- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07514247
Gestandaardiseerde Patiënt en In Situ Simulatie voor IV-infiltratieherkenning
Effecten van Gestandaardiseerde Patiënt en In Situ Simulatie op de Herkenning van Perifere Intraveneuze Cathetergerelateerde Infiltratie en Klinische Besluitvorming bij Verpleegkundestudenten: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Perifere intraveneuze katheters (PIVK's) zijn veelgebruikte invasieve hulpmiddelen in ziekenhuizen en worden geassocieerd met een breed scala aan complicaties, waarbij infiltratie een van de meest voorkomende en klinisch significante is. Infiltratie, gedefinieerd als het lekken van intraveneuze vloeistoffen of medicatie in het omringende weefsel, kan leiden tot lokale weefselschade, pijn, infectie, vertraagde behandeling en hogere zorgkosten. Ondanks de hoge prevalentie en impact op patiëntveiligheid blijven vroege herkenning en adequaat beheer van infiltratie uitdagend, vooral bij verpleegkundestudenten.
Conventionele educatieve benaderingen die voornamelijk op theoretische instructie vertrouwen, zijn mogelijk onvoldoende om het klinisch redeneren en besluitvormingsvaardigheden te ontwikkelen die nodig zijn voor tijdige identificatie en beheer van dergelijke complicaties. Daarom is er een groeiende nadruk op het gebruik van innovatieve, leerlinggerichte onderwijsstrategieën die actieve participatie en ervaringsgericht leren bevorderen.
Simulatiegebaseerd onderwijs, inclusief in situ simulatie en gestandaardiseerde patiëntmethodologieën, is bewezen realistische, veilige en effectieve leeromgevingen te bieden die zowel technische als niet-technische vaardigheden verbeteren. In situ simulatie maakt training mogelijk binnen echte klinische settings met bestaande middelen en teamstructuren, terwijl gestandaardiseerde patiënten de ontwikkeling van communicatie-, klinische beoordelings- en besluitvormingscompetenties faciliteren.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van gestandaardiseerde patiënt- en in situ simulatiegebaseerde training, vergeleken met traditionele onderwijsmethoden, bij het verbeteren van het vermogen van verpleegkundestudenten om PIVK-gerelateerde infiltratie te herkennen en hun klinische besluitvormingsvaardigheden te versterken. Secundaire uitkomsten omvatten leertevredenheid en zelfvertrouwen.
Door evidence-based simulatiebenaderingen te integreren in de verpleegkundeopleiding, beoogt deze studie de klinische competentie te versterken en bij te dragen aan verbeterde patiëntveiligheidsresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere intraveneuze katheters (PIVK's) behoren tot de meest gebruikte invasieve hulpmiddelen voor het toedienen van intraveneuze therapie in ziekenhuisomgevingen (Chen et al., 2021; INS, 2016). PIVK-insertie is een van de meest frequent uitgevoerde invasieve procedures onder verantwoordelijkheid van verpleegkundigen en gaat gepaard met een breed scala aan complicaties (Catarino et al., 2022). Deze complicaties omvatten flebitis, infiltratie, extravasatie, pijn, lokale infectie, ecchymose, hematoom, tromboflebitis, embolie en longoedeem (Cihan Erdogan & Denat, 2016).
Onder deze is infiltratie een van de meest voorkomende complicaties en wordt gekenmerkt door het lekken van intraveneuze vloeistoffen of medicijnen in omliggend weefsel. Deze aandoening kan leiden tot lokale weefselschade, pijn, infectie, vertraagde behandeling en verhoogde zorgkosten. De incidentie van infiltratie wordt gerapporteerd tussen 13% en 20%, wat een aanzienlijke belasting vormt voor zowel patiëntuitkomsten als zorgsystemen (Bahl et al., 2023). Bovendien worden PIVK-gerelateerde complicaties als uitgebreider beschouwd dan momenteel gerapporteerd, met schattingen die suggereren dat tot 70-90% van de patiënten met PIVK's complicaties kunnen ervaren die ziekenhuisverblijven met tot 22 dagen kunnen verlengen (Catarino et al., 2022). Deze complicaties hebben een negatieve invloed op patiëntcomfort, dragen bij aan onnodige diagnostische en therapeutische interventies, vertragen behandelprocessen, verhogen zorgkosten, verhogen patiëntstressniveaus en intensiveren de werklast van zorgprofessionals (Ray-Barruel et al., 2019).
In deze context zijn vroege herkenning van infiltratie en de ontwikkeling van klinische besluitvormingsvaardigheden onder verpleegkundestudenten cruciaal voor het waarborgen van patiëntveiligheid. Traditionele onderwijsbenaderingen die voornamelijk gericht zijn op theoretische kennis, worden steeds vaker als ontoereikend erkend om studenten voor te bereiden op het omgaan met complexe klinische situaties. Bijgevolg is er een groeiende behoefte aan realistische, interactieve en leerlinggerichte onderwijsstrategieën die vroege identificatie van complicaties en passende klinische besluitvorming ondersteunen.
Simulatiegebaseerd onderwijs is naar voren gekomen als een effectieve aanpak voor het verbeteren van patiëntveiligheidsgerelateerde uitkomsten (Aebersold, 2016; Petrosoniak et al., 2017). Een kosteneffectieve en contextueel relevante vorm van simulatie is in situ simulatie, die wordt uitgevoerd in echte klinische omgevingen zoals ziekenhuisafdelingen of andere zorginstellingen (Walker et al., 2013). In situ simulatie is een teamgebaseerde trainingsmethode die gebruikmaakt van bestaande apparatuur en betrokkenheid van daadwerkelijke zorgteamleden, waardoor realisme en systeemniveaubewustzijn worden vergroot (Kobayashi et al., 2008; Miller et al., 2009). Naast het verbeteren van individuele technische en niet-technische vaardigheden, zoals communicatie en teamwork, stelt in situ simulatie ook de identificatie van latente systeemkwetsbaarheden mogelijk die kunnen bijdragen aan medische fouten (Patterson et al., 2013).
Simulatiegebaseerd leren biedt een veilige omgeving die patiëntschade minimaliseert en tegelijkertijd de ontwikkeling van klinische competenties vergemakkelijkt (Oliveira Silva et al., 2022; Torkshavand et al., 2020). Daarnaast worden gestandaardiseerde patiënten - getrainde personen die echte patiëntscenario's nauwkeurig simuleren - veel gebruikt voor educatieve, beoordelings- en onderzoeksdoeleinden (Nawathe & Herrington, 2024). Deze methode is aangetoond de communicatievaardigheden, praktische competenties, professionele houdingen (inclusief empathie) en klinische besluitvormingsvaardigheden van studenten te verbeteren, wat uiteindelijk bijdraagt aan betere patiëntuitkomsten (Görücü et al., 2024; Nawathe & Herrington, 2024).
Deze studie is gebaseerd op het besef dat infiltratie, hoewel veelvoorkomend, vaak laat wordt opgemerkt in de klinische praktijk en niet effectief kan worden aangepakt door alleen theoretische instructie. Gezien de directe impact op patiëntveiligheid, benadrukt het onvermogen van verpleegkundestudenten om deze complicatie adequaat te herkennen en te beheren de noodzaak van een strategische transformatie in onderwijsbenaderingen.
Dienovereenkomstig beoogt deze studie de effectiviteit te evalueren van innovatieve, leerlinggerichte onderwijsmodellen - specifiek gestandaardiseerde patiënt en in situ simulatie - in vergelijking met traditionele onderwijsmethoden, in het verbeteren van het vermogen van verpleegkundestudenten om infiltratie te herkennen en hun klinische besluitvormingsvaardigheden te verbeteren. Door dit te doen, tracht de studie bij te dragen aan de vooruitgang van verpleegkundeonderwijs en de ontwikkeling van competente, veiligheidsgerichte toekomstige verpleegkundigen te ondersteunen.
Onderzoekshypothesen H1: Verpleegkundestudenten die training ontvangen via gestandaardiseerde patiënt- of in situ simulatiemethoden zullen hogere kennisniveaus tonen in het herkennen van infiltratie in vergelijking met degenen die traditioneel onderwijs ontvangen.
H2: Verpleegkundestudenten die training ontvangen via gestandaardiseerde patiënt- of in situ simulatiemethoden zullen hogere klinische besluitvormingsscores behalen in vergelijking met degenen die traditioneel onderwijs ontvangen.
H3: Verpleegkundestudenten die training ontvangen via gestandaardiseerde patiënt- of in situ simulatiemethoden zullen hogere niveaus van leertevredenheid en zelfvertrouwen rapporteren in vergelijking met degenen die traditioneel onderwijs ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Selçuk Görücü, PhD Student
- Telefoonnummer: 5079554505
- E-mail: selcukgorucu@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Eerstejaars bachelor verpleegkunde studenten aan de Faculteit Verpleegkunde
- Studenten die zich voor het eerst inschrijven voor de cursus "Grondslagen van de Verpleegkunde"
- Studenten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven en vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Studenten die de cursus "Grondslagen van de Verpleegkunde" herzien
- Studenten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 2: In Situ Simulatie Groep
Beschrijving: Deelnemers nemen deel aan simulaties die worden uitgevoerd in echte klinische omgevingen met behulp van bestaande ziekenhuisapparatuur en werkstromen. Scenario's richten zich op het herkennen en behandelen van infiltratie binnen authentieke klinische contexten. De interventie benadrukt situationeel bewustzijn, teamwork en systeemgerelateerde factoren. Na elke sessie wordt een gestructureerde nabespreking gehouden. |
Beschrijving: Deelnemers nemen deel aan simulaties die worden uitgevoerd in echte klinische omgevingen met behulp van bestaande ziekenhuisapparatuur en werkstromen. Scenario's richten zich op het herkennen en behandelen van infiltratie binnen authentieke klinische contexten. De interventie benadrukt situationeel bewustzijn, teamwork en systeemgerichte factoren. Na elke sessie wordt een gestructureerde nabespreking gehouden. |
|
Geen tussenkomst: Arm 3: Controlegroep (Traditioneel Onderwijs)
Arm 3: Controlegroep (Traditioneel Onderwijs) Interventie: Traditioneel Onderwijs Beschrijving: Deelnemers ontvangen conventioneel onderwijs bestaande uit theoretische instructie (bijvoorbeeld colleges en/of standaard vaardigheidsdemonstraties) met betrekking tot PIVC-complicaties, waaronder infiltratie, zonder blootstelling aan simulatie-gebaseerde training. |
|
|
Experimenteel: Arm 1: Standardized Patient Simulation Group
Description: Participants receive training through standardized patient-based simulation scenarios specifically designed to represent early and progressive signs of PIVC-related infiltration. Students perform patient assessment, clinical reasoning, and decision-making tasks in a controlled environment. Each session includes structured debriefing using an evidence-based model. |
Description: Participants receive training through standardized patient-based simulation scenarios specifically designed to represent early and progressive signs of PIVC-related infiltration. Students perform patient assessment, clinical reasoning, and decision-making tasks in a controlled environment. Each session includes structured debriefing using an evidence-based model. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infiltration Kennis Test
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
|
De "Infiltration Knowledge Test" wordt afgenomen bij studenten in zowel de experimentele als de controlegroep vóór de interventie en na de vaardigheidsbeoordelingen.
De kennistest bestaat uit 10 meerkeuzevragen die door de onderzoeker zijn opgesteld op basis van de literatuur.
De scores op de test variëren van 0 tot 100.
Scores dichter bij 100 kunnen worden geïnterpreteerd als een toename van de kennis van studenten over infiltratie.
|
Pre-interventie en direct na de interventie
|
|
Clinical Decision-Making Skills
Tijdsspanne: Pre-intervention and immediately after the intervention
|
Clinical decision-making perception has been assessed using Jenkins clinical decision-making performance scale.
The original Clinical Decision-Making Performance Scale consists of 40 items and four sub-dimensions.
The subscales are, respectively: "Exploring options and comprehensively", "Investigating goals and values", "Evaluating outcomes", and "Researching information and following up as new records".
The total score of the scale is between 40 and 200, and the sub-dimension score is between 10 and 50; there is no cutoff point.
A high score indicates a high perception of decision-making, while a low score indicates a low perception of decision-making.
The scale is evaluated based on its subscale and total scale score.
|
Pre-intervention and immediately after the intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Student Satisfaction and Self-Confidence Scale in Learning
Tijdsspanne: immediately after the intervention
|
This scale measures students' satisfaction and self-confidence in learning in a simulation environment.
The scale is a five-point Likert type, with response options for items expressing student feelings: 1) Strongly disagree, 2) Disagree, 3) Undecided, 4) Agree, and 5) Strongly agree; there are no negative items.
The Cronbach's alpha value was found to be 0.85 for "Satisfaction with Current Learning" and 0.77 for "Self-Confidence in Learning".
An increase in the score obtained from the scale indicates increased student satisfaction and self-confidence in learning.
|
immediately after the intervention
|
|
Simulation Design Scale
Tijdsspanne: Immediately after the intervention
|
The scale consists of 5 subscales and 20 items: "Goals and Knowledge", "Support", "Problem Solving", "Feedback/Guided Reflection", and "Accuracy".
Developed by Jeffries and Rizzolo, the scale was adapted into Turkish by Unver.
The scale can be scored from a minimum of 1 to a maximum of 5. A high total score indicates that the best simulation design elements have been applied in the simulation application.
The second part of the scale measures how important the simulation application is to the students.
A high total score indicates that the student attaches high importance to the simulation experience.
Cronbach's alpha values for the subscales range from 0.73 to 0.86.
|
Immediately after the intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBAEK-77
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .