- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07514247
Standaryzowany Pacjent i Symulacja In Situ w Rozpoznawaniu Infiltracji Dożylnej
Wpływ Symulacji ze Standaryzowanym Pacjentem oraz Symulacji In Situ na Rozpoznawanie Infiltracji Związanej z Dożylnym Dostępem Obwodowym i Podejmowanie Decyzji Klinicznych przez Studentów Pielęgniarstwa: Randomizowane Badanie Kontrolowane
Obrwodowe cewniki dożylne (PIVC) są powszechnie stosowanymi inwazyjnymi urządzeniami w warunkach szpitalnych i wiążą się z szerokim zakresem powikłań, wśród których infiltracja jest jednym z najczęstszych i najbardziej istotnych klinicznie. Infiltracja, definiowana jako wyciek płynów dożylnych lub leków do otaczających tkanek, może prowadzić do miejscowego uszkodzenia tkanek, bólu, infekcji, opóźnionego leczenia i zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej. Pomimo wysokiej częstości występowania i wpływu na bezpieczeństwo pacjentów, wczesne rozpoznanie i odpowiednie postępowanie w przypadku infiltracji pozostają wyzwaniem, szczególnie wśród studentów pielęgniarstwa.
Konwencjonalne podejścia edukacyjne, które opierają się głównie na instrukcji teoretycznej, mogą być niewystarczające do rozwijania umiejętności klinicznego rozumowania i podejmowania decyzji wymaganych do terminowego rozpoznania i postępowania w takich powikłaniach. Dlatego coraz większy nacisk kładzie się na stosowanie innowacyjnych, skoncentrowanych na uczącym się strategii edukacyjnych, które promują aktywny udział i uczenie się przez doświadczenie.
Edukacja oparta na symulacji, w tym symulacja in situ i metody z wykorzystaniem standaryzowanych pacjentów, wykazała, że zapewnia realistyczne, bezpieczne i skuteczne środowiska uczenia się, które wzmacniają zarówno umiejętności techniczne, jak i nietechniczne. Symulacja in situ umożliwia szkolenie w rzeczywistych warunkach klinicznych przy użyciu istniejących zasobów i struktur zespołu, podczas gdy standaryzowani pacjenci ułatwiają rozwijanie kompetencji w zakresie komunikacji, oceny klinicznej i podejmowania decyzji.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności szkolenia opartego na standaryzowanych pacjentach i symulacji in situ w porównaniu z tradycyjnymi metodami nauczania w poprawie zdolności studentów pielęgniarstwa do rozpoznawania infiltracji związanej z PIVC oraz wzmocnieniu ich umiejętności podejmowania decyzji klinicznych. Wtórne punkty końcowe obejmują satysfakcję z uczenia się i pewność siebie.
Integrując oparte na dowodach podejścia symulacyjne w edukację pielęgniarską, to badanie ma na celu wzmocnienie kompetencji klinicznych i przyczynienie się do poprawy wyników bezpieczeństwa pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obrwodowe dożylne cewniki naczyniowe (PIVC) są jednymi z najczęściej stosowanych inwazyjnych urządzeń do podawania terapii dożylnej w warunkach szpitalnych (Chen i in., 2021; INS, 2016). Wprowadzenie PIVC jest jednym z najczęściej wykonywanych inwazyjnych zabiegów pod odpowiedzialnością pielęgniarek i wiąże się z szerokim zakresem powikłań (Catarino i in., 2022). Te powikłania obejmują zapalenie żył, infiltrację, wynaczynienie, ból, miejscowe zakażenie, wybroczyny, krwiak, zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość i obrzęk płuc (Cihan Erdogan & Denat, 2016).
Wśród nich infiltracja jest jednym z najczęstszych powikłań i charakteryzuje się wyciekiem płynów dożylnych lub leków do otaczających tkanek. Ten stan może prowadzić do miejscowego uszkodzenia tkanek, bólu, zakażenia, opóźnienia leczenia i zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej. Częstość występowania infiltracji szacuje się na poziomie od 13% do 20%, co stanowi znaczące obciążenie zarówno dla wyników leczenia pacjentów, jak i systemów opieki zdrowotnej (Bahl i in., 2023). Ponadto uważa się, że powikłania związane z PIVC są bardziej rozległe niż obecnie zgłaszane, a szacunki sugerują, że nawet 70-90% pacjentów z PIVC może doświadczać powikłań, które mogą wydłużyć pobyt w szpitalu nawet o 22 dni (Catarino i in., 2022). Te powikłania negatywnie wpływają na komfort pacjenta, przyczyniają się do niepotrzebnych interwencji diagnostycznych i terapeutycznych, opóźniają procesy leczenia, zwiększają koszty opieki zdrowotnej, podwyższają poziom stresu pacjentów i nasilają obciążenie pracą profesjonalistów medycznych (Ray-Barruel i in., 2019).
W tym kontekście wczesne rozpoznanie infiltracji oraz rozwijanie umiejętności podejmowania decyzji klinicznych wśród studentów pielęgniarstwa ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Tradycyjne podejścia edukacyjne, które koncentrują się głównie na wiedzy teoretycznej, są coraz częściej uznawane za niewystarczające do przygotowania studentów do radzenia sobie ze złożonymi sytuacjami klinicznymi. W związku z tym istnieje rosnąca potrzeba realistycznych, interaktywnych i zorientowanych na ucznia strategii edukacyjnych, które wspierają wczesne identyfikowanie powikłań i odpowiednie podejmowanie decyzji klinicznych.
Edukacja oparta na symulacji okazała się skutecznym podejściem do poprawy wyników związanych z bezpieczeństwem pacjentów (Aebersold, 2016; Petrosoniak i in., 2017). Jedną z opłacalnych i kontekstowo odpowiednich form symulacji jest symulacja in situ, która jest prowadzona w rzeczywistych środowiskach klinicznych, takich jak oddziały szpitalne lub inne placówki opieki zdrowotnej (Walker i in., 2013). Symulacja in situ jest zespołową metodą szkoleniową, która wykorzystuje istniejący sprzęt i angażuje rzeczywistych członków zespołu opieki zdrowotnej, zwiększając tym samym realizm i świadomość na poziomie systemu (Kobayashi i in., 2008; Miller i in., 2009). Poza poprawą indywidualnych umiejętności technicznych i nietechnicznych, takich jak komunikacja i praca zespołowa, symulacja in situ umożliwia również identyfikację ukrytych słabości systemu, które mogą przyczyniać się do błędów medycznych (Patterson i in., 2013).
Uczenie się oparte na symulacji zapewnia bezpieczne środowisko, które minimalizuje szkody dla pacjentów, jednocześnie ułatwiając rozwój kompetencji klinicznych (Oliveira Silva i in., 2022; Torkshavand i in., 2020). Ponadto, standaryzowani pacjenci – wyszkolone osoby, które dokładnie symulują rzeczywiste scenariusze pacjentów – są szeroko stosowani do celów edukacyjnych, oceny i badań (Nawathe & Herrington, 2024). Ta metoda okazała się poprawiać umiejętności komunikacyjne studentów, kompetencje praktyczne, postawy zawodowe (w tym empatię) oraz zdolności do podejmowania decyzji klinicznych, co ostatecznie przyczynia się do poprawy wyników leczenia pacjentów (Görücü i in., 2024; Nawathe & Herrington, 2024).
Niniejsze badanie opiera się na uznaniu, że infiltracja, choć powszechna, jest często wykrywana późno w praktyce klinicznej i nie może być skutecznie rozwiązana jedynie poprzez instrukcje teoretyczne. Biorąc pod uwagę jej bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo pacjentów, niezdolność studentów pielęgniarstwa do odpowiedniego rozpoznania i zarządzania tym powikłaniem podkreśla potrzebę strategicznej transformacji w podejściach edukacyjnych.
W związku z tym niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności innowacyjnych, zorientowanych na ucznia modeli edukacyjnych – w szczególności standaryzowanego pacjenta i symulacji in situ – w porównaniu z tradycyjnymi metodami nauczania, w zakresie poprawy zdolności studentów pielęgniarstwa do rozpoznawania infiltracji i doskonalenia ich umiejętności podejmowania decyzji klinicznych. W ten sposób badanie ma na celu przyczynienie się do rozwoju edukacji pielęgniarskiej i wspieranie kształtowania kompetentnych, zorientowanych na bezpieczeństwo przyszłych pielęgniarek.
Hipotezy badawcze H1: Studenci pielęgniarstwa, którzy otrzymają szkolenie metodami standaryzowanego pacjenta lub symulacji in situ, wykazują wyższy poziom wiedzy w zakresie rozpoznawania infiltracji w porównaniu z tymi, którzy otrzymują tradycyjną edukację.
H2: Studenci pielęgniarstwa, którzy otrzymają szkolenie metodami standaryzowanego pacjenta lub symulacji in situ, osiągają wyższe wyniki w zakresie podejmowania decyzji klinicznych w porównaniu z tymi, którzy otrzymują tradycyjną edukację.
H3: Studenci pielęgniarstwa, którzy otrzymają szkolenie metodami standaryzowanego pacjenta lub symulacji in situ, zgłaszają wyższy poziom satysfakcji z nauki i pewności siebie w porównaniu z tymi, którzy otrzymują tradycyjną edukację.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Selçuk Görücü, PhD Student
- Numer telefonu: 5079554505
- E-mail: selcukgorucu@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Studenci pierwszego roku studiów licencjackich na Wydziale Pielęgniarstwa
- Studenci zapisujący się na kurs "Podstawy pielęgniarstwa" po raz pierwszy
- Studenci, którzy wyrazili świadomą zgodę i dobrowolnie zgodzili się uczestniczyć w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Studenci powtarzający kurs "Podstawy pielęgniarstwa"
- Studenci, którzy odmówili udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 2: Grupa Symulacji In Situ
Opis: Uczestnicy biorą udział w symulacji przeprowadzanej w rzeczywistych warunkach klinicznych z wykorzystaniem istniejącego sprzętu szpitalnego i przepływów pracy. Scenariusze skupiają się na rozpoznawaniu i postępowaniu w przypadku infiltracji w autentycznych kontekstach klinicznych. Interwencja kładzie nacisk na świadomość sytuacyjną, pracę zespołową i czynniki systemowe. Po każdej sesji przeprowadzane jest ustrukturyzowane omówienie. |
Opis: Uczestnicy biorą udział w symulacji prowadzonej w rzeczywistych warunkach klinicznych z wykorzystaniem istniejącego sprzętu szpitalnego i procedur. Scenariusze koncentrują się na rozpoznawaniu i zarządzaniu infiltracją w autentycznych kontekstach klinicznych. Interwencja kładzie nacisk na świadomość sytuacyjną, pracę zespołową oraz czynniki systemowe. Po każdej sesji przeprowadzane jest ustrukturyzowane omówienie. |
|
Brak interwencji: Grupa 3: Grupa Kontrolna (Tradycyjna Edukacja)
Grupa 3: Grupa kontrolna (tradycyjna edukacja) Interwencja: Tradycyjne nauczanie Opis: Uczestnicy otrzymują konwencjonalną edukację składającą się z teoretycznych instrukcji (np. wykładów i/lub standardowych demonstracji umiejętności) dotyczących powikłań związanych z PIVC, w tym infiltracji, bez ekspozycji na szkolenie oparte na symulacji. |
|
|
Eksperymentalny: Arm 1: Standardized Patient Simulation Group
Description: Participants receive training through standardized patient-based simulation scenarios specifically designed to represent early and progressive signs of PIVC-related infiltration. Students perform patient assessment, clinical reasoning, and decision-making tasks in a controlled environment. Each session includes structured debriefing using an evidence-based model. |
Description: Participants receive training through standardized patient-based simulation scenarios specifically designed to represent early and progressive signs of PIVC-related infiltration. Students perform patient assessment, clinical reasoning, and decision-making tasks in a controlled environment. Each session includes structured debriefing using an evidence-based model. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Wiedzy o Infiltracji
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Test „Wiedza o infiltracji” zostanie przeprowadzony wśród uczniów zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej przed interwencją oraz po ocenie umiejętności praktycznych.
Test wiedzy składa się z 10 pytań wielokrotnego wyboru przygotowanych przez badacza na podstawie literatury.
Wyniki testu mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wyniki bliższe 100 można interpretować jako wzrost wiedzy uczniów na temat infiltracji.
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Clinical Decision-Making Skills
Ramy czasowe: Pre-intervention and immediately after the intervention
|
Clinical decision-making perception has been assessed using Jenkins clinical decision-making performance scale.
The original Clinical Decision-Making Performance Scale consists of 40 items and four sub-dimensions.
The subscales are, respectively: "Exploring options and comprehensively", "Investigating goals and values", "Evaluating outcomes", and "Researching information and following up as new records".
The total score of the scale is between 40 and 200, and the sub-dimension score is between 10 and 50; there is no cutoff point.
A high score indicates a high perception of decision-making, while a low score indicates a low perception of decision-making.
The scale is evaluated based on its subscale and total scale score.
|
Pre-intervention and immediately after the intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Student Satisfaction and Self-Confidence Scale in Learning
Ramy czasowe: immediately after the intervention
|
This scale measures students' satisfaction and self-confidence in learning in a simulation environment.
The scale is a five-point Likert type, with response options for items expressing student feelings: 1) Strongly disagree, 2) Disagree, 3) Undecided, 4) Agree, and 5) Strongly agree; there are no negative items.
The Cronbach's alpha value was found to be 0.85 for "Satisfaction with Current Learning" and 0.77 for "Self-Confidence in Learning".
An increase in the score obtained from the scale indicates increased student satisfaction and self-confidence in learning.
|
immediately after the intervention
|
|
Simulation Design Scale
Ramy czasowe: Immediately after the intervention
|
The scale consists of 5 subscales and 20 items: "Goals and Knowledge", "Support", "Problem Solving", "Feedback/Guided Reflection", and "Accuracy".
Developed by Jeffries and Rizzolo, the scale was adapted into Turkish by Unver.
The scale can be scored from a minimum of 1 to a maximum of 5. A high total score indicates that the best simulation design elements have been applied in the simulation application.
The second part of the scale measures how important the simulation application is to the students.
A high total score indicates that the student attaches high importance to the simulation experience.
Cronbach's alpha values for the subscales range from 0.73 to 0.86.
|
Immediately after the intervention
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBAEK-77
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .