- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07514247
Paziente Standardizzato e Simulazione In Situ per il Riconoscimento dell'Infiltrazione Endovenosa
Effetti della Simulazione con Paziente Standardizzato e In Situ sul Riconoscimento dell'Infiltrazione Relativa al Catetere Endovenoso Periferico e sul Processo Decisionale Clinico degli Studenti Infermieri: Uno Studio Randomizzato Controllato
I cateteri venosi periferici (PIVC) sono dispositivi invasivi ampiamente utilizzati in ambito ospedaliero e sono associati a una vasta gamma di complicanze, tra le quali l'infiltrazione è una delle più comuni e clinicamente significative. L'infiltrazione, definita come la fuoriuscita di liquidi o farmaci endovenosi nei tessuti circostanti, può causare danni tissutali locali, dolore, infezioni, ritardi nel trattamento e aumento dei costi sanitari. Nonostante la sua elevata prevalenza e il suo impatto sulla sicurezza del paziente, il riconoscimento precoce e la gestione appropriata dell'infiltrazione rimangono impegnativi, in particolare tra gli studenti infermieri.
Gli approcci educativi tradizionali, che si basano prevalentemente sull'istruzione teorica, potrebbero essere insufficienti per sviluppare le capacità di ragionamento clinico e di decisione necessarie per l'identificazione tempestiva e la gestione di tali complicanze. Pertanto, c'è un'enfasi crescente sull'utilizzo di strategie educative innovative e centrate sull'apprendente, che promuovono la partecipazione attiva e l'apprendimento esperienziale.
L'educazione basata sulla simulazione, inclusa la simulazione in situ e le metodologie con pazienti standardizzati, ha dimostrato di fornire ambienti di apprendimento realistici, sicuri ed efficaci che migliorano sia le competenze tecniche che quelle non tecniche. La simulazione in situ consente l'addestramento in contesti clinici reali utilizzando risorse esistenti e strutture di team, mentre i pazienti standardizzati facilitano lo sviluppo di competenze comunicative, di valutazione clinica e di decisione.
Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia della formazione basata su pazienti standardizzati e simulazione in situ, rispetto ai metodi di insegnamento tradizionali, nel migliorare la capacità degli studenti infermieri di riconoscere l'infiltrazione correlata ai PIVC e di potenziare le loro abilità decisionali cliniche. Gli esiti secondari includono la soddisfazione dell'apprendimento e l'autostima.
Integrando approcci di simulazione basati sull'evidenza nell'educazione infermieristica, questo studio cerca di rafforzare la competenza clinica e contribuire a migliorare gli esiti di sicurezza del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cateteri venosi periferici (PIVC) sono tra i dispositivi invasivi più comunemente utilizzati per somministrare la terapia endovenosa in ambito ospedaliero (Chen et al., 2021; INS, 2016). L'inserimento del PIVC è una delle procedure invasive più frequentemente eseguite sotto la responsabilità degli infermieri ed è associato a una vasta gamma di complicazioni (Catarino et al., 2022). Queste complicazioni includono flebite, infiltrazione, stravaso, dolore, infezione locale, ecchimosi, ematoma, tromboflebite, embolia ed edema polmonare (Cihan Erdogan & Denat, 2016).
Tra queste, l'infiltrazione è una delle complicazioni più diffuse ed è caratterizzata dalla fuoriuscita di fluidi o farmaci endovenosi nei tessuti circostanti. Questa condizione può causare danni tissutali locali, dolore, infezione, ritardo nel trattamento e aumento dei costi sanitari. L'incidenza dell'infiltrazione è stata riportata tra il 13% e il 20%, rappresentando un onere significativo sia per gli esiti dei pazienti che per i sistemi sanitari (Bahl et al., 2023). Inoltre, le complicazioni correlate ai PIVC sono considerate più estese di quanto attualmente riportato, con stime che suggeriscono che fino al 70-90% dei pazienti con PIVC può sperimentare complicazioni che possono prolungare la degenza ospedaliera fino a 22 giorni (Catarino et al., 2022). Queste complicazioni influiscono negativamente sul comfort del paziente, contribuiscono a interventi diagnostici e terapeutici non necessari, ritardano i processi di trattamento, aumentano i costi sanitari, elevano i livelli di stress del paziente e intensificano il carico di lavoro dei professionisti sanitari (Ray-Barruel et al., 2019).
In questo contesto, il riconoscimento precoce dell'infiltrazione e lo sviluppo di competenze nel processo decisionale clinico tra gli studenti infermieri sono cruciali per garantire la sicurezza del paziente. Gli approcci educativi tradizionali che si concentrano principalmente sulla conoscenza teorica sono sempre più riconosciuti come insufficienti per preparare gli studenti a gestire situazioni cliniche complesse. Di conseguenza, c'è una crescente necessità di strategie educative realistiche, interattive e centrate sull'apprendente che supportino l'identificazione precoce delle complicazioni e un appropriato processo decisionale clinico.
L'educazione basata sulla simulazione è emersa come un approccio efficace per migliorare gli esiti relativi alla sicurezza del paziente (Aebersold, 2016; Petrosoniak et al., 2017). Una forma di simulazione economica e contestualmente rilevante è la simulazione in situ, che viene condotta in ambienti clinici reali come reparti ospedalieri o altri contesti sanitari (Walker et al., 2013). La simulazione in situ è un metodo di formazione basato sul team che utilizza le attrezzature esistenti e coinvolge i membri effettivi del team sanitario, migliorando così il realismo e la consapevolezza a livello di sistema (Kobayashi et al., 2008; Miller et al., 2009). Oltre a migliorare le competenze tecniche e non tecniche individuali, come la comunicazione e il lavoro di squadra, la simulazione in situ consente anche di identificare vulnerabilità latenti del sistema che possono contribuire agli errori medici (Patterson et al., 2013).
L'apprendimento basato sulla simulazione fornisce un ambiente sicuro che minimizza il danno ai pazienti mentre facilita lo sviluppo di competenze cliniche (Oliveira Silva et al., 2022; Torkshavand et al., 2020). Inoltre, i pazienti standardizzati – individui formati che simulano accuratamente scenari di pazienti reali – sono ampiamente utilizzati per scopi educativi, di valutazione e di ricerca (Nawathe & Herrington, 2024). Questo metodo ha dimostrato di migliorare le capacità comunicative degli studenti, le competenze pratiche, gli atteggiamenti professionali (inclusa l'empatia) e le abilità nel processo decisionale clinico, contribuendo infine a migliorare gli esiti dei pazienti (Görücü et al., 2024; Nawathe & Herrington, 2024).
Questo studio si basa sul riconoscimento che l'infiltrazione, sebbene comune, è spesso rilevata tardivamente nella pratica clinica e non può essere affrontata efficacemente solo attraverso l'istruzione teorica. Dato il suo impatto diretto sulla sicurezza del paziente, l'incapacità degli studenti infermieri di riconoscere e gestire adeguatamente questa complicazione evidenzia la necessità di una trasformazione strategica negli approcci educativi.
Di conseguenza, questo studio mira a valutare l'efficacia di modelli educativi innovativi e centrati sull'apprendente – specificamente il paziente standardizzato e la simulazione in situ – rispetto ai metodi di insegnamento tradizionali, nel migliorare la capacità degli studenti infermieri di riconoscere l'infiltrazione e migliorare le loro abilità nel processo decisionale clinico. In tal modo, lo studio cerca di contribuire al progresso dell'educazione infermieristica e supportare lo sviluppo di futuri infermieri competenti e orientati alla sicurezza.
Ipotesi di ricerca H1: Gli studenti infermieri che ricevono formazione attraverso metodi di paziente standardizzato o simulazione in situ dimostreranno livelli più elevati di conoscenza nel riconoscere l'infiltrazione rispetto a quelli che ricevono educazione tradizionale.
H2: Gli studenti infermieri che ricevono formazione attraverso metodi di paziente standardizzato o simulazione in situ otterranno punteggi più alti nel processo decisionale clinico rispetto a quelli che ricevono educazione tradizionale.
H3: Gli studenti infermieri che ricevono formazione attraverso metodi di paziente standardizzato o simulazione in situ riporteranno livelli più elevati di soddisfazione nell'apprendimento e di autostima rispetto a quelli che ricevono educazione tradizionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Selçuk Görücü, PhD Student
- Numero di telefono: 5079554505
- Email: selcukgorucu@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studenti infermieri del primo anno presso la Facoltà di Infermieristica
- Studenti che si iscrivono per la prima volta al corso "Fondamenti di Infermieristica"
- Studenti che hanno dato il consenso informato e hanno accettato di partecipare volontariamente allo studio.
Criteri di esclusione:
- Studenti che ripetono il corso "Fondamenti di Infermieristica"
- Studenti che hanno rifiutato di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 2: Simulazione In Situ
Descrizione: I partecipanti prendono parte a una simulazione condotta in contesti clinici reali utilizzando l'attrezzatura ospedaliera esistente e i flussi di lavoro. Gli scenari si concentrano sul riconoscimento e sulla gestione dell'infiltrazione all'interno di contesti clinici autentici. L'intervento enfatizza la consapevolezza situazionale, il lavoro di squadra e i fattori basati sul sistema. Dopo ogni sessione viene condotto un debriefing strutturato. |
Descrizione: I partecipanti prendono parte a una simulazione condotta in contesti clinici reali utilizzando le attrezzature ospedaliere e i flussi di lavoro esistenti. Gli scenari si concentrano sul riconoscimento e la gestione dell'infiltrazione in contesti clinici autentici. L'intervento enfatizza la consapevolezza situazionale, il lavoro di squadra e i fattori basati sul sistema. Dopo ogni sessione viene condotto un debriefing strutturato. |
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Nessun intervento: Arm 3: Gruppo di Controllo (Educazione Tradizionale)
Arm 3: Gruppo di Controllo (Educazione Tradizionale) Intervento: Insegnamento Tradizionale Descrizione: I partecipanti ricevono un'educazione convenzionale composta da istruzioni teoriche (ad esempio, lezioni e/o dimostrazioni standard di abilità) relative alle complicanze del PIVC, inclusa l'infiltrazione, senza esposizione alla formazione basata su simulazioni. |
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Sperimentale: Arm 1: Standardized Patient Simulation Group
Description: Participants receive training through standardized patient-based simulation scenarios specifically designed to represent early and progressive signs of PIVC-related infiltration. Students perform patient assessment, clinical reasoning, and decision-making tasks in a controlled environment. Each session includes structured debriefing using an evidence-based model. |
Description: Participants receive training through standardized patient-based simulation scenarios specifically designed to represent early and progressive signs of PIVC-related infiltration. Students perform patient assessment, clinical reasoning, and decision-making tasks in a controlled environment. Each session includes structured debriefing using an evidence-based model. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di Conoscenza sull'Infiltrazione
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Il "Test di Conoscenza dell'Infiltrazione" sarà somministrato agli studenti sia del gruppo sperimentale che del gruppo di controllo prima dell'intervento e dopo le valutazioni delle prestazioni delle competenze.
Il test di conoscenza consiste in 10 domande a scelta multipla preparate dal ricercatore sulla base della letteratura.
I punteggi del test vanno da 0 a 100.
Punteggi più vicini a 100 possono essere interpretati come un aumento della conoscenza degli studenti riguardo all'infiltrazione.
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Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Clinical Decision-Making Skills
Lasso di tempo: Pre-intervention and immediately after the intervention
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Clinical decision-making perception has been assessed using Jenkins clinical decision-making performance scale.
The original Clinical Decision-Making Performance Scale consists of 40 items and four sub-dimensions.
The subscales are, respectively: "Exploring options and comprehensively", "Investigating goals and values", "Evaluating outcomes", and "Researching information and following up as new records".
The total score of the scale is between 40 and 200, and the sub-dimension score is between 10 and 50; there is no cutoff point.
A high score indicates a high perception of decision-making, while a low score indicates a low perception of decision-making.
The scale is evaluated based on its subscale and total scale score.
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Pre-intervention and immediately after the intervention
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Student Satisfaction and Self-Confidence Scale in Learning
Lasso di tempo: immediately after the intervention
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This scale measures students' satisfaction and self-confidence in learning in a simulation environment.
The scale is a five-point Likert type, with response options for items expressing student feelings: 1) Strongly disagree, 2) Disagree, 3) Undecided, 4) Agree, and 5) Strongly agree; there are no negative items.
The Cronbach's alpha value was found to be 0.85 for "Satisfaction with Current Learning" and 0.77 for "Self-Confidence in Learning".
An increase in the score obtained from the scale indicates increased student satisfaction and self-confidence in learning.
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immediately after the intervention
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Simulation Design Scale
Lasso di tempo: Immediately after the intervention
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The scale consists of 5 subscales and 20 items: "Goals and Knowledge", "Support", "Problem Solving", "Feedback/Guided Reflection", and "Accuracy".
Developed by Jeffries and Rizzolo, the scale was adapted into Turkish by Unver.
The scale can be scored from a minimum of 1 to a maximum of 5. A high total score indicates that the best simulation design elements have been applied in the simulation application.
The second part of the scale measures how important the simulation application is to the students.
A high total score indicates that the student attaches high importance to the simulation experience.
Cronbach's alpha values for the subscales range from 0.73 to 0.86.
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Immediately after the intervention
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBAEK-77
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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