- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07513831
Effect van Lavendel Aromatherapie op Preoperatieve Angst, Stress en Depressie bij Orthopedische Chirurgiepatiënten (LAV-ORTHO)
Effect van Aromatherapie Met Lavendel Etherische Olie op Preoperatieve Angst, Stress en Depressie bij Patiënten die Orthopedische Chirurgie Onderwerpen: Een Quasi-Experimentele Studie
Deze studie evalueert of inhalatie aromatherapie met lavendel etherische olie angst, stress en depressie kan verminderen bij volwassen patiënten voorafgaand aan orthopedische chirurgie in Jordanië. Orthopedische ingrepen worden vaak geassocieerd met hoge niveaus van psychologische stress, wat pijn kan verergeren, herstel kan vertragen en het ziekenhuisverblijf kan verlengen. Aromatherapie is een eenvoudige, niet-medicamenteuze interventie die patiënten kan helpen zich kalmer en beter voorbereid op de operatie te voelen.
De studie werd uitgevoerd in twee grote openbare ziekenhuizen, Al-Bashir Ziekenhuis in Amman en Al Hussein Al-Salt Nieuw Ziekenhuis in Al-Salt. Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die gepland stonden voor grote orthopedische operaties, die Arabisch konden lezen en schrijven en instemden met deelname, werden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. Patiënten met ademhalingsproblemen, allergie voor lavendelolie, zwangerschap of ernstige niet-orthopedische pijn werden niet opgenomen.
Deelnemers werden toegewezen aan een van de twee groepen. In de interventiegroep inhaleerden patiënten 100% lavendel etherische olie gedurende 20 minuten van een wattenstaafje dat ongeveer 5 cm van de neus was geplaatst vóór de operatie. In de controlegroep inhaleerden patiënten alleen kamerlucht en ontvingen ze routinematige preoperatieve verpleegkundige zorg. Alle deelnemers vulden een korte vragenlijst, de 21-item Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), in vóór en na de interventie om hun niveaus van angst, stress en depressie te meten.
In totaal namen 128 patiënten deel, met 64 in de lavendelgroep en 64 in de controlegroep. De resultaten toonden aan dat patiënten die lavendel aromatherapie ontvingen lagere scores voor angst, stress en depressie hadden vóór de operatie vergeleken met degenen die geen aromatherapie ontvingen. Deze bevindingen suggereren dat lavendel inhalatie aromatherapie een veilige, goedkope en gemakkelijk te gebruiken optie kan zijn om het psychologisch welzijn van orthopedische chirurgiepatiënten in de preoperatieve periode te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze quasi-experimentele studie was ontworpen om het effect van inhalatie aromatherapie met lavendel etherische olie te bepalen op preoperatieve angst, stress en depressie bij patiënten die orthopedische operaties ondergaan in Jordanië. Orthopedische operaties behoren tot de meest pijnlijke chirurgische ingrepen en worden vaak geassocieerd met hoge niveaus van psychologische stress, wat een negatieve invloed kan hebben op postoperatieve resultaten, de duur van het ziekenhuisverblijf en de tevredenheid van de patiënt. Niet-farmacologische interventies zoals aromatherapie zijn voorgesteld als eenvoudige, goedkope strategieën om het psychologisch welzijn van patiënten vóór de operatie te verbeteren.
De studie werd uitgevoerd in twee grote overheidsverwijzingsziekenhuizen, Al-Bashir Ziekenhuis in Amman en Al Hussein Al-Salt Nieuw Ziekenhuis in Al-Salt, die beide een hoog volume aan orthopedische operaties hebben. Een gemaksteekproef van volwassen patiënten (≥18 jaar) die gepland waren voor grote orthopedische ingrepen (inclusief totale knievervanging, totale heupvervanging en fractuurfixatie) werd gerekruteerd op basis van vooraf bepaalde inclusie- en exclusiecriteria. Inclusiecriteria vereisten het vermogen om Arabisch te lezen en schrijven, afwezigheid van duidelijke cognitieve stoornissen en bereidheid tot deelname, terwijl patiënten met ademhalingsproblemen, allergie voor lavendelolie, zwangerschap of ernstige niet-orthopedische pijn werden uitgesloten.
Deelnemers werden verdeeld in twee niet-gerandomiseerde groepen: een interventiegroep en een controlegroep. De interventiegroep kreeg lavendel inhalatie aromatherapie door 100% lavendel etherische olie in te ademen, aangebracht als twee druppels op een wattenstaafje dat ongeveer 5 cm van de neus werd geplaatst gedurende 20 minuten tijdens de preoperatieve periode. De controlegroep ademde alleen kamerlucht in en kreeg routinematige preoperatieve verpleegkundige zorg zonder enige aromatherapie. Beide groepen voltooiden de Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), een gevalideerd 21-item zelfrapportage-instrument dat de ernst van angst-, stress- en depressiesymptomen meet, vóór en na de interventie.
In totaal namen 128 patiënten deel aan de studie, met 64 patiënten in de interventiegroep en 64 in de controlegroep. Gegevens werden verzameld met behulp van gestructureerde vragenlijsten en geanalyseerd met SPSS versie 26, waarbij geschikte beschrijvende en inferentiële statistieken werden gebruikt om pre- en post-interventiescores binnen en tussen groepen te vergelijken. De belangrijkste uitkomstmaten waren veranderingen in DASS-21 angst-, stress- en depressiesubschaalscores van pre- naar post-interventie.
De bevindingen gaven aan dat lavendel inhalatie aromatherapie leidde tot significante verminderingen in preoperatieve angst-, stress- en depressiescores in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep, die geen aromatherapie kreeg. Deze resultaten ondersteunen het gebruik van lavendel aromatherapie als een complementaire, niet-farmacologische verpleegkundige interventie die gemakkelijk toe te dienen is, kosteneffectief en goed verdragen wordt door patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan. De studie suggereert dat het integreren van aromatherapie in routinematige preoperatieve zorg kan bijdragen aan betere psychologische uitkomsten en mogelijk het algehele chirurgisch herstel in deze populatie kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11623
- Al-Bashir Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18 jaar of ouder.
Ondergaan grote orthopedische operaties (bijv. totale knievervanging, totale heupvervanging, fractuur reductie en fixatie).
In staat om Arabisch te lezen en schrijven.
Mannelijke of vrouwelijke patiënten.
Geen duidelijke cognitieve stoornis.
Bereid om deel te nemen en in staat om schriftelijke toestemming te geven.
Exclusiecriteria:
Jonger dan 18 jaar.
Niet in staat om Arabisch te lezen of schrijven.
Mentaal niet geschikt of met duidelijke cognitieve beperking.
Geschiedenis van ademhalingsproblemen (bijv. astma, chronische obstructieve longziekte) die kunnen worden beïnvloed door inademing van etherische oliën.
Bekende allergie of overgevoeligheid voor lavendel etherische olie.
Zwangere vrouwen.
Lijden aan ernstige pijn die niet gerelateerd is aan de orthopedische operatie (bijv. brandwondenpijn).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lavendel Aromatherapie
Patiënten in deze groep krijgen inhalatie aromatherapie met 100% lavendel etherische olie naast de gebruikelijke preoperatieve verpleegkundige zorg voor orthopedische chirurgie.
|
Patiënten inhaleren 100% lavendel etherische olie die als twee druppels op een wattenstaafje wordt aangebracht, ongeveer 5 cm van de neus geplaatst gedurende 20 minuten tijdens de preoperatieve periode, naast de gebruikelijke preoperatieve verpleegkundige zorg.
|
|
Geen tussenkomst: Controle - Kamerlucht
Patiënten inhaleren alleen kamerlucht en krijgen routinematige preoperatieve verpleegkundige zorg, zonder aromatherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Preoperatieve Angstscore (DASS-21)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (binnen 2 uur voor de interventie) tot direct na de 20-minuten durende inhalatiesessie op de dag van de operatie.
|
Verandering in preoperatieve angstscore, gemeten met de Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
De DASS-21 angssubschaal loopt van 0 tot 21, waarbij hogere scores ernstigere angst aangeven en lagere scores een betere psychologische toestand.
De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in de angssubschaal-score van pre-interventie (baseline) tot post-interventie bij patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan.
|
Vanaf baseline (binnen 2 uur voor de interventie) tot direct na de 20-minuten durende inhalatiesessie op de dag van de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in preoperatieve depressiescore (DASS-21)
Tijdsspanne: De gegevens werden verzameld vanaf de basislijn (binnen 2 uur vóór de interventie) tot direct na de 20-minuten durende inhalatiesessie op de dag van de operatie.
|
Verandering in preoperatieve depressiescore, gemeten met de Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
De DASS-21 depressiesubschaal varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen en lagere scores op een betere psychologische status.
De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in de depressiesubschaal score van pre-interventie (uitgangswaarde) tot post-interventie, waarbij de lavendelaromatherapiegroep wordt vergeleken met de controlegroep bij patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan.
|
De gegevens werden verzameld vanaf de basislijn (binnen 2 uur vóór de interventie) tot direct na de 20-minuten durende inhalatiesessie op de dag van de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Andaleeb Abu Kamel, PDH, Faculty of Nursing, Al-Zaytoonah University of Jordan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Al-Zaytoonah University of Jordan: https://www.zuj.edu.jo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AZUJ-NUR-AROMA-ORTHO-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .