- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07513805
Implementering af rutinemæssige ganghastighedsmålinger hos ældre veteraner
Gåhastighed som et vitalt tegn: Forbedring af funktion hos ældre veteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Gåhastighed er en vitalparameter, der kan forudsige dødelighed og negative helbredsresultater hos ældre voksne. Den vurderes dog ikke rutinemæssigt i ambulante primærplejeklinikker, hvilket potentielt fører til mistede muligheder for rettidig intervention og rehabiliteringspleje. Nuværende litteratur identificerer gåhastighed som et følsomt mål for generel sundhed og funktionel status, hvor en gåhastighed på <0,6 m/s indikerer øget risiko for negative hændelser og reduceret selvstændighed. Kendskab til individers gåhastighed kan derfor give unik indsigt i nuværende fysisk funktion og behov for sundhedsydelser. Vigtigt er, at gåhastighed også er en modificerbar risikofaktor og er følsom over for forandringer i flere populationer med varierende medicinske tilstande, hvilket gør den til et ideelt mål for længdesnitmonitorering af fysisk funktion. Forskerne foreløbige arbejde med implementering af gåhastighedsmåling i ambulant geriatrisk klinisk pleje sammen med nyere litteratur viser, at rutinemæssige gåhastighedsvurderinger er gennemførlige, hurtige og sikre.
Betydning: Nuværende VHA-standardpleje i primærplejeklinikker er afhængig af subjektiv information til at evaluere en veterans fysiske funktion, hvilket kan være upålideligt og unøjagtigt. Implementering af gåhastighed vil introducere et objektivt mål, der præcist kan vurdere, hvordan en veterans fysiske funktion ændrer sig over tid, og derved hjælpe behandlere med at identificere, om henvisninger til rehabiliteringsydelser er nødvendige.
Innovation og indvirkning: Dette forslag er innovativt, da det vil være et af de første studier til at vurdere implementeringen og effekten af gåhastighed på tværs af flere primærplejeklinikker. Desuden er undersøgelse af kontekstuelle faktorer, der påvirker implementeringen og effekten af gåhastighed, innovativt og vil føre til tilpasninger, der letter fremtidig udbredt implementering.
Metodologi: Pragmatisk hybrid type 2 effektivitets-implementeringsstudie ved brug af et trinvist kileformet klynge-randomiseret forsøgsdesign til at evaluere og forbedre gåhastighedsimplementering og vurdere dens effektivitet på tværs af VHA PACT-klinikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD
- Telefonnummer: (303) 949-9304
- E-mail: Jennifer.Stevens-Lapsley@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joyce A Middleton
- Telefonnummer: (303) 908-8935
- E-mail: joyce.middleton@va.gov
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD
-
Kontakt:
- Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD
- Telefonnummer: 303-949-9304
- E-mail: Jennifer.Stevens-Lapsley@va.gov
-
Kontakt:
- Joyce A Middleton
- Telefonnummer: (303) 908-8935
- E-mail: joyce.middleton@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for steder:
- VHA primære behandlingsklinikker
Inklusionskriterier for VHA-personale:
- Behandlere, der arbejder på en VHA primærbehandlingsklinik, hvor FASTER er implementeret
- Sygeplejepersonale, der arbejder på en VHA primærbehandlingsklinik, hvor FASTER er implementeret
Inklusionskriterier for veteraner:
- Veteraner på 60 år og derover, der modtager behandling på en VHA primærbehandlingsklinik, hvor FASTER er implementeret
Eksklusionskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Den sædvanlige behandling vil fortsætte i klinisk praksis med denne fase, der finder sted før FASTER-implementeringen.
|
I den sædvanlige behandlingsfase vil de deltagende klinikker fortsætte med sædvanlig behandling med det tilføjede, at ganghastigheden vil blive målt og registreret.
Veteraner og behandlere vil være blindet for ganghastighedsmålingen for ikke at påvirke behandlingen.
|
|
Eksperimentel: HURTIGERE
FASTER-interventionen omfatter måling, registrering og anvendelse af ganghastighedsmåling for at hjælpe med at vejlede plejen af ældre veteraner.
|
I FASTER-fasen vil ganghastigheden blive målt under klinikbesøg, registreret i journalen og anvendt af behandlere til at guide behandlingen.
En Handlingsværktøjskasse vil blive leveret med ressourcer til behandlere for at støtte informerede behandlingsbeslutninger baseret på veteraners ganghastigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gåhastighed
Tidsramme: Ændring i ganghastighed før eksponering og ændring i ganghastighed efter eksponering for FASTER-intervention (op til 12 måneder).
|
Tid til at gennemføre en 4-meter gang i normal hastighed omregnet til meter pr. sekund.
Højere hastighed indikerer bedre funktion.
|
Ændring i ganghastighed før eksponering og ændring i ganghastighed efter eksponering for FASTER-intervention (op til 12 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (Skadelige fald)
Tidsramme: Start af sædvanlig behandling til afslutning af implementering (forventet 24 måneder).
|
Fald, der medfører et lægebesøg
|
Start af sædvanlig behandling til afslutning af implementering (forventet 24 måneder).
|
|
Bivirkninger (Akutmodtagelsebesøg og indlæggelser)
Tidsramme: Start af sædvanlig behandling til slutningen af implementeringen (forventet 24 måneder).
|
Besøg på akutmodtagelse og indlæggelser
|
Start af sædvanlig behandling til slutningen af implementeringen (forventet 24 måneder).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RE-AIM Komponent: Rækkevidde
Tidsramme: Start af sædvanlig behandling til afslutning af implementering (forventet 24 måneder).
|
Andel af konsultationer med målt ganghastighed ud af alle personlige primærkonsultationer (Veteraner ≥65 år)
|
Start af sædvanlig behandling til afslutning af implementering (forventet 24 måneder).
|
|
RE-AIM-komponent: Adoption (Udbyder)
Tidsramme: Implementeringsstart.
|
Andel af udbydere, der angiver, at de vil bruge ganghastighedsoplysninger
|
Implementeringsstart.
|
|
RE-AIM-komponent: Adoption (Vurderere)
Tidsramme: Start af sædvanlig behandling.
|
Andel af vurderere, der angiver, at de vil måle ganghastighed
|
Start af sædvanlig behandling.
|
|
RE-AIM-komponent: Adoptering (Klinikker)
Tidsramme: Start på sædvanlig behandling.
|
Andel af klinikker, der angiver, at de vil implementere ganghastighed
|
Start på sædvanlig behandling.
|
|
RE-AIM-komponent: Implementering (Gåhastighedsmåling)
Tidsramme: Start af sædvanlig behandling til afslutning af implementeringen (forventet 24 måneder).
|
Andel af gennemførte ganghastighedsmålingselementer ud af alle elementer
|
Start af sædvanlig behandling til afslutning af implementeringen (forventet 24 måneder).
|
|
RE-AIM-komponent: Implementering (Elementer for ganghastighedsinitiativet)
Tidsramme: Start af sædvanlig behandling til slutningen af implementeringen (forventet 24 måneder).
|
Andel af gennemførte ganghastighedsinitiative-elementer ud af alle interventionselementer
|
Start af sædvanlig behandling til slutningen af implementeringen (forventet 24 måneder).
|
|
RE-AIM-komponent: Implementering (Samlet tid for ganghastighedsmåling)
Tidsramme: Start på sædvanlig behandling til afslutning af implementering (forventet 24 måneder).
|
Tid til gennemførelse af ganghastighedsmåling og dokumentation
|
Start på sædvanlig behandling til afslutning af implementering (forventet 24 måneder).
|
|
RE-AIM-komponent: Implementering (Gåhastighedsmåling Relativ Tid)
Tidsramme: Starten på sædvanlig behandling til slutningen af implementeringen (forventet 24 måneder).
|
Tid til at fuldføre ganghastighedsmåling i forhold til samlede behandlingsprocedurer
|
Starten på sædvanlig behandling til slutningen af implementeringen (forventet 24 måneder).
|
|
RE-AIM-komponent: Vedligeholdelse (Gåhastighedsmåling)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter implementeringsfasen.
|
Andel af gennemførte ganghastighedsmålingselementer ud af alle elementer
|
Op til 6 måneder efter implementeringsfasen.
|
|
RE-AIM-komponent: Vedligeholdelse (Elementer i ganghastighedsinitiativet)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter implementeringsfasen.
|
Andel af gennemførte ganghastighedsinitiativeelementer ud af alle interventionselementer
|
Op til 6 måneder efter implementeringsfasen.
|
|
Henvisninger (Fysioterapi/Gerofit)
Tidsramme: Start af sædvanlig behandling til afslutning af implementering (forventet 24 måneder).
|
Ændring i VHA-henvisninger til fysioterapi/Gerofit
|
Start af sædvanlig behandling til afslutning af implementering (forventet 24 måneder).
|
|
Henvisninger (Opfølgning)
Tidsramme: Start af sædvanlig behandling til afslutning af implementeringen (forventet 24 måneder).
|
Andel af henvisninger, der resulterer i opfølgning
|
Start af sædvanlig behandling til afslutning af implementeringen (forventet 24 måneder).
|
|
Henvisninger (Anbefalinger)
Tidsramme: Start på sædvanlig behandling til slutningen af implementeringen (forventet 24 måneder).
|
Antal anbefalinger for samfundsbaserede træningsprogrammer, hjemmetræning, fremme af fysisk aktivitet
|
Start på sædvanlig behandling til slutningen af implementeringen (forventet 24 måneder).
|
|
Tilpasninger
Tidsramme: Start af sædvanlig behandling til afslutning af implementering (forventet 24 måneder).
|
Antal og type tilpasninger på hvert VHA primærvårdens kliniske sted
|
Start af sædvanlig behandling til afslutning af implementering (forventet 24 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR6-009-24S
- I01HX003877 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Office of Research and Development)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig behandling
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater