- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07513805
Implementering av rutinemessige ganghastighetsmålinger hos eldre veteraner
Gåhastighet som et vitale tegn: Forbedring av funksjon hos eldre veteraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Gåhastighet er et vitale tegn som kan forutsi dødelighet og negative helseutfall hos eldre voksne. Imidlertid vurderes det ikke rutinemessig i polikliniske primærhelsetjenester, noe som potensielt kan føre til tapte muligheter for rettidig intervensjon og rehabiliteringsbehandling. Gjeldende litteratur identifiserer gåhastighet som et sensitivt mål på generell helse og funksjonsstatus, med en gåhastighet på <0,6 m/s som indikerer økt risiko for negative hendelser og redusert selvstendighet. Følgelig kan kunnskap om individers gåhastighet gi unik innsikt i nåværende fysisk funksjon og behov for helsetjenester. Viktig er det at gåhastighet også er en modifiserbar risikofaktor og er følsom for endring i flere populasjoner med ulike medisinske tilstander, noe som gjør den til et ideelt mål for longitudinell overvåking av fysisk funksjon. Forskeres foreløpige arbeid med å implementere gåhastighetsmåling i poliklinisk geriatrisk klinisk behandling, sammen med nylig litteratur, viser at rutinemessige gåhastighetsvurderinger er gjennomførbare, raske og trygge.
Betydning: Gjeldende VHA-standard for behandling innen primærhelsetjenester er avhengig av subjektiv informasjon for å evaluere en veterans fysiske funksjon, noe som kan være upålitelig og unøyaktig. Implementering av gåhastighet vil introdusere et objektivt mål som nøyaktig kan vurdere hvordan en veterans fysiske funksjon endrer seg over tid, og dermed hjelpe behandlere med å identifisere om henvisning til rehabiliteringstjenester er nødvendig.
Innovasjon og innvirkning: Dette forslaget er innovativt ettersom det vil være en av de første studiene som vurderer implementering og effekt av gåhastighet på tvers av flere primærhelsetjenester. I tillegg er undersøkelse av kontekstuelle faktorer som påvirker implementering og effekt av gåhastighet innovativt og vil føre til tilpasninger som letter fremtidig utbredt implementering.
Metodikk: Pragmatisk hybrid type 2 effektivitets-implementeringsstudie som bruker et trinnvis kildeformet klynge-randomisert forsøksdesign for å evaluere og forbedre gåhastighetsimplementering og vurdere dens effektivitet på tvers av VHA PACT-klinikker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD
- Telefonnummer: (303) 949-9304
- E-post: Jennifer.Stevens-Lapsley@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joyce A Middleton
- Telefonnummer: (303) 908-8935
- E-post: joyce.middleton@va.gov
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD
-
Ta kontakt med:
- Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD
- Telefonnummer: 303-949-9304
- E-post: Jennifer.Stevens-Lapsley@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Joyce A Middleton
- Telefonnummer: (303) 908-8935
- E-post: joyce.middleton@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for steder:
- VHA primærhelsetjenesteklinikker
Inklusjonskriterier for VHA-personell:
- Behandlere som arbeider i en VHA primærhelsetjenesteklinikk der FASTER er implementert
- Sykepleiepersonale som arbeider i en VHA primærhelsetjenesteklinikk der FASTER er implementert
Inklusjonskriterier for veteraner:
- Veteraner 60 år og eldre som mottar behandling i en VHA primærhelsetjenesteklinikk der FASTER er implementert
Eksklusjonskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Vanlig praksis vil fortsette i klinisk praksis med denne fasen før FASTER-implementering.
|
I vanlig behandlingsfasen vil deltakende klinikker fortsette med vanlig behandling, med tillegg av at ganghastighet vil bli målt og registrert.
Veteraner og behandlere vil være blindet for målingen av ganghastighet for ikke å påvirke behandlingen.
|
|
Eksperimentell: RASKERE
FASTER-intervensjonen inkluderer måling, registrering og bruk av ganghastighetsmåling for å bidra til å veilede omsorgen hos eldre veteraner.
|
I FASTER-fasen vil ganghastighet måles under klinikkbesøk, registreres i pasientjournalen og brukes av helsepersonell for å veilede behandlingen.
Et verktøysett for tiltak vil bli levert med ressurser for helsepersonell for å støtte informerte behandlingsbeslutninger basert på veteraners ganghastighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gåhastighet
Tidsramme: Endring i ganghastighet før eksponering og endring i ganghastighet etter eksponering for FASTER-intervensjonen (opptil 12 måneder).
|
Tid for å fullføre 4-meters gange med vanlig hastighet konvertert til meter per sekund.
Høyere hastighet indikerer bedre funksjon.
|
Endring i ganghastighet før eksponering og endring i ganghastighet etter eksponering for FASTER-intervensjonen (opptil 12 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (Skadelige fall)
Tidsramme: Start av vanlig behandling til slutten av implementeringen (forventet 24 måneder).
|
Fall som resulterer i et legebesøk
|
Start av vanlig behandling til slutten av implementeringen (forventet 24 måneder).
|
|
Bivirkninger (Akuttmottaksbesøk og innleggelser)
Tidsramme: Start av vanlig behandling til implementeringen avsluttes (forventet 24 måneder).
|
Akuttmottaksbesøk og innleggelser
|
Start av vanlig behandling til implementeringen avsluttes (forventet 24 måneder).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RE-AIM-komponent: Rekkevidde
Tidsramme: Start av vanlig behandling til slutten av implementeringen (forventet 24 måneder).
|
Andel av besøk med målt ganghastighet av alle personlige primærhelsetjenestebesøk (Veteraner ≥65 år)
|
Start av vanlig behandling til slutten av implementeringen (forventet 24 måneder).
|
|
RE-AIM-komponent: Adopsjon (Tjenesteytere)
Tidsramme: Start av implementering.
|
Andel av leverandører som oppgir at de vil bruke informasjon om gåhastighet
|
Start av implementering.
|
|
RE-AIM-komponent: Adopsjon (Vurderere)
Tidsramme: Start av vanlig behandling.
|
Andel av assessorer som oppgir at de vil måle ganghastighet
|
Start av vanlig behandling.
|
|
RE-AIM-komponent: Adopsjon (Klinikker)
Tidsramme: Start av vanlig behandling.
|
Andel av klinikker som oppgir at de vil implementere ganghastighet
|
Start av vanlig behandling.
|
|
RE-AIM-komponent: Implementering (Gåhastighetsmåling)
Tidsramme: Start av vanlig behandling til slutten av implementering (forventet 24 måneder).
|
Andel fullførte gåhastighetsmålingselementer av alle elementer
|
Start av vanlig behandling til slutten av implementering (forventet 24 måneder).
|
|
RE-AIM-komponent: Implementering (Gangehastighetsinitiativelementer)
Tidsramme: Start av vanlig behandling til slutten av implementeringen (forventet 24 måneder).
|
Andel fullførte ganghastighetsinitiativelementer av alle intervensjonselementer
|
Start av vanlig behandling til slutten av implementeringen (forventet 24 måneder).
|
|
RE-AIM-komponent: Implementering (Total tid for måling av ganghastighet)
Tidsramme: Start av vanlig behandling til slutten av implementering (forventet 24 måneder).
|
Tid for å fullføre ganghastighetsmåling og dokumentasjon
|
Start av vanlig behandling til slutten av implementering (forventet 24 måneder).
|
|
RE-AIM-komponent: Implementering (Gåhastighet måling relativ tid)
Tidsramme: Start av vanlig behandling til slutten av implementeringen (forventet 24 måneder).
|
Tid for å fullføre gåhastighetsmåling i forhold til totale romprosedyrer
|
Start av vanlig behandling til slutten av implementeringen (forventet 24 måneder).
|
|
RE-AIM-komponent: Vedlikehold (Gåhastighetsmåling)
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter implementeringsfasen.
|
Andel av fullførte ganghastighetsmålingselementer av alle elementer
|
Opptil 6 måneder etter implementeringsfasen.
|
|
RE-AIM-komponent: Vedlikehold (Elementer i gåhastighetsinitiativet)
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter implementeringsfasen.
|
Andel fullførte gangfartsinitiativelementer av alle intervensjonselementer
|
Opptil 6 måneder etter implementeringsfasen.
|
|
Henvisninger (Fysioterapi/Gerofit)
Tidsramme: Start av vanlig behandling til slutten av implementering (forventet 24 måneder).
|
Endring i VHA-henvisninger til fysioterapi/Gerofit
|
Start av vanlig behandling til slutten av implementering (forventet 24 måneder).
|
|
Henvisninger (Oppfølging)
Tidsramme: Start av vanlig behandling til slutten av implementeringen (forventet 24 måneder).
|
Andel henvisninger som fører til oppfølging
|
Start av vanlig behandling til slutten av implementeringen (forventet 24 måneder).
|
|
Henvisninger (Anbefalinger)
Tidsramme: Start av vanlig behandling til slutten av implementeringen (forventet 24 måneder).
|
Antall anbefalinger for samfunnsbaserte treningsprogrammer, hjemmetrening, fremming av fysisk aktivitet
|
Start av vanlig behandling til slutten av implementeringen (forventet 24 måneder).
|
|
Tilpasninger
Tidsramme: Start av vanlig behandling til slutten av implementeringen (forventet 24 måneder).
|
Antall og type tilpasninger ved hvert VHA primærhelsetjeneste klinisk sted
|
Start av vanlig behandling til slutten av implementeringen (forventet 24 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR6-009-24S
- I01HX003877 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Office of Research and Development)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .