- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07513805
Implementazione delle misurazioni di routine della velocità di camminata nei veterani anziani
Velocità del Cammino come Segno Vitale: Migliorare la Funzionalità nei Veterani Anziani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: La velocità di deambulazione è un segno vitale che può predire la mortalità e gli esiti di salute avversi negli anziani. Tuttavia, non viene valutata di routine nelle cliniche di assistenza primaria ambulatoriale, potenzialmente portando a opportunità mancate per un intervento tempestivo e cure riabilitative. La letteratura attuale identifica la velocità di deambulazione come una misura sensibile dello stato di salute generale e funzionale, con una velocità di deambulazione di <0,6 m/s che indica un aumento del rischio di eventi avversi e una ridotta indipendenza. Di conseguenza, la conoscenza della velocità di deambulazione degli individui può fornire una visione unica della funzione fisica attuale e del bisogno di servizi sanitari. È importante sottolineare che la velocità di deambulazione è anche un fattore di rischio modificabile ed è sensibile al cambiamento in popolazioni multiple con diverse condizioni mediche, rendendola una misura ideale per il monitoraggio longitudinale della funzione fisica. Il lavoro preliminare degli investigatori nell'implementare la misurazione della velocità di deambulazione nell'assistenza clinica geriatrica ambulatoriale, insieme alla letteratura recente, dimostra che le valutazioni di routine della velocità di deambulazione sono fattibili, rapide e sicure.
Significato: L'attuale standard di cura del VHA all'interno delle cliniche di assistenza primaria si basa su informazioni soggettive per valutare la funzione fisica di un Veterano, che possono essere inaffidabili e imprecise. L'implementazione della velocità di deambulazione introdurrà una misura oggettiva che può valutare accuratamente come cambia la funzione fisica di un Veterano nel tempo, aiutando così i fornitori a identificare se sono necessari rinvii ai servizi di riabilitazione.
Innovazione e Impatto: Questa proposta è innovativa in quanto sarà uno dei primi studi a valutare l'implementazione e l'effetto della velocità di deambulazione in più cliniche di assistenza primaria. Inoltre, l'esame dei fattori contestuali che influenzano l'implementazione e l'effetto della velocità di deambulazione è innovativo e porterà ad adattamenti che faciliteranno la futura implementazione diffusa.
Metodologia: Studio pragmatico ibrido di tipo 2 efficienza-implementazione utilizzando un disegno di trial randomizzato a cluster a cuneo graduato per valutare e migliorare l'implementazione della velocità di deambulazione e valutarne l'efficacia nelle cliniche VHA PACT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD
- Numero di telefono: (303) 949-9304
- Email: Jennifer.Stevens-Lapsley@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joyce A Middleton
- Numero di telefono: (303) 908-8935
- Email: joyce.middleton@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Investigatore principale:
- Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD
-
Contatto:
- Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD
- Numero di telefono: 303-949-9304
- Email: Jennifer.Stevens-Lapsley@va.gov
-
Contatto:
- Joyce A Middleton
- Numero di telefono: (303) 908-8935
- Email: joyce.middleton@va.gov
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione del sito:
- Ambulatori di assistenza primaria VHA
Criteri di inclusione del personale VHA:
- Fornitori che lavorano in un ambulatorio di assistenza primaria VHA dove è implementato FASTER
- Personale infermieristico che lavora in un ambulatorio di assistenza primaria VHA dove è implementato FASTER
Criteri di inclusione dei veterani:
- Veterani di 60 anni e oltre che ricevono assistenza in un ambulatorio di assistenza primaria VHA dove è implementato FASTER
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cura Consueta
La cura abituale proseguirà nella pratica clinica con questa fase che si verifica prima dell'implementazione di FASTER.
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Durante la fase di Cura Usuale, le cliniche partecipanti continueranno con le cure abituali con l'aggiunta che la velocità di deambulazione sarà misurata e registrata.
I veterani e i fornitori saranno all'oscuro della misurazione della velocità di deambulazione per non influenzare le cure.
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Sperimentale: PIÙ VELOCE
L'intervento FASTER include la misurazione, la registrazione e l'utilizzo della velocità di camminata per aiutare a guidare le cure nei Veterani anziani.
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Durante la fase FASTER, la velocità di camminata verrà misurata durante le visite in clinica, registrata nella cartella clinica e utilizzata dagli operatori sanitari per guidare le cure.
Verrà fornito un Toolkit di Azione con risorse per gli operatori sanitari per supportare decisioni di cura informate basate sulle velocità di camminata dei Veterani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Variazione della velocità di deambulazione prima dell'esposizione e variazione della velocità di deambulazione dopo l'esposizione all'intervento FASTER (fino a 12 mesi).
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Tempo per completare la camminata di 4 metri alla velocità abituale convertito in metri al secondo.
Una velocità maggiore indica una migliore funzionalità. |
Variazione della velocità di deambulazione prima dell'esposizione e variazione della velocità di deambulazione dopo l'esposizione all'intervento FASTER (fino a 12 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi Avversi (Cadute con Infortunio)
Lasso di tempo: Inizio della cura abituale fino al termine dell'implementazione (previsti 24 mesi).
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Cadute che comportano una visita medica
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Inizio della cura abituale fino al termine dell'implementazione (previsti 24 mesi).
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Eventi Avversi (Accessi al Pronto Soccorso e Ospedalizzazioni)
Lasso di tempo: Inizio delle cure abituali fino alla fine dell'implementazione (previsto 24 mesi).
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Visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri
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Inizio delle cure abituali fino alla fine dell'implementazione (previsto 24 mesi).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Componente RE-AIM: Portata
Lasso di tempo: Inizio delle cure abituali fino al termine dell'implementazione (previsti 24 mesi).
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Proporzione di visite con velocità di deambulazione misurata su tutte le visite di assistenza primaria in presenza (Veterani di età ≥65 anni)
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Inizio delle cure abituali fino al termine dell'implementazione (previsti 24 mesi).
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Componente RE-AIM: Adozione (Fornitori)
Lasso di tempo: Inizio dell'implementazione.
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Proporzione di fornitori che dichiarano di utilizzare le informazioni sulla velocità di camminata
|
Inizio dell'implementazione.
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Componente RE-AIM: Adozione (Valutatori)
Lasso di tempo: Inizio delle cure abituali.
|
Proporzione di valutatori che dichiarano di misurare la velocità di deambulazione
|
Inizio delle cure abituali.
|
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Componente RE-AIM: Adozione (Cliniche)
Lasso di tempo: Inizio delle cure abituali.
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Proporzione di cliniche che dichiarano di implementare la velocità di camminata
|
Inizio delle cure abituali.
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|
Componente RE-AIM: Implementazione (Misurazione della Velocità di Cammino)
Lasso di tempo: Inizio della cura abituale fino alla fine dell'implementazione (prevista 24 mesi).
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Proporzione degli elementi di misurazione della velocità di camminata completati rispetto a tutti gli elementi
|
Inizio della cura abituale fino alla fine dell'implementazione (prevista 24 mesi).
|
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Componente RE-AIM: Implementazione (Elementi dell'Iniziativa sulla Velocità di Camminata)
Lasso di tempo: Inizio delle cure abituali fino al termine dell'implementazione (previsti 24 mesi).
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Proporzione degli elementi completati dell'iniziativa sulla velocità di camminata rispetto a tutti gli elementi dell'intervento
|
Inizio delle cure abituali fino al termine dell'implementazione (previsti 24 mesi).
|
|
Componente RE-AIM: Implementazione (Tempo Totale di Misurazione della Velocità di Camminata)
Lasso di tempo: Inizio della cura abituale fino alla fine dell'implementazione (previsti 24 mesi).
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Tempo necessario per completare la misurazione e la documentazione della velocità di deambulazione
|
Inizio della cura abituale fino alla fine dell'implementazione (previsti 24 mesi).
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Componente RE-AIM: Implementazione (Misurazione della Velocità di Camminata Tempo Relativo)
Lasso di tempo: Dall'inizio della cura abituale alla fine dell'implementazione (previsti 24 mesi).
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Tempo per completare la misurazione della velocità di deambulazione rispetto alle procedure complessive di preparazione
|
Dall'inizio della cura abituale alla fine dell'implementazione (previsti 24 mesi).
|
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Componente RE-AIM: Mantenimento (Misurazione della Velocità di Cammino)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fase di implementazione.
|
Proporzione degli elementi di misurazione della velocità di camminata completati su tutti gli elementi
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Fino a 6 mesi dopo la fase di implementazione.
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Componente RE-AIM: Mantenimento (Elementi dell'Iniziativa sulla Velocità di Camminata)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fase di implementazione.
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Proporzione degli elementi completati dell'iniziativa sulla velocità di camminata rispetto a tutti gli elementi dell'intervento
|
Fino a 6 mesi dopo la fase di implementazione.
|
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Riferimenti (Fisioterapia/Gerofit)
Lasso di tempo: Dall'inizio della cura abituale alla fine dell'implementazione (previsti 24 mesi).
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Variazione dei rinvii VHA alla terapia fisica/Gerofit
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Dall'inizio della cura abituale alla fine dell'implementazione (previsti 24 mesi).
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Riferimenti (Follow-Through)
Lasso di tempo: Inizio della cura abituale fino alla fine dell'implementazione (prevista 24 mesi).
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Proporzione di segnalazioni che si traducono in azioni concrete
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Inizio della cura abituale fino alla fine dell'implementazione (prevista 24 mesi).
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Rinvii (Raccomandazioni)
Lasso di tempo: Inizio della cura abituale fino alla fine dell'implementazione (prevista 24 mesi).
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Numero di raccomandazioni per programmi di esercizio comunitari, esercizio a domicilio, promozione dell'attività fisica
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Inizio della cura abituale fino alla fine dell'implementazione (prevista 24 mesi).
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Adattamenti
Lasso di tempo: Dall'inizio della cura usuale alla fine dell'implementazione (previsti 24 mesi).
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Numero e tipo di adattamenti presso ogni sito clinico di assistenza primaria VHA
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Dall'inizio della cura usuale alla fine dell'implementazione (previsti 24 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR6-009-24S
- I01HX003877 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Office of Research and Development)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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