- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07516080
Alustava tutkimus nuorten rikosten korjaavasta johtamisesta
Nuorten rikollisten oikaisunhallinnan toteuttamiskelpoisuustutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko rakenteellinen vankilanhallinnan interventio toteuttaa käytännössä vankilassa olevien nuorten kanssa. Lisäksi arvioidaan, voidaanko tutkimusmenettelyt onnistuneesti toteuttaa tällä väestöryhmällä.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Voidaanko osallistujia tehokkaasti rekrytoida, pitää mukana ja kytkeä mukaan, ja voidaanko interventio toteuttaa hyväksyttävästi riittävällä terapeutin sitoutumisella ja täydellisellä lopputulosten tiedonkeruulla?
- Näyttääkö interventio alustavaa tehokkuutta? Tutkija vertailee kokeellista (interventio) ryhmää kontrolliryhmään, joka saa standardin laitoksen hallinnan, nähdäkseen, voidaanko interventiota käytännössä toteuttaa ja onko se yhteydessä alkuperäisiin muutoksiin lopputuloksissa.
Osallistujat:
- Arvotaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään
- Suorittavat arvioinnit alkuvaiheessa (ennen interventiota) ja intervention jälkeen
- Osallistuvat rakenteellisiin interventiotilaisuuksiin (jos arvottu kokeelliseen ryhmään)
- Suorittavat standardoidut itsearviointimenetelmät, jotka arvioivat emotionaalisia ja käyttäytymisvaikeuksia, psykologista pääomaa, rikollisia ajattelutapoja, asenteita mielenterveyspalvelujen hakemista kohtaan, tunnesäätelyä ja moraalista irtautumista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on rinnakkaisryhmä-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rakenteellisen vankilahoitosuunnitelman käytännöllisyyttä nuorille rikoksentekijöille, jotka asuvat vankilaympäristössä. Tutkimukseen otetaan yhteensä 30 osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko kokeelliseen interventioryhmään tai kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista laitoshoidon hoitoa.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida interventiotoimenpiteiden toteutettavuutta. Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijaisia tuloksia ovat rekrytointitoteutettavuus, säilyttämis-/valmistumisprosentti, osallistujien sitoutuminen, interventioiden uskollisuus ja interventioiden hyväksyttävyys.
Toissijaiset tutkivat tavoitteet sisältävät interventioiden alustavien vaikutusten arvioimista psykologisiin ja käyttäytymistuloksiin, jotka liittyvät nuorten kuntoutukseen. Nämä tulokset mitataan standardoiduilla itsearviointilomakkeilla kahdella ajanhetkellä: perustaso (ennen interventiota) ja välittömästi interventioiden valmistumisen jälkeen (intervention jälkeen).
Kokeelliseen ryhmään määritetyt osallistujat saavat rakenteellisen vankilahoitosuunnitelman, joka koostuu 15 ryhmäpohjaisesta istunnosta, joita toteutetaan kahdesti viikossa, ja jokainen istunto kestää noin 90–120 minuuttia. Interventiot toteuttaa pätevä psykologi, ja ne kestävät noin 7–8 viikkoa. Ohjelma noudattaa rakenteellista protokollaa, joka sisältää kognitiivis-käyttäytymistrategioita, tunnesäätelyn harjoituksia, moraalisen päättelyn harjoituksia, identiteetin kehityskomponentteja ja tulevaisuuden suunnittelua. Istunnot sisältävät rakenteellisia keskusteluja, ohjattua pohdintaa, taitojen harjoittelua ja käyttäytymisvastuullisuustoimintoja terapeuttisessa ryhmäympäristössä.
Kontrolliryhmään määritetyt osallistujat jatkavat standardilaitoshoidon ja vankilan tarjoamien rutiinipalvelujen saamista tutkimusjakson aikana. Kelvolliset osallistujat tunnistetaan laitostietojen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- District Jail, Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 11–17-vuotiaat nuoret miesrikolliset
- Nykyisin koevankilassa asuvat
- Osaa ymmärtää urdua ja osallistua ryhmäkeskusteluihin
- Antavat tietoon perustuvan suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan psykiatrisen tilan esiintyminen, joka vaatii välitöntä tai intensiivistä hoitoa
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai kehityshäiriö, joka rajoittaa kykyä osallistua interventioon
- Nykyisessä toisessa jäsennellyssä psykologisessa tai käyttäytymisinterventiossa
- Lääketieteellinen tai käyttäytymistila, joka häiritsisi turvallista osallistumista, kuten laitoksen henkilökunta tai tutkija arvioi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuorten rikollisten korjaava hoito
Tähän ryhmään sijoitettujen osallistujien osalta toteutetaan ryhmämuotoinen Korjaavan Hallinnan Suunnitelma noin 7–8 viikon aikana.
Interventio koostuu 15 istunnosta, joita järjestetään kahdesti viikossa, ja kukin istunto kestää 90–120 minuuttia.
Ohjelmaa toteuttaa koulutettu psykologi, ja se noudattaa rakenneltua käsikirjaa, joka sisältää kognitiivis-behavioraalisia tekniikoita, tunnesäätelyharjoituksia, moraalista päättelyä, identiteetin kehittämistä ja tulevaisuuden suunnittelua.
Istunnoissa käydään ohjattuja keskusteluja, harjoitellaan taitoja, suoritetaan käyttäytymistoimintoja ja tehdään reflektiivisiä tehtäviä, joiden tavoitteena on nuorten rikollisten psykologisen ja käyttäytymistoiminnan parantaminen.
|
Nuoret kohtaavat usein monenlaisia psykologisia, emotionaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä vaikeuksia, jotka edesauttavat heidän osallistumistaan haitallisiin tai rikollisiin käyttäytymismuotoihin, kuten varkauksiin, fyysisiin tappeluihin, omaisuusrikoksiin ja joissain tapauksissa vakavampiin tekoihin, mukaan lukien väkivalta- tai seksuaalirikokset ja huumausainerikokset. Monet kamppailevat impulsiivisuuden, tunteidensa säätelyn vaikeuksien, moraalisen irtautumisen ja toimintojensa seurausten ymmärtämisen vaikeuksien kanssa. Tämä rakenteellinen terapeuttinen interventio pyrkii tukemaan vangittujen nuorten psykologista kuntoutusta 15 ryhmäpohjaisen istunnon kautta. Ohjelma keskittyy emotionaaliseen tietoisuuteen, tunteiden säätelyyn, kognitiiviseen rakenteellistamiseen, vastuullisuuteen, empatiaan, käyttäytymisen seurausten ymmärtämiseen, suostumuksen tietoisuuteen, identiteetin kehitykseen, uusintumisen ehkäisyyn ja tulevaisuuden suunnitteluun edistääkseen reintegraatiota. |
|
Ei väliintuloa: Vakiintunut instituution hoito (Kontrolli)
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat tutkimusjakson aikana jatkaa vankilan tarjoaman vakiintuneen hoidon ja rutiinipalvelujen käyttöä.
Tutkimukseen ei sisällytetä rakenteellista psykologista interventiota tai lisäterapeuttista ohjelmaa.
Osallistujat suorittavat perustaso- ja interventiojälkeiset arvioinnit samoina ajanjaksoina kuin kokeellinen ryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Alkutasosta interventiojälkeiseen vaiheeseen (noin 7-8 viikkoa)
|
Rekrytointiaste määritellään sopivien osallistujien osuutena, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Tämä lasketaan rekrytointivaiheessa lähtötasolla ja raportoidaan prosentteina, mikä heijastaa osallistujien houkuttelemisen toteutettavuutta interventioon.
|
Alkutasosta interventiojälkeiseen vaiheeseen (noin 7-8 viikkoa)
|
|
Pitoisuusaste
Aikaikkuna: Alkutasosta interventiotilanteen jälkeiseen vaiheeseen (noin 7–8 viikkoa)
|
Pitoisuus määritellään osallistujien osuudeksi, jotka pysyvät tutkimuksessa ja suorittavat interventiotestin jälkeisen arvioinnin.
Tämä tulos arvioidaan lähtötasosta interventiotestin jälkeen (noin 7–8 viikkoa) ja ilmoitetaan prosentteina, mikä osoittaa osallistujien sitoutumisen ylläpitämisen kyvyn ajan kuluessa.
|
Alkutasosta interventiotilanteen jälkeiseen vaiheeseen (noin 7–8 viikkoa)
|
|
Osallistujan sitoutuminen
Aikaikkuna: Perustasolta interventiojälkeiseen vaiheeseen (noin 7-8 viikkoa)
|
Osallistujan sitoutumista mitataan istuntojen läsnäololla, joka lasketaan osallistuttujen istuntojen lukumääränä suhteessa yhteensä 15 istuntoon.
Tämä voidaan ilmaista myös prosentteina ja arvioidaan interventiojakson (7–8 viikkoa) aikana, mikä antaa kuvan osallistujan sitoutumisesta ohjelmaan.
|
Perustasolta interventiojälkeiseen vaiheeseen (noin 7-8 viikkoa)
|
|
Intervention Fidelity
Aikaikkuna: Perusarvosta interventiojälkeiseen mittaukseen (noin 7-8 viikkoa)
|
Interventionin toteutustarkkuutta arvioidaan käyttäen rakenteellista toteutustarkkuuslistaa, jolla arvioidaan, missä määrin intervention toteutus noudattaa vakiintunutta protokollaa.
Toteutustarkkuuspisteet ilmoitetaan prosentteina, mikä heijastaa intervention toteutuksen yhtenäisyyttä ja laatua koko tutkimusjakson ajan.
|
Perusarvosta interventiojälkeiseen mittaukseen (noin 7-8 viikkoa)
|
|
Interventionin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Alkuarvosta intervention jälkeen (noin 7–8 viikkoa)
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan intervention jälkeen käyttämällä Interventiomittarin hyväksyttävyyttä, joka on 4-kohdainen itsearviointiasteikko, joka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla välillä 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä), jolloin kokonaispistemäärän vaihteluväli on 4-20.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa interventiotoiminnan koettua hyväksyttävyyttä.
|
Alkuarvosta intervention jälkeen (noin 7–8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emäarvosta tunne- ja käyttäytymisvaikeuksissa (SDQ)
Aikaikkuna: Alkutasosta interventiojälkeiseen vaiheeseen (noin 7-8 viikkoa)
|
Arvioitiin käyttäen Strengths and Difficulties -kyselyä (SDQ), joka on 25-kysymyksinen itsearviointimenetelmä tunteiden oireiden, käyttäytymisongelmien, hyperaktiivisuuden, vertaissuhteiden ongelmien ja positiivisen sosiaalisen käyttäytymisen mittaamiseksi.
Kokonaisvaikeuspisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia tunne- ja käyttäytymisongelmia.
|
Alkutasosta interventiojälkeiseen vaiheeseen (noin 7-8 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta psykologisessa pääomassa (APS)
Aikaikkuna: Alkuarvosta intervention jälkeen (noin 7-8 viikkoa)
|
Psykologista pääomaa arvioidaan käyttämällä Anilan psykologisen pääoman mittaria, joka on 34-kohdainen itsearviointimenetelmä, jossa arvioidaan sinnikkyyttä, toivoa, itsetehokkuutta ja optimismia.
Jokainen kohde arvioidaan Likert-asteikolla, ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 34–170.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista pääomaa (eli parempaa lopputulosta).
Muutosta lähtöarvosta arvioidaan ennalta interventiota seuranneeseen vaiheeseen (noin 7–8 viikkoa).
|
Alkuarvosta intervention jälkeen (noin 7-8 viikkoa)
|
|
Perusarvon muutos rikollisten ajattelutyylien mittaamisessa (JCTSI)
Aikaikkuna: Alkutasosta interventiojälkeiseen ajanjaksoon (noin 7–8 viikkoa)
|
Rikollisia ajattelutyylejä arvioidaan käyttäen Juvenile Criminal Thinking Styles Inventory -mittaria, joka on 52 kohdan itsearviointimenetelmä, joka koostuu kolmesta osa-alueesta: Juvenile Social Alienation Scale (18 kohdetta), Juvenile Vindication Scale (19 kohdetta) ja Juvenile Domination Scale (15 kohdetta).
Kaikki kohdat arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 (täysin eri mieltä) arvoon 5 (täysin samaa mieltä).
Osa-alueiden pisteet vaihtelevat 18–90 sosiaalisen eristäytymisen osalta, 19–95 oikeutuksen osalta ja 15–75 dominoinnin osalta, kun taas kokonaispistemäärä vaihtelee 52–260.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa määrää sopeutumattomia rikollisia ajattelutyylejä (eli huonompaa tulosta).
Muutosta lähtötasosta arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen (noin 7–8 viikon aikana).
|
Alkutasosta interventiojälkeiseen ajanjaksoon (noin 7–8 viikkoa)
|
|
Muutos perusarvosta emotionaalisen säätelyn (ERQ) osalta
Aikaikkuna: Alkupisteestä interventiojälkeiseen vaiheeseen (noin 7-8 viikkoa)
|
Emotion regulation will be assessed using the Emotion Regulation Questionnaire, a 10-item self-report measure comprising two independent subscales: Cognitive Reappraisal (6 items) and Expressive Suppression (4 items).
Each item is rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree).
Subscale scores are calculated separately, with Cognitive Reappraisal scores ranging from 6 to 42 and Expressive Suppression scores ranging from 4 to 28.
Higher scores on Cognitive Reappraisal indicate greater use of adaptive emotion regulation (i.e., a better outcome), whereas higher scores on Expressive Suppression indicate greater use of a less adaptive strategy (i.e., a worse outcome).
Change from baseline will be evaluated from pre-intervention to post-intervention (approximately 7-8 weeks).
|
Alkupisteestä interventiojälkeiseen vaiheeseen (noin 7-8 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta moraalisen irtautumisen (MDSA) osalta
Aikaikkuna: Perustasosta interventiojälkeiseen vaiheeseen (noin 7-8 viikkoa)
|
Moraalinen irtautuminen arvioidaan käyttäen Moraalisen irtautumisen asteikkoa nuorille, joka on 24-kohdainen itsearviointimenetelmä, suunniteltu arvioimaan kognitiivisia mekanismeja, joita nuoret käyttävät vahingollisen käyttäytymisen oikeuttamiseen.
Kohdat arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jonka vastausvaihtoehdot vaihtelevat "En ole lainkaan samaa mieltä" - "Olen aina samaa mieltä", mikä tuottaa kokonaispistemäärän välillä 24-120.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa moraalista irtautumista (eli huonompaa lopputulosta).
Muutosta lähtötasosta arvioidaan interventiota edeltävästä interventiota seuraavaan mittaushetkeen (noin 7-8 viikon ajan).
|
Perustasosta interventiojälkeiseen vaiheeseen (noin 7-8 viikkoa)
|
|
Change from Baseline in Attitudes Toward Seeking Mental Health Services
Aikaikkuna: From baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
|
The Inventory of Attitudes Toward Seeking Mental Health Services (IASMHS), developed by Mackenzie et al. (2004), is a 24-item self-report measure designed to assess attitudes toward seeking professional mental health services.
The scale evaluates attitudes across three domains: Psychological Openness, Help-Seeking Propensity, and Indifference to Stigma.
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (disagree) to 4 (agree).
The total score ranges from 0 to 96.
Each of the three subscales consists of 8 items and yields scores ranging from 0 to 32.
Higher scores reflect more favorable attitudes toward seeking mental health services
|
From baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- No. D/28/FIMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .