- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07513831
Effekt av lavendel aromaterapi på preoperativ angst, stress og depresjon hos ortopediske kirurgipasienter (LAV-ORTHO)
Effekt av aromaterapi med lavendelessensolje på preoperativ angst, stress og depresjon blant pasienter som gjennomgår ortopediske kirurgiske inngrep: En kvasi-eksperimentell studie
Denne studien evaluerer om inhalasjonsaromaterapi med lavendelessensolje kan redusere angst, stress og depresjon hos voksne pasienter før ortopedisk kirurgi i Jordan. Ortopediske prosedyrer er ofte assosiert med høye nivåer av psykologisk stress, som kan forverre smerter, forsinke bedring og forlenge sykehusopphold. Aromaterapi er en enkel, ikke-medikamentell intervensjon som kan hjelpe pasienter til å føle seg roligere og bedre forberedt på operasjon.
Studien ble gjennomført i to store offentlige sykehus, Al-Bashir sykehus i Amman og Al Hussein Al-Salt New sykehus i Al-Salt. Voksne pasienter (18 år eller eldre) planlagt for større ortopediske operasjoner som kunne lese og skrive arabisk og som samtykket til å delta, ble invitert til å delta i studien. Pasienter med pusteproblemer, allergi mot lavendelolje, graviditet eller alvorlig ikke-ortopedisk smerte ble ikke inkludert.
Deltakerne ble tildelt en av to grupper. I intervensjonsgruppen inhalerte pasientene 100% lavendelessensolje i 20 minutter fra en bomullsserviett plassert omtrent 5 cm fra nesen før operasjon. I kontrollgruppen inhalerte pasientene kun romluft og mottok rutinemessig preoperativ sykepleie. Alle deltakere fylte ut et kort spørreskjema, Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) med 21 spørsmål, før og etter intervensjonen for å måle deres nivåer av angst, stress og depresjon.
Totalt 128 pasienter deltok, med 64 i lavendelgruppen og 64 i kontrollgruppen. Resultatene viste at pasienter som mottok lavendelaromaterapi hadde lavere angst-, stress- og depresjonsskår før operasjon sammenlignet med de som ikke mottok aromaterapi. Disse funnene antyder at lavendelinhalasjonsaromaterapi kan være et trygt, lavkost og enkelt å bruke alternativ for å forbedre psykologisk velvære for ortopediske kirurgipasienter i den preoperative perioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kvasi-eksperimentelle studien ble designet for å bestemme effekten av inhalasjonsaromaterapi med lavendel essensiell olje på preoperativ angst, stress og depresjon blant pasienter som gjennomgår ortopediske operasjoner i Jordan. Ortopediske operasjoner er blant de mest smertefulle kirurgiske prosedyrene og er ofte assosiert med høye nivåer av psykologisk stress, som kan påvirke postoperative resultater, lengde på sykehusopphold og pasienttilfredshet negativt. Ikke-farmakologiske intervensjoner som aromaterapi har blitt foreslått som enkle, lavkoststrategier for å forbedre pasienters psykologiske velvære før operasjon.
Studien ble gjennomført i to store statlige henvisningssykehus, Al-Bashir Hospital i Amman og Al Hussein Al-Salt New Hospital i Al-Salt, som begge har høye volumer av ortopediske operasjoner. Et bekvemmelighetsutvalg av voksne pasienter (≥18 år) planlagt for større ortopediske prosedyrer (inkludert totalt kneprotese, totalt hofteprotese og bruddfikseringsoperasjoner) ble rekruttert basert på forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Inklusjonskriterier krevde evnen til å lese og skrive arabisk, fravær av tydelig kognitiv svikt og vilje til å delta, mens pasienter med luftveissykdommer, allergi mot lavendelolje, graviditet eller alvorlig ikke-ortopedisk smerte ble ekskludert.
Deltakerne ble tildelt to ikke-randomiserte grupper: en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen mottok lavendelinhalasjonsaromaterapi ved å puste 100% lavendel essensiell olje påført som to dråper på en bomullspadde plassert omtrent 5 cm fra nesen i 20 minutter under den preoperative perioden. Kontrollgruppen inhalerte kun romluft og mottok rutinemessig preoperativ sykepleie uten noen aromaterapi. Begge gruppene fullførte Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), et validert 21-spørsmål selvrapporteringsinstrument som måler alvorlighetsgraden av angst-, stress- og depresjonssymptomer, før og etter intervensjonen.
Totalt 128 pasienter deltok i studien, med 64 pasienter i intervensjonsgruppen og 64 i kontrollgruppen. Data ble innsamlet ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer og analysert ved bruk av SPSS versjon 26, med bruk av passende beskrivende og inferensiell statistikk for å sammenligne pre- og post-intervensjonsskårer innenfor og mellom grupper. Hovedutfallsmålene var endringer i DASS-21 angst-, stress- og depresjonssubskalaer fra før til etter intervensjonen.
Funnene indikerte at lavendelinhalasjonsaromaterapi førte til betydelige reduksjoner i preoperativ angst-, stress- og depresjonsskårer i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen, som ikke mottok aromaterapi. Disse resultatene støtter bruken av lavendelaromaterapi som en komplementær, ikke-farmakologisk sykepleieintervensjon som er enkel å administrere, kostnadseffektiv og godt tolerert av pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi. Studien antyder at integrering av aromaterapi i rutinemessig preoperativ omsorg kan bidra til bedre psykologiske utfall og potensielt forbedre den overordnede kirurgiske bedringen i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11623
- Al-Bashir Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 18 år eller eldre.
Gjennomgår større ortopediske operasjoner (f.eks. total kneprotese, total hofteprotese, frakturredusering og fiksering).
Kan lese og skrive arabisk.
Pasienter av begge kjønn.
Ingen tydelig kognitiv svikt.
Villig til å delta og i stand til å gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Yngre enn 18 år.
Kan ikke lese eller skrive arabisk.
Psykisk uegnet eller med tydelig kognitiv svikt.
Historie med pusteproblemer (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom) som kan påvirkes av innånding av eteriske oljer.
Kjent allergi eller overfølsomhet for lavendel eterisk olje.
Gravide kvinner.
Lider av alvorlige smerter som ikke er relatert til den ortopediske operasjonen (f.eks. brannsmerter).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavendel aromaterapi
Pasienter i denne gruppen får inhalasjonsaromaterapi med 100 % lavendel essensiell olje i tillegg til rutinemessig preoperativ sykepleie før ortopedisk kirurgi.
|
Pasienter inhalerer 100% lavendel eterisk olje påført som to dråper på en bomullspadde plassert omtrent 5 cm fra nesen i 20 minutter i preoperativ perioden, i tillegg til rutinemessig preoperativ sykepleie.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll - Romluft
Pasientene inhalerer kun romluft og mottar rutinemessig preoperativ sykepleie, uten at aromaterapi administreres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i preoperativ angstscore (DASS-21)
Tidsramme: Fra utgangspunkt (innen 2 timer før intervensjon) til umiddelbart etter 20-minutters inhalasjonsøkt på operasjonsdagen.
|
Endring i preoperativ angstscore, målt med Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
DASS-21 angstsubskalaen varierer fra 0 til 21, hvor høyere score indikerer mer alvorlig angst og lavere score indikerer bedre psykologisk status.
Utfallet er definert som endringen i angstsubskalascoren fra før intervensjon (utgangspunkt) til etter intervensjon hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi.
|
Fra utgangspunkt (innen 2 timer før intervensjon) til umiddelbart etter 20-minutters inhalasjonsøkt på operasjonsdagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i preoperativ depresjonsskår (DASS-21)
Tidsramme: Dataene ble samlet inn fra utgangspunktet (innen 2 timer før intervensjon) til umiddelbart etter 20-minutters inhalasjonsøkten på operasjonsdagen.
|
Endring i preoperativ depresjonsscore, målt ved bruk av Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
DASS-21 depresjonsunderskalaen varierer fra 0 til 21, hvor høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer og lavere score indikerer bedre psykologisk status.
Resultatet er definert som endringen i depresjonsunderskalascoren fra før intervensjon (utgangspunkt) til etter intervensjon, der lavendel aromaterapigruppen sammenlignes med kontrollgruppen hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi.
|
Dataene ble samlet inn fra utgangspunktet (innen 2 timer før intervensjon) til umiddelbart etter 20-minutters inhalasjonsøkten på operasjonsdagen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Andaleeb Abu Kamel, PDH, Faculty of Nursing, Al-Zaytoonah University of Jordan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Al-Zaytoonah University of Jordan: https://www.zuj.edu.jo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AZUJ-NUR-AROMA-ORTHO-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .