- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07514247
Standardiserad patient- och in situ-simulering för IV-infiltrationsigenkänning
Effekter av Standardiserad Patient och In Situ-simulering på Sjuksköterskestudenters Igenkänning av Perifer Intravenös Kateterrelaterad Infiltration och Kliniskt Beslutsfattande: En Randomiserad Kontrollerad Studie
Perifera intravenösa katetrar (PIVK) är allmänt använda invasiva enheter i sjukhusmiljöer och är förknippade med ett brett spektrum av komplikationer, varav infiltration är en av de vanligaste och kliniskt mest betydelsefulla. Infiltration, definierad som läckage av intravenösa vätskor eller läkemedel in i omgivande vävnader, kan leda till lokal vävnadsskada, smärta, infektion, fördröjd behandling och ökade sjukvårdskostnader. Trots dess höga prevalens och påverkan på patientsäkerheten är tidig upptäckt och lämplig hantering av infiltration fortfarande utmanande, särskilt bland sjuksköterskestudenter.
Konventionella utbildningsmetoder som huvudsakligen förlitar sig på teoretisk undervisning kan vara otillräckliga för att utveckla den kliniska resonemangsförmåga och beslutsfattande som krävs för att i tid identifiera och hantera sådana komplikationer. Därför läggs det allt större tonvikt på användningen av innovativa, lärandecentrerade utbildningsstrategier som främjar aktivt deltagande och erfarenhetsbaserat lärande.
Simuleringsbaserad utbildning, inklusive in situ-simulering och standardiserade patientmetodologier, har visat sig ge realistiska, säkra och effektiva lärandemiljöer som förbättrar både tekniska och icke-tekniska färdigheter. In situ-simulering möjliggör träning i verkliga kliniska miljöer med befintliga resurser och teamstrukturer, medan standardiserade patienter underlättar utvecklingen av kommunikations-, klinisk bedömnings- och beslutsfattandekompetenser.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av standardiserad patient- och in situ-simuleringsbaserad träning, jämfört med traditionella undervisningsmetoder, i att förbättra sjuksköterskestudenters förmåga att känna igen PIVK-relaterad infiltration och förbättra deras kliniska beslutsfattandefärdigheter. Sekundära utfall inkluderar lärandetillfredsställelse och självförtroende.
Genom att integrera evidensbaserade simuleringsmetoder i sjuksköterskeutbildningen strävar denna studie efter att stärka den kliniska kompetensen och bidra till förbättrade patientsäkerhetsresultat.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifera intravenösa katetrar (PIVK) är bland de vanligaste invasiva enheterna för att administrera intravenös terapi i sjukhusmiljöer (Chen et al., 2021; INS, 2016). Införandet av PIVK är en av de mest frekvent utförda invasiva procedurerna under sjuksköterskors ansvar och är förknippat med ett brett spektrum av komplikationer (Catarino et al., 2022). Dessa komplikationer inkluderar flebit, infiltration, extravasation, smärta, lokal infektion, ekymos, hematom, tromboflebit, emboli och lungödem (Cihan Erdogan & Denat, 2016).
Bland dessa är infiltration en av de mest förekommande komplikationerna och kännetecknas av läckage av intravenösa vätskor eller läkemedel i omgivande vävnader. Detta tillstånd kan leda till lokal vävnadsskada, smärta, infektion, fördröjd behandling och ökade hälso- och sjukvårdskostnader. Inciden av infiltration har rapporterats variera mellan 13 % och 20 %, vilket utgör en betydande börda för både patientutfall och hälso- och sjukvårdssystem (Bahl et al., 2023). Dessutom anses PIVK-relaterade komplikationer vara mer omfattande än vad som för närvarande rapporteras, med uppskattningar som tyder på att upp till 70–90 % av patienter med PIVK kan uppleva komplikationer som kan förlänga vistelsen på sjukhus med upp till 22 dagar (Catarino et al., 2022). Dessa komplikationer påverkar patientens komfort negativt, bidrar till onödiga diagnostiska och terapeutiska ingrepp, fördröjer behandlingsprocesser, ökar hälso- och sjukvårdskostnader, höjer patienters stressnivåer och intensifierar arbetsbelastningen för hälso- och sjukvårdspersonal (Ray-Barruel et al., 2019).
I detta sammanhang är tidig igenkänning av infiltration och utveckling av kliniska beslutsfattningsförmågor bland sjuksköterskestudenter avgörande för att säkerställa patientsäkerhet. Traditionella utbildningsmetoder som främst fokuserar på teoretisk kunskap blir alltmer erkända som otillräckliga för att förbereda studenter att hantera komplexa kliniska situationer. Följaktligen finns det ett växande behov av realistiska, interaktiva och inlärarcentrerade utbildningsstrategier som stödjer tidig identifiering av komplikationer och lämpligt kliniskt beslutsfattande.
Simuleringsbaserad utbildning har framträtt som ett effektivt tillvägagångssätt för att förbättra patientsäkerhetsrelaterade utfall (Aebersold, 2016; Petrosoniak et al., 2017). En kostnadseffektiv och kontextuellt relevant form av simulering är in situ-simulering, som genomförs i verkliga kliniska miljöer som sjukhusavdelningar eller andra hälso- och sjukvårdsmiljöer (Walker et al., 2013). In situ-simulering är en team-baserad träningsmetod som använder befintlig utrustning och involverar faktiska hälso- och sjukvårdsteammedlemmar, vilket därmed förbättrar realism och systemnivåmedvetenhet (Kobayashi et al., 2008; Miller et al., 2009). Bortom att förbättra individuella tekniska och icke-tekniska färdigheter, såsom kommunikation och teamarbete, möjliggör in situ-simulering även identifiering av latent systemets sårbarheter som kan bidra till medicinska fel (Patterson et al., 2013).
Simuleringsbaserat lärande ger en säker miljö som minimerar patientskada samtidigt som det underlättar utvecklingen av kliniska kompetenser (Oliveira Silva et al., 2022; Torkshavand et al., 2020). Dessutom används standardiserade patienter – utbildade individer som exakt simulerar verkliga patientscenarier – i stor utsträckning för utbildnings-, bedömnings- och forskningsändamål (Nawathe & Herrington, 2024). Denna metod har visats förbättra studenters kommunikationsfärdigheter, praktiska kompetenser, professionella attityder (inklusive empati) och kliniska beslutsfattningsförmågor, vilket i slutändan bidrar till förbättrade patientutfall (Görücü et al., 2024; Nawathe & Herrington, 2024).
Denna studie grundar sig i erkännandet att infiltration, trots att den är vanlig, ofta upptäcks sent i klinisk praxis och inte kan hanteras effektivt genom enbart teoretisk undervisning. Med tanke på dess direkta inverkan på patientsäkerhet, belyser oförmågan hos sjuksköterskestudenter att adekvat känna igen och hantera denna komplikation behovet av en strategisk transformation i utbildningsmetoder.
Följaktligen syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten av innovativa, inlärarcentrerade utbildningsmodeller – specifikt standardiserad patient och in situ-simulering – jämfört med traditionella undervisningsmetoder, i att förbättra sjuksköterskestudenters förmåga att känna igen infiltration och förbättra deras kliniska beslutsfattningsfärdigheter. Genom att göra detta strävar studien efter att bidra till framsteg inom sjuksköterskeutbildning och stödja utvecklingen av kompetenta, säkerhetsorienterade framtida sjuksköterskor.
Forskningshypoteser H1: Sjuksköterskestudenter som får utbildning genom standardiserad patient eller in situ-simuleringsmetoder kommer att uppvisa högre kunskapsnivåer i att känna igen infiltration jämfört med de som får traditionell utbildning.
H2: Sjuksköterskestudenter som får utbildning genom standardiserad patient eller in situ-simuleringsmetoder kommer att uppnå högre kliniska beslutsfattningspoäng jämfört med de som får traditionell utbildning.
H3: Sjuksköterskestudenter som får utbildning genom standardiserad patient eller in situ-simuleringsmetoder kommer att rapportera högre nivåer av lärandetillfredsställelse och självförtroende jämfört med de som får traditionell utbildning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Selçuk Görücü, PhD Student
- Telefonnummer: 5079554505
- E-post: selcukgorucu@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstaårsstudenter på sjuksköterskeprogrammet vid Sjuksköterskefakulteten
- Studenter som registrerar sig för kursen "Grundläggande omvårdnad" för första gången
- Studenter som gav informerat samtycke och frivilligt gick med på att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Studenter som läser om kursen "Grundläggande omvårdnad"
- Studenter som vägrade att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 2: In Situ-simuleringsgruppen
Beskrivning: Deltagarna deltar i simulering som genomförs i verkliga kliniska miljöer med befintlig sjukhusutrustning och arbetsflöden. Scenarierna fokuserar på identifiering och hantering av infiltration inom autentiska kliniska sammanhang. Interventionen betonar situationsmedvetenhet, lagarbete och systembaserade faktorer. Strukturerad uppföljning genomförs efter varje session. |
Beskrivning: Deltagarna deltar i simuleringar som genomförs i verkliga kliniska miljöer med befintlig sjukhusutrustning och arbetsflöden. Scenarierna fokuserar på att identifiera och hantera infiltration i autentiska kliniska sammanhang. Interventionen betonar situationsmedvetenhet, teamwork och systembaserade faktorer. Strukturerad utvärdering genomförs efter varje session. |
|
Inget ingripande: Arm 3: Kontrollgrupp (Traditionell utbildning)
Arm 3: Kontrollgrupp (Traditionell Utbildning) Intervention: Traditionell Undervisning Beskrivning: Deltagarna får konventionell utbildning som består av teoretisk instruktion (t.ex. föreläsningar och/eller standardiserade färdighetsdemonstrationer) relaterad till PIVC-komplikationer, inklusive infiltration, utan exponering för simuleringsbaserad träning. |
|
|
Experimentell: Arm 1: Standardized Patient Simulation Group
Description: Participants receive training through standardized patient-based simulation scenarios specifically designed to represent early and progressive signs of PIVC-related infiltration. Students perform patient assessment, clinical reasoning, and decision-making tasks in a controlled environment. Each session includes structured debriefing using an evidence-based model. |
Description: Participants receive training through standardized patient-based simulation scenarios specifically designed to represent early and progressive signs of PIVC-related infiltration. Students perform patient assessment, clinical reasoning, and decision-making tasks in a controlled environment. Each session includes structured debriefing using an evidence-based model. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infiltrationstest för kunskap
Tidsram: Pre-intervention och omedelbart efter interventionen
|
"Infiltration Knowledge Test" kommer att administreras till elever i både experimentgruppen och kontrollgruppen före interventionen och efter färdighetsbedömningarna.
Kunskapstestet består av 10 flervalsfrågor som har utarbetats av forskaren baserat på litteraturen.
Poängen på testet varierar från 0 till 100.
Poäng närmare 100 kan tolkas som en ökning av elevernas kunskap om infiltration.
|
Pre-intervention och omedelbart efter interventionen
|
|
Clinical Decision-Making Skills
Tidsram: Pre-intervention and immediately after the intervention
|
Clinical decision-making perception has been assessed using Jenkins clinical decision-making performance scale.
The original Clinical Decision-Making Performance Scale consists of 40 items and four sub-dimensions.
The subscales are, respectively: "Exploring options and comprehensively", "Investigating goals and values", "Evaluating outcomes", and "Researching information and following up as new records".
The total score of the scale is between 40 and 200, and the sub-dimension score is between 10 and 50; there is no cutoff point.
A high score indicates a high perception of decision-making, while a low score indicates a low perception of decision-making.
The scale is evaluated based on its subscale and total scale score.
|
Pre-intervention and immediately after the intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Student Satisfaction and Self-Confidence Scale in Learning
Tidsram: immediately after the intervention
|
This scale measures students' satisfaction and self-confidence in learning in a simulation environment.
The scale is a five-point Likert type, with response options for items expressing student feelings: 1) Strongly disagree, 2) Disagree, 3) Undecided, 4) Agree, and 5) Strongly agree; there are no negative items.
The Cronbach's alpha value was found to be 0.85 for "Satisfaction with Current Learning" and 0.77 for "Self-Confidence in Learning".
An increase in the score obtained from the scale indicates increased student satisfaction and self-confidence in learning.
|
immediately after the intervention
|
|
Simulation Design Scale
Tidsram: Immediately after the intervention
|
The scale consists of 5 subscales and 20 items: "Goals and Knowledge", "Support", "Problem Solving", "Feedback/Guided Reflection", and "Accuracy".
Developed by Jeffries and Rizzolo, the scale was adapted into Turkish by Unver.
The scale can be scored from a minimum of 1 to a maximum of 5. A high total score indicates that the best simulation design elements have been applied in the simulation application.
The second part of the scale measures how important the simulation application is to the students.
A high total score indicates that the student attaches high importance to the simulation experience.
Cronbach's alpha values for the subscales range from 0.73 to 0.86.
|
Immediately after the intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TBAEK-77
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .