- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07514247
Standardiseret Patient og In Situ-simulering til IV-infiltration Genkendelse
Effekter af Standardiseret Patient og In Situ Simulation på Sygeplejestuderendes Genkendelse af Perifer Intravenøs Kateterrelateret Infiltration og Klinisk Beslutningstagning: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Perifære intravenøse katetre (PIVC) er meget brugte invasive enheder i hospitalsmiljøer og er forbundet med en bred vifte af komplikationer, hvoraf infiltration er en af de mest almindelige og klinisk signifikante. Infiltration, defineret som lækage af intravenøse væsker eller lægemidler ind i omgivende væv, kan resultere i lokal vævsskade, smerte, infektion, forsinket behandling og øgede sundhedsomkostninger. På trods af dens høje forekomst og indvirkning på patientsikkerhed forbliver tidlig genkendelse og passende håndtering af infiltration udfordrende, især blandt sygeplejestuderende.
Konventionelle pædagogiske tilgange, der primært er afhængige af teoretisk undervisning, kan være utilstrækkelige til at udvikle den kliniske ræsonnering og beslutningstagning, der kræves for rettidig identifikation og håndtering af sådanne komplikationer. Derfor er der en stigende vægt på brugen af innovative, lærercentrerede uddannelsesstrategier, der fremmer aktiv deltagelse og oplevelsesbaseret læring.
Simulationsbaseret uddannelse, herunder in situ-simulation og standardiserede patientmetoder, har vist sig at give realistiske, sikre og effektive læringsmiljøer, der forbedrer både tekniske og ikke-tekniske færdigheder. In situ-simulation muliggør træning i reelle kliniske miljøer ved hjælp af eksisterende ressourcer og teamstrukturer, mens standardiserede patienter letter udviklingen af kommunikation, klinisk vurdering og beslutningstagning.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af standardiseret patient- og in situ-simulationsbaseret træning sammenlignet med traditionelle undervisningsmetoder i at forbedre sygeplejestuderendes evne til at genkende PIVC-relateret infiltration og forbedre deres kliniske beslutningstagning. Sekundære resultater omfatter læringstilfredshed og selvtillid.
Ved at integrere evidensbaserede simuleringsmetoder i sygeplejeuddannelsen søger denne undersøgelse at styrke den kliniske kompetence og bidrage til forbedrede patientsikkerhedsresultater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifære intravenøse katetre (PIVK'er) er blandt de mest almindeligt anvendte invasive enheder til administration af intravenøs terapi i hospitalsmiljøer (Chen et al., 2021; INS, 2016). PIVK-indsættelse er en af de hyppigst udførte invasive procedurer under sygeplejerskers ansvar og er forbundet med en bred vifte af komplikationer (Catarino et al., 2022). Disse komplikationer omfatter flebit, infiltration, ekstravasation, smerter, lokal infektion, ekchymose, hæmatom, tromboflebit, emboli og lungeødem (Cihan Erdogan & Denat, 2016).
Blandt disse er infiltration en af de mest forekommende komplikationer og er karakteriseret ved lækage af intravenøse væsker eller medicin i omkringliggende væv. Denne tilstand kan føre til lokal vævsskade, smerter, infektion, forsinket behandling og øgede sundhedsomkostninger. Forekomsten af infiltration er rapporteret til at variere mellem 13% og 20%, hvilket repræsenterer en betydelig byrde for både patientresultater og sundhedssystemer (Bahl et al., 2023). Desuden antages PIVK-relaterede komplikationer at være mere omfattende end i øjeblikket rapporteret, med estimater, der antyder, at op til 70-90% af patienter med PIVK'er kan opleve komplikationer, der kan forlænge hospitalsophold med op til 22 dage (Catarino et al., 2022). Disse komplikationer påvirker patientens komfort negativt, bidrager til unødvendige diagnostiske og terapeutiske indgreb, forsinker behandlingsprocesser, øger sundhedsomkostningerne, forhøjer patientens stressniveau og intensiverer arbejdsbyrden for sundhedsprofessionelle (Ray-Barruel et al., 2019).
I denne sammenhæng er tidlig genkendelse af infiltration og udvikling af kliniske beslutningstagningsevner blandt sygeplejestuderende afgørende for at sikre patientsikkerhed. Traditionelle pædagogiske tilgange, der primært fokuserer på teoretisk viden, anerkendes i stigende grad som utilstrækkelige til at forberede studerende på at håndtere komplekse kliniske situationer. Følgelig er der et stigende behov for realistiske, interaktive og læringscentrerede pædagogiske strategier, der understøtter tidlig identifikation af komplikationer og passende klinisk beslutningstagning.
Simulationsbaseret uddannelse er opstået som en effektiv tilgang til at forbedre patientsikkerhedsrelaterede resultater (Aebersold, 2016; Petrosoniak et al., 2017). En omkostningseffektiv og kontekstuel relevant form for simulation er in situ-simulation, der udføres i reelle kliniske miljøer såsom hospitalsafdelinger eller andre sundhedsindstillinger (Walker et al., 2013). In situ-simulation er en team-baseret træningsmetode, der udnytter eksisterende udstyr og involverer faktiske sundhedsteammedlemmer, hvilket forbedrer realisme og systemniveau bevidsthed (Kobayashi et al., 2008; Miller et al., 2009). Ud over at forbedre individuelle tekniske og ikke-tekniske færdigheder, såsom kommunikation og teamwork, muliggør in situ-simulation også identifikation af latente system sårbarheder, der kan bidrage til medicinske fejl (Patterson et al., 2013).
Simulationsbaseret læring giver et sikkert miljø, der minimerer patientens skade, mens det faciliterer udviklingen af kliniske kompetencer (Oliveira Silva et al., 2022; Torkshavand et al., 2020). Derudover er standardiserede patienter – trænede personer, der nøjagtigt simulerer reelle patientscenarier – bredt anvendt til uddannelses-, vurderings- og forskningsformål (Nawathe & Herrington, 2024). Denne metode har vist sig at forbedre studerendes kommunikationsfærdigheder, praktiske kompetencer, professionelle holdninger (inklusive empati) og kliniske beslutningstagningsevner, hvilket i sidste ende bidrager til forbedrede patientresultater (Görücü et al., 2024; Nawathe & Herrington, 2024).
Dette studie er grundlagt i erkendelsen af, at infiltration, selvom almindelig, ofte opdages sent i klinisk praksis og ikke kan håndteres effektivt gennem teoretisk undervisning alene. I betragtning af dens direkte indvirkning på patientsikkerhed, understreger sygeplejestudenternes manglende evne til tilstrækkeligt at genkende og håndtere denne komplikation behovet for en strategisk transformation i pædagogiske tilgange.
Derfor sigter dette studie mod at evaluere effektiviteten af innovative, læringscentrerede uddannelsesmodeller – specifikt standardiserede patienter og in situ-simulation – sammenlignet med traditionelle undervisningsmetoder i forhold til at forbedre sygeplejestudenteres evne til at genkende infiltration og forbedre deres kliniske beslutningstagningsevner. Ved at gøre dette søger studiet at bidrage til fremme af sygeplejeuddannelse og støtte udviklingen af kompetente, sikkerhedsorienterede fremtidige sygeplejersker.
Forskningshypoteser H1: Sygeplejestuderende, der modtager træning gennem standardiserede patienter eller in situ-simulationsmetoder, vil demonstrere højere niveauer af viden i at genkende infiltration sammenlignet med dem, der modtager traditionel uddannelse.
H2: Sygeplejestuderende, der modtager træning gennem standardiserede patienter eller in situ-simulationsmetoder, vil opnå højere kliniske beslutningstagning scores sammenlignet med dem, der modtager traditionel uddannelse.
H3: Sygeplejestuderende, der modtager træning gennem standardiserede patienter eller in situ-simulationsmetoder, vil rapportere højere niveauer af læringstilfredshed og selvtillid sammenlignet med dem, der modtager traditionel uddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Selçuk Görücü, PhD Student
- Telefonnummer: 5079554505
- E-mail: selcukgorucu@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førsteårs bachelorstuderende i sygepleje på Sygeplejefakultetet
- Studerende, der tilmelder sig kurset "Grundlæggende sygepleje" for første gang
- Studerende, der har givet informeret samtykke og frivilligt har accepteret at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Studerende, der gennemgår kurset "Grundlæggende sygepleje"
- Studerende, der nægtede at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 2: In Situ-simulationsgruppe
Beskrivelse: Deltagere deltager i simulationer udført i reelle kliniske omgivelser ved hjælp af eksisterende hospitaludstyr og arbejdsgange. Scenarier fokuserer på genkendelse og håndtering af infiltration i autentiske kliniske sammenhænge. Interventionen lægger vægt på situationel bevidsthed, teamwork og systembaserede faktorer. Struktureret debriefing gennemføres efter hver session. |
Beskrivelse: Deltagerne deltager i simulering udført i rigtige kliniske omgivelser ved brug af eksisterende hospitalsudstyr og arbejdsgange. Scenarier fokuserer på genkendelse og håndtering af infiltration inden for autentiske kliniske kontekster. Interventionen lægger vægt på situationel opmærksomhed, teamwork og systembaserede faktorer. Struktureret debriefing udføres efter hver session. |
|
Ingen indgriben: Arm 3: Kontrolgruppe (Traditionel uddannelse)
Arm 3: Kontrolgruppe (Traditionel uddannelse) Intervention: Traditionel undervisning Beskrivelse: Deltagerne modtager konventionel uddannelse bestående af teoretisk undervisning (f.eks. forelæsninger og/eller standard færdighedsdemonstrationer) relateret til PIVC-komplikationer, herunder infiltration, uden eksponering for simulationsbaseret træning. |
|
|
Eksperimentel: Arm 1: Standardized Patient Simulation Group
Description: Participants receive training through standardized patient-based simulation scenarios specifically designed to represent early and progressive signs of PIVC-related infiltration. Students perform patient assessment, clinical reasoning, and decision-making tasks in a controlled environment. Each session includes structured debriefing using an evidence-based model. |
Description: Participants receive training through standardized patient-based simulation scenarios specifically designed to represent early and progressive signs of PIVC-related infiltration. Students perform patient assessment, clinical reasoning, and decision-making tasks in a controlled environment. Each session includes structured debriefing using an evidence-based model. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infiltration Videnstest
Tidsramme: Før interventionen og umiddelbart efter interventionen
|
"Infiltration Knowledge Test" vil blive administreret til elever i både eksperiment- og kontrolgruppen før interventionen og efter færdighedsvurderingerne.
Videnskabstesten består af 10 multiple-choice spørgsmål udarbejdet af forskeren baseret på litteraturen.
Scorer på testen spænder fra 0 til 100.
Scorer tættere på 100 kan fortolkes som en stigning i elevernes viden om infiltration.
|
Før interventionen og umiddelbart efter interventionen
|
|
Clinical Decision-Making Skills
Tidsramme: Pre-intervention and immediately after the intervention
|
Clinical decision-making perception has been assessed using Jenkins clinical decision-making performance scale.
The original Clinical Decision-Making Performance Scale consists of 40 items and four sub-dimensions.
The subscales are, respectively: "Exploring options and comprehensively", "Investigating goals and values", "Evaluating outcomes", and "Researching information and following up as new records".
The total score of the scale is between 40 and 200, and the sub-dimension score is between 10 and 50; there is no cutoff point.
A high score indicates a high perception of decision-making, while a low score indicates a low perception of decision-making.
The scale is evaluated based on its subscale and total scale score.
|
Pre-intervention and immediately after the intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Student Satisfaction and Self-Confidence Scale in Learning
Tidsramme: immediately after the intervention
|
This scale measures students' satisfaction and self-confidence in learning in a simulation environment.
The scale is a five-point Likert type, with response options for items expressing student feelings: 1) Strongly disagree, 2) Disagree, 3) Undecided, 4) Agree, and 5) Strongly agree; there are no negative items.
The Cronbach's alpha value was found to be 0.85 for "Satisfaction with Current Learning" and 0.77 for "Self-Confidence in Learning".
An increase in the score obtained from the scale indicates increased student satisfaction and self-confidence in learning.
|
immediately after the intervention
|
|
Simulation Design Scale
Tidsramme: Immediately after the intervention
|
The scale consists of 5 subscales and 20 items: "Goals and Knowledge", "Support", "Problem Solving", "Feedback/Guided Reflection", and "Accuracy".
Developed by Jeffries and Rizzolo, the scale was adapted into Turkish by Unver.
The scale can be scored from a minimum of 1 to a maximum of 5. A high total score indicates that the best simulation design elements have been applied in the simulation application.
The second part of the scale measures how important the simulation application is to the students.
A high total score indicates that the student attaches high importance to the simulation experience.
Cronbach's alpha values for the subscales range from 0.73 to 0.86.
|
Immediately after the intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TBAEK-77
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientsikkerhed
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet
Kliniske forsøg med Intervention: In Situ-simulering
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringGenoplivning af voksne med ikke-traumatisk hjertestop | Effektiviteten af In-situ Simulation (ISS) Træning | Effektiviteten af Off-site Simulation (OSS) Træning | Forbedring af samarbejde i akutte behandlingssettingsTaiwan
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Chinese Alliance Against Lung CancerLiSen Imprinting Diagnostic Inc.UkendtKræft | Biomarkør | Tidlig diagnose | Genomisk prægningKina
-
Prehospital Center, Region ZealandAfsluttetDrukning | Drukning, nær | Drukning og ikke-dødelig nedsænkning | Drukning og nedsænkning i naturligt vand | Drukning/nedsænkningDanmark
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringKarsygdomme | Aortadissektion | Interventionel terapi | Venstre subklavian arterie okklusionKina
-
Brugmann University HospitalAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseBelgien
-
Universidade do PortoHospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos; Faculty of Medicine of the University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuin situ simulering | Simulation i TræningscenterPortugal
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Afsluttet
-
hearX GroupAfsluttet
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationKemerovo Cardiology CenterRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararterie-bypass-transplantationDen Russiske Føderation