- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07513831
Laventelin aromaterapian vaikutus ortopedisen kirurgian potilaiden preoperatiiviseen ahdistukseen, stressiin ja masennukseen (LAV-ORTHO)
Aromaterapian vaikutus laventelin eteerisellä öljyllä ortopedisiin leikkauksiin valmistautuvien potilaiden preoperatiiviseen ahdistukseen, stressiin ja masennukseen: Kvasikokeellinen tutkimus
Tämä tutkimus arvioi, voidaanko inhalaatioaroma-terapialla laventelin eteerisellä öljyllä vähentää ahdistusta, stressiä ja masennusta aikuispotilailla ennen ortopedista leikkausta Jordaniassa. Ortopediset toimenpiteet liittyvät usein korkeaan psykologiseen kuormitukseen, mikä voi pahentaa kipua, viivästyttää toipumista ja pidentää sairaalassaoloaikaa. Aromaterapia on yksinkertainen, lääkkeetön interventio, joka voi auttaa potilaita tuntemaan olonsa rauhallisemmaksi ja paremmin valmistautuneeksi leikkaukseen.
Tutkimus suoritettiin kahdessa suuressa julkisessa sairaalassa, Al-Bashir-sairaalassa Ammanissa ja Al Hussein Al-Salt New -sairaalassa Al-Saltissa. Aikuispotilaita (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka oli suunniteltu suurille ortopedisille toimenpiteille, jotka osasivat lukea ja kirjoittaa arabiaa ja suostuivat osallistumaan, kutsuttiin mukaan tutkimukseen. Potilaita, joilla oli hengitysongelmia, allergiaa laventeliöljylle, raskaus tai vakavaa ei-ortopedista kipua, ei sisällytetty.
Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään. Interventioryhmässä potilaat hengittivät 100-prosenttista laventelin eteeristä öljyä 20 minuutin ajan puuvillapadasta, joka oli sijoitettu noin 5 cm:n päähän nenästä ennen leikkausta. Kontrolliryhmässä potilaat hengittivät vain huoneilmaa ja saivat tavanomaisen ennen leikkausta annettavan hoitohenkilökunnan hoidon. Kaikki osallistujat täyttivät lyhyen kyselylomakkeen, 21-kohdan Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) -mittarin, ennen interventiota ja sen jälkeen mitatakseen ahdistuksen, stressin ja masennuksen tasojaan.
Yhteensä 128 potilasta osallistui, joista 64 oli laventeliryhmässä ja 64 kontrolliryhmässä. Tulokset osoittivat, että potilailla, jotka saivat laventeliaromaterapiaa, oli matalammat ahdistuksen, stressin ja masennuksen pisteet ennen leikkausta verrattuna niihin, jotka eivät saaneet aromaterapiaa. Nämä havainnot viittaavat siihen, että laventeli-inhalaatioaromaterapia voi olla turvallinen, edullinen ja helppokäyttöinen vaihtoehto parantaa ortopedisten leikkauspotilaiden psykologista hyvinvointia ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kvasi-eksperimentaalinen tutkimus suunniteltiin selvittämään laventelin eteerisen öljyn hengitysaromaterapian vaikutusta ennen leikkausta esiintyvään ahdistukseen, stressiin ja masennukseen ortopedisiin leikkauksiin Jordaniassa joutuvilla potilailla. Ortopediset leikkaukset ovat yksi kivuliaimmista leikkausmenetelmistä ja niihin liittyy usein korkea psyykkinen kuormitus, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti leikkauksen jälkeisiin tuloksiin, sairaalassa vietettyyn aikaan ja potilastyytyväisyyteen. Ei-lääketieteellisiä hoitomuotoja, kuten aromaterapiaa, on ehdotettu yksinkertaisina, edullisina strategioina parantamaan potilaiden psyykkistä hyvinvointia ennen leikkausta.
Tutkimus suoritettiin kahdessa suuressa valtion yleissairaalassa: Al-Bashir-sairaalassa Ammanissa ja Al Hussein Al-Salt New Hospital -sairaalassa Al-Saltissa, joissa molemmissa tehdään paljon ortopedisia leikkauksia. Mukavuusotantaan valittiin aikuiset potilaat (≥18 vuotta), joille oli suunniteltu suuria ortopedisia toimenpiteitä (mukaan lukien kokonaispolven tekonivelleikkaus, lonkan tekonivelleikkaus ja murtumien kiinnitys) ennalta määriteltyjen sisällytys- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Sisällytyskriteerit vaativat kykyä lukea ja kirjoittaa arabiaa, ilman selviä kognitiivisia häiriöitä ja halukkuutta osallistua, kun taas potilaat, joilla oli hengitysongelmia, allergiaa laventeliöljylle, raskaus tai vakavaa ei-ortopedista kipua, suljettiin pois.
Osallistujat jaettiin kahteen ei-satunnaistettuun ryhmään: interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Interventioryhmä sai laventelihengitysaromaterapiaa hengittämällä 100 % laventelin eteeristä öljyä, josta tiputettiin kaksi pisaraa puuvillapadalle, joka asetettiin noin 5 cm nenästä 20 minuutin ajan ennen leikkausta. Kontrolliryhmä hengitti vain huoneilmaa ja sai tavallista ennen leikkausta annettavaa hoitoa ilman aromaterapiaa. Molemmat ryhmät täyttivät Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) -mittarin, joka on validoitu 21-kohdainen itsearviointimenetelmä ahdistuksen, stressin ja masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseksi, ennen ja jälkeen intervention.
Yhteensä 128 potilasta osallistui tutkimukseen, joista 64 oli interventioryhmässä ja 64 kontrolliryhmässä. Tiedot kerättiin strukturoiduilla kyselylomakkeilla ja analysoitiin SPSS-versiolla 26 käyttämällä sopivia kuvailevia ja inferenttisia tilastollisia menetelmiä vertaamaan ryhmien sisäisiä ja ryhmien välistä ennen ja jälkeen intervention saamia pistemääriä. Päätuloksen mittareina olivat muutokset DASS-21-ahdistus-, stressi- ja masennus-alaskaalojen pistemäärissä ennen ja jälkeen intervention.
Tulokset osoittivat, että laventelihengitysaromaterapia johti merkitseviin alenemiin ennen leikkausta esiintyneissä ahdistus-, stressi- ja masennuspistemäärissä interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään, joka ei saanut aromaterapiaa. Nämä tulokset tukevat laventeliaromaterapian käyttöä täydentävänä, ei-lääketieteellisenä hoitomuotona, joka on helppo toteuttaa, kustannustehokas ja potilaiden hyvin siedettävä ortopediseen leikkaukseen joutuvilla. Tutkimus viittaa siihen, että aromaterapian integroiminen rutiininomaiseen ennen leikkausta annettavaan hoitoon voi edistää parempia psyykkisiä tuloksia ja mahdollisesti parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista tässä väestöryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11623
- Al-Bashir Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
Suuriin ortopedisiin leikkauksiin joutuvat potilaat (esim. kokonaispolven tekonivelleikkaus, lonkan tekonivelleikkaus, murtuman palautus ja kiinnitys).
Osaa lukea ja kirjoittaa arabiaa.
Mies- tai naispotilaat.
Ei ilmeistä kognitiivista puutetta.
Halukas osallistumaan ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18-vuotiaat.
Eivät osaa lukea tai kirjoittaa arabiaa.
Henkisesti kelpaamattomat tai joilla on ilmeistä kognitiivista heikentymää.
Hengitysongelmien historia (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), joka saattaa vaikuttaa eteeristen öljyjen hengittämiseen.
Tunnettu allergia tai yliherkkyys laventelin eteeriselle öljylle.
Raskaana olevat naiset.
Kärsivät vaikeasta kivusta, joka ei liity ortopediseen leikkaukseen (esim. palovamma).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laventeli-aromaterapia
Potilaat tässä ryhmässä saavat inhalaatioaromiaterapiaa 100-prosenttisella laventelin eteerisellä öljyllä lisäksi rutiininomaiseen leikkaushoitoon ennen ortopedista leikkausta.
|
Potilaat hengittävät sisään 100 % laventelin eteeristä öljyä, joka levitetään kahden tipan verrana puuvillapadalle, joka asetetaan noin 5 cm:n päähän nenästä 20 minuutin ajaksi ennen leikkausta, lisäksi rutiininomaiseen esileikkaushoitoon.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli - huoneilma
Potilaat hengittävät vain huoneilmaa ja saavat rutiininomaista leikkaukseen valmistavaa hoitoa, ilman että aromaterapiaa annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennalta määritetyn ahdistuksen pistemäärän muutos (DASS-21)
Aikaikkuna: Perusarvosta (2 tunnin sisällä ennen toimenpidettä) välittömästi 20 minuutin hengityssession jälkeen leikkauspäivänä.
|
Muutos preoperatiivisessa ahdistuneisuuspisteessä, mitattuna Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) -asteikolla.
DASS-21:n ahdistuneisuusaliasteikko vaihtelee välillä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistuneisuutta ja matalammat pisteet parempaa psykologista tilaa.
Tulokseksi määritellään ahdistuneisuusaliasteikon pistemäärän muutos ennen toimenpidettä (alkutilanne) ja toimenpiteen jälkeen ortopedista leikkausta tehtäville potilaille.
|
Perusarvosta (2 tunnin sisällä ennen toimenpidettä) välittömästi 20 minuutin hengityssession jälkeen leikkauspäivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos preoperatiivisessa depressiopisteessä (DASS-21)
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin perustasolta (korkeintaan 2 tuntia ennen toimenpidettä) välittömästi 20 minuutin hengityssession jälkeen leikkauspäivänä.
|
Muutos preoperatiivisessa depressiopisteissä, mitattuna Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) -asteikolla.
DASS-21 depressio-ala-asteikko vaihtelee välillä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia depressio-oireita ja matalammat pisteet osoittavat parempaa psykologista tilaa.
Tulos määritellään depressio-ala-asteikon pistemäärän muutoksena interventiota edeltävästä (perusarvosta) interventiota seuraavaan, vertaillen laventeli-aromaterapiaryhmää kontrolliryhmään ortopedista leikkausta suorittavissa potilaissa.
|
Tiedot kerättiin perustasolta (korkeintaan 2 tuntia ennen toimenpidettä) välittömästi 20 minuutin hengityssession jälkeen leikkauspäivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andaleeb Abu Kamel, PDH, Faculty of Nursing, Al-Zaytoonah University of Jordan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Al-Zaytoonah University of Jordan: https://www.zuj.edu.jo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZUJ-NUR-AROMA-ORTHO-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .