- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07515612
L'impact de la valériane et de la camomille sur l'anxiété des enfants en clinique dentaire.
L'effet de la valériane et de la camomille sur l'anxiété dentaire pédiatrique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anxiété dentaire chez les enfants est un problème courant qui peut affecter négativement la santé bucco-dentaire, le comportement et le bien-être général. Bien qu'il existe diverses stratégies pharmacologiques et non pharmacologiques pour gérer l'anxiété dentaire pédiatrique, il reste nécessaire de développer des approches sûres, accessibles et pratiques pour une utilisation clinique de routine. Les interventions à base de plantes, telles que la camomille et la valériane, ont démontré des effets anxiolytiques et sédatifs dans d'autres contextes médicaux, mais leur efficacité comparative dans la réduction de l'anxiété dentaire chez les enfants n'a pas été pleinement étudiée.
Cet essai contrôlé randomisé étudie le potentiel de ces extraits de plantes pour réduire l'anxiété chez les enfants âgés de 6 à 10 ans subissant une extraction dentaire simple. Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes, recevant soit de la camomille, de la valériane, soit un placebo avant le traitement. L'anxiété sera évaluée à l'aide de plusieurs méthodes complémentaires : une échelle d'auto-évaluation adaptée aux enfants, une échelle de comportement évaluée par un observateur et des mesures physiologiques incluant la tension artérielle et la fréquence cardiaque.
En combinant ces outils d'évaluation, l'étude fournit une évaluation complète des aspects psychologiques et physiologiques de l'anxiété dentaire. Les résultats offriront des perspectives sur la capacité de ces extraits de plantes à réduire l'anxiété dentaire de manière sûre et efficace, guidant ainsi les dentistes pédiatriques dans la mise en œuvre d'interventions naturelles pour améliorer l'expérience dentaire des enfants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Damascus, Syrie
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Damascus University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1. Enfants en bonne santé sans maladies systémiques ou mentales. 2. Enfants âgés de 6 à 10 ans. 4. Enfants présentant un comportement positif selon l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl.
5. Enfants nécessitant une extraction simple de molaires temporaires supérieures sous anesthésie locale.
Critères d'exclusion :
- Enfants dont les parents ont refusé de participer à l'étude.
- Enfants qui ne souhaitaient pas ingérer l'un des extraits de plantes.
- Enfants ayant des antécédents d'hypersensibilité à la camomille ou à la valériane.
- Enfants ayant pris des sédatifs, anxiolytiques ou analgésiques dans les 8 heures précédant le traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Eau
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Les participants recevront une petite quantité d'eau 30 minutes avant l'anesthésie locale et l'extraction dentaire.
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Expérimental: Extrait de valériane
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Les participants recevront 1 mL d'extrait liquide de racine de valériane (Valeriana officinalis L., 1000 mg/mL), dilué dans une petite quantité de jus de pomme, 30 minutes avant l'anesthésie locale et l'extraction dentaire.
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Expérimental: Extrait de camomille
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Les participants recevront 2 ml d'extrait liquide de fleur de camomille allemande (Matricaria recutita, 2400 mg/2 mL), dilué dans une petite quantité d'eau, 30 minutes avant l'anesthésie locale et l'extraction dentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété dentaire auto-déclaré
Délai: Avant l'administration de l'extrait de plantes - 30 minutes après l'ingestion - 5 minutes après l'anesthésie locale - immédiatement après l'extraction.
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L'anxiété dentaire sera évaluée à l'aide de l'échelle d'émoticônes animés (AES) ; une échelle qui comprend cinq expressions faciales (émoticônes) notées de 1 (pas d'anxiété) à 5 (anxiété élevée).
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Avant l'administration de l'extrait de plantes - 30 minutes après l'ingestion - 5 minutes après l'anesthésie locale - immédiatement après l'extraction.
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Niveau d'anxiété dentaire non auto-déclaré
Délai: Pendant toute la procédure dentaire : 1. pendant l'anesthésie locale (de l'insertion de l'aiguille jusqu'au retrait de l'aiguille) 2. pendant l'extraction (de l'application initiale des pinces jusqu'à l'extraction complète de la dent)
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L'anxiété dentaire sera évaluée à l'aide de l'échelle de notation du comportement de Houpt, par un observateur externe indépendant sur la base d'enregistrements vidéo.
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Pendant toute la procédure dentaire : 1. pendant l'anesthésie locale (de l'insertion de l'aiguille jusqu'au retrait de l'aiguille) 2. pendant l'extraction (de l'application initiale des pinces jusqu'à l'extraction complète de la dent)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse physiologique à l'anxiété dentaire - Fréquence cardiaque
Délai: Avant l'administration d'extrait à base de plantes - après 30 minutes de l'ingestion - après 5 minutes de l'anesthésie locale
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La fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre électronique numérique avec un brassard conçu pour les enfants
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Avant l'administration d'extrait à base de plantes - après 30 minutes de l'ingestion - après 5 minutes de l'anesthésie locale
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Réponse physiologique à l'anxiété dentaire - Pression artérielle
Délai: Avant l'administration d'extrait à base de plantes - après 30 minutes de l'ingestion - après 5 minutes de l'anesthésie locale
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre électronique numérique avec un brasset conçu pour les enfants
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Avant l'administration d'extrait à base de plantes - après 30 minutes de l'ingestion - après 5 minutes de l'anesthésie locale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juman Hayo, DDS, Faculty of Dentistry, University of Damascus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Saadatmand S, Zohroudi F, Tangestani H. The Effect of Oral Chamomile on Anxiety: A Systematic Review of Clinical Trials. Clin Nutr Res. 2024 Apr 23;13(2):139-147. doi: 10.7762/cnr.2024.13.2.139. eCollection 2024 Apr.
- Chaves PFP, Hocayen PAS, Dallazen JL, de Paula Werner MF, Iacomini M, Andreatini R, Cordeiro LMC. Chamomile tea: Source of a glucuronoxylan with antinociceptive, sedative and anxiolytic-like effects. Int J Biol Macromol. 2020 Dec 1;164:1675-1682. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2020.08.039. Epub 2020 Aug 11.
- Pinheiro ML, Alcantara CE, de Moraes M, de Andrade ED. Valeriana officinalis L. for conscious sedation of patients submitted to impacted lower third molar surgery: A randomized, double-blind, placebo-controlled split-mouth study. J Pharm Bioallied Sci. 2014 Apr;6(2):109-14. doi: 10.4103/0975-7406.129176.
- Zampieri VC, Goncalves IL, Lira AL, Zeni J, Backes GT, Hsu AKW. Exploring the Effects of a Calming Herbal Tea Blend on Perioperative Anxiety: A Randomized Clinical Trial. J Med Food. 2025 Mar;28(3):266-271. doi: 10.1089/jmf.2024.0170. Epub 2024 Nov 8.
- Gromball J, Beschorner F, Wantzen C, Paulsen U, Burkart M. Hyperactivity, concentration difficulties and impulsiveness improve during seven weeks' treatment with valerian root and lemon balm extracts in primary school children. Phytomedicine. 2014 Jul-Aug;21(8-9):1098-103. doi: 10.1016/j.phymed.2014.04.004. Epub 2014 May 15.
- Velasquez ACA, Tsuji M, Dos Santos Cordeiro L, Petinati MFP, Rebellato NLB, Sebastiani AM, da Costa DJ, Scariot R. Effects of Passiflora incarnata and Valeriana officinalis in the control of anxiety due to tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. Oral Maxillofac Surg. 2024 Sep;28(3):1313-1320. doi: 10.1007/s10006-024-01259-6. Epub 2024 May 14.
- Farah GJ, Ferreira GZ, Danieletto-Zanna CF, Luppi CR, Jacomacci WP. Assessment of Valeriana officinalis l. (Valerian) for Conscious Sedation of Patients During the Extraction of Impacted Mandibular Third Molars: A Randomized, Split-Mouth, Double-Blind, Crossover Study. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Sep;77(9):1796.e1-1796.e8. doi: 10.1016/j.joms.2019.05.003. Epub 2019 May 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- UDDS-Pedo-7-2025
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