- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07508410
Mulligan Mobilisaation ja Myofascial Release -menetelmien tehon vertailu cervikogeenisen päänsäryn potilailla
Mulligan-liikuttamisen ja myofasciaalisen vapautuksen tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on kaulasta johtuva päänsärky
Kaulan alueelta lähtöisin oleva päänsärky (CBH) määritellään päänsäryksi, joka aiheutuu kaulan alueen, luiden, välilevyjen tai pehmytkudoselementtien häiriöstä ja johon liittyy myös niskakipua.
Yksipuolinen, ei-kääntyvä silmä-, otsa- tai ohimokipu, kipu, joka pahenee huonossa niska-asennossa ja virheellisissä niskaliikkeissä, ja jota voi esiintyä yläkaulan ja takaraivon alueen liikkeen rajoittumisen yhteydessä.
Tämän opinnäytetyön tavoitteena on verrata Mulligan-liikkeistystekniikan ja myofascial release -menetelmien tehokkuutta kaulan alueelta lähtöisin olevan päänsäryn hoidossa prospektiivisen kliinisen tutkimuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, tapaus-verrokkiryhmäpohjaiseksi, sairaalapohjaiseksi tutkimukseksi. Tutkimukseen otetaan mukaan yhdeksänkymmentä 18–65-vuotiasta potilasta, jotka saapuvat sairaalaamme vähintään kolme kuukautta kestäneen kaulaperäisen päänsäryn takia.
Osallistujille annetaan täydelliset tiedot toimenpiteestä, ja he antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti.
Kaikki osallistujat käyvät läpi kattavan sairaushistorian ja yksityiskohtaisen fysikaalisen tutkimuksen.
Sosiodemografisia ja kliinisiä tietoja, kuten ikä, sukupuoli, pituus, paino, koulutustaso, työllisyystilanne ja tulotaso, kerätään standardoiduilla kyselylomakkeilla.
Yhteensä 90 kaulaperäiseen päänsärkyyn diagnosoitua potilasta jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Ryhmä 1 (n=30) saa mulligan-mobilisaatiohoitoa kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan (yhteensä 12 kertaa) ja kotiharjoitusohjelman.
Ryhmä 2 (n=30) saa myofasciaalisen vapautuksen hoitoa kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan (yhteensä 12 kertaa) kotiharjoitusohjelman lisäksi.
Ryhmä 3 (n=30) saa vain kotiharjoitusohjelman kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan (yhteensä 12 kertaa).
Kaikkia potilaita arvioidaan kolmessa eri ajankohdassa: ennen hoitoa, välittömästi hoidon päätyttyä ja kuukausi hoidon jälkeen.
Arviointiprosessin aikana tehdään seuraavat arviot:
Kaulaperäisten päänsärkyjen esiintymistiheyden määrittämiseksi potilaille annettiin päänsärkypäiväkirja.
Tutkimukseen sisältyneiden henkilöiden pään ja kaulan kipua arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ennen ja jälkeen hoidon.
Osallistujien toimintakykyä arvioitiin käyttämällä päänsäryn vaikutustestiä (HIT-6).
Päänsäryn vammaisuusindeksiä (HDI) käytettiin mittaamaan päänsäryn vaikutusta päivittäiseen elämään.
Lyhyttä SF-12 -kyselylomaketta käytettiin arvioimaan potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: BURCU VURAL
- Puhelinnumero: +905389507278
- Sähköposti: burcuvural97@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki (Türkiye), 42060
- Rekrytointi
- Konya Beyhekim Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Konya, Selçuklu, Türkiye (Türkiye), 42060 Konya Beyhekim Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Niska- tai päänsärkyä kokenut 3 kuukauden ajan
Täyttää cervikogeenisen päänsäryn diagnoosikriteerit:
- Yksipuolinen kipu
- Rajoittunut kaulan liikkuvuus
- Samalla puolella oleva olkapääepämukavuus
- Samalla puolella oleva käsivarrepahe
- Kipu, joka pahenee erilaisilla kaulan liikkeillä ja on tuntopisteillä kivulias
Poissulkemiskriteerit:
- Migreeni
- Klusteripäänsärky
- Käytännön radikulopatia
- Puristushermosairaus
- Selkäydinsairaus
- Reumatauti
- Kaulanikamaleikkauksen läpikäyneet
- Raskaana olevat naiset
- Fysioterapiaa saaneet viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakavan psykiatrisen sairauden historia
- Hallitsemattomien systeemisten sairauksien historia (sydän- ja verisuonitaudit, keuhkosairaudet, maksasairaudet, munuaissairaudet, veritaudit)
- Hallitsemattomien systeemisten endokriinisten sairauksien historia (diabetes, liikakierukka)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mulligan mobilisaatiotekniikka
Mulligan-mobilisaatiohoidon lisäksi, joka annetaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan (yhteensä 12 istuntoa), tarjotaan kotiin suoritettava harjoitusohjelma.
|
Jokainen potilas pyydettiin istumaan mukavasti, ja hoitoa suorittava terapeutti seisoi heidän vieressään.
Potilaan pää oli vapaa ja sijoitettu terapeutin oikean kyynärvarren ja kehon väliin, terapeutin seistessä potilaan oikealla puolella.
Terapeutti asetti sitten oikean etu-, keskus- ja nimetöntä sormeaan takaraivon tyveen ja piti oikean pikkusormensa C2:n piikynystyksellä.
Seuraavaksi kevyttä painetta kohdistettiin ventraalisti ja ylöspäin (45 astetta) vasemman thenar-prosessin sivureunaan ja oikeaan pikkusormeen.
