- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07515612
O Impacto da Valeriana e da Camomila na Ansiedade das Crianças na Clínica Dentária.
O Efeito da Valeriana e da Camomila na Ansiedade Dentária Pediátrica: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade dentária em crianças é um problema comum que pode afetar negativamente a saúde oral, o comportamento e o bem-estar geral. Embora existam várias estratégias farmacológicas e não farmacológicas para gerir a ansiedade dentária pediátrica, ainda é necessário desenvolver abordagens seguras, acessíveis e práticas para uso clínico de rotina. As intervenções à base de plantas, como a camomila e a valeriana, demonstraram efeitos ansiolíticos e sedativos noutros contextos médicos, mas a sua eficácia comparativa na redução da ansiedade dentária em crianças ainda não foi totalmente estudada.
Este ensaio controlado randomizado investiga o potencial destes extratos de plantas para reduzir a ansiedade em crianças dos 6 aos 10 anos que vão ser submetidas a uma extração dentária simples. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de três grupos, recebendo camomila, valeriana ou um placebo antes do tratamento. A ansiedade será avaliada através de múltiplos métodos complementares: uma escala de autorrelato adaptada a crianças, uma escala de comportamento avaliada por observadores e medidas fisiológicas, incluindo pressão arterial e frequência cardíaca.
Ao combinar estas ferramentas de avaliação, o estudo fornece uma avaliação abrangente dos aspetos psicológicos e fisiológicos da ansiedade dentária. Os resultados fornecerão informações sobre se estes extratos de plantas podem reduzir a ansiedade dentária de forma segura e eficaz, orientando os dentistas pediátricos na implementação de intervenções naturais para melhorar as experiências dentárias das crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Damascus, Síria
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Damascus University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. Crianças saudáveis sem doenças sistémicas ou mentais. 2. Crianças com idades entre os 6 e os 10 anos. 4. Crianças com comportamento positivo de acordo com a escala de avaliação de comportamento de Frankl.
5. Crianças que necessitem de uma extração dentária simples de molares decíduos superiores sob anestesia local.
Critérios de Exclusão:
- Crianças cujos pais recusaram a participação no estudo.
- Crianças que não estivessem dispostas a ingerir qualquer um dos extratos de plantas.
- Crianças com historial de hipersensibilidade à camomila ou valeriana.
- Crianças que tenham tomado qualquer medicamento sedativo, ansiolítico ou analgésico nas últimas 8 horas antes do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Água
|
Os participantes receberão uma pequena quantidade de água 30 minutos antes da anestesia local e da extração dentária.
|
|
Experimental: Extrato de valeriana
|
Os participantes receberão 1 mL de extracto líquido de raiz de valeriana (Valeriana officinalis L., 1000 mg/mL), diluído numa pequena quantidade de sumo de maçã, 30 minutos antes da anestesia local e da extração dentária.
|
|
Experimental: Extrato de camomila
|
Os participantes receberão 2 ml de extrato líquido de flores de camomila alemã (Matricaria recutita, 2400 mg/2 mL), diluído numa pequena quantidade de água, 30 minutos antes da anestesia local e da extração dentária.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de ansiedade dentária auto-reportado
Prazo: Antes da administração do extrato de ervas - após 30 minutos da ingestão - após 5 minutos da anestesia local - imediatamente após a extração.
|
A ansiedade dentária será avaliada utilizando a Escala de Emojis Animados (AES); uma escala que consiste em cinco expressões faciais (emojis) pontuadas de 1 (sem ansiedade) a 5 (ansiedade elevada).
|
Antes da administração do extrato de ervas - após 30 minutos da ingestão - após 5 minutos da anestesia local - imediatamente após a extração.
|
|
Nível de ansiedade dentária não auto-reportado
Prazo: Ao longo do procedimento dentário: 1. durante a anestesia local (desde a inserção da agulha até à sua remoção) 2. durante a extração (desde a aplicação inicial do fórceps até à remoção completa do dente)
|
A ansiedade dentária será avaliada utilizando a Escala de Avaliação do Comportamento de Houpt, por um observador externo independente, com base em gravações de vídeo.
|
Ao longo do procedimento dentário: 1. durante a anestesia local (desde a inserção da agulha até à sua remoção) 2. durante a extração (desde a aplicação inicial do fórceps até à remoção completa do dente)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta fisiológica à ansiedade dentária - Frequência cardíaca
Prazo: Antes da administração do extrato herbal - após 30 minutos da ingestão - após 5 minutos da anestesia local
|
A frequência cardíaca será medida com um monitor de pressão arterial digital eletrónico com uma braçadeira concebida para crianças
|
Antes da administração do extrato herbal - após 30 minutos da ingestão - após 5 minutos da anestesia local
|
|
Resposta fisiológica à ansiedade dentária - Pressão arterial
Prazo: Antes da administração do extrato herbal - após 30 minutos da ingestão - após 5 minutos da anestesia local
|
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida utilizando um monitor de pressão arterial digital eletrónico com uma braçadeira concebida para crianças
|
Antes da administração do extrato herbal - após 30 minutos da ingestão - após 5 minutos da anestesia local
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juman Hayo, DDS, Faculty of Dentistry, University of Damascus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saadatmand S, Zohroudi F, Tangestani H. The Effect of Oral Chamomile on Anxiety: A Systematic Review of Clinical Trials. Clin Nutr Res. 2024 Apr 23;13(2):139-147. doi: 10.7762/cnr.2024.13.2.139. eCollection 2024 Apr.
- Chaves PFP, Hocayen PAS, Dallazen JL, de Paula Werner MF, Iacomini M, Andreatini R, Cordeiro LMC. Chamomile tea: Source of a glucuronoxylan with antinociceptive, sedative and anxiolytic-like effects. Int J Biol Macromol. 2020 Dec 1;164:1675-1682. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2020.08.039. Epub 2020 Aug 11.
- Pinheiro ML, Alcantara CE, de Moraes M, de Andrade ED. Valeriana officinalis L. for conscious sedation of patients submitted to impacted lower third molar surgery: A randomized, double-blind, placebo-controlled split-mouth study. J Pharm Bioallied Sci. 2014 Apr;6(2):109-14. doi: 10.4103/0975-7406.129176.
- Zampieri VC, Goncalves IL, Lira AL, Zeni J, Backes GT, Hsu AKW. Exploring the Effects of a Calming Herbal Tea Blend on Perioperative Anxiety: A Randomized Clinical Trial. J Med Food. 2025 Mar;28(3):266-271. doi: 10.1089/jmf.2024.0170. Epub 2024 Nov 8.
- Gromball J, Beschorner F, Wantzen C, Paulsen U, Burkart M. Hyperactivity, concentration difficulties and impulsiveness improve during seven weeks' treatment with valerian root and lemon balm extracts in primary school children. Phytomedicine. 2014 Jul-Aug;21(8-9):1098-103. doi: 10.1016/j.phymed.2014.04.004. Epub 2014 May 15.
- Velasquez ACA, Tsuji M, Dos Santos Cordeiro L, Petinati MFP, Rebellato NLB, Sebastiani AM, da Costa DJ, Scariot R. Effects of Passiflora incarnata and Valeriana officinalis in the control of anxiety due to tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. Oral Maxillofac Surg. 2024 Sep;28(3):1313-1320. doi: 10.1007/s10006-024-01259-6. Epub 2024 May 14.
- Farah GJ, Ferreira GZ, Danieletto-Zanna CF, Luppi CR, Jacomacci WP. Assessment of Valeriana officinalis l. (Valerian) for Conscious Sedation of Patients During the Extraction of Impacted Mandibular Third Molars: A Randomized, Split-Mouth, Double-Blind, Crossover Study. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Sep;77(9):1796.e1-1796.e8. doi: 10.1016/j.joms.2019.05.003. Epub 2019 May 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Pedo-7-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .