- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07513831
Effekten af lavendel aromaterapi på præoperativ angst, stress og depression hos ortopædkirurgiske patienter (LAV-ORTHO)
Effekten af aromaterapi med lavendelæterisk olie på præoperativ angst, stress og depression blandt patienter, der gennemgår ortopædkirurgiske indgreb: En kvasi-eksperimentel undersøgelse
Denne undersøgelse evaluerer, om inhalation aromaterapi med æterisk lavendelolie kan reducere angst, stress og depression hos voksne patienter før ortopædisk kirurgi i Jordan. Ortopædiske procedurer er ofte forbundet med høje niveauer af psykisk stress, hvilket kan forværre smerter, forsinke bedring og forlænge hospitalsopholdet. Aromaterapi er en simpel, ikke-medikamentel intervention, der kan hjælpe patienter med at føle sig roligere og bedre forberedt til operation.
Undersøgelsen blev udført på to store offentlige hospitaler, Al-Bashir Hospital i Amman og Al Hussein Al-Salt New Hospital i Al-Salt. Voksne patienter (18 år eller ældre) planlagt til større ortopædiske operationer, der kunne læse og skrive arabisk og gik med til at deltage, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen. Patienter med vejrtrækningsproblemer, allergi over for lavendelolie, graviditet eller alvorlig ikke-ortopædisk smerte blev ikke inkluderet.
Deltagerne blev tildelt til en af to grupper. I interventionsgruppen inhalerede patienter 100% æterisk lavendelolie i 20 minutter fra en bomuldsvæv placeret omkring 5 cm fra næsen før operationen. I kontrolgruppen inhalerede patienter kun stuevejret og modtog rutinemæssig preoperativ pleje. Alle deltagere udfyldte et kort spørgeskema, Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) med 21 spørgsmål, før og efter interventionen for at måle deres niveauer af angst, stress og depression.
I alt deltog 128 patienter, med 64 i lavendelgruppen og 64 i kontrolgruppen. Resultaterne viste, at patienter, der modtog lavendel aromaterapi, havde lavere score for angst, stress og depression før operationen sammenlignet med dem, der ikke modtog aromaterapi. Disse resultater tyder på, at lavendelinhalations aromaterapi kan være et sikkert, lavpris og nemt at bruge alternativ til at forbedre psykisk velvære for ortopædiske kirurgipatienter i den preoperative periode.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse var designet til at bestemme effekten af inhalationsaromaterapi med lavendelæterisk olie på præoperativ angst, stress og depression blandt patienter, der gennemgår ortopædiske operationer i Jordan. Ortopædiske operationer er blandt de mest smertefulde kirurgiske procedurer og er ofte forbundet med høje niveauer af psykisk belastning, hvilket kan påvirke postoperative resultater, længden af hospitalsopholdet og patienttilfredsheden negativt. Ikke-farmakologiske interventioner som aromaterapi er blevet foreslået som simple, lavprisstrategier for at forbedre patienternes psykiske velbefindende før operation.
Undersøgelsen blev gennemført i to store statslige henvisningshospitaler, Al-Bashir Hospital i Amman og Al Hussein Al-Salt New Hospital i Al-Salt, som begge har et højt antal ortopædiske operationer. Et bekvemmelighedsudvalg af voksne patienter (≥18 år), planlagt til større ortopædiske procedurer (herunder total knæudskiftning, total hofteudskiftning og frakturfiksering), blev rekrutteret baseret på foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier. Inklusionskriterierne krævede evnen til at læse og skrive arabisk, fravær af tydelig kognitiv svækkelse og villighed til at deltage, mens patienter med respiratoriske problemer, allergi over for lavendelolie, graviditet eller svær ikke-ortopædisk smerte blev udelukket.
Deltagerne blev tildelt til to ikke-randomiserede grupper: en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Interventionsgruppen modtog lavendelinhalationsaromaterapi ved at indånde 100% lavendelæterisk olie anvendt som to dråber på en vatpude placeret cirka 5 cm fra næsen i 20 minutter i den præoperative periode. Kontrolgruppen indåndede kun stuevejret og modtog rutinemæssig præoperativ pleje uden nogen aromaterapi. Begge grupper udfyldte Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), et valideret 21-punkts selvrapporteringsinstrument, der måler alvorligheden af angst-, stress- og depressionssymptomer, før og efter interventionen.
I alt deltog 128 patienter i undersøgelsen, med 64 patienter i interventionsgruppen og 64 i kontrolgruppen. Data blev indsamlet ved hjælp af strukturede spørgeskemaer og analyseret ved hjælp af SPSS version 26, hvor der blev anvendt passende beskrivende og inferentiel statistik for at sammenligne præ- og postinterventionsscorer inden for og mellem grupper. De vigtigste resultatmål var ændringer i DASS-21 angst-, stress- og depressionssubskala-scorer fra før til efter interventionen.
Resultaterne indikerede, at lavendelinhalationsaromaterapi førte til betydelige reduktioner i præoperative angst-, stress- og depressionsscorer i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, som ikke modtog aromaterapi. Disse resultater understøtter brugen af lavendelaromaterapi som en komplementær, ikke-farmakologisk plejeintervention, der er nem at administrere, omkostningseffektiv og godt tolereret af patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgi. Undersøgelsen antyder, at integration af aromaterapi i rutinemæssig præoperativ pleje kan bidrage til bedre psykologiske resultater og potentielt forbedre den samlede kirurgiske bedring i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11623
- Al-Bashir Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne på 18 år eller ældre.
Under større ortopædiske operationer (f.eks. total knæudskiftning, total hofteudskiftning, fraktur reduktion og fixation).
Kan læse og skrive på arabisk.
Mandlige eller kvindelige patienter.
Ingen tydelig kognitiv svækkelse.
Villig til at deltage og i stand til at give skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
Yngre end 18 år.
Kan ikke læse eller skrive arabisk.
Psykisk uegnet eller med tydelig kognitiv svækkelse.
Historie med vejrtrækningsproblemer (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom), som kan blive påvirket af indånding af æteriske olier.
Kendt allergi eller overfølsomhed over for lavendelæterisk olie.
Gravide kvinder.
Lider af svær smerte, der ikke er relateret til den ortopædiske operation (f.eks. brandsmerter).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavendel Aromaterapi
Patienter i denne arm modtager inhalationsaromatherapie med 100% ren lavendelæterisk olie udover rutinemæssig præoperativ pleje før ortopædkirurgi.
|
Patienter inhalerer 100% lavendelæterisk olie anvendt som to dråber på en vatpude placeret cirka 5 cm fra næsen i 20 minutter i den præoperative periode, ud over rutinemæssig præoperativ sygepleje.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol - Stue luft
Patienterne inhalerer kun stue luft og modtager rutinemæssig preoperativ sygepleje, uden at aromaterapi administreres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i præoperativ angstscore (DASS-21)
Tidsramme: Fra baseline (inden for 2 timer før intervention) til umiddelbart efter 20-minutters inhalationssessionen på operationsdagen.
|
Ændring i præoperativ angstscore, målt med Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
DASS-21 angstsubskalaen spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst og lavere score indikerer bedre psykologisk status.
Resultatet defineres som ændringen i angstsubskalascoren fra før intervention (baseline) til efter intervention hos patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgi.
|
Fra baseline (inden for 2 timer før intervention) til umiddelbart efter 20-minutters inhalationssessionen på operationsdagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i præoperativ depressionsscore (DASS-21)
Tidsramme: Dataene blev indsamlet fra baseline (inden for 2 timer før intervention) til lige efter den 20-minutters inhalationssession på operationsdagen.
|
Ændring i præoperativt depressionsscore, målt ved Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
DASS-21-depressionsunderskalaen spænder fra 0 til 21, hvor højere scores indikerer mere alvorlige depressive symptomer og lavere scores indikerer bedre psykologisk status.
Resultatet defineres som ændringen i depressionsunderskalascoren fra før intervention (baseline) til efter intervention, hvor lavendelaromatoterapigruppen sammenlignes med kontrolgruppen hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi.
|
Dataene blev indsamlet fra baseline (inden for 2 timer før intervention) til lige efter den 20-minutters inhalationssession på operationsdagen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Andaleeb Abu Kamel, PDH, Faculty of Nursing, Al-Zaytoonah University of Jordan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al-Zaytoonah University of Jordan: https://www.zuj.edu.jo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AZUJ-NUR-AROMA-ORTHO-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressive symptomer
-
Universidad de CórdobaUniversity Hospital Reina Sofia, Cordoba; State Research Agency, SpainIkke rekrutterer endnuGeneraliseret angstlidelse | Angst | Somatoforme lidelser | Generaliseret angst | Følelsesmæssige forstyrrelser | Depression - svær depressiv lidelse | Somatisering | Somatisk Symptom Disorder (DSM-5)Spanien
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkendtDepressiv lidelse | Depression | Depressivt symptomKina
-
Trakya UniversityAfsluttetDysmenoré | Mestringsadfærd | Musik | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomKalkun
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttetDepression | Hæmodialyse-induceret symptomForenede Stater
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetStørre depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpanien
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Inhalation af Ægte Lavendel Æterisk Olie
-
China Medical University HospitalRekrutteringMild kognitiv svækkelseTaiwan
-
Inonu UniversityAfsluttetUniversitetsstuderendeKalkun