- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07508410
Vergleich der Wirksamkeit von Mulligan-Mobilisation und myofaszialer Release-Therapie bei Patienten mit zervikogenem Kopfschmerz
Vergleich der Wirksamkeit von Mulligan-Mobilisation und myofaszialer Release bei Patienten mit zervikogenem Kopfschmerz
Zervikogener Kopfschmerz (CBH) wird definiert als Kopfschmerz, der durch eine Störung in der Halswirbelsäule, Knochen, Bandscheiben oder Weichteilelementen verursacht wird und der auch von Nackenschmerzen begleitet wird.
Einseitiger, nicht reversibler okulärer, frontaler, temporaler Schmerz, Schmerz, der sich bei schlechter Nackenpositionierung und falschen Nackenbewegungen verstärkt und der mit eingeschränkter Bewegung in den oberen Halswirbelsäulen- und Okzipitalregionen einhergehen kann.
Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirksamkeit der Mulligan-Mobilisationstechnik und der myofaszialen Release-Methoden, die in der Behandlung von zervikogenem Kopfschmerz eingesetzt werden, durch eine prospektive klinische Studie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als prospektive, fallkontrollierte, klinikbasierte Studie konzipiert. Neunzig Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich in unserem Krankenhaus mit zervikogenen Kopfschmerzen von mindestens 3 Monaten Dauer vorstellen, werden in die Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer erhalten umfassende Informationen über das Verfahren und geben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.
Die Studie wird gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Alle Teilnehmer werden eine umfassende Anamnese und eine detaillierte körperliche Untersuchung durchlaufen.
Soziodemografische und klinische Daten, einschließlich Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Bildungsstand, Beschäftigungsstatus und Einkommensniveau, werden über standardisierte Fragebögen erhoben.
Insgesamt 90 Patienten mit der Diagnose zervikogener Kopfschmerz werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt.
Gruppe 1 (n=30) erhält Mulligan-Mobilisationstherapie dreimal pro Woche über vier Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) und ein Heimübungsprogramm.
Gruppe 2 (n=30) erhält myofasziale Release-Therapie dreimal pro Woche über vier Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) zusätzlich zu einem Heimübungsprogramm.
Gruppe 3 (n=30) erhält nur ein Heimübungsprogramm dreimal pro Woche über vier Wochen (insgesamt 12 Sitzungen).
Alle Patienten werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten bewertet: vor der Behandlung, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung.
Im Rahmen des Bewertungsprozesses werden folgende Beurteilungen vorgenommen:
Zur Bestimmung der Häufigkeit zervikogener Kopfschmerzen erhalten die Patienten ein Kopfschmerztagebuch.
Kopf- und Nackenschmerzen bei den in die Studie eingeschlossenen Personen wurden vor und nach der Behandlung mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Der funktionelle Status der Teilnehmer wurde mithilfe des Headache Impact Test (HIT-6) bewertet.
Der Headache Disability Inventory/Index (HDI) wurde verwendet, um die Auswirkungen der Kopfschmerzen auf das tägliche Leben zu messen.
Der Short Form-12 (SF-12)-Fragebogen wurde verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: BURCU VURAL
- Telefonnummer: +905389507278
- E-Mail: burcuvural97@gmail.com
Studienorte
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-
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Konya, Türkei (türkiye), 42060
- Rekrutierung
- Konya Beyhekim Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Kontakt:
- Konya, Selçuklu, Türkiye (Türkiye), 42060 Konya Beyhekim Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18-65 Jahren
- Nacken- oder Kopfschmerzen seit 3 Monaten
Erfüllung der diagnostischen Kriterien für zervikogene Kopfschmerzen;
- Einseitiger Schmerz
- Eingeschränkte Beweglichkeit des Nackens
- Beschwerden auf der gleichen Schulter
- Beschwerden auf dem gleichen Arm
- Schmerz, der sich bei verschiedenen Nackenbewegungen verschlimmert und bei Palpation schmerzhaft ist
Ausschlusskriterien:
- Migräne
- Cluster-Kopfschmerz
- Zervikale Radikulopathie
- Engpassneuropathie
- Myelopathie
- Rheumatoide Arthritis
- Unterzogen sich einer zervikalen Wirbelsäulenchirurgie
- Schwangere Frauen
- Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate Physiotherapie erhalten haben
- Personen mit einer Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen
- Personen mit einer Vorgeschichte unkontrollierter systemischer Erkrankungen (kardiovaskulär, pulmonal, hepatisch, renal, hämatologisch)
- Personen mit einer Vorgeschichte unkontrollierter systemischer endokriner Erkrankungen (Diabetes mellitus, Hyperthyreose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mulligan-Mobilisationstechnik
Zusätzlich zur Mulligan-Mobilisationstherapie, die dreimal pro Woche über vier Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) durchgeführt wird, wird ein Heimübungsprogramm bereitgestellt.
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Jeder Patient wurde gebeten, bequem zu sitzen, und der Therapeut, der die Behandlung durchführte, stand neben ihnen.
Der Kopf des Patienten war frei und zwischen dem rechten Unterarm und dem Körper des Therapeuten positioniert, wobei der Therapeut rechts vom Patienten stand.
Der Therapeut legte dann seinen rechten Zeige-, Mittel- und Ringfinger auf die Basis des Hinterhaupts und hielt seinen rechten kleinen Finger auf den Dornfortsatz von C2.
Als nächstes wurde ein sanfter Druck ventral und nach oben (45 Grad) auf den lateralen Rand des linken Thenarprozesses und den rechten kleinen Finger ausgeübt.
Die Gleitbewegung wurde rhythmisch (dreimal pro Sekunde) zehnmal angewendet.
Der Therapeut glitt kontinuierlich durch das Gelenk und bat den Patienten aktiv, seinen Kopf zur Seite zu bewegen, wo die Dysfunktion und der Schmerz lokalisiert waren.
Er hielt die SNAG-Technik für 10 Sekunden.
Diese Technik wurde etwa 8 Minuten lang 10 Mal wiederholt.
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Experimental: Myofasziale Release-Therapie
Zusätzlich zur myofaszialen Release-Therapie, die dreimal pro Woche über vier Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) durchgeführt wird, wird ein Heimübungsprogramm zur Verfügung gestellt.
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Der Eingriff wurde am oberen Teil des Trapezmuskels und des Musculus levator scapulae durchgeführt. Der Patient befand sich in sitzender Position, Hüften höher als Knie, Füße leicht vor den Knien und in vollem Kontakt mit dem Boden. Der Therapeut stand hinter dem Patienten. Die myofasziale Freisetzung des Trapezmuskels wurde einseitig mit einer weichen Faust durchgeführt, während der Patient den Kopf nach vorne senkte und langsam drehte, wodurch eine Spannungslinie von der Mitte des Trapezmuskels zum Akromion entstand. Während dieser Zeit wurde der Patient gebeten, den Kopf zur gegenüberliegenden Seite zu drehen. Anschließend übte der Therapeut 10 Sekunden lang Widerstand auf die gegenüberliegende Seite der Drehung aus. MGT wurde 5-mal am Trapezmuskel wiederholt. Der Therapeut wandte die gleiche einseitige Kontraktion an, aber die Spannungslinie verlief leicht lateral zum unteren Rand des Schulterblatts. Der Therapeut bat dann den Patienten, den Kopf nach vorne zu neigen, um den Widerstand auf den Musculus levator scapulae für 10 Sekunden zu erhöhen. |
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Aktiver Komparator: Ein Heimtrainingsprogramm
Ein Heimtrainingsprogramm wird dreimal pro Woche über vier Wochen bereitgestellt (insgesamt 12 Sitzungen).
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Allen Patienten wurde ein Heimübungsprogramm verordnet, das aus Bewegungsübungen für die Halsgelenke, Trapezius-Dehnungen und isometrischen Kräftigungsübungen für die Nackenmuskulatur bestand.
Das Heimübungsprogramm wurde mit 3 Sätzen à 10 Wiederholungen pro Tag begonnen.
Die Übungen wurden vom Arzt praktisch vorgeführt, und alle Patienten erhielten ein gedrucktes Blatt, das zeigte, wie die Übungen durchzuführen sind.
Die Patienten wurden einmal pro Woche telefonisch kontaktiert, um ihre Einhaltung des Übungsprogramms zu erfragen, und wurden ermutigt, diesem zu folgen.
Patienten mit einer Übungseinhaltung unter 75-80 % wurden von der Studie ausgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von zervikogenen Kopfschmerzen
Zeitfenster: Anfang, Woche 4 und Woche 8
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Um die Häufigkeit von zervikogenen Kopfschmerzen zu bestimmen, erhielten die Patienten ein Kopfschmerztagebuch.
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Anfang, Woche 4 und Woche 8
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Beurteilung der Schmerzintensität VAS-Schmerz (0-10)
Zeitfenster: Beginn, Woche 4 und Woche 8
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0 keine Schmerzen, 10 unerträgliche/maximale Schmerzen
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Beginn, Woche 4 und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kopfschmerz-Wirkungs-Skala (HIT)
Zeitfenster: Beginn, Woche 4 und Woche 8
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Diese Skala wurde verwendet, um zu bewerten, wie sehr Kopfschmerzen das Schul-, Haus- und Sozialleben der Patienten beeinträchtigten. Der Punktbereich liegt bei 36-78. Höhere Punktzahlen zeigen an, dass Kopfschmerzen einen größeren Einfluss auf Ihr Leben haben. |
Beginn, Woche 4 und Woche 8
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Kopfschmerz-Behinderungsinventar/index (HDI)
Zeitfenster: Beginn, Woche 4 und Woche 8
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Dieser 25-Punkte-Fragebogen hilft dabei, die Auswirkungen von Kopfschmerzen und deren Behandlung auf das tägliche Leben zu bewerten. Patienten beantworten die Fragen des Fragebogens mit ja (4 Punkte), manchmal (2 Punkte) und nein (0 Punkte). Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0-100 berechnet. Die Ergebnisse werden wie folgt klassifiziert: 0-14 Punkte keine/sehr leichte Beeinträchtigung, 15-36 Punkte leichte, 37-60 Punkte mittlere und 61-100 Punkte schwere Beeinträchtigung. |
Beginn, Woche 4 und Woche 8
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Bewertung der Lebensqualität Kurzform-12
Zeitfenster: Beginn, Woche 4 und Woche 8
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Es besteht aus 12 Fragen, und die Antworten auf diese Fragen werden verwendet, um eine Reihe von Subskalen und einen allgemeinen Gesamtgesundheitswert zu berechnen. Subskalenwerte werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Wenn der Wert von 0 (null) auf 100 (einhundert) steigt, bedeutet dies, dass sich der Gesundheitszustand verbessert. |
Beginn, Woche 4 und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerzen, sekundär
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Nackenschmerzen
- Posttraumatischer Kopfschmerz
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Physiotherapiemodalitäten
- Patientenversorgung
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Therapie, Weichgewebe
- Muskuloskelettmanipulationen
- Massage
- Trainingstherapie
- Myofasziale Freisetzungstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15520 (REB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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