- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07513831
Wpływ aromaterapii lawendowej na lęk przedoperacyjny, stres i depresję u pacjentów poddawanych operacjom ortopedycznym (LAV-ORTHO)
Wpływ aromaterapii olejkiem lawendowym na lęk przedoperacyjny, stres i depresję u pacjentów poddawanych operacjom ortopedycznym: badanie quasi-eksperymentalne
To badanie ocenia, czy aromaterapia inhalacyjna z olejkiem lawendowym może zmniejszyć lęk, stres i depresję u dorosłych pacjentów przed operacją ortopedyczną w Jordanii. Zabiegi ortopedyczne często wiążą się z wysokim poziomem stresu psychicznego, co może pogorszyć ból, opóźnić powrót do zdrowia i wydłużyć pobyt w szpitalu. Aromaterapia to prosta interwencja niefarmakologiczna, która może pomóc pacjentom poczuć się spokojniej i lepiej przygotować do operacji.
Badanie przeprowadzono w dwóch dużych szpitalach publicznych: Szpitalu Al-Bashir w Ammanie oraz Nowym Szpitalu Al Hussein Al-Salt w Al-Salt. Do badania zaproszono dorosłych pacjentów (18 lat lub starszych) zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych, którzy potrafili czytać i pisać po arabsku oraz wyrazili zgodę na udział. Nie uwzględniono pacjentów z problemami oddechowymi, alergią na olejek lawendowy, ciężarnych ani osób z silnym bólem nieortopedycznym.
Uczestników przydzielono do jednej z dwóch grup. W grupie interwencyjnej pacjenci wdychali 100% olejek lawendowy przez 20 minut z wacika umieszczonego około 5 cm od nosa przed operacją. W grupie kontrolnej pacjenci wdychali tylko powietrze z pomieszczenia i otrzymywali rutynową opiekę pielęgniarską przedoperacyjną. Wszyscy uczestnicy wypełnili krótką ankietę, 21-punktową Skalę Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21), przed i po interwencji, aby zmierzyć swoje poziomy lęku, stresu i depresji.
W badaniu wzięło udział łącznie 128 pacjentów, z czego 64 w grupie lawendowej i 64 w grupie kontrolnej. Wyniki wykazały, że pacjenci, którzy otrzymali aromaterapię lawendową, mieli niższe wyniki lęku, stresu i depresji przed operacją w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymali aromaterapii. Te wyniki sugerują, że inhalacyjna aromaterapia lawendowa może być bezpieczną, niskokosztową i łatwą w użyciu opcją poprawy dobrostanu psychicznego pacjentów ortopedycznych w okresie przedoperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To quasi-eksperymentalne badanie zostało zaprojektowane w celu określenia wpływu inhalacyjnej aromaterapii z użyciem olejku lawendowego na przedoperacyjny lęk, stres i depresję wśród pacjentów poddawanych operacjom ortopedycznym w Jordanii. Operacje ortopedyczne należą do najbardziej bolesnych procedur chirurgicznych i często wiążą się z wysokim poziomem cierpienia psychicznego, co może negatywnie wpływać na wyniki pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu oraz satysfakcję pacjenta. Nieinwazyjne interwencje, takie jak aromaterapia, zostały zaproponowane jako proste, niskokosztowe strategie poprawy dobrostanu psychicznego pacjentów przed operacją.
Badanie przeprowadzono w dwóch dużych państwowych szpitalach referencyjnych: szpitalu Al-Bashir w Ammanie oraz nowym szpitalu Al Hussein Al-Salt w Al-Salt, które oba wykonują dużą liczbę operacji ortopedycznych. Na podstawie wcześniej określonych kryteriów włączenia i wykluczenia zrekrutowano wygodną próbę dorosłych pacjentów (≥18 lat) zakwalifikowanych do poważnych procedur ortopedycznych (w tym całkowitej wymiany stawu kolanowego, całkowitej wymiany stawu biodrowego oraz zespolenia złamań). Kryteria włączenia wymagały umiejętności czytania i pisania po arabsku, braku widocznych zaburzeń poznawczych oraz chęci uczestnictwa, podczas gdy pacjenci z problemami oddechowymi, alergią na olejek lawendowy, ciążą lub silnym bólem nieortopedycznym zostali wykluczeni.
Uczestnicy zostali przydzieleni do dwóch nierandomizowanych grup: grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzymała inhalacyjną aromaterapię lawendą poprzez wdychanie 100% olejku lawendowego, aplikowanego jako dwie krople na waciku umieszczonym około 5 cm od nosa przez 20 minut w okresie przedoperacyjnym. Grupa kontrolna wdychała tylko powietrze z pomieszczenia i otrzymywała rutynową opiekę pielęgniarską przedoperacyjną bez żadnej aromaterapii. Obie grupy wypełniły Skalę Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21), zwalidowany, 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący nasilenie objawów lęku, stresu i depresji, przed i po interwencji.
W badaniu wzięło udział łącznie 128 pacjentów, z czego 64 w grupie interwencyjnej i 64 w grupie kontrolnej. Dane zebrano przy użyciu ustrukturyzowanych kwestionariuszy i przeanalizowano za pomocą SPSS wersji 26, stosując odpowiednie statystyki opisowe i wnioskowe w celu porównania wyników przed i po interwencji wewnątrz grup i między grupami. Głównymi miarami wyników były zmiany w wynikach podskali lęku, stresu i depresji DASS-21 z okresu przed interwencją do okresu po interwencji.
Wyniki wskazały, że inhalacyjna aromaterapia lawendą spowodowała istotne zmniejszenie wyników przedoperacyjnego lęku, stresu i depresji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną, która nie otrzymała aromaterapii. Wyniki te wspierają stosowanie aromaterapii lawendowej jako uzupełniającej, nieinwazyjnej interwencji pielęgniarskiej, która jest łatwa w podaniu, opłacalna i dobrze tolerowana przez pacjentów poddawanych operacji ortopedycznej. Badanie sugeruje, że włączenie aromaterapii do rutynowej opieki przedoperacyjnej może przyczynić się do lepszych wyników psychologicznych i potencjalnie poprawić ogólny powrót do zdrowia po operacji w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11623
- Al-Bashir Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
Poddawani dużym operacjom ortopedycznym (np. całkowita wymiana stawu kolanowego, całkowita wymiana stawu biodrowego, repozycja i unieruchomienie złamania).
Umiejący czytać i pisać po arabsku.
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej.
Bez widocznego deficytu poznawczego.
Chętni do udziału i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Młodsi niż 18 lat.
Nieumiejący czytać lub pisać po arabsku.
Niewłaściwi psychicznie lub z widocznym upośledzeniem poznawczym.
Historia problemów oddechowych (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc), które mogą być dotknięte wdychaniem olejków eterycznych.
Znana alergia lub nadwrażliwość na olejek lawendowy.
Kobiety w ciąży.
Cierpiący na silny ból niezwiązany z operacją ortopedyczną (np. ból oparzeniowy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aromaterapia lawendowa
Pacjenci w tym ramieniu otrzymują inhalacyjną aromaterapię ze 100% olejkiem lawendowym oprócz rutynowej opieki pielęgniarskiej przedoperacyjnej przed operacją ortopedyczną.
|
Pacjenci wdychają 100% olejek lawendowy, naniesiony jako dwie krople na wacik umieszczony w odległości około 5 cm od nosa przez 20 minut w okresie przedoperacyjnym, w dodatku do rutynowej opieki pielęgniarskiej przedoperacyjnej.
|
|
Brak interwencji: Kontrola - Powietrze w pomieszczeniu
Pacjenci wdychają wyłącznie powietrze pomieszczenia i otrzymują rutynową opiekę pielęgniarską przedoperacyjną, bez stosowania aromaterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika lęku przedoperacyjnego (DASS-21)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (w ciągu 2 godzin przed interwencją) do bezpośrednio po 20-minutowej sesji inhalacyjnej w dniu operacji.
|
Zmiana wskaźnika lęku przedoperacyjnego, mierzonego za pomocą Skali Depresji Lęku i Stresu-21 (DASS-21).
Podskala lęku DASS-21 obejmuje zakres od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk, a niższe wyniki wskazują na lepszy stan psychiczny.
Wynik definiuje się jako zmianę wskaźnika podskali lęku od okresu przed interwencją (linia bazowa) do okresu po interwencji u pacjentów poddawanych operacji ortopedycznej.
|
Od wartości wyjściowej (w ciągu 2 godzin przed interwencją) do bezpośrednio po 20-minutowej sesji inhalacyjnej w dniu operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku depresji przedoperacyjnej (DASS-21)
Ramy czasowe: Dane zebrano od wartości wyjściowych (w ciągu 2 godzin przed interwencją) do bezpośrednio po 20-minutowej sesji inhalacyjnej w dniu operacji.
|
Zmiana przedoperacyjnego wyniku depresji, mierzonego za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21).
Podskala depresji DASS-21 mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji, a niższe wyniki wskazują na lepszy stan psychologiczny.
Wynik jest definiowany jako zmiana wyniku podskali depresji od momentu przed interwencją (linia bazowa) do momentu po interwencji, porównując grupę aromaterapii lawendowej z grupą kontrolną u pacjentów poddawanych operacji ortopedycznej.
|
Dane zebrano od wartości wyjściowych (w ciągu 2 godzin przed interwencją) do bezpośrednio po 20-minutowej sesji inhalacyjnej w dniu operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andaleeb Abu Kamel, PDH, Faculty of Nursing, Al-Zaytoonah University of Jordan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al-Zaytoonah University of Jordan: https://www.zuj.edu.jo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZUJ-NUR-AROMA-ORTHO-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .