- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07515612
Effekten av Baldrian och Kamomill på barns ångest på tandläkarmottagningen.
Effekten av Valeriana och Kamomill på Pediatrisk Dental Ångest: En Randomiserad Kontrollerad Studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dental ångest hos barn är ett vanligt problem som kan påverka munhälsan, beteendet och det övergripande välbefinnandet negativt. Även om det finns olika farmakologiska och icke-farmakologiska strategier för att hantera pediatrisk tandvårdsångest, finns det fortfarande ett behov av metoder som är säkra, tillgängliga och praktiska för rutinmässig klinisk användning. Växtbaserade interventioner, som kamomill och valeriana, har visat anxiolytiska och sedativa effekter i andra medicinska sammanhang, men deras jämförande effektivitet för att minska tandvårdsångest hos barn har inte fullständigt studerats.
Denna randomiserade kontrollerade studie undersöker potentialen hos dessa växtbaserade extrakt att minska ångest hos barn i åldern 6-10 år som genomgår enkel täckextraktion. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper, där de får antingen kamomill, valeriana eller en placebo före behandlingen. Ångest kommer att bedömas med flera kompletterande metoder: en barnvänlig självrapporteringsskala, en observatörsbedömd beteendeskala och fysiologiska mått inklusive blodtryck och hjärtfrekvens.
Genom att kombinera dessa bedömningsverktyg ger studien en omfattande utvärdering av både psykologiska och fysiologiska aspekter av tandvårdsångest. Resultaten kommer att ge insikter om dessa växtbaserade extrakt kan minska tandvårdsångest på ett säkert och effektivt sätt, vilket vägleder pediatriska tandläkare i att implementera naturliga interventioner för att förbättra barns tandvårdsupplevelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Damascus, Syrien
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Damascus University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Friska barn utan systemiska eller psykiska sjukdomar. 2. Barn i åldern 6-10 år. 4. Barn med positivt beteende enligt Frankls beteendeskattningsskala.
5. Barn som behöver enkel extraktion av övre mjölktänder under lokalbedövning.
Exklusionskriterier:
- Barn vars föräldrar vägrade delta i studien.
- Barn som inte var villiga att inta något av de örtbaserade extrakten.
- Barn med tidigare känd överkänslighet mot kamomill eller valerian.
- Barn som tagit något lugnande, ångestdämpande eller smärtstillande läkemedel inom de senaste 8 timmarna före behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Vatten
|
Deltagarna kommer att få en liten mängd vatten 30 minuter före lokalbedövning och tandextraktion.
|
|
Experimentell: Valerianextrakt
|
Deltagarna kommer att få 1 mL av flytande extrakt av vänderot (Valeriana officinalis L., 1000 mg/mL), utspätt i en liten mängd äppeljuice, 30 minuter före lokalbedövning och tandutdragning.
|
|
Experimentell: Kamomillextrakt
|
Deltagarna kommer att få 2 ml tysk kamomillblomvätskeextrakt (Matricaria recutita, 2400 mg/2 mL), utspätt i en liten mängd vatten, 30 minuter före lokalbedövning och tandextraktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad tandvårdsångestnivå
Tidsram: Innan administration av örtextrakt - efter 30 minuter från intag - efter 5 minuter från lokalbedövning - omedelbart efter extraktion.
|
Dental ångest kommer att bedömas med Animerade Emoji-skalan (AES); en skala som består av fem ansiktsuttryck (emojis) poängsatta från 1 (ingen ångest) till 5 (hög ångest).
|
Innan administration av örtextrakt - efter 30 minuter från intag - efter 5 minuter från lokalbedövning - omedelbart efter extraktion.
|
|
Icke-självrapporterad grad av tandvårdsångest
Tidsram: Under hela tandbehandlingen: 1. under lokalbedövning (från nålinfästning tills nålen dras ut) 2. under extraktion (från den första användningen av tång tills tanden är helt borttagen)
|
Dental ångest kommer att bedömas med hjälp av Houpt Behavior Rating Scale, av en oberoende extern observatör baserat på videoinspelningar.
|
Under hela tandbehandlingen: 1. under lokalbedövning (från nålinfästning tills nålen dras ut) 2. under extraktion (från den första användningen av tång tills tanden är helt borttagen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologisk respons på tandvårdsångest - Hjärtfrekvens
Tidsram: Före administration av växtextrakt - efter 30 minuter från intag - efter 5 minuter från lokalbedövning
|
Hjärtfrekvensen kommer att mätas med en elektronisk digital blodtrycksmätare med ett manschett avsett för barn
|
Före administration av växtextrakt - efter 30 minuter från intag - efter 5 minuter från lokalbedövning
|
|
Fysiologisk respons på tandläkarskräck - Blodtryck
Tidsram: Före administration av örtextrakt – efter 30 minuter från intag – efter 5 minuter från lokalbedövning
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas med en elektronisk digital blodtrycksmätare med en mansett som är utformad för barn
|
Före administration av örtextrakt – efter 30 minuter från intag – efter 5 minuter från lokalbedövning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juman Hayo, DDS, Faculty of Dentistry, University of Damascus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Saadatmand S, Zohroudi F, Tangestani H. The Effect of Oral Chamomile on Anxiety: A Systematic Review of Clinical Trials. Clin Nutr Res. 2024 Apr 23;13(2):139-147. doi: 10.7762/cnr.2024.13.2.139. eCollection 2024 Apr.
- Chaves PFP, Hocayen PAS, Dallazen JL, de Paula Werner MF, Iacomini M, Andreatini R, Cordeiro LMC. Chamomile tea: Source of a glucuronoxylan with antinociceptive, sedative and anxiolytic-like effects. Int J Biol Macromol. 2020 Dec 1;164:1675-1682. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2020.08.039. Epub 2020 Aug 11.
- Pinheiro ML, Alcantara CE, de Moraes M, de Andrade ED. Valeriana officinalis L. for conscious sedation of patients submitted to impacted lower third molar surgery: A randomized, double-blind, placebo-controlled split-mouth study. J Pharm Bioallied Sci. 2014 Apr;6(2):109-14. doi: 10.4103/0975-7406.129176.
- Zampieri VC, Goncalves IL, Lira AL, Zeni J, Backes GT, Hsu AKW. Exploring the Effects of a Calming Herbal Tea Blend on Perioperative Anxiety: A Randomized Clinical Trial. J Med Food. 2025 Mar;28(3):266-271. doi: 10.1089/jmf.2024.0170. Epub 2024 Nov 8.
- Gromball J, Beschorner F, Wantzen C, Paulsen U, Burkart M. Hyperactivity, concentration difficulties and impulsiveness improve during seven weeks' treatment with valerian root and lemon balm extracts in primary school children. Phytomedicine. 2014 Jul-Aug;21(8-9):1098-103. doi: 10.1016/j.phymed.2014.04.004. Epub 2014 May 15.
- Velasquez ACA, Tsuji M, Dos Santos Cordeiro L, Petinati MFP, Rebellato NLB, Sebastiani AM, da Costa DJ, Scariot R. Effects of Passiflora incarnata and Valeriana officinalis in the control of anxiety due to tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. Oral Maxillofac Surg. 2024 Sep;28(3):1313-1320. doi: 10.1007/s10006-024-01259-6. Epub 2024 May 14.
- Farah GJ, Ferreira GZ, Danieletto-Zanna CF, Luppi CR, Jacomacci WP. Assessment of Valeriana officinalis l. (Valerian) for Conscious Sedation of Patients During the Extraction of Impacted Mandibular Third Molars: A Randomized, Split-Mouth, Double-Blind, Crossover Study. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Sep;77(9):1796.e1-1796.e8. doi: 10.1016/j.joms.2019.05.003. Epub 2019 May 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UDDS-Pedo-7-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .