- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07515612
Die Auswirkungen von Baldrian und Kamille auf die Angst von Kindern in der Zahnarztpraxis.
Die Wirkung von Baldrian und Kamille auf pädiatrische Zahnarztangst: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnarztangst bei Kindern ist ein häufiges Problem, das sich negativ auf die Mundgesundheit, das Verhalten und das allgemeine Wohlbefinden auswirken kann. Während es verschiedene pharmakologische und nicht-pharmakologische Strategien zur Bewältigung pädiatrischer Zahnarztangst gibt, besteht weiterhin Bedarf an Ansätzen, die sicher, zugänglich und praktisch für den routinemäßigen klinischen Einsatz sind. Pflanzliche Interventionen wie Kamille und Baldrian haben in anderen medizinischen Bereichen angstlösende und beruhigende Wirkungen gezeigt, aber ihre vergleichende Wirksamkeit bei der Reduzierung von Zahnarztangst bei Kindern wurde noch nicht vollständig untersucht.
Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht das Potenzial dieser pflanzlichen Extrakte, Angst bei Kindern im Alter von 6-10 Jahren zu reduzieren, die sich einer einfachen Zahnextraktion unterziehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt und erhalten entweder Kamille, Baldrian oder ein Placebo vor der Behandlung. Die Angst wird mit mehreren komplementären Methoden bewertet: einer kindgerechten Selbstberichtsskala, einer beobachterbewerteten Verhaltensskala und physiologischen Messungen einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz.
Durch die Kombination dieser Bewertungsinstrumente bietet die Studie eine umfassende Bewertung sowohl der psychologischen als auch der physiologischen Aspekte der Zahnarztangst. Die Ergebnisse werden Einblicke geben, ob diese pflanzlichen Extrakte Zahnarztangst sicher und wirksam reduzieren können, und pädiatrische Zahnärzte bei der Implementierung natürlicher Interventionen zur Verbesserung der zahnärztlichen Erfahrungen von Kindern anleiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Damascus, Syrien
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Damascus University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Gesunde Kinder ohne systemische oder psychische Erkrankungen. 2. Kinder im Alter von 6-10 Jahren. 4. Kinder mit positivem Verhalten gemäß der Frankl-Verhaltensskala.
5. Kinder, die eine einfache Extraktion oberer Milchmolaren unter Lokalanästhesie benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, deren Eltern die Teilnahme an der Studie abgelehnt haben.
- Kinder, die nicht bereit waren, eines der Kräuterextrakte einzunehmen.
- Kinder mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Kamille oder Baldrian.
- Kinder, die in den letzten 8 Stunden vor der Behandlung Beruhigungs-, Angstlösungs- oder Schmerzmittel eingenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Wasser
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Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten vor der Lokalanästhesie und Zahnextraktion eine kleine Menge Wasser.
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Experimental: Baldrian-Extrakt
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Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten vor der lokalen Anästhesie und Zahnentfernung 1 mL Baldrianwurzel-Flüssigextrakt (Valeriana officinalis L., 1000 mg/mL), verdünnt in einer kleinen Menge Apfelsaft.
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Experimental: Kamillenextrakt
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Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten vor der Lokalanästhesie und Zahnextraktion 2 ml deutschen Kamillenblüten-Flüssigextrakt (Matricaria recutita, 2400 mg/2 mL), verdünnt in einer kleinen Menge Wasser.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtetes Maß an Zahnarztangst
Zeitfenster: Vor der Verabreichung des Kräuterextrakts - nach 30 Minuten nach der Einnahme - nach 5 Minuten nach der lokalen Anästhesie - unmittelbar nach der Extraktion.
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Die Zahnarztangst wird mithilfe der Animated Emoji Scale (AES) bewertet; einer Skala, die aus fünf Gesichtsausdrücken (Emojis) besteht und von 1 (keine Angst) bis 5 (hohe Angst) bewertet wird.
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Vor der Verabreichung des Kräuterextrakts - nach 30 Minuten nach der Einnahme - nach 5 Minuten nach der lokalen Anästhesie - unmittelbar nach der Extraktion.
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Nicht selbstberichtetes Zahnbehandlungsangstniveau
Zeitfenster: Während des gesamten zahnärztlichen Eingriffs: 1. während der Lokalanästhesie (von der Nadelenführung bis zum Nadelenentzug) 2. während der Extraktion (von der ersten Anwendung der Zange bis zur vollständigen Zahnenfernung)
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Dentalangst wird mithilfe der Houpt-Verhaltensbewertungsskala von einem unabhängigen externen Beobachter anhand von Videoaufzeichnungen bewertet.
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Während des gesamten zahnärztlichen Eingriffs: 1. während der Lokalanästhesie (von der Nadelenführung bis zum Nadelenentzug) 2. während der Extraktion (von der ersten Anwendung der Zange bis zur vollständigen Zahnenfernung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physiologische Reaktion auf Zahnarztangst - Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor der Verabreichung des Kräuterextrakts - nach 30 Minuten nach der Einnahme - nach 5 Minuten nach der lokalen Anästhesie
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Die Herzfrequenz wird mit einem elektronischen digitalen Blutdruckmessgerät mit einer für Kinder konzipierten Manschette gemessen
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Vor der Verabreichung des Kräuterextrakts - nach 30 Minuten nach der Einnahme - nach 5 Minuten nach der lokalen Anästhesie
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Physiologische Reaktion auf Zahnarztangst - Blutdruck
Zeitfenster: Vor der Verabreichung des Pflanzenextrakts - nach 30 Minuten nach der Einnahme - nach 5 Minuten nach der Lokalanästhesie
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Systolischer und diastolischer Blutdruck werden mit einem elektronischen digitalen Blutdruckmessgerät mit einer für Kinder konzipierten Manschette gemessen
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Vor der Verabreichung des Pflanzenextrakts - nach 30 Minuten nach der Einnahme - nach 5 Minuten nach der Lokalanästhesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juman Hayo, DDS, Faculty of Dentistry, University of Damascus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saadatmand S, Zohroudi F, Tangestani H. The Effect of Oral Chamomile on Anxiety: A Systematic Review of Clinical Trials. Clin Nutr Res. 2024 Apr 23;13(2):139-147. doi: 10.7762/cnr.2024.13.2.139. eCollection 2024 Apr.
- Chaves PFP, Hocayen PAS, Dallazen JL, de Paula Werner MF, Iacomini M, Andreatini R, Cordeiro LMC. Chamomile tea: Source of a glucuronoxylan with antinociceptive, sedative and anxiolytic-like effects. Int J Biol Macromol. 2020 Dec 1;164:1675-1682. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2020.08.039. Epub 2020 Aug 11.
- Pinheiro ML, Alcantara CE, de Moraes M, de Andrade ED. Valeriana officinalis L. for conscious sedation of patients submitted to impacted lower third molar surgery: A randomized, double-blind, placebo-controlled split-mouth study. J Pharm Bioallied Sci. 2014 Apr;6(2):109-14. doi: 10.4103/0975-7406.129176.
- Zampieri VC, Goncalves IL, Lira AL, Zeni J, Backes GT, Hsu AKW. Exploring the Effects of a Calming Herbal Tea Blend on Perioperative Anxiety: A Randomized Clinical Trial. J Med Food. 2025 Mar;28(3):266-271. doi: 10.1089/jmf.2024.0170. Epub 2024 Nov 8.
- Gromball J, Beschorner F, Wantzen C, Paulsen U, Burkart M. Hyperactivity, concentration difficulties and impulsiveness improve during seven weeks' treatment with valerian root and lemon balm extracts in primary school children. Phytomedicine. 2014 Jul-Aug;21(8-9):1098-103. doi: 10.1016/j.phymed.2014.04.004. Epub 2014 May 15.
- Velasquez ACA, Tsuji M, Dos Santos Cordeiro L, Petinati MFP, Rebellato NLB, Sebastiani AM, da Costa DJ, Scariot R. Effects of Passiflora incarnata and Valeriana officinalis in the control of anxiety due to tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. Oral Maxillofac Surg. 2024 Sep;28(3):1313-1320. doi: 10.1007/s10006-024-01259-6. Epub 2024 May 14.
- Farah GJ, Ferreira GZ, Danieletto-Zanna CF, Luppi CR, Jacomacci WP. Assessment of Valeriana officinalis l. (Valerian) for Conscious Sedation of Patients During the Extraction of Impacted Mandibular Third Molars: A Randomized, Split-Mouth, Double-Blind, Crossover Study. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Sep;77(9):1796.e1-1796.e8. doi: 10.1016/j.joms.2019.05.003. Epub 2019 May 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- UDDS-Pedo-7-2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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