Liukuliikettä sovellettiin rytmikkäästi (kolme kertaa sekunnissa) kymmenen kertaa.
Terapeutti liu’utti jatkuvasti niveltä ja kysyi aktiivisesti potilaalta liikuttamaan päätään kohti puolta, jossa toimintahäiriö ja kipu sijaitsivat.
Hän piteli SNAG-tekniikkaa 10 sekuntia.
Tätä tekniikkaa toistettiin 10 kertaa noin 8 minuutin aikana.
|
|
Kokeellinen: Myofasciaalinen vapautushoito
Muita hoitomuotoja kuin myofasciaalinen vapautushoito, joka annetaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan (yhteensä 12 istuntoa), tarjotaan myös kotiharjoitusohjelma.
|
Toimenpide suoritettiin yläpuolen trapetsiliuskeessa ja levaattoriskapularis-lihaksessa. Potilas oli istuma-asennossa, lantiot korkeammalla kuin polvet, jalat hieman polvien edessä ja täysin kosketuksissa maahan. Terapeutti seisoi potilaan takana. Trapetsiliuskeen myofasciaalinen vapauttaminen suoritettiin yksipuolisesti pehmeällä nyrkillä, kun potilas laski päätään eteenpäin ja kääntyi hitaasti, luoden jännityslinjan trapetsiliuskeen keskeltä akromionprosessia kohti. Tänä aikana potilasta pyydettiin kääntämään päätä vastakkaiseen suuntaan. Sitten terapeutti kohdisti vastusta kiertoliikkeen vastakkaiselle puolelle 10 sekunnin ajan. MGT toistettiin 5 kertaa trapetsiliuskeella. Terapeutti suoritti saman yksipuolisen supistuksen, mutta jännityslinja oli hieman lateraalisesti kohti lapaluun alareunaa. Terapeutti pyysi sitten potilasta kallistamaan päätään eteenpäin lisätäkseen vastusta levaattoriskapularis-lihaksessa 10 sekunnin ajan. |
|
Active Comparator: Kotona suoritettava harjoitusohjelma
Kotona suoritettava harjoitusohjelma toimitetaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan (yhteensä 12 harjoituskertaa).
|
Kaikki potilaat saivat kotiin suoritettavan harjoitusohjelman, joka sisälsi niskan nivelten liikkeiden harjoittelua, trapetsiuslihaksen venytyksiä ja isometrisiä vahvistusharjoituksia niskan lihaksille.
Kotiharjoitusohjelma aloitettiin 3 sarjalla, joissa kussakin oli 10 toistoa päivässä.
Lääkäri esitteli harjoitukset käytännössä, ja kaikille potilaille annettiin painettu esite, jossa näytettiin harjoitusten suorittamistapa.
Potilaita soitettiin kerran viikossa tiedustellakseen harjoitusohjelman noudattamista ja kannustettiin heitä seuraamaan sitä.
Potilaat, joiden harjoitusohjelman noudattaminen oli alle 75-80 %, suljettiin tutkimuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulanpäänsärkyjen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Alku, viikko 4 ja viikko 8
|
Päänsärkyjen päiväkirjan avulla pyrittiin selvittämään niskaperäisten päänsärkyjen esiintymistiheyttä potilailla.
|
Alku, viikko 4 ja viikko 8
|
|
kivun voimakkuuden arviointi VAS-kipuasteikolla (0-10)
Aikaikkuna: Alku, viikko 4 ja viikko 8
|
0 ei kipua, 10 sietämätön/suurin mahdollinen kipu
|
Alku, viikko 4 ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkyvaikutusasteikko (HIT)
Aikaikkuna: Alussa, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Tätä asteikkoa käytettiin arvioimaan, kuinka paljon päänsärky vaikutti potilaiden koulu-, koti- ja sosiaaliseen elämään. Pistemäärä vaihtelee välillä 36–78. Korkeammat pisteet osoittavat, että päänsärky vaikuttaa elämääsi enemmän. |
Alussa, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Päänsärkyyn liittyvä toimintakyvyn heikentymisen arviointimenetelmä (HDI)
Aikaikkuna: Alussa, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Tämä 25-kohdainen kyselylomake auttaa arvioimaan päänsärkyjen ja niiden hoidon vaikutusta arkeen. Potilaat vastaavat kyselylomakkeen kysymyksiin kyllä (4 pistettä), joskus (2 pistettä) ja ei (0 pistettä). Kokonaispistemäärä lasketaan asteikolla 0-100. Tulokset luokitellaan seuraavasti: 0-14 pistettä ei/lievä vamma, 15-36 pistettä lievä, 37-60 pistettä kohtalainen ja 61-100 pistettä vakava vamma. |
Alussa, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Elämänlaadun arviointi lyhyt muoto-12
Aikaikkuna: Alussa, viikko 4 ja viikko 8
|
Se koostuu 12 kysymyksestä, ja näiden kysymysten vastauksia käytetään laskemaan useita ala-asteikkoja ja kokonainen yleisen terveyden pisteet. Ala-asteikkojen pisteet luokitellaan asteikolla 0–100. Kun pistemäärä kasvaa 0:sta (nolla) 100:aan (sataan), se tarkoittaa, että terveydentila paranee. |
Alussa, viikko 4 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niskakipu
- Posttraumaattinen päänsärky
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Terapia, pehmytkudos
- Tuki- ja liikuntaelinten manipulaatiot
- Hieronta
- Liikuntahoito
- Myofascial vapautusterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15520 (REB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .