- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07513831
Vliv levandulové aromaterapie na předoperační úzkost, stres a deprese u pacientů ortopedické chirurgie (LAV-ORTHO)
Vliv aromaterapie s levandulovým esenciálním olejem na preoperační úzkost, stres a depresi u pacientů podstupujících ortopedické operace: Kvaziexperimentální studie
Tato studie hodnotí, zda inhalační aromaterapie s levandulovým esenciálním olejem může snížit úzkost, stres a depresi u dospělých pacientů před ortopedickou operací v Jordánsku. Ortopedické zákroky jsou často spojeny s vysokou mírou psychické zátěže, která může zhoršovat bolest, oddalovat zotavení a prodlužovat pobyt v nemocnici. Aromaterapie je jednoduchá, neléková intervence, která může pacientům pomoci cítit se klidnější a lépe připraveni na operaci.
Studie byla provedena ve dvou velkých veřejných nemocnicích, v nemocnici Al-Bashir v Ammánu a v nemocnici Al Hussein Al-Salt New Hospital v Al-Salt. Dospělí pacienti (18 let a starší) plánovaní na velké ortopedické operace, kteří uměli číst a psát arabsky a souhlasili s účastí, byli pozváni, aby se studie zúčastnili. Pacienti s dýchacími problémy, alergií na levandulový olej, těhotné ženy nebo pacienti se silnou neortopedickou bolestí nebyli zařazeni.
Účastníci byli rozděleni do jedné ze dvou skupin. V intervenční skupině pacienti před operací inhalovali 100% levandulový esenciální olej po dobu 20 minut z vatového tamponu umístěného asi 5 cm od nosu. V kontrolní skupině pacienti inhalovali pouze vzduch v místnosti a dostávali rutinní předoperační ošetřovatelskou péči. Všichni účastníci vyplnili krátký dotazník, 21položkovou stupnici deprese, úzkosti a stresu (DASS-21), před a po intervenci, aby se změřily jejich úrovně úzkosti, stresu a deprese.
Celkem se zúčastnilo 128 pacientů, z toho 64 v levandulové skupině a 64 v kontrolní skupině. Výsledky ukázaly, že pacienti, kteří dostali levandulovou aromaterapii, měli před operací nižší skóre úzkosti, stresu a deprese ve srovnání s těmi, kteří aromaterapii nedostali. Tyto zjištění naznačují, že inhalační aromaterapie s levandulí může být bezpečnou, nízkonákladovou a snadno použitelnou možností pro zlepšení psychické pohody pacientů před ortopedickou operací v předoperačním období.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato kvaziexperimentální studie byla navržena za účelem zjištění účinku inhalační aromaterapie s levandulovým esenciálním olejem na preoperativní úzkost, stres a deprese u pacientů podstupujících ortopedické operace v Jordánsku. Ortopedické operace patří mezi nejbolestivější chirurgické zákroky a jsou často spojeny s vysokou mírou psychické tísně, což může negativně ovlivnit pooperační výsledky, délku hospitalizace a spokojenost pacientů. Nefarmakologické intervence, jako je aromaterapie, byly navrženy jako jednoduché a nízkonákladové strategie ke zlepšení psychické pohody pacientů před operací.
Studie byla provedena ve dvou velkých vládních referenčních nemocnicích, v nemocnici Al-Bashir v Ammánu a v nové nemocnici Al Hussein Al-Salt v Al-Saltu, které obě mají vysoký objem ortopedických operací. Vhodný vzorek dospělých pacientů (≥18 let) plánovaných na velké ortopedické zákroky (včetně totální náhrady kolenního kloubu, totální náhrady kyčelního kloubu a osteosyntézy) byl získán na základě předem stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení. Kritéria pro zařazení vyžadovala schopnost číst a psát arabsky, absenci zjevného kognitivního postižení a ochotu účastnit se, zatímco pacienti s dýchacími potížemi, alergií na levandulový olej, těhotné ženy nebo pacienti s těžkou neortopedickou bolestí byli vyloučeni.
Účastníci byli rozděleni do dvou nerandomizovaných skupin: intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Intervenční skupina dostala inhalační aromaterapii levandulí dýcháním 100% levandulového esenciálního oleje aplikovaného jako dvě kapky na vatový tampon umístěný přibližně 5 cm od nosu po dobu 20 minut během preoperativního období. Kontrolní skupina inhalovala pouze vzduch v místnosti a dostávala rutinní preoperativní ošetřovatelskou péči bez jakékoli aromaterapie. Obě skupiny vyplnily Dotazník deprese, úzkosti a stresu (DASS-21), validovaný 21položkový sebehodnoticí nástroj, který měří závažnost příznaků úzkosti, stresu a deprese, před a po intervenci.
Celkem se studie zúčastnilo 128 pacientů, přičemž 64 pacientů bylo v intervenční skupině a 64 v kontrolní skupině. Data byla shromážděna pomocí strukturovaných dotazníků a analyzována pomocí SPSS verze 26, s použitím vhodné deskriptivní a inferenční statistiky pro porovnání skóre před a po intervenci uvnitř skupin a mezi skupinami. Hlavními výslednými měřítky byly změny skóre subškál DASS-21 pro úzkost, stres a depresi z období před intervencí na období po intervenci.
Zjištění ukázala, že inhalační aromaterapie levandulí vedla k významnému snížení preoperativních skóre úzkosti, stresu a deprese v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou, která aromaterapii nedostala. Tyto výsledky podporují použití levandulové aromaterapie jako doplňkové, nefarmakologické ošetřovatelské intervence, která je snadno aplikovatelná, nákladově efektivní a dobře snášena pacienty podstupujícími ortopedickou operaci. Studie naznačuje, že začlenění aromaterapie do rutinní preoperativní péče může přispět k lepším psychologickým výsledkům a potenciálně zlepšit celkové chirurgické zotavení u této populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11623
- Al-Bashir Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
Podstupující velké ortopedické operace (např. totální náhrada kolenního kloubu, totální náhrada kyčelního kloubu, repozice a fixace zlomenin).
Schopní číst a psát arabsky.
Pacienti mužského nebo ženského pohlaví.
Žádný zjevný kognitivní deficit.
Ochotní se zúčastnit a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Mladší 18 let.
Neschopní číst nebo psát arabsky.
Duševně nezpůsobilí nebo se zjevným kognitivním postižením.
Historie respiračních problémů (např. astma, chronická obstrukční plicní nemoc), které mohou být ovlivněny inhalací éterických olejů.
Známá alergie nebo přecitlivělost na levandulový éterický olej.
Těhotné ženy.
Trpící silnou bolestí nesouvisející s ortopedickou operací (např. bolest při popáleninách).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levandulová aromaterapie
Pacienti v této skupině dostávají inhalační aromaterapii se 100% levandulovým esenciálním olejem kromě rutinní předoperační ošetřovatelské péče před ortopedickou operací.
|
Pacienti inhalují 100% levandulový esenciální olej aplikovaný jako dvě kapky na vatový tampon umístěný přibližně 5 cm od nosu po dobu 20 minut v předoperačním období, kromě běžné předoperační ošetřovatelské péče.
|
|
Žádný zásah: Kontrola - Pokojový vzduch
Pacienti inhalují pouze vzduch z místnosti a dostávají rutinní předoperační ošetřovatelskou péči, bez aplikace aromaterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre preoperační úzkosti (DASS-21)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (do 2 hodin před zákrokem) do okamžitě po 20minutové inhalační sezi v den operace.
|
Změna v předoperačním skóre úzkosti měřená pomocí škály deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21).
Podškála úzkosti DASS-21 se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost a nižší skóre naznačuje lepší psychický stav.
Výsledek je definován jako změna skóre podškály úzkosti od před zákrokem (výchozí stav) po zákrok u pacientů podstupujících ortopedickou operaci.
|
Od výchozí hodnoty (do 2 hodin před zákrokem) do okamžitě po 20minutové inhalační sezi v den operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna preoperačního skóre deprese (DASS-21)
Časové okno: Data byla sbírána od výchozího stavu (do 2 hodin před zákrokem) až do okamžitě po 20minutové inhalační seanci v den operace.
|
Změna skóre preoperativní deprese měřená pomocí škály deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21).
Depresivní subškála DASS-21 se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresivní symptomy a nižší skóre indikuje lepší psychologický stav.
Výsledek je definován jako změna skóre depresivní subškály od před zásahem (výchozí stav) po zásah, srovnávající skupinu s levandulovou aromaterapií s kontrolní skupinou u pacientů podstupujících ortopedickou operaci.
|
Data byla sbírána od výchozího stavu (do 2 hodin před zákrokem) až do okamžitě po 20minutové inhalační seanci v den operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andaleeb Abu Kamel, PDH, Faculty of Nursing, Al-Zaytoonah University of Jordan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Zaytoonah University of Jordan: https://www.zuj.edu.jo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZUJ-NUR-AROMA-ORTHO-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky deprese
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy