- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07513831
Effekt av lavendelaromaterapi på preoperativ ångest, stress och depression hos patienter inom ortopedisk kirurgi (LAV-ORTHO)
Effekten av aromaterapi med lavendel eterisk olja på preoperativ ångest, stress och depression hos patienter som genomgår ortopediska operationer: En kvasi-experimentell studie
Den här studien utvärderar om inhalationsaromaterapi med lavendelolja kan minska ångest, stress och depression hos vuxna patienter före ortopedisk kirurgi i Jordanien. Ortopediska ingrepp är ofta förknippade med höga nivåer av psykologisk stress, vilket kan förvärra smärta, fördröja återhämtning och förlänga vårdtiden. Aromaterapi är ett enkelt, icke-farmakologiskt ingrepp som kan hjälpa patienter att känna sig lugnare och bättre förberedda för operation.
Studien genomfördes på två stora offentliga sjukhus, Al-Bashir-sjukhuset i Amman och Al Hussein Al-Salt New Hospital i Al-Salt. Vuxna patienter (18 år eller äldre) planerade för större ortopediska operationer som kunde läsa och skriva arabiska och gick med på att delta bjöds in att delta i studien. Patienter med andningsproblem, allergi mot lavendelolja, graviditet eller svår icke-ortopedisk smärta inkluderades inte.
Deltagarna fördelades på en av två grupper. I interventionsgruppen inhalerade patienter 100 % lavendelolja i 20 minuter från en bomullsvadd placerad cirka 5 cm från näsan före operation. I kontrollgruppen inhalerade patienter endast rumsluft och fick rutinmässig preoperativ omvårdnad. Alla deltagare fyllde i ett kort frågeformulär, Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) med 21 frågor, före och efter interventionen för att mäta deras nivåer av ångest, stress och depression.
Totalt deltog 128 patienter, med 64 i lavendelgruppen och 64 i kontrollgruppen. Resultaten visade att patienter som fick lavendelaromaterapi hade lägre poäng för ångest, stress och depression före operation jämfört med de som inte fick aromaterapi. Dessa resultat tyder på att lavendelinhalationsaromaterapi kan vara ett säkert, lågkostnadsalternativ och lättanvänt alternativ för att förbättra det psykologiska välbefinnandet för ortopediska kirurgipatienter i den preoperativa perioden.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kvasi-experimentella studie utformades för att fastställa effekten av inandningsaromaterapi med lavendelessens på preoperativ ångest, stress och depression bland patienter som genomgår ortopediska operationer i Jordanien. Ortopediska ingrepp är bland de mest smärtsamma kirurgiska procedurerna och förknippas ofta med höga nivåer av psykisk stress, vilket kan påverka postoperativa resultat, vårdtiden och patienttillfredsställelsen negativt. Icke-farmakologiska interventioner som aromaterapi har föreslagits som enkla, kostnadseffektiva strategier för att förbättra patienters psykiska välbefinnande före operation.
Studien genomfördes på två stora statliga remissjukhus, Al-Bashir-sjukhuset i Amman och Al Hussein Al-Salt New Hospital i Al-Salt, som båda har ett högt antal ortopediska operationer. Ett bekvämlighetsurval av vuxna patienter (≥18 år) schemalagda för större ortopediska ingrepp (inklusive total knäprotes, total höftprotes och frakturfixering) rekryterades baserat på förutbestämda inklusions- och exklusionskriterier. Inklusionskriterier krävde förmåga att läsa och skriva arabiska, frånvaro av uppenbar kognitiv nedsättning och vilja att delta, medan patienter med andningsproblem, allergi mot lavendelolja, graviditet eller svår icke-ortopedisk smärta exkluderades.
Deltagarna fördelades i två icke-randomiserade grupper: en interventionsgrupp och en kontrollgrupp. Interventionsgruppen fick lavendelinandningsaromaterapi genom att andas in 100% lavendelessens applicerad som två droppar på en bomullsservett placerad cirka 5 cm från näsan i 20 minuter under den preoperativa perioden. Kontrollgruppen andades bara in rumsluft och fick rutinmässig preoperativ omvårdnad utan någon aromaterapi. Båda grupperna fyllde i Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), ett validerat självrapporteringsinstrument med 21 frågor som mäter svårighetsgraden av ångest-, stress- och depressionssymptom, före och efter interventionen.
Totalt deltog 128 patienter i studien, med 64 patienter i interventionsgruppen och 64 i kontrollgruppen. Data samlades in med strukturerade frågeformulär och analyserades med SPSS version 26, med användning av lämplig deskriptiv och inferentiell statistik för att jämföra pre- och postinterventionspoäng inom och mellan grupper. De huvudsakliga utfallsmåtten var förändringar i DASS-21-åtgärder för ångest, stress och depression från före till efter interventionen.
Resultaten indikerade att lavendelinandningsaromaterapi ledde till signifikanta minskningar i preoperativa ångest-, stress- och depressionspoäng i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen, som inte fick aromaterapi. Dessa resultat stöder användningen av lavendelaromaterapi som en komplementär, icke-farmakologisk omvårdnadsintervention som är lätt att administrera, kostnadseffektiv och väl tolererad av patienter som genomgår ortopedisk kirurgi. Studien tyder på att integrering av aromaterapi i rutinmässig preoperativ vård kan bidra till bättre psykologiska utfall och potentiellt förbättra den övergripande kirurgiska återhämtningen i denna population.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien, 11623
- Al-Bashir Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna i åldern 18 år eller äldre.
Genomgår större ortopediska ingrepp (t.ex. total knäledsersättning, total höftledsersättning, frakturreduktion och fixering).
Kan läsa och skriva på arabiska.
Manliga eller kvinnliga patienter.
Ingen uppenbar kognitiv svikt.
Villig att delta och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
Yngre än 18 år.
Kan inte läsa eller skriva arabiska.
Mentalt obehörig eller med uppenbar kognitiv nedsättning.
Tidigare andningsproblem (t.ex. astma, kroniskt obstruktiv lungsjukdom) som kan påverkas av inandning av eteriska oljor.
Känd allergi eller överkänslighet mot lavendelolja.
Gravida kvinnor.
Lider av svår smärta som inte är relaterad till den ortopediska operationen (t.ex. brännskadesmärta).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lavendel aromaterapi
Patienter i denna arm får inhalationsaromaterapi med 100% lavendel eterisk olja utöver rutinmässig preoperativ omvårdnad före ortopedisk kirurgi.
|
Patienterna inhalerar 100% lavendelessens applicerad som två droppar på en bomullstuss placerad cirka 5 cm från näsan i 20 minuter under den preoperativa perioden, utöver den rutinmässiga preoperativa omvårdnaden.
|
|
Inget ingripande: Kontroll - Rumsluft
Patienter inhalerar endast rumsluft och får rutinmässig preoperativ omvårdnad, utan någon aromaterapi som administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i preoperativ ångestpoäng (DASS-21)
Tidsram: Från baslinje (inom 2 timmar före intervention) till omedelbart efter den 20-minuters inhalationssessionen på operationsdagen.
|
Förändring i preoperativ ångestpoäng, mätt med Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
DASS-21 ångestsubskalan sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar svårare ångest och lägre poäng indikerar bättre psykologiskt tillstånd.
Utfallet definieras som förändringen i ångestsubskalans poäng från före intervention (baslinje) till efter intervention hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi.
|
Från baslinje (inom 2 timmar före intervention) till omedelbart efter den 20-minuters inhalationssessionen på operationsdagen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i preoperativt depressionsskår (DASS-21)
Tidsram: Data samlades in från baslinjen (inom 2 timmar före intervention) till omedelbart efter 20-minuters inhalationssessionen på operationsdagen.
|
Förändring i preoperativt depressionspoäng, mätt med Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
DASS-21:s depressionssubskala sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar svårare depressiva symptom och lägre poäng indikerar bättre psykologiskt tillstånd.
Utfallet definieras som förändringen i depressionssubskalans poäng från före intervention (baslinje) till efter intervention, där lavendelaromaterapigruppen jämförs med kontrollgruppen hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi.
|
Data samlades in från baslinjen (inom 2 timmar före intervention) till omedelbart efter 20-minuters inhalationssessionen på operationsdagen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Andaleeb Abu Kamel, PDH, Faculty of Nursing, Al-Zaytoonah University of Jordan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Al-Zaytoonah University of Jordan: https://www.zuj.edu.jo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AZUJ-NUR-AROMA-ORTHO-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .