- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07508410
Comparación de la Eficacia de la Movilización Mulligan y la Liberación Miofascial en Pacientes con Cefalea Cervicogénica
La cefalea cervicogénica (CBH) se define como un dolor de cabeza causado por un trastorno en la columna cervical, huesos, discos o elementos de tejido blando, que también se acompaña de dolor de cuello.
Dolor ocular, frontal, temporal unilateral y no reversible, dolor que aumenta con una mala posición del cuello y movimientos incorrectos del cuello, y puede observarse con movimiento restringido en las regiones cervical superior y occipital.
El objetivo de esta tesis es comparar la efectividad de la técnica de movilización de Mulligan y los métodos de liberación miofascial utilizados en el tratamiento de la cefalea cervicogénica mediante un estudio clínico prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo, de casos y controles, basado en hospital. Se incluirán en el estudio noventa pacientes de 18 a 65 años que acudan a nuestro hospital con cefaleas cervicogénicas de al menos 3 meses de duración.
A los participantes se les dará información completa sobre el procedimiento y proporcionarán su consentimiento informado por escrito.
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios establecidos en la Declaración de Helsinki.
Todos los participantes se someterán a una historia clínica completa y a un examen físico detallado.
Los datos sociodemográficos y clínicos, incluidos la edad, el sexo, la altura, el peso, el nivel educativo, la situación laboral y el nivel de ingresos, se recopilarán mediante cuestionarios estandarizados.
Un total de 90 pacientes diagnosticados de cefalea cervicogénica se asignarán aleatoriamente a tres grupos.
El Grupo 1 (n=30) recibirá terapia de movilización Mulligan tres veces por semana durante cuatro semanas (12 sesiones en total) y un programa de ejercicios domiciliarios.
El Grupo 2 (n=30) recibirá terapia de liberación miofascial tres veces por semana durante cuatro semanas (12 sesiones en total), además de un programa de ejercicios domiciliarios.
El Grupo 3 (n=30) recibirá únicamente un programa de ejercicios domiciliarios tres veces por semana durante cuatro semanas (12 sesiones en total).
Todos los pacientes serán evaluados en tres momentos diferentes: antes del tratamiento, inmediatamente después de completar el tratamiento y un mes después del tratamiento.
Durante el proceso de evaluación se realizarán las siguientes valoraciones:
Para determinar la frecuencia de las cefaleas cervicogénicas, se entregó a los pacientes un diario de cefaleas.
El dolor de cabeza y cuello en los individuos incluidos en el estudio se evaluó mediante la escala visual analógica (EVA) antes y después del tratamiento.
El estado funcional de los participantes se evaluó mediante la prueba de impacto de la cefalea (HIT-6).
Se utilizó el inventario/índice de discapacidad por cefalea (HDI) para medir el impacto de las cefaleas en la vida diaria.
Se utilizó el cuestionario de salud SF-12 (Short Form-12) para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: BURCU VURAL
- Número de teléfono: +905389507278
- Correo electrónico: burcuvural97@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Konya, Turquía (Türkiye), 42060
- Reclutamiento
- Konya Beyhekim Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Contacto:
- Konya, Selçuklu, Türkiye (Türkiye), 42060 Konya Beyhekim Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 18 a 65 años
- Que hayan experimentado dolor de cuello o de cabeza durante 3 meses
Cumplir con los criterios diagnósticos de cefalea cervicogénica:
- Dolor unilateral
- Rango de movimiento reducido en el cuello
- Molestia ipsilateral en el hombro
- Molestia ipsilateral en el brazo
- Dolor que empeora con diferentes movimientos del cuello y es doloroso a la palpación
Criterios de exclusión:
- Migraña
- Cefalea en racimos
- Radiculopatía cervical
- Neuropatía por atrapamiento
- Mielopatía
- Artritis reumatoide
- Personas sometidas a cirugía de columna cervical
- Mujeres embarazadas
- Personas que recibieron fisioterapia en los últimos 6 meses
- Personas con antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave
- Personas con antecedentes de enfermedades sistémicas no controladas (cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas)
- Personas con antecedentes de enfermedades endocrinas sistémicas no controladas (dm, hipertiroidismo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica de movilización Mulligan
Además de la terapia de movilización Mulligan, que se administrará tres veces por semana durante cuatro semanas (12 sesiones en total), se proporcionará un programa de ejercicios domiciliarios.
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Se pidió a cada paciente que se sentara cómodamente, y el terapeuta que realizaba el tratamiento se situó a su lado.
La cabeza del paciente quedaba libre y se posicionaba entre el antebrazo derecho del terapeuta y su cuerpo, con el terapeuta de pie a la derecha del paciente.
El terapeuta colocaba entonces sus dedos índice, medio y anular derechos en la base del occipital y mantenía su dedo meñique derecho en la apófisis espinosa de C2.
A continuación, se aplicaba una presión suave en dirección ventral y hacia arriba (45 grados) al borde lateral del proceso tenar izquierdo y al dedo meñique derecho.
El movimiento de deslizamiento se aplicaba rítmicamente (tres veces por segundo) diez veces.
El terapeuta deslizaba continuamente la articulación y pedía activamente al paciente que moviera la cabeza hacia el lado donde se localizaba la disfunción y el dolor.
Mantuvo la técnica SNAG durante 10 segundos.
Esta técnica se repitió 10 veces a lo largo de aproximadamente 8 minutos.
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Experimental: Terapia de liberación miofascial
Además de la terapia de liberación miofascial, que se administrará tres veces por semana durante cuatro semanas (12 sesiones en total), se proporcionará un programa de ejercicios en casa.
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El procedimiento se realizó en la parte superior del músculo trapecio y el músculo elevador de la escápula. El paciente estaba en posición sentada, con las caderas más altas que las rodillas, los pies ligeramente delante de las rodillas y en contacto completo con el suelo. El terapeuta se situó detrás del paciente. Se realizó la liberación miofascial del trapecio de manera unilateral con un puño suave, mientras el paciente bajaba la cabeza hacia adelante y giraba lentamente, creando una línea de tensión desde el centro del trapecio hacia el proceso acromial. Durante este tiempo, se le pidió al paciente que girara la cabeza hacia el lado opuesto. Luego, el terapeuta aplicó resistencia al lado opuesto de la rotación durante 10 segundos. Se repitió la TGM 5 veces en el trapecio. El terapeuta aplicó la misma contracción unilateral, pero la línea de tensión fue ligeramente lateral hacia el borde inferior de la escápula. El terapeuta luego pidió al paciente que inclinara la cabeza hacia adelante para aumentar la resistencia en el elevador de la escápula durante 10 segundos. |
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Comparador activo: Un programa de ejercicios en casa
Se proporcionará un programa de ejercicios en casa tres veces por semana durante cuatro semanas (12 sesiones en total).
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A todos los pacientes se les entregó un programa de ejercicios domiciliarios que consistía en ejercicios de amplitud de movimiento de las articulaciones del cuello, estiramientos del trapecio y ejercicios de fortalecimiento isométrico para los músculos del cuello.
El programa de ejercicios domiciliarios se inició con 3 series de 10 repeticiones al día.
Los ejercicios fueron demostrados de manera práctica por el médico, y a todos los pacientes se les entregó una hoja impresa que mostraba cómo realizar los ejercicios.
Los pacientes fueron contactados por teléfono una vez a la semana para preguntarles sobre su adherencia al programa de ejercicios y se les animó a seguirlo.
Los pacientes con una adherencia al ejercicio inferior al 75-80% fueron excluidos del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de la cefalea cervicogénica
Periodo de tiempo: Inicio, semana 4 y semana 8
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Para determinar la frecuencia de las cefaleas cervicogénicas, se entregó un diario de cefaleas a los pacientes.
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Inicio, semana 4 y semana 8
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evaluación de la intensidad del dolor EVA dolor (0-10)
Periodo de tiempo: Inicio, semana 4 y semana 8
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0 sin dolor, 10 dolor insoportable/máximo dolor
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Inicio, semana 4 y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impacto de la cefalea (HIT)
Periodo de tiempo: Inicio, semana 4 y semana 8
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Esta escala se utilizó para evaluar cuánto afectaban los dolores de cabeza la vida escolar, doméstica y social de los pacientes. El rango de puntuación es de 36 a 78. Las puntuaciones más altas indican que los dolores de cabeza tienen un mayor impacto en su vida. |
Inicio, semana 4 y semana 8
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Inventario/Índice de discapacidad por cefalea (HDI)
Periodo de tiempo: Comienzo, semana 4 y semana 8
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Este cuestionario de 25 ítems ayuda a evaluar el impacto de los dolores de cabeza y su tratamiento en la vida diaria. Los pacientes responden las preguntas del cuestionario con sí (4 puntos), a veces (2 puntos) y no (0 puntos). La puntuación total se calcula sobre 0-100. Los resultados se clasifican de la siguiente manera: 0-14 puntos sin discapacidad/muy leve, 15-36 puntos leve, 37-60 puntos moderada y 61-100 puntos discapacidad grave. |
Comienzo, semana 4 y semana 8
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Evaluación de calidad de vida forma corta-12
Periodo de tiempo: Inicio, semana 4 y semana 8
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Consiste en 12 preguntas, y las respuestas a estas preguntas se utilizan para calcular una serie de subescalas y una puntuación general de salud. Las puntuaciones de las subescalas se gradúan en una escala de 0 a 100. A medida que la puntuación aumenta de 0 (cero) a 100 (cien), significa que la condición de salud está mejorando. |
Inicio, semana 4 y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
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- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia, tejido blando
- Manipulaciones musculoesqueléticas
- Masaje
- Terapia de ejercicio
- Terapia de liberación miofascial
Otros números de identificación del estudio
- 15520 (REB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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