- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07514247
Standardoitu potilas ja in situ -simulaatio IV-infiltraation tunnistamiseksi
Standardoidun potilaan ja in situ -simulaation vaikutukset hoitotyön opiskelijoiden perifeerisen laskimokatetrin infiltraation tunnistamiseen ja kliiniseen päätöksentekoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Perifeeriset laskimokatetrit (PIVC) ovat laajalti käytettyjä invasiivisia laitteita sairaalaympäristöissä, ja niihin liittyy monenlaisia komplikaatioita, joista infiltraatio on yksi yleisimmistä ja kliinisesti merkittävimmistä. Infiltraatio, joka määritellään laskimokautteiden tai lääkeaineiden pääsemiseksi ympäröiviin kudoksiin, voi johtaa paikalliseen kudosvaurioon, kipuun, infektioon, hoidon viivästymiseen ja terveydenhuollon kustannusten nousuun. Huolimatta sen korkeasta esiintyvyydestä ja vaikutuksesta potilasturvallisuuteen, infiltraation varhainen tunnistaminen ja asianmukainen hoito pysyvät haasteellisina, erityisesti hoitotyön opiskelijoiden keskuudessa.
Perinteiset koulutuskäytänteet, jotka perustuvat pääasiassa teoreettiseen opetukseen, voivat olla riittämättömiä kehittämään kliinistä päättelyä ja päätöksentekotaitoja, joita tarvitaan tällaisten komplikaatioiden oikea-aikaiseen tunnistamiseen ja hoitoon. Siksi korostetaan yhä enemmän innovatiivisten, oppijalähtöisten koulutusstrategioiden käyttöä, jotka edistävät aktiivista osallistumista ja kokemusperäistä oppimista.
Simulaatioon perustuva koulutus, mukaan lukien in situ -simulaatio ja standardoitu potilasmenetelmät, on osoittautunut tarjoavan realistisia, turvallisia ja tehokkaita oppimisympäristöjä, jotka parantavat sekä teknisia että ei-teknisä taitoja. In situ -simulaatio mahdollistaa koulutuksen todellisissa kliinisissä ympäristöissä käyttämällä olemassa olevia resursseja ja tiimirakenteita, kun taas standardoidut potilaat edistävät viestintätaitojen, kliinisen arvioinnin ja päätöksentekokyvyn kehittymistä.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan standardoidun potilaan ja in situ -simulaatioon perustuvan koulutuksen tehokkuutta verrattuna perinteisiin opetusmenetelmiin parantaessaan hoitotyön opiskelijoiden kykyä tunnistaa PIVC:hen liittyvä infiltraatio ja vahvistaessaan heidän kliinistä päätöksentekokykyään. Toissijaisina tuloksina ovat oppimistyydytys ja itseluottamus.
Integroimalla näyttöön perustuvat simulaatiomenetelmät hoitotyön koulutukseen tämä tutkimus pyrkii vahvistamaan kliinistä osaamista ja edistämään parantuneita potilasturvallisuuden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeeriset intravenoosiset katetrit (PIVC) ovat yksi yleisimmistä invasiivisista laitteista, joita käytetään intravenoosisen terapian antamiseen sairaalaympäristöissä (Chen et al., 2021; INS, 2016). PIVC:n asettaminen on yksi useimmin suoritettavista invasiivisista toimenpiteistä, jotka ovat hoitajien vastuulla, ja se liittyy monenlaisiin komplikaatioihin (Catarino et al., 2022). Näihin komplikaatioihin kuuluvat flebiitti, infiltraatio, ekstravasaatio, kipu, paikallinen infektio, ekkyymoosi, hematooma, tromboflebiitti, embolia ja keuhkopöhö (Cihan Erdogan & Denat, 2016).
Näistä infiltraatio on yksi yleisimmistä komplikaatioista, ja sitä luonnehtii intravenoosisten nesteiden tai lääkkeiden vuoto ympäröiviin kudoksiin. Tämä saattaa johtaa paikalliseen kudosvaurioon, kipuun, infektioon, hoidon viivästymiseen ja terveydenhuollon kustannusten nousuun. Infiltraation esiintyvyys on raportoitu vaihtelevan 13% ja 20% välillä, mikä aiheuttaa merkittävän taakan sekä potilaan lopputuloksiin että terveydenhuoltojärjestelmiin (Bahl et al., 2023). Lisäksi PIVC:hen liittyvien komplikaatioiden on arvioitu olevan laajempia kuin tällä hetkellä raportoidaan, ja arvioiden mukaan jopa 70–90 % PIVC:llä olevista potilaista saattaa kokea komplikaatioita, jotka voivat pidentää sairaalassaoloa jopa 22 päivää (Catarino et al., 2022). Nämä komplikaatiot vaikuttavat negatiivisesti potilaan mukavuuteen, johtavat tarpeettomiin diagnostisiin ja terapeuttisiin toimenpiteisiin, viivästyttävät hoitoprosesseja, lisäävät terveydenhuollon kustannuksia, nostavat potilaan stressitasoa ja lisäävät terveydenhuollon ammattilaisten työtaakkaa (Ray-Barruel et al., 2019).
Tässä yhteydessä infiltraation varhainen tunnistaminen ja hoitotyön opiskelijoiden kliinisen päätöksenteon taitojen kehittäminen ovat ratkaisevan tärkeitä potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Perinteiset koulutusmenetelmät, jotka keskittyvät pääasiassa teoreettiseen tietoon, tunnistetaan yhä enemmän riittämättömiksi valmistaakseen opiskelijoita monimutkaisiin kliinisiin tilanteisiin. Näin olen on kasvava tarve realistisille, interaktiivisille ja oppijakeskeisille koulutusstrategioille, jotka tukevat komplikaatioiden varhaista tunnistamista ja asianmukaista kliinistä päätöksentekoa.
Simulaatioon perustuva koulutus on noussut tehokkaaksi lähestymistavaksi potilasturvallisuuteen liittyvien tulosten parantamiseksi (Aebersold, 2016; Petrosoniak et al., 2017). Yksi kustannustehokas ja kontekstuaalisesti relevantti simulaation muoto on in situ -simulaatio, jota suoritetaan todellisissa kliinisissä ympäristöissä, kuten sairaalan osastoilla tai muissa terveydenhuolto-ympäristöissä (Walker et al., 2013). In situ -simulaatio on tiimipohjainen koulutusmenetelmä, joka hyödyntää olemassa olevaa laitteistoa ja sisältää todellisia terveydenhuollon tiimin jäseniä, mikä parantaa realismia ja järjestelmätason tietoisuutta (Kobayashi et al., 2008; Miller et al., 2009). Yksilöllisten teknisen ja ei-teknisen osaamisen, kuten viestintä- ja tiimityötaitojen, parantamisen lisäksi in situ -simulaatio mahdollistaa myös piilevien järjestelmähaavoittuvuuksien tunnistamisen, jotka voivat edesauttaa lääketieteellisiä virheitä (Patterson et al., 2013).
Simulaatioon perustuva oppiminen tarjoaa turvallisen ympäristön, joka minimoi potilaan vahingon ja helpottaa samalla kliinisten kompetenssien kehittämistä (Oliveira Silva et al., 2022; Torkshavand et al., 2020). Lisäksi standardoidut potilaat – koulutetut henkilöt, jotka simuloivat tarkasti todellisia potilastilanteita – käytetään laajasti koulutus-, arviointi- ja tutkimustarkoituksiin (Nawathe & Herrington, 2024). On osoitettu, että tämä menetelmä parantaa opiskelijoiden viestintätaitoja, käytännön osaamista, ammattimaisia asenteita (mukaan lukien empatia) ja kliinistä päätöksentekokykyä, mikä lopulta edistää parempia potilaan lopputuloksia (Görücü et al., 2024; Nawathe & Herrington, 2024).
Tämä tutkimus perustuu siihen havaintoon, että infiltraatio, vaikka yleinen, havaitaan usein kliinisessä käytännössä myöhään eikä sitä voida tehokkaasti käsitellä pelkän teoreettisen opetuksen avulla. Koska sillä on suora vaikutus potilasturvallisuuteen, hoitotyön opiskelijoiden kyvyttömyys riittävästi tunnistaa ja hallita tätä komplikaatiota korostaa tarpeen strategiselle muutokselle koulutusmenetelmissä.
Tämän mukaisesti tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida innovatiivisten, oppijakeskeisten koulutusmallien – erityisesti standardoidun potilaan ja in situ -simulaation – tehokkuutta verrattuna perinteisiin opetusmenetelmiin hoitotyön opiskelijoiden kyvyssä tunnistaa infiltraatio ja parantaa heidän kliinistä päätöksentekotaitojaan. Näin tutkimus pyrkii edistämään hoitotyön koulutusta ja tukemaan pätevien, turvallisuuteen suuntautuneiden tulevien hoitajien kehittämistä.
Tutkimushypoteesit H1: Hoitotyön opiskelijat, jotka saavat koulutusta standardoidun potilaan tai in situ -simulaatiomenetelmin, osoittavat korkeampaa tietotasoa infiltraation tunnistamisessa verrattuna perinteistä koulutusta saaneisiin.
H2: Hoitotyön opiskelijat, jotka saavat koulutusta standardoidun potilaan tai in situ -simulaatiomenetelmin, saavuttavat korkeammat kliinisen päätöksenteon pisteet verrattuna perinteistä koulutusta saaneisiin.
H3: Hoitotyön opiskelijat, jotka saavat koulutusta standardoidun potilaan tai in situ -simulaatiomenetelmin, raportoivat korkeampaa oppimistyydyttymisen ja itseluottamuksen tasoa verrattuna perinteistä koulutusta saaneisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Selçuk Görücü, PhD Student
- Puhelinnumero: 5079554505
- Sähköposti: selcukgorucu@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitotyön tiedekunnan ensimmäisen vuoden sairaanhoitajaopiskelijat
- Opiskelijat, jotka ilmoittautuvat ensimmäistä kertaa "Hoitotyön perusteet"-kurssille
- Opiskelijat, jotka antoivat tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
Poisjättämiskriteerit:
- Opiskelijat, jotka käyvät läpi "Hoitotyön perusteet"-kurssia
- Opiskelijat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 2: In Situ Simulaatioryhmä
Kuvaus: Osallistujat osallistuvat simulaatioon, joka toteutetaan todellisissa kliinisissä ympäristöissä käyttäen olemassa olevaa sairaalavarustusta ja työnkulkuja. Skenaariot keskittyvät infiltrations (nestevuodon) tunnistamiseen ja hoitoon autenttisissa kliinisissä konteksteissa. Interventio korostaa tilannetietoisuutta, tiimityöskentelyä ja järjestelmäpohjaisia tekijöitä. Jäsennelty jälkipuheenvuoro suoritetaan jokaisen istunnon jälkeen. |
Kuvaus: Osallistujat osallistuvat simulaatioon, joka toteutetaan todellisissa kliinisissä olosuhteissa käyttäen olemassa olevaa sairaalalaitteistoa ja työnkulkuja. Skenaariot keskittyvät infiltraation tunnistamiseen ja hoitamiseen autenttisissa kliinisissä konteksteissa. Interventio korostaa tilannetajua, tiimityötä ja järjestelmälähtöisiä tekijöitä. Jokaisen istunnon jälkeen suoritetaan jäsennelty jälkipuheenvuoro. |
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 3: Kontrolliryhmä (Perinteinen koulutus)
Ryhmä 3: Kontrolliryhmä (perinteinen koulutus) Interventio: Perinteinen opetus Kuvaus: Osallistujat saavat perinteistä koulutusta, joka koostuu teoreettisesta opetuksesta (esim. luennoista ja/tai standardoiduista taitojen esittelyistä) PIVC-komplikaatioista, mukaan lukien infiltraatio, ilman altistumista simulaatiopohjaiselle koulutukselle. |
|
|
Kokeellinen: Arm 1: Standardized Patient Simulation Group
Description: Participants receive training through standardized patient-based simulation scenarios specifically designed to represent early and progressive signs of PIVC-related infiltration. Students perform patient assessment, clinical reasoning, and decision-making tasks in a controlled environment. Each session includes structured debriefing using an evidence-based model. |
Description: Participants receive training through standardized patient-based simulation scenarios specifically designed to represent early and progressive signs of PIVC-related infiltration. Students perform patient assessment, clinical reasoning, and decision-making tasks in a controlled environment. Each session includes structured debriefing using an evidence-based model. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infiltratiotietotesti
Aikaikkuna: Interventionin edeltävästä ja välittömästi intervention jälkeen
|
"Infiltraatiotietotesti" toteutetaan kummankin ryhmän opiskelijoille ennen interventiota ja taitojen suorituskykymittauksen jälkeen.
Tietotesti koostuu tutkijan kirjallisuuteen perustuen laatimista 10 monivalintakysymyksestä.
Testin pistemäärät vaihtelevat 0–100.
Pistemääriä lähempänä 100 voidaan tulkita opiskelijoiden infiltraatiotiedon lisääntymisenä.
|
Interventionin edeltävästä ja välittömästi intervention jälkeen
|
|
Clinical Decision-Making Skills
Aikaikkuna: Pre-intervention and immediately after the intervention
|
Clinical decision-making perception has been assessed using Jenkins clinical decision-making performance scale.
The original Clinical Decision-Making Performance Scale consists of 40 items and four sub-dimensions.
The subscales are, respectively: "Exploring options and comprehensively", "Investigating goals and values", "Evaluating outcomes", and "Researching information and following up as new records".
The total score of the scale is between 40 and 200, and the sub-dimension score is between 10 and 50; there is no cutoff point.
A high score indicates a high perception of decision-making, while a low score indicates a low perception of decision-making.
The scale is evaluated based on its subscale and total scale score.
|
Pre-intervention and immediately after the intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Student Satisfaction and Self-Confidence Scale in Learning
Aikaikkuna: immediately after the intervention
|
This scale measures students' satisfaction and self-confidence in learning in a simulation environment.
The scale is a five-point Likert type, with response options for items expressing student feelings: 1) Strongly disagree, 2) Disagree, 3) Undecided, 4) Agree, and 5) Strongly agree; there are no negative items.
The Cronbach's alpha value was found to be 0.85 for "Satisfaction with Current Learning" and 0.77 for "Self-Confidence in Learning".
An increase in the score obtained from the scale indicates increased student satisfaction and self-confidence in learning.
|
immediately after the intervention
|
|
Simulation Design Scale
Aikaikkuna: Immediately after the intervention
|
The scale consists of 5 subscales and 20 items: "Goals and Knowledge", "Support", "Problem Solving", "Feedback/Guided Reflection", and "Accuracy".
Developed by Jeffries and Rizzolo, the scale was adapted into Turkish by Unver.
The scale can be scored from a minimum of 1 to a maximum of 5. A high total score indicates that the best simulation design elements have been applied in the simulation application.
The second part of the scale measures how important the simulation application is to the students.
A high total score indicates that the student attaches high importance to the simulation experience.
Cronbach's alpha values for the subscales range from 0.73 to 0.86.
|
Immediately after the intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBAEK-77
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .