- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07514247
Standardisert pasient og in situ-simulering for IV-infiltranse gjenkjenning
Effekter av standardisert pasient og in situ-simulering på sykepleierstudenters gjenkjenning av perifer intravenøs kateterrelatert infiltrasjon og klinisk beslutningstaking: En randomisert kontrollert studie
Perifere intravenøse katetre (PIVK) er mye brukte invasive enheter i sykehusmiljøer og er forbundet med et bredt spekter av komplikasjoner, hvor infiltrasjon er en av de vanligste og klinisk mest betydningsfulle. Infiltrasjon, definert som lekkasje av intravenøse væsker eller medikamenter inn i omkringliggende vev, kan føre til lokal vevsskade, smerter, infeksjon, forsinket behandling og økte helsekostnader. Til tross for høy forekomst og betydning for pasientsikkerhet, forblir tidlig gjenkjenning og passende håndtering av infiltrasjon utfordrende, spesielt blant sykepleierstudenter.
Konvensjonelle undervisningstilnærminger som hovedsakelig er avhengige av teoretisk instruksjon, kan være utilstrekkelige til å utvikle den kliniske resonneringen og beslutningstakingen som kreves for å identifisere og håndtere slike komplikasjoner i tide. Derfor er det økende vektlegging av bruk av innovative, lærer-sentrerte undervisningsstrategier som fremmer aktiv deltakelse og erfaringsbasert læring.
Simuleringsbasert utdanning, inkludert in situ-simulering og standardiserte pasientmetodologier, har vist seg å gi realistiske, trygge og effektive læringsmiljøer som forbedrer både tekniske og ikke-tekniske ferdigheter. In situ-simulering muliggjør trening i ekte kliniske miljøer ved bruk av eksisterende ressurser og teamstrukturer, mens standardiserte pasienter fremmer utvikling av kommunikasjons-, klinisk vurderings- og beslutningstakingsevner.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av standardisert pasient og in situ-simuleringsbasert trening, sammenlignet med tradisjonelle undervisningsmetoder, i å forbedre sykepleierstudenters evne til å gjenkjenne PIVK-relatert infiltrasjon og forbedre deres kliniske beslutningstakingsevner. Sekundære utfall inkluderer læringstilfredshet og selvtillit.
Ved å integrere evidensbaserte simuleringsmetoder i sykepleierutdanningen, søker denne studien å styrke klinisk kompetanse og bidra til forbedrede pasientsikkerhetsresultater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifere intravenøse katetre (PIVK) er blant de mest brukte invasive enhetene for å administrere intravenøs terapi i sykehusmiljøer (Chen et al., 2021; INS, 2016). PIVK-innsetting er en av de hyppigst utførte invasive prosedyrene under sykepleieres ansvar og er forbundet med et bredt spekter av komplikasjoner (Catarino et al., 2022). Disse komplikasjonene inkluderer flebit, infiltrasjon, ekstravasasjon, smerte, lokal infeksjon, ektymose, hematom, tromboflebit, emboli og lungeødem (Cihan Erdogan & Denat, 2016).
Blant disse er infiltrasjon en av de mest utbredte komplikasjonene og kjennetegnes ved at intravenøse væsker eller medisiner lekker ut i omkringliggende vev. Denne tilstanden kan føre til lokal vevsskade, smerter, infeksjon, forsinket behandling og økte helsekostnader. Forekomsten av infiltrasjon er rapportert til å ligge mellom 13 % og 20 %, noe som representerer en betydelig belastning for både pasientutfall og helsesystemer (Bahl et al., 2023). Dessuten antas PIVK-relaterte komplikasjoner å være mer omfattende enn det som i dag rapporteres, med estimater som tyder på at opptil 70–90 % av pasienter med PIVK kan oppleve komplikasjoner som kan forlenge sykehusopphold med opptil 22 dager (Catarino et al., 2022). Disse komplikasjonene påvirker pasientens komfort negativt, bidrar til unødvendige diagnostiske og terapeutiske inngrep, forsinker behandlingsprosesser, øker helsekostnadene, øker pasientens stressnivå og intensiverer arbeidsbyrden til helsepersonell (Ray-Barruel et al., 2019).
I denne sammenhengen er tidlig gjenkjenning av infiltrasjon og utvikling av kliniske beslutningsferdigheter blant sykepleierstudenter avgjørende for å sikre pasientsikkerhet. Tradisjonelle utdanningsmetoder som hovedsakelig fokuserer på teoretisk kunnskap, blir i økende grad anerkjent som utilstrekkelige for å forberede studenter på å håndtere komplekse kliniske situasjoner. Følgelig er det et økende behov for realistiske, interaktive og læringsorienterte utdanningsstrategier som støtter tidlig identifisering av komplikasjoner og passende klinisk beslutningstaking.
Simuleringsbasert utdanning har vist seg som en effektiv tilnærming for å forbedre pasientsikkerhetsrelaterte resultater (Aebersold, 2016; Petrosoniak et al., 2017). En kostnadseffektiv og kontekstuell relevant form for simulering er in situ-simulering, som utføres i virkelige kliniske miljøer som sykehusavdelinger eller andre helseinnstillinger (Walker et al., 2013). In situ-simulering er en team-basert treningsmetode som benytter eksisterende utstyr og involverer faktiske helseteammedlemmer, noe som forbedrer realisme og systemnivåbevissthet (Kobayashi et al., 2008; Miller et al., 2009). Foruten å forbedre individuelle tekniske og ikke-tekniske ferdigheter, som kommunikasjon og samarbeid, muliggjør in situ-simulering også identifisering av latente systemutsikter som kan bidra til medisinske feil (Patterson et al., 2013).
Simuleringsbasert læring gir et trygt miljø som minimerer pasientskade samtidig som det fremmer utvikling av kliniske kompetanser (Oliveira Silva et al., 2022; Torkshavand et al., 2020). I tillegg brukes standardiserte pasienter – trente personer som nøyaktig simulerer virkelige pasientscenarier – mye til utdannings-, vurderings- og forskningsformål (Nawathe & Herrington, 2024). Denne metoden har vist seg å forbedre studentenes kommunikasjonsferdigheter, praktiske kompetanser, profesjonelle holdninger (inkludert empati) og kliniske beslutningsevner, noe som til slutt bidrar til forbedrede pasientutfall (Görücü et al., 2024; Nawathe & Herrington, 2024).
Denne studien er forankret i erkjennelsen av at infiltrasjon, selv om den er vanlig, ofte oppdages sent i klinisk praksis og ikke kan håndteres effektivt gjennom teoretisk undervisning alene. Gitt dens direkte innvirkning på pasientsikkerhet, fremhever manglende evne blant sykepleierstudenter til å tilstrekkelig gjenkjenne og håndtere denne komplikasjonen behovet for en strategisk transformasjon i utdanningsmetoder.
Følgelig har denne studien som mål å evaluere effektiviteten av innovative, læringsorienterte utdanningsmodeller – spesifikt standardiserte pasienter og in situ-simulering – sammenlignet med tradisjonelle undervisningsmetoder, i å forbedre sykepleierstudenters evne til å gjenkjenne infiltrasjon og forbedre deres kliniske beslutningsferdigheter. Ved å gjøre dette søker studien å bidra til fremgang i sykepleierutdanningen og støtte utviklingen av kompetente, sikkerhetsorienterte fremtidige sykepleiere.
Forskningshypoteser H1: Sykepleierstudenter som mottar opplæring gjennom standardiserte pasienter eller in situ-simuleringsmetoder vil vise høyere kunnskapsnivåer i gjenkjenning av infiltrasjon sammenlignet med de som mottar tradisjonell utdanning.
H2: Sykepleierstudenter som mottar opplæring gjennom standardiserte pasienter eller in situ-simuleringsmetoder vil oppnå høyere kliniske beslutningsskår sammenlignet med de som mottar tradisjonell utdanning.
H3: Sykepleierstudenter som mottar opplæring gjennom standardiserte pasienter eller in situ-simuleringsmetoder vil rapportere høyere nivåer av læringstilfredshet og selvtillit sammenlignet med de som mottar tradisjonell utdanning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Selçuk Görücü, PhD Student
- Telefonnummer: 5079554505
- E-post: selcukgorucu@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førsteårs bachelorstudenter i sykepleie ved Fakultet for sykepleie
- Studenter som tar "Grunnleggende sykepleie"-kurset for første gang
- Studenter som har gitt informert samtykke og frivillig har samtykket til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Studenter som gjennomgår "Grunnleggende sykepleie"-kurset på nytt
- Studenter som nektet å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 2: In Situ Simuleringsgruppe
Beskrivelse: Deltakere deltar i simulering utført i ekte kliniske omgivelser ved bruk av eksisterende sykehusutstyr og arbeidsflyter. Scenarioene fokuserer på gjenkjenning og håndtering av infiltrering innenfor autentiske kliniske kontekster. Intervensjonen legger vekt på situasjonsbevissthet, samarbeid og systembaserte faktorer. Strukturert ettergjennomgang gjennomføres etter hver økt. |
Beskrivelse: Deltakere deltar i simuleringer som gjennomføres i ekte kliniske omgivelser ved bruk av eksisterende sykehusutstyr og arbeidsflyt. Scenarier fokuserer på gjenkjenning og håndtering av infiltrasjon i autentiske kliniske sammenhenger. Intervensjonen legger vekt på situasjonsbevissthet, samarbeid og systembaserte faktorer. Strukturerte ettergiennomganger gjennomføres etter hver økt. |
|
Ingen inngripen: Arm 3: Kontrollgruppe (Tradisjonell utdanning)
Arm 3: Kontrollgruppe (Tradisjonell utdanning) Intervensjon: Tradisjonell undervisning Beskrivelse: Deltakerne mottar konvensjonell utdanning som består av teoretisk instruksjon (f.eks. forelesninger og/eller standard ferdighetsdemonstrasjoner) relatert til PIVC-komplikasjoner, inkludert infiltrasjon, uten eksponering for simuleringbasert opplæring. |
|
|
Eksperimentell: Arm 1: Standardized Patient Simulation Group
Description: Participants receive training through standardized patient-based simulation scenarios specifically designed to represent early and progressive signs of PIVC-related infiltration. Students perform patient assessment, clinical reasoning, and decision-making tasks in a controlled environment. Each session includes structured debriefing using an evidence-based model. |
Description: Participants receive training through standardized patient-based simulation scenarios specifically designed to represent early and progressive signs of PIVC-related infiltration. Students perform patient assessment, clinical reasoning, and decision-making tasks in a controlled environment. Each session includes structured debriefing using an evidence-based model. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infiltreasjonskunnskapstest
Tidsramme: Før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
"Infiltration Knowledge Test" vil bli administrert til studenter i både eksperiment- og kontrollgruppene før intervensjonen og etter ferdighetsvurderingene.
Kunnskapstesten består av 10 flervalgsspørsmål utarbeidet av forskeren basert på litteraturen.
Skårer på testen varierer fra 0 til 100.
Skårer nærmere 100 kan tolkes som en økning i studentenes kunnskap om infiltrasjon.
|
Før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Clinical Decision-Making Skills
Tidsramme: Pre-intervention and immediately after the intervention
|
Clinical decision-making perception has been assessed using Jenkins clinical decision-making performance scale.
The original Clinical Decision-Making Performance Scale consists of 40 items and four sub-dimensions.
The subscales are, respectively: "Exploring options and comprehensively", "Investigating goals and values", "Evaluating outcomes", and "Researching information and following up as new records".
The total score of the scale is between 40 and 200, and the sub-dimension score is between 10 and 50; there is no cutoff point.
A high score indicates a high perception of decision-making, while a low score indicates a low perception of decision-making.
The scale is evaluated based on its subscale and total scale score.
|
Pre-intervention and immediately after the intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Student Satisfaction and Self-Confidence Scale in Learning
Tidsramme: immediately after the intervention
|
This scale measures students' satisfaction and self-confidence in learning in a simulation environment.
The scale is a five-point Likert type, with response options for items expressing student feelings: 1) Strongly disagree, 2) Disagree, 3) Undecided, 4) Agree, and 5) Strongly agree; there are no negative items.
The Cronbach's alpha value was found to be 0.85 for "Satisfaction with Current Learning" and 0.77 for "Self-Confidence in Learning".
An increase in the score obtained from the scale indicates increased student satisfaction and self-confidence in learning.
|
immediately after the intervention
|
|
Simulation Design Scale
Tidsramme: Immediately after the intervention
|
The scale consists of 5 subscales and 20 items: "Goals and Knowledge", "Support", "Problem Solving", "Feedback/Guided Reflection", and "Accuracy".
Developed by Jeffries and Rizzolo, the scale was adapted into Turkish by Unver.
The scale can be scored from a minimum of 1 to a maximum of 5. A high total score indicates that the best simulation design elements have been applied in the simulation application.
The second part of the scale measures how important the simulation application is to the students.
A high total score indicates that the student attaches high importance to the simulation experience.
Cronbach's alpha values for the subscales range from 0.73 to 0.86.
|
Immediately after the intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBAEK-77
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .