek onmogelijk maken, of als de hartconditie die aanleiding gaf tot de beoordeling een nieuwe diagnose betrof in plaats van een reeds bestaande afwijking die vóór het indexcontact was gedocumenteerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
hartziekte aandoening
cardiale ziekte aandoening die kan worden onderzocht op de SEH
|
het diagnostisch akkoord beoordelen van door PEM-fellow uitgevoerde cardiale POCUS en van AI-ondersteunde interpretatie met behulp van de Exo Iris-sonde, vergeleken met een volledige echocardiografie voor het detecteren van linkerventrikel (LV) systolische disfunctie en pericardiale effusie bij kinderen met een bestaande hartziekte die zich presenteren op de Spoedeisende Hulp (SEH) en worden geëvalueerd in de cardiologische setting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid van pericardiale effusie en LV systolische dysfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De diagnostische testkarakteristieken (sensitiviteit, specificiteit, voorspellende waarden en de Kappa-statistiek) voor PEM-fellow interpretatie en AI-interpretatie zullen worden berekend met volledige echocardiografie als referentiestandaard
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDC26011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Besluit om informatie te delen is nog niet bepaald.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .