- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07515612
Valeriaanin ja kamomillan vaikutus lasten ahdistukseen hammaslääkärin vastaanotolla.
Valeriaanin ja kamomillan vaikutus lasten hammaslääkäripelkoon: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten hammashoitoahdistus on yleinen ongelma, joka voi vaikuttaa negatiivisesti suun terveyteen, käyttäytymiseen ja yleiseen hyvinvointiin. Vaikka hammashoitoahdistuksen hallintaan lapsilla on olemassa erilaisia farmakologisia ja ei-farmakologisia strategioita, tarvitaan edelleen lähestymistapoja, jotka ovat turvallisia, helposti saatavilla ja käytännöllisiä rutiinikäyttöön hammaslääketieteessä. Kasviperäisillä interventioilla, kuten kamomillalla ja rohtovirmajuurella, on osoitettu ahdistusta lievittäviä ja rauhoittavia vaikutuksia muissa lääketieteellisissä yhteyksissä, mutta niiden vertailevaa tehokkuutta lasten hammashoitoahdistuksen vähentämisessä ei ole täysin tutkittu.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus selvittää näiden kasviuutteiden mahdollisuutta vähentää ahdistusta 6-10-vuotiailla lapsilla, joille tehdään yksinkertainen hammaspoisto. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä, joille annetaan joko kamomillaa, rohtovirmajuurta tai lumelääkettä ennen hoitoa. Ahdistusta arvioidaan useilla toisiaan täydentävillä menetelmillä: lapsiystävällisellä itsearviointiasteikolla, havainnoijan arvioimalla käyttäytymisasteikolla sekä fysiologisilla mittauksilla, kuten verenpaineella ja sykkeellä.
Yhdistämällä nämä arviointityökalut tutkimus tarjoaa kattavan arvion hammashoitoahdistuksen psykologisista ja fysiologisista näkökohdista. Tulokset antavat tietoa siitä, voivatko nämä kasviuutteet vähentää hammashoitoahdistusta turvallisesti ja tehokkaasti, ohjaten lastenhammaslääkäreitä toteuttamaan luonnollisia interventioita lasten hammashoitokokemuksen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Damascus, Syyria
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Damascus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
1. Terveet lapset, joilla ei ole systemaattisia tai henkisiä sairauksia. 2. 6–10-vuotiaat lapset. 4. Lapset, joiden käyttäytyminen on positiivista Frankl-käyttäytymisarviointiasteikon mukaan.
5. Lapset, jotka tarvitsevat yksinkertaisen yläleuan maitopurukarvan poiston paikallispuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden vanhemmat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Lapset, jotka eivät suostu nauttimaan mitään yrttiuutetta.
- Lapset, joilla on aiempi yliherkkyys kamomillalle tai rohtovirmajuurelle.
- Lapset, jotka ovat nauttineet rauhoittavia, ahdistusta lievittäviä tai kipulääkkeitä 8 tunnin kuluessa ennen hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vesi
|
Osallistujat saavat pienen määrän vettä 30 minuuttia ennen paikallispuudutusta ja hampaiden poistoa.
|
|
Kokeellinen: Valerian extract
|
Osallistujat saavat 1 ml koiranputken juuren nestemäistä uutetta (Valeriana officinalis L., 1000 mg/ml), laimennettuna pieneen määrään omenamehua, 30 minuuttia ennen paikallispuudutusta ja hampaiden poistoa.
|
|
Kokeellinen: Kamomillauute
|
Osallistujat saavat 2 ml saksankamomillakukka-nestekuivetta (Matricaria recutita, 2400 mg/2 ml), laimennettuna pieneen vesimäärään, 30 minuuttia ennen paikallispuudutusta ja hampaiden poistoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse raportoitu hammaslääkäripelon taso
Aikaikkuna: Ennen kasviuutteen antamista - 30 minuuttia nauttimisen jälkeen - 5 minuuttia paikallispuudutuksen jälkeen - välittömästi poistamisen jälkeen.
|
Hampaiden hoitoon liittyvää ahdistusta arvioidaan käyttäen Animoitu Emoji -asteikkoa (AES); asteikko koostuu viidestä kasvonilmeestä (emojeista), jotka on pisteytetty 1:stä (ei ahdistusta) 5:een (korkea ahdistus).
|
Ennen kasviuutteen antamista - 30 minuuttia nauttimisen jälkeen - 5 minuuttia paikallispuudutuksen jälkeen - välittömästi poistamisen jälkeen.
|
|
Ei-itse raportoitu hammaslääkärikammotaso
Aikaikkuna: Hammashoidon aikana: 1. paikallispuudutuksen aikana (neulan työntämisestä neulan poistamiseen) 2. poiston aikana (puristimen alkuasettelusta hampaan täydelliseen poistamiseen)
|
Hammaslääkärikammo arvioidaan käyttäen Houpt-käyttäytymisen arviointiasteikkoa, riippumattoman ulkopuolisen tarkkailijan toimesta videonauhoitusten perusteella.
|
Hammashoidon aikana: 1. paikallispuudutuksen aikana (neulan työntämisestä neulan poistamiseen) 2. poiston aikana (puristimen alkuasettelusta hampaan täydelliseen poistamiseen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen reaktio hammashoitokammoon - Syketaajuus
Aikaikkuna: Ennen yrtti-uutteen antamista - 30 minuuttia nauttimisen jälkeen - 5 minuuttia paikallispuudutuksen jälkeen
|
Sydämen sykettä mitataan sähköisellä digitaalisella verenpainemittarilla, jossa on lasten mittaan suunniteltu hihna
|
Ennen yrtti-uutteen antamista - 30 minuuttia nauttimisen jälkeen - 5 minuuttia paikallispuudutuksen jälkeen
|
|
Fysiologinen reaktio hammaslääkäripelkoon - Verenpaine
Aikaikkuna: Ennen kasviuutteen antamista - 30 minuuttia nauttimisen jälkeen - 5 minuuttia paikallispuudutuksen jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan sähköisellä digitaalisella verenpainemittarilla, jossa on lasten mittaan suunniteltu hiha
|
Ennen kasviuutteen antamista - 30 minuuttia nauttimisen jälkeen - 5 minuuttia paikallispuudutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juman Hayo, DDS, Faculty of Dentistry, University of Damascus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saadatmand S, Zohroudi F, Tangestani H. The Effect of Oral Chamomile on Anxiety: A Systematic Review of Clinical Trials. Clin Nutr Res. 2024 Apr 23;13(2):139-147. doi: 10.7762/cnr.2024.13.2.139. eCollection 2024 Apr.
- Chaves PFP, Hocayen PAS, Dallazen JL, de Paula Werner MF, Iacomini M, Andreatini R, Cordeiro LMC. Chamomile tea: Source of a glucuronoxylan with antinociceptive, sedative and anxiolytic-like effects. Int J Biol Macromol. 2020 Dec 1;164:1675-1682. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2020.08.039. Epub 2020 Aug 11.
- Pinheiro ML, Alcantara CE, de Moraes M, de Andrade ED. Valeriana officinalis L. for conscious sedation of patients submitted to impacted lower third molar surgery: A randomized, double-blind, placebo-controlled split-mouth study. J Pharm Bioallied Sci. 2014 Apr;6(2):109-14. doi: 10.4103/0975-7406.129176.
- Zampieri VC, Goncalves IL, Lira AL, Zeni J, Backes GT, Hsu AKW. Exploring the Effects of a Calming Herbal Tea Blend on Perioperative Anxiety: A Randomized Clinical Trial. J Med Food. 2025 Mar;28(3):266-271. doi: 10.1089/jmf.2024.0170. Epub 2024 Nov 8.
- Gromball J, Beschorner F, Wantzen C, Paulsen U, Burkart M. Hyperactivity, concentration difficulties and impulsiveness improve during seven weeks' treatment with valerian root and lemon balm extracts in primary school children. Phytomedicine. 2014 Jul-Aug;21(8-9):1098-103. doi: 10.1016/j.phymed.2014.04.004. Epub 2014 May 15.
- Velasquez ACA, Tsuji M, Dos Santos Cordeiro L, Petinati MFP, Rebellato NLB, Sebastiani AM, da Costa DJ, Scariot R. Effects of Passiflora incarnata and Valeriana officinalis in the control of anxiety due to tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. Oral Maxillofac Surg. 2024 Sep;28(3):1313-1320. doi: 10.1007/s10006-024-01259-6. Epub 2024 May 14.
- Farah GJ, Ferreira GZ, Danieletto-Zanna CF, Luppi CR, Jacomacci WP. Assessment of Valeriana officinalis l. (Valerian) for Conscious Sedation of Patients During the Extraction of Impacted Mandibular Third Molars: A Randomized, Split-Mouth, Double-Blind, Crossover Study. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Sep;77(9):1796.e1-1796.e8. doi: 10.1016/j.joms.2019.05.003. Epub 2019 May 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDDS-Pedo-7-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .