- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07513831
Effetto dell'Aromaterapia alla Lavanda sull'Ansia, lo Stress e la Depressione Preoperatoria nei Pazienti di Chirurgia Ortopedica (LAV-ORTHO)
Effetto dell'Aromaterapia con Olio Essenziale di Lavanda sull'Ansia Preoperatoria, Stress e Depressione tra i Pazienti Sottoposti a Chirurgie Ortopediche: Uno Studio Quasi-Sperimentale
Questo studio valuta se l'aromaterapia inalatoria con olio essenziale di lavanda possa ridurre ansia, stress e depressione in pazienti adulti prima di un intervento di chirurgia ortopedica in Giordania. Le procedure ortopediche sono spesso associate ad alti livelli di disagio psicologico, che possono peggiorare il dolore, ritardare il recupero e prolungare la degenza ospedaliera. L'aromaterapia è un intervento semplice e non farmacologico che può aiutare i pazienti a sentirsi più calmi e meglio preparati per l'intervento chirurgico.
Lo studio è stato condotto in due grandi ospedali pubblici, l'Ospedale Al-Bashir ad Amman e il Nuovo Ospedale Al Hussein Al-Salt ad Al-Salt. Sono stati invitati a partecipare allo studio pazienti adulti (18 anni o più) programmati per interventi ortopedici maggiori, in grado di leggere e scrivere in arabo e che hanno acconsentito a partecipare. Non sono stati inclusi pazienti con problemi respiratori, allergia all'olio di lavanda, gravidanza o dolore severo non ortopedico.
I partecipanti sono stati assegnati a uno dei due gruppi. Nel gruppo di intervento, i pazienti hanno inalato olio essenziale di lavanda al 100% per 20 minuti da un batuffolo di cotone posto a circa 5 cm dal naso prima dell'intervento chirurgico. Nel gruppo di controllo, i pazienti hanno inalato solo aria ambiente e hanno ricevuto le cure infermieristiche preoperatorie di routine. Tutti i partecipanti hanno compilato un breve questionario, la Depression Anxiety Stress Scale a 21 item (DASS-21), prima e dopo l'intervento per misurare i loro livelli di ansia, stress e depressione.
In totale hanno preso parte 128 pazienti, con 64 nel gruppo lavanda e 64 nel gruppo di controllo. I risultati hanno mostrato che i pazienti che hanno ricevuto l'aromaterapia con lavanda avevano punteggi più bassi di ansia, stress e depressione prima dell'intervento chirurgico rispetto a quelli che non hanno ricevuto l'aromaterapia. Questi risultati suggeriscono che l'aromaterapia inalatoria con lavanda può essere un'opzione sicura, a basso costo e di facile utilizzo per migliorare il benessere psicologico dei pazienti di chirurgia ortopedica nel periodo preoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio quasi-sperimentale è stato progettato per determinare l'effetto dell'aromaterapia per inalazione con olio essenziale di lavanda sull'ansia, lo stress e la depressione preoperatori tra i pazienti sottoposti a interventi chirurgici ortopedici in Giordania. Le operazioni ortopediche sono tra le procedure chirurgiche più dolorose e sono spesso associate a elevati livelli di disagio psicologico, che possono influire negativamente sugli esiti postoperatori, sulla durata della degenza ospedaliera e sulla soddisfazione del paziente. Interventi non farmacologici come l'aromaterapia sono stati proposti come strategie semplici e a basso costo per migliorare il benessere psicologico dei pazienti prima dell'intervento chirurgico.
Lo studio è stato condotto in due grandi ospedali di riferimento governativi, l'Ospedale Al-Bashir ad Amman e il Nuovo Ospedale Al Hussein Al-Salt ad Al-Salt, entrambi con un elevato volume di interventi chirurgici ortopedici. Un campione di convenienza di pazienti adulti (≥18 anni) programmati per interventi ortopedici maggiori (inclusi artroplastica totale del ginocchio, artroplastica totale dell'anca e fissazione di fratture) è stato reclutato in base a criteri di inclusione ed esclusione predefiniti. I criteri di inclusione richiedevano la capacità di leggere e scrivere in arabo, l'assenza di evidenti deficit cognitivi e la disponibilità a partecipare, mentre sono stati esclusi i pazienti con problemi respiratori, allergia all'olio di lavanda, gravidanza o dolore grave non ortopedico.
I partecipanti sono stati suddivisi in due gruppi non randomizzati: un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento ha ricevuto aromaterapia per inalazione con lavanda respirando olio essenziale di lavanda al 100% applicato come due gocce su un batuffolo di cotone posizionato a circa 5 cm dal naso per 20 minuti durante il periodo preoperatorio. Il gruppo di controllo ha inalato solo aria ambiente e ha ricevuto le cure infermieristiche preoperatorie di routine senza alcuna aromaterapia. Entrambi i gruppi hanno completato la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), uno strumento di autovalutazione validato di 21 elementi che misura la gravità dei sintomi di ansia, stress e depressione, prima e dopo l'intervento.
Un totale di 128 pazienti ha partecipato allo studio, con 64 pazienti nel gruppo di intervento e 64 nel gruppo di controllo. I dati sono stati raccolti utilizzando questionari strutturati e analizzati utilizzando SPSS versione 26, impiegando appropriate statistiche descrittive e inferenziali per confrontare i punteggi pre e post-intervento all'interno e tra i gruppi. Le principali misure di esito erano le variazioni nei punteggi delle sottoscale ansia, stress e depressione della DASS-21 dal pre al post-intervento.
I risultati hanno indicato che l'aromaterapia per inalazione con lavanda ha portato a riduzioni significative dei punteggi di ansia, stress e depressione preoperatori nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo, che non ha ricevuto aromaterapia. Questi risultati supportano l'uso dell'aromaterapia con lavanda come intervento infermieristico complementare e non farmacologico che è facile da somministrare, economico e ben tollerato dai pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica. Lo studio suggerisce che l'integrazione dell'aromaterapia nelle cure preoperatorie di routine può contribuire a migliori esiti psicologici e potenzialmente migliorare il recupero chirurgico complessivo in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amman, Giordania, 11623
- Al-Bashir Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Sottoposti a interventi ortopedici maggiori (ad esempio, sostituzione totale del ginocchio, sostituzione totale dell'anca, riduzione e fissazione di fratture).
In grado di leggere e scrivere in arabo.
Pazienti di sesso maschile o femminile.
Nessun deficit cognitivo apparente.
Disposti a partecipare e in grado di fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Di età inferiore a 18 anni.
Incapacità di leggere o scrivere in arabo.
Mentalmente non idonei o con evidente compromissione cognitiva.
Storia di problemi respiratori (ad esempio, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva) che potrebbero essere influenzati dall'inalazione di oli essenziali.
Allergia nota o ipersensibilità all'olio essenziale di lavanda.
Donne in gravidanza.
Sofferenza di dolore grave non correlato all'intervento ortopedico (ad esempio, dolore da ustione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aromaterapia alla Lavanda
I pazienti in questo braccio ricevono aromaterapia per inalazione con olio essenziale di lavanda al 100% oltre alle cure infermieristiche preoperatorie di routine prima dell'intervento di chirurgia ortopedica.
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I pazienti inalano olio essenziale di lavanda al 100% applicato come due gocce su un batuffolo di cotone posizionato a circa 5 cm dal naso per 20 minuti durante il periodo preoperatorio, in aggiunta alle cure infermieristiche preoperatorie di routine.
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Nessun intervento: Controllo - Aria Ambiente
I pazienti inalano solo aria ambiente e ricevono cure infermieristiche preoperatorie di routine, senza alcuna aromaterapia somministrata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di ansia preoperatoria (DASS-21)
Lasso di tempo: Dal basale (entro 2 ore prima dell'intervento) a subito dopo la sessione di inalazione di 20 minuti il giorno dell'intervento.
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Variazione del punteggio di ansia preoperatoria, misurata utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
La sottoscala dell'ansia DASS-21 varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano ansia più grave e punteggi più bassi che indicano uno stato psicologico migliore.
L'esito è definito come la variazione del punteggio della sottoscala dell'ansia dall'intervento pre- (baseline) al post-intervento nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica.
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Dal basale (entro 2 ore prima dell'intervento) a subito dopo la sessione di inalazione di 20 minuti il giorno dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Punteggio di Depressione Preoperatoria (DASS-21)
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti dal basale (entro 2 ore prima dell'intervento) fino a subito dopo la sessione di inalazione di 20 minuti il giorno dell'intervento.
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Variazione del punteggio di depressione preoperatorio, misurato utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
La sottoscala della depressione DASS-21 varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi e punteggi più bassi che indicano uno stato psicologico migliore.
L'esito è definito come la variazione del punteggio della sottoscala della depressione dall'intervento pre-intervento (baseline) al post-intervento, confrontando il gruppo di aromaterapia alla lavanda con il gruppo di controllo in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica.
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I dati sono stati raccolti dal basale (entro 2 ore prima dell'intervento) fino a subito dopo la sessione di inalazione di 20 minuti il giorno dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Andaleeb Abu Kamel, PDH, Faculty of Nursing, Al-Zaytoonah University of Jordan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al-Zaytoonah University of Jordan: https://www.zuj.edu.jo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZUJ-NUR-AROMA-ORTHO-2024
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