- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07513831
Wirkung von Lavendel-Aromatherapie auf präoperative Angst, Stress und Depression bei Orthopädie-Patienten (LAV-ORTHO)
Wirkung von Aromatherapie mit Lavendel-Ätherischem Öl auf präoperative Angst, Stress und Depression bei Patienten, die sich orthopädischen Operationen unterziehen: Eine quasi-experimentelle Studie
Diese Studie untersucht, ob Inhalations-Aromatherapie mit Lavendelöl Angst, Stress und Depression bei erwachsenen Patienten vor orthopädischen Operationen in Jordanien reduzieren kann. Orthopädische Eingriffe sind oft mit einem hohen Maß an psychischer Belastung verbunden, die Schmerzen verschlimmern, die Genesung verzögern und den Krankenhausaufenthalt verlängern kann. Aromatherapie ist eine einfache, nicht-medikamentöse Intervention, die Patienten helfen kann, sich ruhiger und besser auf die Operation vorbereitet zu fühlen.
Die Studie wurde in zwei großen öffentlichen Krankenhäusern durchgeführt, dem Al-Bashir-Krankenhaus in Amman und dem Al-Hussein-Al-Salt-Neuen Krankenhaus in Al-Salt. Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), die für größere orthopädische Operationen geplant waren, Arabisch lesen und schreiben konnten und der Teilnahme zustimmten, wurden eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Patienten mit Atemwegsproblemen, Allergie gegen Lavendelöl, Schwangerschaft oder starken nicht-orthopädischen Schmerzen wurden nicht eingeschlossen.
Die Teilnehmer wurden einer von zwei Gruppen zugewiesen. In der Interventionsgruppe inhalierten Patienten vor der Operation 20 Minuten lang 100% ätherisches Lavendelöl von einem Wattepad, das etwa 5 cm von der Nase entfernt platziert wurde. In der Kontrollgruppe inhalierten Patienten nur Raumluft und erhielten die übliche präoperative Pflege. Alle Teilnehmer füllten vor und nach der Intervention einen kurzen Fragebogen, die 21-Punkte-Depression-Angst-Stress-Skala (DASS-21), aus, um ihre Angst-, Stress- und Depressionswerte zu messen.
Insgesamt nahmen 128 Patienten teil, 64 in der Lavendelgruppe und 64 in der Kontrollgruppe. Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die Lavendel-Aromatherapie erhielten, vor der Operation niedrigere Angst-, Stress- und Depressionswerte aufwiesen als diejenigen, die keine Aromatherapie erhielten. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Lavendel-Inhalations-Aromatherapie eine sichere, kostengünstige und einfach anzuwendende Option zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens für orthopädische Operationspatienten in der präoperativen Phase sein könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese quasi-experimentelle Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von Inhalations-Aromatherapie mit Lavendelöl auf präoperative Angst, Stress und Depression bei Patienten zu bestimmen, die sich orthopädischen Operationen in Jordanien unterziehen. Orthopädische Eingriffe gehören zu den schmerzhaftesten chirurgischen Verfahren und sind häufig mit hohen psychischen Belastungen verbunden, die postoperative Ergebnisse, Krankenhausaufenthaltsdauer und Patientenzufriedenheit negativ beeinflussen können. Nicht-pharmakologische Interventionen wie Aromatherapie wurden als einfache, kostengünstige Strategien vorgeschlagen, um das psychische Wohlbefinden der Patienten vor der Operation zu verbessern.
Die Studie wurde in zwei großen staatlichen Überweisungskrankenhäusern durchgeführt, dem Al-Bashir-Krankenhaus in Amman und dem Al-Hussein-Al-Salt-Neuen Krankenhaus in Al-Salt, die beide ein hohes Aufkommen an orthopädischen Operationen haben. Eine Gelegenheitsstichprobe erwachsener Patienten (≥18 Jahre), die für größere orthopädische Eingriffe (einschließlich totalem Kniegelenkersatz, totalem Hüftgelenkersatz und Frakturfixierung) geplant waren, wurde anhand vordefinierter Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Zu den Einschlusskriterien gehörten die Fähigkeit, Arabisch zu lesen und zu schreiben, das Fehlen offensichtlicher kognitiver Beeinträchtigungen und die Bereitschaft zur Teilnahme, während Patienten mit Atemproblemen, Allergie gegen Lavendelöl, Schwangerschaft oder starken nicht-orthopädischen Schmerzen ausgeschlossen wurden.
Die Teilnehmer wurden in zwei nicht randomisierte Gruppen eingeteilt: eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe erhielt Lavendel-Inhalations-Aromatherapie, indem sie 100 % ätherisches Lavendelöl einatmete, das als zwei Tropfen auf einen Wattepad gegeben wurde, der etwa 5 cm von der Nase entfernt für 20 Minuten während der präoperativen Phase platziert wurde. Die Kontrollgruppe atmete nur Raumluft ein und erhielt routinemäßige präoperative Pflege ohne Aromatherapie. Beide Gruppen füllten die Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) aus, ein validiertes 21-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die Schwere von Angst-, Stress- und Depressionssymptomen misst, vor und nach der Intervention.
Insgesamt nahmen 128 Patienten an der Studie teil, mit 64 Patienten in der Interventionsgruppe und 64 in der Kontrollgruppe. Die Daten wurden mit strukturierten Fragebögen erhoben und mit SPSS Version 26 analysiert, wobei geeignete deskriptive und inferenzstatistische Methoden verwendet wurden, um die Prä- und Post-Interventionswerte innerhalb und zwischen den Gruppen zu vergleichen. Die Hauptzielgrößen waren Veränderungen in den DASS-21-Unterkategorien für Angst, Stress und Depression von vor bis nach der Intervention.
Die Ergebnisse zeigten, dass Lavendel-Inhalations-Aromatherapie zu signifikanten Reduktionen der präoperativen Angst-, Stress- und Depressionswerte in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe führte, die keine Aromatherapie erhielt. Diese Ergebnisse unterstützen die Verwendung von Lavendel-Aromatherapie als komplementäre, nicht-pharmakologische Pflegeintervention, die leicht zu verabreichen, kosteneffektiv und von Patienten, die sich orthopädischen Operationen unterziehen, gut verträglich ist. Die Studie legt nahe, dass die Integration von Aromatherapie in die routinemäßige präoperative Versorgung zu besseren psychologischen Ergebnissen beitragen und möglicherweise die allgemeine chirurgische Genesung in dieser Population verbessern könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien, 11623
- Al-Bashir Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
Unterzogen sich größeren orthopädischen Operationen (z.B. Totalendoprothese des Kniegelenks, Totalendoprothese des Hüftgelenks, Frakturreposition und -fixierung).
In der Lage, Arabisch zu lesen und zu schreiben.
Männliche oder weibliche Patienten.
Kein offensichtliches kognitives Defizit.
Bereit zur Teilnahme und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
Jünger als 18 Jahre.
Nicht in der Lage, Arabisch zu lesen oder zu schreiben.
Geistig nicht qualifiziert oder mit offensichtlicher kognitiver Beeinträchtigung.
Vorgeschichte von Atemproblemen (z.B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die durch Inhalation von ätherischen Ölen beeinträchtigt werden könnten.
Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ätherisches Lavendelöl.
Schwangere Frauen.
Leiden unter starken Schmerzen, die nicht mit der orthopädischen Operation zusammenhängen (z.B. Verbrennungsschmerzen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lavendel Aromatherapie
Patienten in diesem Arm erhalten Aromatherapie durch Inhalation mit 100 % Lavendel-Ätherischem Öl zusätzlich zur routinemäßigen präoperativen Pflege vor orthopädischen Eingriffen.
|
Patienten inhalieren 100 % ätherisches Lavendelöl, das als zwei Tropfen auf einem Wattepad aufgetragen wird, das etwa 5 cm von der Nase entfernt für 20 Minuten während der präoperativen Phase platziert wird, zusätzlich zur routinemäßigen präoperativen Pflege.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle - Raumluft
Die Patienten inhalieren ausschließlich Raumluft und erhalten routinemäßige präoperative Pflege, ohne dass Aromatherapie verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des präoperativen Angst-Scores (DASS-21)
Zeitfenster: Von der Baseline (innerhalb von 2 Stunden vor der Intervention) bis unmittelbar nach der 20-minütigen Inhalationssitzung am Tag der Operation.
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Veränderung des präoperativen Angst-Scores, gemessen mit der Depression-Angst-Stress-Skala-21 (DASS-21).
Die DASS-21-Angst-Subskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine stärkere Angst und niedrigere Werte einen besseren psychologischen Zustand anzeigen.
Das Ergebnis ist definiert als die Veränderung des Angst-Subskalen-Scores von vor der Intervention (Baseline) bis nach der Intervention bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen.
|
Von der Baseline (innerhalb von 2 Stunden vor der Intervention) bis unmittelbar nach der 20-minütigen Inhalationssitzung am Tag der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des präoperativen Depressionsscores (DASS-21)
Zeitfenster: Die Daten wurden von der Baseline (innerhalb von 2 Stunden vor der Intervention) bis unmittelbar nach der 20-minütigen Inhalationssitzung am Tag der Operation erfasst.
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Veränderung des präoperativen Depressionsscores, gemessen mit der Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
Die DASS-21-Depressionssubskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome und niedrigere Werte auf einen besseren psychologischen Zustand hinweisen.
Das Ergebnis wird als Veränderung des Depressionssubskalen-Scores von vor der Intervention (Ausgangswert) bis nach der Intervention definiert, wobei die Lavendel-Aromatherapiegruppe mit der Kontrollgruppe bei Patienten verglichen wird, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen.
|
Die Daten wurden von der Baseline (innerhalb von 2 Stunden vor der Intervention) bis unmittelbar nach der 20-minütigen Inhalationssitzung am Tag der Operation erfasst.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Andaleeb Abu Kamel, PDH, Faculty of Nursing, Al-Zaytoonah University of Jordan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Zaytoonah University of Jordan: https://www.zuj.edu.jo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AZUJ-NUR-AROMA-ORTHO-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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