- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07513805
Rutiinikävelynopeuden mittausten käyttöönotto vanhemmissa veteraaneissa
Kävelynopeus elintoimintojen mittarina: Vanhempien veteraanien toimintakyvyn parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kävelynopeus on elintoiminto, joka voi ennustaa kuolleisuutta ja terveydellisiä haittoja ikääntyvillä aikuisilla. Sitä ei kuitenkaan arvioida säännöllisesti avohoidon perusterveydenhuollon klinikoilla, mikä voi johtaa myöhästyneisiin mahdollisuuksiin ajoissa puuttua ja kuntoutushoitoon. Nykyinen kirjallisuus tunnistaa kävelynopeuden herkkänä mittana yleisestä terveydestä ja toimintakyvystä, ja kävelynopeus <0,6 m/s osoittaa lisääntynyttä riskiä terveydellisille haitoille ja vähentynyttä itsenäisyyttä. Tämän vuoksi yksilön kävelynopeuden tunteminen voi antaa ainutlaatuista näkemystä nykyisestä fyysisestä toimintakyvystä ja terveyspalvelujen tarpeesta. Tärkeää on, että kävelynopeus on myös muokattavissa oleva riskitekijä ja se on herkkä muutoksille monissa eri terveydentiloissa olevissa väestöryhmissä, mikä tekee siitä ihanteellisen mittarin fyysisen toimintakyvyn pitkittäistarkkailuun. Tutkijoiden alustava työ kävelynopeuden mittauksen toteuttamisessa avohoitoon geriatriseen kliiniseen hoitoon, yhdessä viimeaikaisen kirjallisuuden kanssa, osoittaa, että säännölliset kävelynopeuden arvioinnit ovat toteuttamiskelpoisia, nopeita ja turvallisia.
Merkitys: Nykyinen VHA:n hoitostandardi perusterveydenhuollon klinikoilla perustuu subjektiiviseen tietoon veteraanin fyysisen toimintakyvyn arvioinnissa, mikä voi olla epäluotettavaa ja epätarkkaa. Kävelynopeuden käyttöönotto tuo mukaan objektiivisen mittarin, joka voi arvioida tarkasti, kuinka veteraanin fyysinen toimintakyky muuttuu ajan myötä, auttaen näin palveluntarjoajia tunnistamaan, tarvitaanko lähetteitä kuntoutuspalveluihin.
Innovatiivisuus ja vaikutus: Tämä ehdotus on innovatiivinen, sillä se on yksi ensimmäisistä tutkimuksista, jotka arvioivat kävelynopeuden toteuttamista ja vaikutusta useissa perusterveydenhuollon klinikoissa. Lisäksi kävelynopeuden toteuttamiseen ja vaikutukseen vaikuttavien kontekstuaalisten tekijöiden tarkastelu on innovatiivista ja johtaa mukautuksiin, jotka helpottavat tulevaa laajaa käyttöönottoa.
Metodologia: Pragmaattinen hybridityyppi 2 -tehokkuus-toteutus -tutkimus, joka käyttää porrastettua kiilaklusterisatunnaistettua suunnittelua kävelynopeuden toteutuksen arvioimiseksi ja parantamiseksi sekä sen tehokkuuden arvioimiseksi VHA PACT -klinikoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD
- Puhelinnumero: (303) 949-9304
- Sähköposti: Jennifer.Stevens-Lapsley@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joyce A Middleton
- Puhelinnumero: (303) 908-8935
- Sähköposti: joyce.middleton@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Päätutkija:
- Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD
- Puhelinnumero: 303-949-9304
- Sähköposti: Jennifer.Stevens-Lapsley@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Joyce A Middleton
- Puhelinnumero: (303) 908-8935
- Sähköposti: joyce.middleton@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohdeosaston sisällyttämiskriteerit:
- VHA:n ensiapuasemat
VHA-henkilöstön sisällyttämiskriteerit:
- Palveluntarjoajat, jotka työskentelevät VHA:n ensiapuasemalla, jossa FASTER on käytössä
- Hoitohenkilökunta, joka työskentelee VHA:n ensiapuasemalla, jossa FASTER on käytössä
Sotaveteraanien sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat veteraanit, jotka saavat hoitoa VHA:n ensiapuasemalla, jossa FASTER on käytössä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito jatkuu kliinisessä käytännössä, ja tämä vaihe tapahtuu ennen FASTER-järjestelmän käyttöönottoa.
|
Tavallisen hoidon vaiheen aikana osallistuvat klinikat jatkavat tavanomaista hoitoaan siten, että kävelynopeus mitataan ja tallennetaan.
Sotaveteraanit ja hoitohenkilökunta eivät tiedä kävelynopeuden mittauksista, jotta se ei vaikuttaisi hoitoon.
|
|
Kokeellinen: NOPEAMPI
FASTER-interventio sisältää kävelynopeuden mittauksen, tallentamisen ja käytön, jotta voidaan ohjata vanhempien veteraanien hoitoa.
|
FASTER-vaiheen aikana kävelynopeutta mitataan klinikkakäyntien yhteydessä, se tallennetaan potilastietoihin, ja hoitavat tahot käyttävät sitä ohjeena hoidon suunnittelussa.
Toimintatyökalupaketti tarjotaan hoitaville tahoille, ja siinä on resursseja, joiden avulla he voivat tehdä tietoon perustuvia hoitopäätöksiä veteraanien kävelynopeuksien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutos kävelynopeudessa ennen altistumista ja muutos kävelynopeudessa altistumisen jälkeen FASTER-interventiolle (enintään 12 kuukautta).
|
Aika, joka kuluu 4 metrin kävelymatkan suorittamiseen tavanomaisella nopeudella, muutettuna metreiksi sekunnissa.
Korkeampi nopeus osoittaa parempaa toimintakykyä. |
Muutos kävelynopeudessa ennen altistumista ja muutos kävelynopeudessa altistumisen jälkeen FASTER-interventiolle (enintään 12 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (Vahingolliset kaatumiset)
Aikaikkuna: Tavanomaisen hoidon aloituksesta toteutuksen loppuun (arvioitu 24 kuukautta).
|
Kaatumiset, jotka johtavat lääkärikäyntiin
|
Tavanomaisen hoidon aloituksesta toteutuksen loppuun (arvioitu 24 kuukautta).
|
|
Haittatapahtumat (ensiapuosastokäynnit ja sairaalahoidot)
Aikaikkuna: Tavanomaisen hoidon alusta toteutuksen loppuun (odotettu 24 kuukautta).
|
Ensiapupoliklinikan käynnit ja sairaalahoidot
|
Tavanomaisen hoidon alusta toteutuksen loppuun (odotettu 24 kuukautta).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RE-AIM-komponentti: Saavutettavuus
Aikaikkuna: Tavanomaisen hoidon alusta toteutuksen loppuun (odotettu 24 kuukautta).
|
Osuus käynneistä, joilla kävelynopeus mitattiin, kaikista lääkäriasemakäynneistä (veteraanit ≥65 vuotta)
|
Tavanomaisen hoidon alusta toteutuksen loppuun (odotettu 24 kuukautta).
|
|
RE-AIM-komponentti: Omaksuminen (Palveluntarjoajat)
Aikaikkuna: Toteutuksen alku.
|
Palveluntarjoajien osuus, jotka ilmoittavat käyttävänsä kävelynopeustietoja
|
Toteutuksen alku.
|
|
RE-AIM-komponentti: Adoptio (Arvioijat)
Aikaikkuna: Tavanomaisen hoidon alku.
|
Arvioijien osuus, jotka ilmoittavat mittaavansa kävelynopeutta
|
Tavanomaisen hoidon alku.
|
|
RE-AIM-komponentti: Adoptio (Klinikat)
Aikaikkuna: Tavanomaisen hoidon aloitus.
|
Osuus klinikoista, jotka ilmoittavat toteuttavansa kävelynopeuden
|
Tavanomaisen hoidon aloitus.
|
|
RE-AIM-komponentti: Toteutus (Kävelynopeuden mittaus)
Aikaikkuna: Tavanomaisen hoidon alusta toteutuksen loppuun (odotettu 24 kuukautta).
|
Suoritettujen kävelynopeuden mittauselementtien osuus kaikista elementeistä
|
Tavanomaisen hoidon alusta toteutuksen loppuun (odotettu 24 kuukautta).
|
|
RE-AIM-komponentti: Toteutus (Kävelynopeusaloitteen elementit)
Aikaikkuna: Tavallisen hoidon alusta toteutuksen loppuun (arvioitu 24 kuukautta).
|
Suoritettujen kävelynopeusaloitteen elementtien osuus kaikista interventioelementeistä
|
Tavallisen hoidon alusta toteutuksen loppuun (arvioitu 24 kuukautta).
|
|
RE-AIM-komponentti: Toteutus (Kävelynopeuden mittauksen kokonaisaika)
Aikaikkuna: Tavanomaisen hoidon alusta toteutuksen loppuun (odotettu 24 kuukautta).
|
Aika kävelynopeuden mittauksen ja dokumentoinnin suorittamiseen
|
Tavanomaisen hoidon alusta toteutuksen loppuun (odotettu 24 kuukautta).
|
|
RE-AIM-komponentti: Toteutus (Kävelynopeuden mittauksen suhteellinen aika)
Aikaikkuna: Tavanomaisen hoidon alusta toteutuksen loppuun (arvioitu 24 kuukautta).
|
Aika kävelynopeuden mittauksen suorittamiseen suhteessa kokonaisiin vastaanottotilaproseduureihin
|
Tavanomaisen hoidon alusta toteutuksen loppuun (arvioitu 24 kuukautta).
|
|
RE-AIM-komponentti: Ylläpito (Kävelynopeuden mittaus)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta toteutusvaiheen jälkeen.
|
Valmiiksi suoritettujen kävelynopeuden mittausosien osuus kaikista osista
|
Enintään 6 kuukautta toteutusvaiheen jälkeen.
|
|
RE-AIM-komponentti: Ylläpito (Kävelynopeusaloitteen elementit)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta toteutusvaiheen jälkeen.
|
Suoritettujen kävelynopeusaloitteen osien osuus kaikista interventioelementeistä
|
Enintään 6 kuukautta toteutusvaiheen jälkeen.
|
|
Lähetteet (Fysioterapia/Gerofit)
Aikaikkuna: Tavallisen hoidon alusta toteutuksen loppuun (odotettu 24 kuukautta).
|
Muutos VHA:n lähetteissä fysioterapiaan/Gerofitiin
|
Tavallisen hoidon alusta toteutuksen loppuun (odotettu 24 kuukautta).
|
|
Viitteet (Seuranta)
Aikaikkuna: Tavallisen hoidon aloitus toteutuksen päättymiseen (arvioitu 24 kuukautta).
|
Osuus lähetteistä, jotka johtavat jatkotoimenpiteisiin
|
Tavallisen hoidon aloitus toteutuksen päättymiseen (arvioitu 24 kuukautta).
|
|
Viittaukset (Suositukset)
Aikaikkuna: Tavanomaisen hoidon alusta toteutuksen loppuun (arvioitu 24 kuukautta).
|
Yhteisöliikuntaohjelmien, kotiliikunnan ja liikunnan edistämisen suositusten määrä
|
Tavanomaisen hoidon alusta toteutuksen loppuun (arvioitu 24 kuukautta).
|
|
Adaptaatiot
Aikaikkuna: Tavanomaisen hoidon alusta toteutuksen loppuun (arvioitu 24 kuukautta).
|
Määrä ja tyyppi mukautuksista kussakin VHA:n ensisijaisen terveydenhuollon kliinisessä toimipisteessä
|
Tavanomaisen hoidon alusta toteutuksen loppuun (arvioitu 24 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR6-009-24S
- I01HX003877 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA Office of Research and Development)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .