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L'Impatto della Valeriana e della Camomilla sull'Ansia dei Bambini nello Studio Dentistico.

8 giugno 2026 aggiornato da: Damascus University

L'Effetto di Valeriana e Camomilla sull'Ansia Dentale Pediatrica: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a valutare e confrontare l'efficacia dell'estratto di camomilla e dell'estratto di valeriana nel ridurre l'ansia dentale in pazienti pediatrici sani di età compresa tra 6 e 10 anni sottoposti a estrazione dentale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno degli interventi a base di erbe o un placebo prima dell'estrazione. L'ansia dentale verrà valutata utilizzando scale di valutazione dell'ansia validate e parametri fisiologici. Questo studio cerca di esplorare un approccio sicuro, facile da applicare ed efficace per gestire il comportamento del bambino e ridurre l'ansia dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ansia dentale nei bambini è un problema comune che può influire negativamente sulla salute orale, sul comportamento e sul benessere generale. Sebbene esistano varie strategie farmacologiche e non farmacologiche per gestire l'ansia dentale pediatrica, c'è ancora bisogno di approcci sicuri, accessibili e pratici per l'uso clinico di routine. Gli interventi a base di erbe, come la camomilla e la valeriana, hanno dimostrato effetti ansiolitici e sedativi in altri contesti medici, ma la loro efficacia comparativa nel ridurre l'ansia dentale nei bambini non è stata ancora studiata appieno.

Questo studio randomizzato controllato indaga il potenziale di questi estratti erboristici nel ridurre l'ansia nei bambini di età compresa tra 6 e 10 anni sottoposti a semplice estrazione dentale. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi, ricevendo camomilla, valeriana o un placebo prima del trattamento. L'ansia sarà valutata utilizzando molteplici metodi complementari: una scala di autovalutazione adatta ai bambini, una scala comportamentale valutata da un osservatore e misure fisiologiche tra cui pressione sanguigna e frequenza cardiaca.

Combinando questi strumenti di valutazione, lo studio fornisce una valutazione completa degli aspetti psicologici e fisiologici dell'ansia dentale. I risultati offriranno indicazioni sul fatto che questi estratti erboristici possano ridurre l'ansia dentale in modo sicuro ed efficace, guidando i dentisti pediatrici nell'implementare interventi naturali per migliorare le esperienze dentali dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Siria
      • Damascus, Siria
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Damascus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Bambini sani senza malattie sistemiche o mentali. 2. Bambini di età compresa tra 6 e 10 anni. 4. Bambini con comportamento positivo secondo la scala di valutazione del comportamento di Frankl.

5. Bambini che necessitano di una semplice estrazione di molari decidui superiori in anestesia locale.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini i cui genitori hanno rifiutato la partecipazione allo studio.
  2. Bambini che non erano disposti a ingerire uno qualsiasi degli estratti erboristici.
  3. Bambini con una storia di ipersensibilità alla camomilla o alla valeriana.
  4. Bambini che avevano assunto qualsiasi farmaco sedativo, ansiolitico o analgesico nelle ultime 8 ore prima del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Acqua
Altro: Acqua (Placebo)
I partecipanti riceveranno una piccola quantità di acqua 30 minuti prima dell'anestesia locale e dell'estrazione del dente.
Sperimentale: Estratto di valeriana
Integratore alimentare: Estratto di valeriana
I partecipanti riceveranno 1 mL di estratto liquido di radice di valeriana (Valeriana officinalis L., 1000 mg/mL), diluito in una piccola quantità di succo di mela, 30 minuti prima dell'anestesia locale e dell'estrazione del dente.
Sperimentale: Estratto di camomilla
Integratore alimentare: Estratto di camomilla
I partecipanti riceveranno 2 ml di estratto liquido di fiori di camomilla tedesca (Matricaria recutita, 2400 mg/2 mL), diluito in una piccola quantità d'acqua, 30 minuti prima dell'anestesia locale e dell'estrazione del dente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia dentale auto-riferito
Lasso di tempo: Prima della somministrazione dell'estratto erboristico - dopo 30 minuti dall'ingestione - dopo 5 minuti dall'anestesia locale - immediatamente dopo l'estrazione.
L'ansia dentale sarà valutata utilizzando la Scala delle Emoji Animate (AES); una scala che consiste in cinque espressioni facciali (emoji) valutate da 1 (nessuna ansia) a 5 (ansia elevata).
Prima della somministrazione dell'estratto erboristico - dopo 30 minuti dall'ingestione - dopo 5 minuti dall'anestesia locale - immediatamente dopo l'estrazione.
Livello di ansia dentale non auto-riferito
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura dentale: 1. durante l'anestesia locale (dall'inserimento dell'ago fino al ritiro dell'ago) 2. durante l'estrazione (dalla prima applicazione della pinza fino alla completa rimozione del dente)
L'ansia dentale sarà valutata utilizzando la Houpt Behavior Rating Scale, da un osservatore esterno indipendente sulla base di registrazioni video.
Durante tutta la procedura dentale: 1. durante l'anestesia locale (dall'inserimento dell'ago fino al ritiro dell'ago) 2. durante l'estrazione (dalla prima applicazione della pinza fino alla completa rimozione del dente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta fisiologica all'ansia dentale - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima della somministrazione dell'estratto erboristico - dopo 30 minuti dall'ingestione - dopo 5 minuti dall'anestesia locale
La frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando un monitor elettronico digitale della pressione sanguigna con un manicotto progettato per bambini
Prima della somministrazione dell'estratto erboristico - dopo 30 minuti dall'ingestione - dopo 5 minuti dall'anestesia locale
Risposta fisiologica all'ansia dentale - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima della somministrazione dell'estratto erboristico - dopo 30 minuti dall'ingestione - dopo 5 minuti dall'anestesia locale
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata utilizzando un monitor elettronico digitale per la pressione sanguigna con un bracciale progettato per i bambini
Prima della somministrazione dell'estratto erboristico - dopo 30 minuti dall'ingestione - dopo 5 minuti dall'anestesia locale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Juman Hayo, DDS, Faculty of Dentistry, University of Damascus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Pedo-7-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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