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Valutazione Prospettica dell'Ecografia Cardiaca Point-of-Care (POCUS) Eseguita da Specializzandi in Medicina d'Emergenza Pediatrica e Interpretazione tramite Intelligenza Artificiale Confrontata con un'Ecocardiografia Completa in Bambini con Cardiopatia Preexistente (POCUS-AI PEM)

2 aprile 2026 aggiornato da: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Valutazione Prospettica dell'Ecografia Cardiaca Point-of-Care (POCUS) Eseguita da Specializzandi in Medicina d'Emergenza Pediatrica e Interpretazione dell'Intelligenza Artificiale Confrontata con un'Ecocardiografia Completa in Bambini con Cardiopatie Preexistenti

Valutare prospetticamente la concordanza diagnostica dell'ecocardiografia point-of-care (POCUS) cardiaca eseguita dal fellow in elettrofisiologia (PEM) e dell'interpretazione assistita dall'intelligenza artificiale utilizzando la sonda Exo Iris, rispetto a un'ecocardiografia completa per rilevare la disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (LV) e il versamento pericardico in bambini con cardiopatia preesistente che si presentano al Dipartimento di Emergenza (ED) e vengono valutati in ambito cardiologico. L'ambito cardiologico include l'unità di terapia intensiva cardiovascolare (CVICU), l'unità di degenza cardiologica e il laboratorio di cateterismo cardiaco. L'accuratezza diagnostica sarà valutata utilizzando l'ecocardiografia completa eseguita entro ±24 ore come unico standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesizziamo che l'ecocardiografia portatile (POCUS) cardiaca eseguita da specializzandi in medicina d'urgenza pediatrica (PEM), supportata dall'analisi dell'intelligenza artificiale per la disfunzione del ventricolo sinistro, dimostrerà un'accuratezza diagnostica comparabile all'interpretazione dell'ecocardiogramma completo nell'identificare (1) versamento pericardico e (2) disfunzione sistolica del ventricolo sinistro in bambini con cardiopatia preesistente. Anticipiamo che l'intelligenza artificiale migliorerà l'accuratezza e la sicurezza nell'interpretazione delle immagini tra i tirocinanti. La valutazione prospettica di questo metodo potrebbe influenzare i futuri flussi di lavoro del pronto soccorso, ottimizzare l'utilizzo delle risorse, supportare i percorsi formativi e potenzialmente ridurre i tempi di diagnosi in questa popolazione pediatrica ad alto rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Khalil, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tomas Leng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini di età compresa tra 0 e 21 anni con cardiopatia preesistente saranno inclusi se valutati in Pronto Soccorso o in ambito cardiologico. I pazienti eleggibili in Pronto Soccorso saranno sottoposti a POCUS cardiaco e valutazione AI come parte della loro valutazione clinica, mentre i pazienti valutati in ambito cardiologico saranno sottoposti a POCUS cardiaco eseguito da un specializzando con valutazione delle immagini basata su AI in contemporanea, come parte del protocollo di studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 0 e 21 anni con cardiopatia preesistente saranno inclusi se valutati in Pronto Soccorso o in ambito cardiologico.

Criteri di esclusione:

  • I bambini saranno esclusi se la loro condizione clinica richiede interventi salvavita immediati che impediscono l'esecuzione di un esame ecografico point-of-care (POCUS), o se la condizione cardiaca che motiva la valutazione rappresenta una nuova diagnosi piuttosto che un'anomalia preesistente documentata prima del contatto indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
cardiopatia
malattia cardiaca che può essere esaminata al pronto soccorso
Test diagnostico: AI Pocus_Cardiac
valutare la concordanza diagnostica dell'ecografia cardiaca point-of-care eseguita dal fellow PEM e dell'interpretazione assistita dall'IA utilizzando la sonda Exo Iris, rispetto a un'ecocardiografia completa per rilevare la disfunzione sistolica ventricolare sinistra e il versamento pericardico nei bambini con cardiopatia preesistente che si presentano al Dipartimento di Emergenza (ED) e vengono valutati in ambito cardiologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di versamento pericardico e disfunzione sistolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 2 anni
Le caratteristiche del test diagnostico (sensibilità, specificità, valori predittivi e statistica Kappa) per l'interpretazione del fellow PEM e l'interpretazione dell'IA saranno calcolate utilizzando l'ecocardiografia completa come standard di riferimento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDC26011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione di condividere le informazioni non è stata ancora determinata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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