- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07504887
Aerobisen harjoittelun vaikutukset nivelreumassa
Aerobisen harjoitteluterapian vaikutusten arviointi nivelreuman potilaiden elämänlaatuun, toimintakykyyn, mielialaan, väsymykseen ja tulehdusmarkkereihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Reumatoivinen artriitti (RA) on krooninen systeeminen autoimmuunisairaus, jolle on ominaista nivelten tulehdus, kipu ja toiminnalliset rajoitukset. Liikuntahoitoa käytetään laajalti kuntoutuksessa parantamaan RA-potilaiden toimintakykyä ja elämänlaatua.
Tässä tutkimuksessa matalan sairausaktiivisuuden RA-potilaat jaetaan kahteen ryhmään:
Vakiolääkehoito + koulutus Vakiolääkehoito + koulutus + aerobinen liikunta
Aerobinen liikuntaohjelma suoritetaan 5 päivää viikossa 6 viikon ajan. Toimintakyky (VO2 max), elämänlaatu, väsymys, mieliala ja tulehdusmarkkerit arvioidaan ennen ja jälkeen interventiokauden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kütahya, Turkki (Türkiye), 43000
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- RA-diagnoosi ACR/EULAR 2010 -kriteerien mukaisesti
- Naispotilaat, ikä 30–70 vuotta
- Matala sairausaktiivisuus (DAS-28 < 3.2)
- Vapaaehtoinen osallistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiovaskulaariset sairaudet (CAD, sydämen vajaatoiminta jne.)
- Hengitystiesairaudet
- Neurologiset häiriöt
- BMI > 35
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Raskaus tai imetys
- Äskettäinen lääkemuutos (viimeiset 3 kuukautta)
- Liikuntaa estävät tukielin- ja lihassairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Standardinen lääketieteellinen hoito Potilaskoulutus
|
Tavallinen lääketieteellinen hoito
Potilaskoulutus
|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitusryhmä
Vakiolääkehoito Potilaskoulutus Aerobinen harjoitusohjelma
|
Tavallinen lääketieteellinen hoito
Potilaskoulutus
Taajuus: 5 päivää/viikko Kesto: 6 viikkoa (30 istuntoa) Harjoituksen intensiteetti: 50-70% Wmax:stä Sisältää lämmittelyn, aerobisen vaiheen ja jäähdytyksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reumakipulaadun elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 viikon (42. päivän) lopussa
|
RAQoL on sairauskohtainen mittari, joka koostuu 30 kohdasta, joita pisteellistetään kyllä/ei.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Turkin kieliselle versiolle on vahvistettu validiteetti ja luotettavuus.
|
Alkutilanne ja 6 viikon (42. päivän) lopussa
|
|
Terveystutkimuskysely (HAQ)
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 viikon (42. päivän) lopussa
|
HAQ arvioi toimintakykyä päivittäisissä elämäntilanteissa käyttäen 20 kohtaa.
Jokainen kohde pisteytetään arvosta 0 (ei vaikeuksia) arvoon 3 (ei pysty suorittamaan). Loppupistemäärä lasketaan kohteiden pistemäärien keskiarvona, vaihdellen 0–3, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa toimintakykyä. |
Alkutila ja 6 viikon (42. päivän) lopussa
|
|
Toimintakyky (Kardiopulmonaalinen kunto)
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 viikon (42. päivän) lopussa
|
VO₂ max (mL/kg/min) mitataan kardiopulmonaarisella kuntoilutestillä (CPET) pyörätuntilla.
Sitä pidetään kultaisena standardina aerobisen kapasiteetin arvioinnissa.
|
Alkutila ja 6 viikon (42. päivän) lopussa
|
|
6-minuuttinen kävelytestaus (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6. viikon lopussa (42. päivä)
|
6MWT arvioi submaksimaalista liikuntakykyä.
Osallistujia ohjeistetaan kävelemään mahdollisimman pitkän matkan 6 minuutissa 30 metrin käytävällä.
Kokonaismatka (metreinä) tallennetaan.
Pidemmät matkat osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
Perustaso ja 6. viikon lopussa (42. päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin masennusasteikko (BDI)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 viikon (42. päivän) lopussa
|
BDI on 21 kohdeinen itsearviointilomake, jolla arvioidaan masennusoireita.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 63:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Alkutilanne ja 6 viikon (42. päivän) lopussa
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon jälkeen
|
FSS on 9-kohdainen asteikko, joka arvioi väsymyksen vakavuutta Likert-tyyppisillä vastauksilla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
|
Perustaso ja 6 viikon jälkeen
|
|
Kipua arvioiva visuaalinen analogiasuure
Aikaikkuna: Perustaso ja 6. viikon lopussa (42. päivä)
|
Kipuvoimakkuus mitataan 10 cm visuaalisella analogiaskaalalla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
|
Perustaso ja 6. viikon lopussa (42. päivä)
|
|
Disease Activity Score-28 (DAS-28)
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 viikon (42. päivän) lopussa
|
DAS-28 on yhdistelmäindeksi, joka sisältää arkuuden/turvotuksen nivelten lukumäärän, ESR- tai CRP-tasot sekä potilaan kokonaisarvion.
Alemmat pisteet osoittavat alhaisempaa sairauden aktiivisuutta.
|
Alkutila ja 6 viikon (42. päivän) lopussa
|
|
Tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 viikon (42. päivän) lopussa
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) Verenpaine (ESR) Neutrofiili-lymfosyyttisuhde (NLR)
|
Alkutilanne ja 6 viikon (42. päivän) lopussa
|
|
Reumapotilaan elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Alkutila ja 6. viikon (42. päivän) lopussa
|
RAQoL on sairauskohtainen kyselylomake, joka koostuu 30 kyllä/ei-kysymyksestä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
Alkutila ja 6. viikon (42. päivän) lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Reumaattiset sairaudet
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Terveyskasvatus
- Potilaan koulutus aiheena
Muut tutkimustunnusnumerot
- Busra tez RA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .