- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07513831
Efecto de la Aromaterapia de Lavanda en la Ansiedad Preoperatoria, el Estrés y la Depresión en Pacientes de Cirugía Ortopédica (LAV-ORTHO)
Efecto de la Aromaterapia con Aceite Esencial de Lavanda en la Ansiedad, el Estrés y la Depresión Preoperatorios entre Pacientes Sometidos a Cirugías Ortopédicas: Un Estudio Cuasiexperimental
Este estudio evalúa si la aromaterapia por inhalación con aceite esencial de lavanda puede reducir la ansiedad, el estrés y la depresión en pacientes adultos antes de una cirugía ortopédica en Jordania. Los procedimientos ortopédicos suelen asociarse con altos niveles de angustia psicológica, lo que puede empeorar el dolor, retrasar la recuperación y prolongar la estancia hospitalaria. La aromaterapia es una intervención sencilla y no farmacológica que puede ayudar a los pacientes a sentirse más tranquilos y mejor preparados para la cirugía.
El estudio se llevó a cabo en dos grandes hospitales públicos, el Hospital Al-Bashir en Amán y el Nuevo Hospital Al Hussein Al-Salt en Al-Salt. Se invitó a participar en el estudio a pacientes adultos (18 años o más) programados para operaciones ortopédicas mayores que pudieran leer y escribir en árabe y que aceptaran participar. No se incluyó a pacientes con problemas respiratorios, alergia al aceite de lavanda, embarazo o dolor grave no ortopédico.
Los participantes fueron asignados a uno de dos grupos. En el grupo de intervención, los pacientes inhalaron aceite esencial de lavanda al 100% durante 20 minutos desde una almohadilla de algodón colocada a unos 5 cm de la nariz antes de la cirugía. En el grupo de control, los pacientes inhalaron solo aire ambiente y recibieron los cuidados de enfermería preoperatorios habituales. Todos los participantes completaron un breve cuestionario, la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés de 21 ítems (DASS-21), antes y después de la intervención para medir sus niveles de ansiedad, estrés y depresión.
En total participaron 128 pacientes, con 64 en el grupo de lavanda y 64 en el grupo de control. Los resultados mostraron que los pacientes que recibieron aromaterapia con lavanda tuvieron puntuaciones más bajas de ansiedad, estrés y depresión antes de la cirugía en comparación con aquellos que no recibieron aromaterapia. Estos hallazgos sugieren que la aromaterapia por inhalación de lavanda puede ser una opción segura, de bajo costo y fácil de usar para mejorar el bienestar psicológico de los pacientes de cirugía ortopédica en el período preoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio cuasi-experimental se diseñó para determinar el efecto de la aromaterapia por inhalación con aceite esencial de lavanda sobre la ansiedad, el estrés y la depresión preoperatorios entre pacientes sometidos a cirugías ortopédicas en Jordania. Las operaciones ortopédicas se encuentran entre los procedimientos quirúrgicos más dolorosos y con frecuencia se asocian con altos niveles de angustia psicológica, lo que puede afectar negativamente los resultados postoperatorios, la duración de la estancia hospitalaria y la satisfacción del paciente. Se han propuesto intervenciones no farmacológicas como la aromaterapia como estrategias sencillas y de bajo costo para mejorar el bienestar psicológico de los pacientes antes de la cirugía.
El estudio se llevó a cabo en dos grandes hospitales gubernamentales de referencia, el Hospital Al-Bashir en Ammán y el Nuevo Hospital Al Hussein Al-Salt en Al-Salt, ambos con un alto volumen de cirugías ortopédicas. Se reclutó una muestra de conveniencia de pacientes adultos (≥18 años) programados para procedimientos ortopédicos mayores (incluyendo reemplazo total de rodilla, reemplazo total de cadera y fijación de fracturas) basándose en criterios de inclusión y exclusión predefinidos. Los criterios de inclusión requerían la capacidad de leer y escribir en árabe, ausencia de deterioro cognitivo aparente y disposición a participar, mientras que se excluyó a pacientes con problemas respiratorios, alergia al aceite de lavanda, embarazo o dolor severo no ortopédico.
Los participantes se asignaron a dos grupos no aleatorizados: un grupo de intervención y un grupo de control. El grupo de intervención recibió aromaterapia por inhalación de lavanda respirando aceite esencial de lavanda al 100% aplicado como dos gotas en una almohadilla de algodón colocada aproximadamente a 5 cm de la nariz durante 20 minutos en el período preoperatorio. El grupo de control inhaló solo aire ambiente y recibió los cuidados de enfermería preoperatorios habituales sin ninguna aromaterapia. Ambos grupos completaron la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21), un instrumento de autoinforme validado de 21 ítems que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad, estrés y depresión, antes y después de la intervención.
Un total de 128 pacientes participaron en el estudio, con 64 pacientes en el grupo de intervención y 64 en el grupo de control. Los datos se recopilaron mediante cuestionarios estructurados y se analizaron utilizando SPSS versión 26, empleando estadísticas descriptivas e inferenciales apropiadas para comparar las puntuaciones pre y post intervención dentro y entre grupos. Las principales medidas de resultado fueron los cambios en las puntuaciones de las subescalas de ansiedad, estrés y depresión de la DASS-21 desde antes hasta después de la intervención.
Los hallazgos indicaron que la aromaterapia por inhalación de lavanda condujo a reducciones significativas en las puntuaciones de ansiedad, estrés y depresión preoperatorios en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control, que no recibió aromaterapia. Estos resultados respaldan el uso de la aromaterapia con lavanda como una intervención de enfermería complementaria no farmacológica que es fácil de administrar, rentable y bien tolerada por los pacientes sometidos a cirugía ortopédica. El estudio sugiere que integrar la aromaterapia en los cuidados preoperatorios de rutina puede contribuir a mejores resultados psicológicos y potencialmente mejorar la recuperación quirúrgica general en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán, 11623
- Al-Bashir Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 años o más.
Someterse a cirugías ortopédicas mayores (por ejemplo, reemplazo total de rodilla, reemplazo total de cadera, reducción y fijación de fracturas).
Capacidad de leer y escribir en árabe.
Pacientes de sexo masculino o femenino.
Sin déficit cognitivo aparente.
Dispuesto a participar y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Menores de 18 años.
Incapacidad para leer o escribir árabe.
Mentalmente no calificado o con deterioro cognitivo evidente.
Antecedentes de problemas respiratorios (por ejemplo, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) que puedan verse afectados por la inhalación de aceites esenciales.
Alergia o hipersensibilidad conocida al aceite esencial de lavanda.
Mujeres embarazadas.
Sufrir de dolor severo no relacionado con la cirugía ortopédica (por ejemplo, dolor por quemaduras).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aromaterapia de Lavanda
Los pacientes en este brazo reciben aromaterapia por inhalación con aceite esencial de lavanda al 100% además de los cuidados de enfermería preoperatorios habituales antes de la cirugía ortopédica.
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Los pacientes inhalan aceite esencial de lavanda al 100% aplicado como dos gotas en un disco de algodón colocado aproximadamente a 5 cm de la nariz durante 20 minutos en el período preoperatorio, además de los cuidados de enfermería preoperatorios rutinarios.
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Sin intervención: Control - Aire ambiental
Los pacientes inhalan únicamente aire ambiente y reciben cuidados de enfermería preoperatorios de rutina, sin que se administre aromaterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación de Ansiedad Preoperatoria (DASS-21)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (en las 2 horas anteriores a la intervención) hasta inmediatamente después de la sesión de inhalación de 20 minutos el día de la cirugía.
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Cambio en la puntuación de ansiedad preoperatoria, medida mediante la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21).
La subescala de ansiedad del DASS-21 oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave y puntuaciones más bajas indican un mejor estado psicológico.
El resultado se define como el cambio en la puntuación de la subescala de ansiedad desde antes de la intervención (línea de base) hasta después de la intervención en pacientes sometidos a cirugía ortopédica.
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Desde el valor basal (en las 2 horas anteriores a la intervención) hasta inmediatamente después de la sesión de inhalación de 20 minutos el día de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación de Depresión Preoperatoria (DASS-21)
Periodo de tiempo: Los datos se recogieron desde el inicio (dentro de las 2 horas previas a la intervención) hasta inmediatamente después de la sesión de inhalación de 20 minutos el día de la cirugía.
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Cambio en la puntuación de depresión preoperatoria, medida mediante la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21).
La subescala de depresión de la DASS-21 oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves y puntuaciones más bajas indican un mejor estado psicológico.
El resultado se define como el cambio en la puntuación de la subescala de depresión desde antes de la intervención (línea base) hasta después de la intervención, comparando el grupo de aromaterapia con lavanda con el grupo control en pacientes sometidos a cirugía ortopédica.
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Los datos se recogieron desde el inicio (dentro de las 2 horas previas a la intervención) hasta inmediatamente después de la sesión de inhalación de 20 minutos el día de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Andaleeb Abu Kamel, PDH, Faculty of Nursing, Al-Zaytoonah University of Jordan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al-Zaytoonah University of Jordan: https://www.zuj.edu.jo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AZUJ-NUR-AROMA-ORTHO-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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