- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07515612
Effekten av Valerian og Kamille på barns angst hos tannlegen.
Effekten av Baldrian og Kamille på Pediatrisk Tannlegeangst: En Randomisert Kontrollert Studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannlegeangst hos barn er et vanlig problem som kan påvirke munnhelse, atferd og generell velvære negativt. Selv om ulike farmakologiske og ikke-farmakologiske strategier eksisterer for å håndtere pediatrisk tannlegeangst, er det fortsatt behov for tilnærminger som er trygge, tilgjengelige og praktiske for rutinemessig klinisk bruk. Urtebaserte tiltak, som kamille og valeriana, har vist angstlindrende og beroligende effekter i andre medisinske sammenhenger, men deres sammenlignende effektivitet i å redusere tannlegeangst hos barn er ikke fullt ut studert.
Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker potensialet til disse urteekstraktene for å redusere angst hos barn i alderen 6-10 år som gjennomgår enkel tanntrekking. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper, og vil motta enten kamille, valeriana eller et placebo før behandling. Angst vil bli vurdert ved hjelp av flere komplementære metoder: en barnvennlig selvrapporteringsskala, en observatørvurdert atferdsskala, og fysiologiske mål inkludert blodtrykk og hjertefrekvens.
Ved å kombinere disse vurderingsverktøyene gir studien en omfattende evaluering av både psykologiske og fysiologiske aspekter ved tannlegeangst. Funnene vil gi innsikt i om disse urteekstraktene kan redusere tannlegeangst trygt og effektivt, og veilede pediatriske tannleger i implementering av naturlige tiltak for å forbedre barns tannlegeopplevelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syria
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Damascus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Friske barn uten systemiske eller psykiske sykdommer. 2. Barn i alderen 6-10 år. 4. Barn med positiv adferd i henhold til Frankls adferdsvurderingsskala.
5. Barn som trenger en enkel ekstraksjon av øvre melketenner under lokalbedøvelse.
Eksklusjonskriterier:
- Barn hvis foreldre nektet å delta i studien.
- Barn som ikke var villige til å innta noen av de urtemedisinske ekstraktene.
- Barn med tidligere overfølsomhet mot kamille eller valeriana.
- Barn som hadde tatt sedative, angstdempende eller smertestillende medisiner innen de siste 8 timene før behandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vann
|
Deltakerne vil motta en liten mengde vann 30 minutter før lokalbedøvelse og tanntrekking.
|
|
Eksperimentell: Valerianekstrakt
|
Deltakerne vil motta 1 mL flytende uttrekk av valeriarot (Valeriana officinalis L., 1000 mg/mL), fortynnet i en liten mengde eplejuice, 30 minutter før lokalbedøvelse og tanntrekking.
|
|
Eksperimentell: Kamilleekstrakt
|
Deltakerne vil motta 2 ml tysk kamilleblomst flytende ekstrakt (Matricaria recutita, 2400 mg/2 mL), fortynnet i en liten mengde vann, 30 minutter før lokalbedøvelse og tanntrekking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert grad av tannbehandlingsangst
Tidsramme: Før tilføring av urteekstrakt - etter 30 minutter fra inntak - etter 5 minutter fra lokalbedøvelse - umiddelbart etter ekstraksjon.
|
Dental anxiety vil bli vurdert ved bruk av Animated Emoji Scale (AES); en skala som består av fem ansiktsuttrykk (emojier) poengsatt fra 1 (ingen angst) til 5 (høy angst).
|
Før tilføring av urteekstrakt - etter 30 minutter fra inntak - etter 5 minutter fra lokalbedøvelse - umiddelbart etter ekstraksjon.
|
|
Ikke-selvmeldt nivå av tannlegeangst
Tidsramme: Hele tannlegeprosedyren: 1. under lokalbedøvelse (fra nåleinnstikking til nåletrekking) 2. under ekstraksjon (fra første påføring av tang til fullstendig tanntrekking)
|
Dental angst vil bli vurdert ved bruk av Houpt atferdsvurderingsskala, av en uavhengig ekstern observatør basert på videoopptak.
|
Hele tannlegeprosedyren: 1. under lokalbedøvelse (fra nåleinnstikking til nåletrekking) 2. under ekstraksjon (fra første påføring av tang til fullstendig tanntrekking)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk respons på dental angst - Hjertefrekvens
Tidsramme: Før administrering av urteekstrakt - etter 30 minutter fra inntak - etter 5 minutter fra lokalbedøvelse
|
Hjertefrekvensen vil bli målt ved hjelp av en elektronisk digital blodtrykksmåler med en mansjett designet for barn
|
Før administrering av urteekstrakt - etter 30 minutter fra inntak - etter 5 minutter fra lokalbedøvelse
|
|
Fysiologisk respons på dentalangst - Blodtrykk
Tidsramme: Før administrering av planteekstrakt - etter 30 minutter fra inntak - etter 5 minutter fra lokalbedøvelse
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en elektronisk digital blodtrykksmåler med en mansjett designet for barn
|
Før administrering av planteekstrakt - etter 30 minutter fra inntak - etter 5 minutter fra lokalbedøvelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juman Hayo, DDS, Faculty of Dentistry, University of Damascus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saadatmand S, Zohroudi F, Tangestani H. The Effect of Oral Chamomile on Anxiety: A Systematic Review of Clinical Trials. Clin Nutr Res. 2024 Apr 23;13(2):139-147. doi: 10.7762/cnr.2024.13.2.139. eCollection 2024 Apr.
- Chaves PFP, Hocayen PAS, Dallazen JL, de Paula Werner MF, Iacomini M, Andreatini R, Cordeiro LMC. Chamomile tea: Source of a glucuronoxylan with antinociceptive, sedative and anxiolytic-like effects. Int J Biol Macromol. 2020 Dec 1;164:1675-1682. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2020.08.039. Epub 2020 Aug 11.
- Pinheiro ML, Alcantara CE, de Moraes M, de Andrade ED. Valeriana officinalis L. for conscious sedation of patients submitted to impacted lower third molar surgery: A randomized, double-blind, placebo-controlled split-mouth study. J Pharm Bioallied Sci. 2014 Apr;6(2):109-14. doi: 10.4103/0975-7406.129176.
- Zampieri VC, Goncalves IL, Lira AL, Zeni J, Backes GT, Hsu AKW. Exploring the Effects of a Calming Herbal Tea Blend on Perioperative Anxiety: A Randomized Clinical Trial. J Med Food. 2025 Mar;28(3):266-271. doi: 10.1089/jmf.2024.0170. Epub 2024 Nov 8.
- Gromball J, Beschorner F, Wantzen C, Paulsen U, Burkart M. Hyperactivity, concentration difficulties and impulsiveness improve during seven weeks' treatment with valerian root and lemon balm extracts in primary school children. Phytomedicine. 2014 Jul-Aug;21(8-9):1098-103. doi: 10.1016/j.phymed.2014.04.004. Epub 2014 May 15.
- Velasquez ACA, Tsuji M, Dos Santos Cordeiro L, Petinati MFP, Rebellato NLB, Sebastiani AM, da Costa DJ, Scariot R. Effects of Passiflora incarnata and Valeriana officinalis in the control of anxiety due to tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. Oral Maxillofac Surg. 2024 Sep;28(3):1313-1320. doi: 10.1007/s10006-024-01259-6. Epub 2024 May 14.
- Farah GJ, Ferreira GZ, Danieletto-Zanna CF, Luppi CR, Jacomacci WP. Assessment of Valeriana officinalis l. (Valerian) for Conscious Sedation of Patients During the Extraction of Impacted Mandibular Third Molars: A Randomized, Split-Mouth, Double-Blind, Crossover Study. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Sep;77(9):1796.e1-1796.e8. doi: 10.1016/j.joms.2019.05.003. Epub 2019 May 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Pedo-7-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .