- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07508410
Porovnání účinnosti Mulliganovy mobilizace a myofasciální relaxace u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy
Srovnání účinnosti mobilizace podle Mulligana a myofasciálního uvolnění u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy
Krční bolest hlavy (CBH) je definována jako bolest hlavy způsobená poruchou krční páteře, kostí, disků nebo měkkých tkání, která je také doprovázena bolestí krku.
Jednostranná, nevratná okulární, frontální, temporální bolest, bolest, která se zvyšuje při špatném postavení krku a nesprávných pohybech krku, a může být spojena s omezeným pohybem v horních krčních a okcipitálních oblastech.
Cílem této práce je porovnat účinnost mobilizační techniky Mulligan a metod myofasciálního uvolnění používaných při léčbě krční bolesti hlavy prostřednictvím prospektivní klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena jako prospektivní, případová a kontrolní studie založená na nemocničním prostředí. Do studie bude zařazeno devadesát pacientů ve věku 18–65 let, kteří přijdou do naší nemocnice s cervikogenními bolestmi hlavy trvajícími alespoň 3 měsíce.
Účastníci budou plně informováni o postupu a poskytnou písemný informovaný souhlas.
Studie bude provedena v souladu s principy stanovenými v Helsinské deklaraci.
Všichni účastníci podstoupí komplexní anamnézu a podrobné fyzikální vyšetření.
Sociodemografická a klinická data, včetně věku, pohlaví, výšky, hmotnosti, úrovně vzdělání, zaměstnání a příjmové úrovně, budou shromážděna prostřednictvím standardizovaných dotazníků.
Celkem 90 pacientů diagnostikovaných s cervikogenní bolestí hlavy bude náhodně rozděleno do tří skupin.
Skupina 1 (n=30) bude třikrát týdně po dobu čtyř týdnů (celkem 12 sezení) dostávat mobilizační terapii podle Mulligana a domácí cvičební program.
Skupina 2 (n=30) bude třikrát týdně po dobu čtyř týdnů (celkem 12 sezení) dostávat myofasciální relaxační terapii spolu s domácím cvičebním programem.
Skupina 3 (n=30) bude dostávat pouze domácí cvičební program třikrát týdně po dobu čtyř týdnů (celkem 12 sezení).
Všichni pacienti budou hodnoceni ve třech různých časových bodech: před léčbou, ihned po dokončení léčby a jeden měsíc po léčbě.
Během procesu hodnocení budou provedeny následující posouzení:
Pro určení frekvence cervikogenních bolestí hlavy dostali pacienti deník bolestí hlavy.
Bolest hlavy a krku u osob zařazených do studie byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) před a po léčbě.
Funkční stav účastníků byl hodnocen pomocí testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6).
Inventář/ index postižení bolestí hlavy (HDI) byl použit k měření dopadu bolestí hlavy na každodenní život.
Dotazník Short Form-12 (SF-12) byl použit k posouzení kvality života pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: BURCU VURAL
- Telefonní číslo: +905389507278
- E-mail: burcuvural97@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42060
- Nábor
- Konya Beyhekim Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Kontakt:
- Konya, Selçuklu, Türkiye (Türkiye), 42060 Konya Beyhekim Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18–65 let
- Trpící bolestí krku nebo hlavy po dobu 3 měsíců
Splňující diagnostická kritéria pro cervikogenní bolest hlavy;
- Unilaterální bolest
- Omezený rozsah pohybu krku
- Diskomfort ipsilaterálního ramene
- Diskomfort ipsilaterální paže
- Bolest zhoršující se různými pohyby krku a bolestivá na palpaci
Kriteria vyloučení:
- Migréna
- Cluster headache (svazková bolest hlavy)
- Cervikální radikulopatie
- Útlaková neuropatie
- Myelopatie
- Revmatoidní artritida
- Jedinci podstupující operaci krční páteře
- Těhotné ženy
- Ti, kteří podstoupili fyzioterapii v posledních 6 měsících
- Ti s anamnézou závažného psychiatrického onemocnění
- Ti s anamnézou nekontrolovaných systémových onemocnění (kardiovaskulárních, plicních, jaterních, renálních, hematologických)
- Ti s anamnézou nekontrolovaných systémových endokrinních onemocnění (DM, hypertyreóza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mulliganova mobilizační technika
Kromě mulligan mobilizační terapie, která bude prováděna třikrát týdně po dobu čtyř týdnů (celkem 12 sezení), bude poskytnut domácí cvičební program.
|
Každý pacient byl požádán, aby se pohodlně posadil, a terapeut provádějící léčbu stál vedle něj.
Hlava pacienta byla volná a umístěna mezi pravým předloktím a tělem terapeuta, přičemž terapeut stál napravo od pacienta.
Terapeut poté umístil svůj pravý ukazováček, prostředníček a prsteníček na bázi týlní kosti a držel svůj pravý malíček na trnovém výběžku C2.
Následně byl aplikován jemný tlak ventrálně a nahoru (45 stupňů) na laterální okraj levého thenaru a pravého malíčku.
Klouzavý pohyb byl aplikován rytmicky (třikrát za sekundu) desetkrát.
Terapeut plynule klouzal kloubem a aktivně žádal pacienta, aby pohyboval hlavou směrem ke straně, kde se nacházela dysfunkce a bolest.
Držel techniku SNAG po dobu 10 sekund.
Tato technika byla opakována 10krát během přibližně 8 minut.
|
|
Experimentální: Myofasciální uvolňovací terapie
Kromě myofasciální relaxační terapie, která bude podávána třikrát týdně po dobu čtyř týdnů (celkem 12 sezení), bude poskytnut domácí cvičební program.
|
Zákrok byl proveden na horní části trapézového svalu a na zdvihači lopatky. Pacient byl v sedě s kyčlemi výše než kolena, chodidla mírně před koleny a v plném kontaktu s podlahou. Terapeut stál za pacientem. Myofasciální uvolnění trapézu bylo provedeno jednostranně měkkou pěstí, zatímco pacient sklonil hlavu dopředu a pomalu otáčel, čímž vytvořil napínací linii od středu trapézu směrem k akromiálnímu výběžku. Během této doby byl pacient požádán, aby otočil hlavu na opačnou stranu. Poté terapeut aplikoval odpor na opačnou stranu rotace po dobu 10 sekund. MGT bylo na trapézu opakováno 5krát. Terapeut aplikoval stejnou jednostrannou kontrakci, ale napínací linie byla mírně laterálně směrem ke spodnímu okraji lopatky. Terapeut poté požádal pacienta, aby předklonil hlavu, aby zvýšil odpor na zdvihači lopatky po dobu 10 sekund. |
|
Aktivní komparátor: Domácí cvičební program
Domácí cvičební program bude poskytován třikrát týdně po čtyři týdny (celkem 12 sezí).
|
Všem pacientům byl představen domácí cvičební program zahrnující cviky na rozsah pohybu krčních kloubů, protahování trapézových svalů a izometrické posilovací cviky pro krční svaly.
Domácí cvičební program byl zahájen s 3 sériemi po 10 opakováních denně.
Cviky byly prakticky předvedeny lékařem a všem pacientům byl poskytnut tištěný list s návodem, jak cviky provádět.
Pacienti byli kontaktováni telefonem jednou týdně, aby byla zjištěna jejich dodržování cvičebního programu, a byli povzbuzováni k jeho dodržování.
Pacienti s dodržováním cvičení pod 75-80 % byli ze studie vyloučeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence cervikogenní bolesti hlavy
Časové okno: Začátek, 4. týden a 8. týden
|
Pro stanovení frekvence cervikogenních bolestí hlavy dostali pacienti deník bolestí hlavy.
|
Začátek, 4. týden a 8. týden
|
|
hodnocení intenzity bolesti VAS (0-10)
Časové okno: Začátek, 4. týden a 8. týden
|
0 žádná bolest, 10 nesnesitelná/největší bolest
|
Začátek, 4. týden a 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála dopadu bolesti hlavy (HIT)
Časové okno: Začátek, 4. týden a 8. týden
|
Tato stupnice byla použita k posouzení, jak moc bolesti hlavy ovlivňovaly školní, domácí a společenský život pacientů. Rozsah skóre je 36-78. Vyšší skóre znamená, že bolesti hlavy mají větší dopad na váš život. |
Začátek, 4. týden a 8. týden
|
|
Inventář/index zdravotního postižení z důvodu bolesti hlavy (HDI)
Časové okno: Začátek, 4. týden a 8. týden
|
Tento 25položkový dotazník pomáhá posoudit vliv bolestí hlavy a jejich léčby na každodenní život. Pacienti odpovídají na otázky v dotazníku ano (4 body), někdy (2 body) a ne (0 bodů). Celkové skóre se vypočítá z rozsahu 0-100. Výsledky se klasifikují následovně: 0-14 bodů žádné/velmi mírné postižení, 15-36 bodů mírné, 37-60 bodů střední a 61-100 bodů závažné postižení. |
Začátek, 4. týden a 8. týden
|
|
Posouzení kvality života krátká forma-12
Časové okno: Začátek, 4. týden a 8. týden
|
Skládá se z 12 otázek a odpovědi na tyto otázky se používají k výpočtu řady dílčích škál a celkového skóre všeobecného zdraví. Skóre dílčích škál se hodnotí na stupnici od 0 do 100. Jak se skóre zvyšuje od 0 (nula) do 100 (sto), znamená to, že se zdravotní stav zlepšuje. |
Začátek, 4. týden a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Nemoci pohybového aparátu
- Bolest krku
- Posttraumatická bolest hlavy
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Terapie, měkká tkáň
- Muskuloskeletální manipulace
- Masáž
- Cvičební terapie
- Terapie myofasciální uvolňování
Další identifikační čísla studie
- 15520 (REB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mulligan mobilizační terapie
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePlantární fasciitida | Syndrom bolesti patyPákistán
-
University of LahoreDokončenoCervikogenní bolest hlavyPákistán
-
Mardin Artuklu UniversityZápis na pozvánkuSyndromy obstrukční spánkové apnoeTurecko (Türkiye)
-
University of IdahoNational Institutes of Health (NIH)DokončenoJiné specifikované stavy související s těhotenstvímSpojené státy
-
Gazi UniversityZatím nenabírámeNespecifická bolest dolní části zad (NSLBP)Turecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityNábor
-
Riphah International UniversityNábor
-
Riphah International UniversityNáborAsymptomatický stavPákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoLumbální radikulopatiePákistán